Präqualifizierung von Versandverpackungen für den GDP-konformen Arzneimitteltransport

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 470 (2022))

Siedenburg F

Präqualifizierung von Versandverpackungen für den GDP-konformen Arzneimitteltransport / Siedenburg • Präqualifizierung von Versandverpackungen · Siedenburg F · EcoCool GmbH, Bremerhaven
Isolierende Versandverpackungen sind neben aktiv temperaturgeführten Transporten ein integraler Bestandteil zur Gewährleistung des sachgemäßen Transports von Arzneimitteln entsprechend den Richtlinien zur Guten Vertriebspraxis (GDP). Nach den GDP-Richtlinien sind die Versender dazu verpflichtet, Arzneimittel in jenem Temperaturbereich zu transportieren, in dem sie laut Herstellerangabe gelagert werden sollen. Um dies nachweislich zu gewährleisten, müssen Distributionsrouten validiert werden. Die Temperaturführung während des Transports wird durch Datenlogger an der Ware dokumentiert, wobei die Einhaltung der jeweiligen Temperatur-Ober- und -Untergrenzen für eine erfolgreiche Validierung zwingend vorgeschrieben ist. Da diese sog. Transportvalidierung mitunter mit erheblichem Aufwand verbunden ist, greifen die Versender oft auf präqualifizierte Verpackungssysteme zurück, ...

FDA is coming

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 474 (2022))

Aubeck R

FDA is coming / Erfahrungen aus der Praxis, anwendbare Strategien sowie Tipps, Tools und Checklisten für eine erfolgreiche Inspektion – Ein Guide zur Vorbereitung auf U.S.-Inspektionen · Aubeck R · gempex GmbH, Mannheim
Die U.S. Food and Drug Administration (US-Behörde für Lebens- und Arzneimittel, FDA) beschreibt sich selbst als „ein Team von engagierten Fachleuten, die daran arbeiten, die Gesundheit des amerikanischen Volkes zu schützen und zu fördern“ [ 1 ]. In ihrer klaren Mission “Protecting consumers and enhancing public health by maximizing compliance of FDA regulated products and minimizing risk associated with those products” zeigt die FDA deutlich ihre Verbraucherschutzrolle [ 1 ,  2 ]. Die Ausrichtung der FDA auf den Schutz des Anwenders und Patienten wird im Vergleich zu Europa oft deutlicher zum Ausdruck gebracht (Durchsetzung bzw. Enforcement sind ausgeprägter). Pharmazeutische und ...

Methoden zur Desinfektionsmittelvalidierung

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 484 (2022))

Collins D

Methoden zur Desinfektionsmittelvalidierung / Collins • Desinfektionsmittelvalidierung · Collins D · Ecolab Life Sciences, Portsmouth (UK)
Die Mehrzahl der Arzneimittel, Medizinprodukte und Gewebe- oder Zellprodukte wird in speziellen Bereichen hergestellt, in denen die mikrobiologische und partikuläre Belastung der Luft und Oberflächen überwacht und unter Kontrolle gebracht werden muss. Diese Bereiche können ein Labor mit einem Controlled-not-classified(CNC)-Bereich sein bis hin zu einem klassifizierten Reinraum nach ISO 14644. In Reinräumen, die nach Good Manufactoring Practise (GMP) betrieben werden, ist die Validierung der Desinfektionsmittel eine Voraussetzung, die oft in Behörden- und Kundenaudits gefordert wird. Es soll sichergestellt werden, dass die Desinfektionsmittel in der Lage sind, die typisch vorkommenden mikrobiologischen Belastungen auf ein akzeptables Maß zu reduzieren. Die Aseptic Processing ...

Validation of Disinfectants in Pharmaceutics based on European Standard Test Methods

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 489 (2022))

Steinhauer K | Grütters M

Validation of Disinfectants in Pharmaceutics based on European Standard Test Methods / Steinhauer and Grütters • Validation of disinfectants · Steinhauer K^1,2, Grütters M³ · ¹bactologicum GmbH, Itzehoe und Faculty of Mechanical Engineering, Kiel University of Applied Sciences, Kiel und Schülke & Mayr GmbH, Norderstedt
Good production hygiene is key when it comes to delivering safe and effective medicinal products to patients, which in many cases – due to their medical condition – are especially vulnerable. However, many reports on microbially contaminated pharmaceutical products exist. In his survey of the U.S. Food and Drug Administration (FDA) database for product recalls Jimenez [ 1 ] reported that from 134 cases of recalls for non-sterile pharmaceutical products 60 % were associated with Gram-negative bacteria. Dominating species were Burkholderia cepacia , Pseudomonas spp., and Ralstonia pickettii . When looking at sterile and non-sterile product recalls Jimenez [ 1 ] reported ...

Aktivitäten des CVMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 495 (2022))

Peters J | Ibrahim C

Aktivitäten des CVMP / Peters und Ibrahim • CVMP · Peters J, Ibrahim C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Wissenschaftliche Ausschuss für Tierarzneimittel Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) *) der European Medicines Agency (EMA) in Amsterdam hat die monatlichen Sitzungen vom 18.–20. Jan., vom 15.–17. Febr. und vom 15.–17. März 2022 auf Grund der andauernden COVID-19-Pandemie weiterhin online als virtuelle Treffen abgehalten. Generell ist zu konstatieren, dass aufgrund der neuen Tierarzneimittelverordnung (EU) 2019/6, die seit Ende Jan. 2022 Anwendung findet, eine Übergangsphase stattfindet, wo Zulassungsverfahren, die vor diesem Zeitpunkt eingeleitet wurden, noch nach den Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 bzw. nach der Richtlinie 2001/82/EG bearbeitet werden. Das gilt auch für Änderungsanzeigen, die nach der ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 499 (2022))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 21.–24. März 2022 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete 2 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuen Wirkstoffen: Evusheld® (Tixagevimab/Cilgavimab) Injektionslösung von AstraZeneca zur Prävention von COVID-19-Infektionen bei Jugendlichen ab 12 Jahren/40 kg Körpergewicht und Erwachsenen vor einer potenziellen SARS-CoV-2-Virusexposition. In einer Placebo-kontrollierten Studie mit über 5 000 Teilnehmenden, die weder gegen COVID-19 geimpft noch von einer COVID-19-Infektion genesen waren, konnten 2 Injektionen Evusheld das COVID-19-Infektionsrisiko um 77 % senken, wobei die Dauer der Schutzwirkung auf mindestens 6 Monate geschätzt wird. In der Evusheld-Gruppe traten 0,2 % (8 von 3 441) ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 503 (2022))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Berlin
Vom 15.–17. Febr. und 15.–17. März 2022 fanden bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam die 241. und 242. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 11 bzw. 13 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: (S)-12-Fluor-4-(2-methylpyridin-3-yl)-7a,8,13,14-tetrahydro-7H-[1,2,4]triazol[4',3':1,6]pyrido[3,2-b]benzofuro[4,3-fg][1,4]oxazonin zur Behandlung der Sichelzell-Erkrankung; Pharma Gateway Alisporivir zur Behandlung von Kollagen-VI-bedingten Myopathien; Fondazione Telethon Adeno-assoziierter Virus vom Serotyp HSC 15, der die humane Iduronat 2-Sulfatase exprimiert, zur Behandlung der Mukopolysaccharidose Typ II (Hunter-Syndrom): Diamond Pharma Services Adeno-assoziierter Virus vom Serotyp HSC 15, der humane Homologie-Arme enthält, die die ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 506 (2022))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Berlin
Bei seinen Sitzungen vom 9.–12. Nov. und 14.–17. Dez. 2021, deren Ergebnisse erst im März 2022 bekanntgemacht wurden, hatte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) folgende Empfehlungen verabschiedet: 9 bzw. 16 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Autologe Cluster of Differentation (CD)34+ hämatopoetische Stammzellen mit einer Erythroid Enhancer Region des BAF Chromatin Remodelling Complex Subunit(BCL)11A Gens, die mit CRISPR editiert wurde, zur Behandlung der Sichelzellerkrankung; Vertex Autologe CD34+ hämatopoetische Stammzellen mit einer Erythroid Enhancer Region des BCL11A Gens, die mit CRISPR editiert wurde, zur Behandlung der Beta-Thalassaemia intermedia und major; Vertex Leniolisib zur Behandlung des ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 508 (2022))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Co-ordination Group for Mutual Recognition an Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder die Europäische ...

Aktivitäten des CAT

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 513 (2022))

Wilken M

Aktivitäten des CAT / Wilken • CAT · Wilken M · Geschäftsführer Market Access, Versorgung und Märkte, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies, CAT) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat vom 8.–10. Sept., vom 6.–8. Okt., vom 3.–4. Nov. sowie vom 8.–10. Dez. 2021 Sitzungen abgehalten. Berichte zu den Sitzungen im Jan. und Febr. 2022 liegen derzeit noch nicht vor. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der CAT wurde mit der Verordnung (EG) 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien 1) bei der EMA in Amsterdam eingerichtet. Die Verordnung findet seit dem 30. Dez. 2008 Anwendung. In der Okt.-Sitzung hat der CAT sich mit ...