Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 629 (2022))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 19.–22. Apr. 2022 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 3 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuen Wirkstoffen: Filsuvez® (Birkenextrakt): Gel, ein Orphan-Medikament von Amryt Pharmaceuticals zur Behandlung der Epidermolysis bullosa bei Kindern ab 6 Monaten, Jugendlichen und Erwachsenen. Der Wirkstoff soll durch Modulation von inflammatorischen Mediatorsubstanzen und Stimulierung der Keratinozyten-Differenzierung und -Migration die Wundheilung und den Wundverschluss fördern. Der Nutzen von Filsuvez: Förderung der Heilung von oberflächlichen Wunden bei Patienten mit Epidermolysis bullosa. Die häufigsten Nebenwirkungen: Wundkomplikation, Reaktionen an der ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 634 (2022))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Berlin
Vom 11.–13. Apr. 2022 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam die 243. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 13 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Adeno-assoziierter Virus vom Serotyp 8, der das humane Gamma-Sarcoglycan-Gen exprimiert, für die Behandlung der Gliedergürtel-Muskeldystrophie; Atamyo Therapeutics Adeno-assoziierter Virus vom Serotyp R100, der die Isoform des humanen Retinitis pigmentosa GTPase Regulator (RPGR)orf15-Gens enthält, zur Behandlung von ererbten Retina-Dystrophien aufgrund von Defekten im RPGR-Gen; Pharma Gateway Autologe T-Zellen, die mit einem lentiviralen Vektor transduziert wurden, der ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 637 (2022))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Berlin
Bei seinen Sitzungen vom 18.–21. Jan. und vom 22.–25. Febr. 2022, deren Ergebnisse erst im April 2022 bekanntgemacht wurden, hatte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) folgende Empfehlungen verabschiedet: 13 bzw. 11 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Phospholipidester aus Heringsrogen (HRO350) zur Behandlung der Psoriasis; Arctic Bioscience Efgartigimod alfa zur Behandlung der Immun-bedingten Thrombozytopenie; Argenx Rekombinanter humanisierter monoklonaler Antikörper gegen das Blut-dendritische Zellantigen 2 (BDCA2) (BIIB059) zur Behandlung des Lupus erythematosus; Biogen Givinostat zur Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie; Italfarmaco Acetyl-L-Leucin ((s)-(Acetylamino)-4-Methylpentansäure) zur Behandlung von Morbus Niemann Pick Typ C; IntraBio Viltolarsen zur Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie; ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 639 (2022))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Co-ordination Group for Mutual Recognition an Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder die Europäische ...

Aufgaben und Verantwortungen der Sachkundigen Person, Leitung der Herstellung und Leitung der Qualitätskontrolle

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 644 (2022))

Allhenn D | Anhalt E

Aufgaben und Verantwortungen der Sachkundigen Person, Leitung der Herstellung und Leitung der Qualitätskontrolle / Aktuelle gesetzliche Regelungen und ihre Umsetzung in klein- und mittelständisch strukturierten Unternehmen · Allhenn D, Anhalt E · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V., Bonn
In der europäischen Richtlinie für Humanarzneimittel 2001/83/EG [ 1 ] wird in Art. 48 gefordert, dass der Inhaber der Herstellungserlaubnis ständig und ununterbrochen über eine Sachkundige Person (Qualified Person, QP) mit einer in Art. 49 der Richtlinie definierten akademischen Ausbildung verfügen muss. Zur Erlangung der Qualifikation gehört ferner eine praktische Tätigkeit in definierten Arbeitsgebieten, für die zudem eine Mindestzeitdauer vorgeschrieben ist. Gemäß Art. 51 der Richtlinie 2001/83/EG ist die Sachkundige Person dafür verantwortlich, dass jede Arzneimittelcharge entsprechend den geltenden Rechtsvorschriften und den Genehmigungen für das Inverkehrbringen hergestellt und geprüft wird. Das beinhaltet auch die neuen Vorschriften in Art. 54a Richtlinie 2001/83/EG in Verbindung mit der ...

Datenschutz in pharmazeutischer und Medizinprodukte-Forschung

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 656 (2022))

Lüghausen P

Datenschutz in pharmazeutischer und Medizinprodukte-Forschung / Lüghausen • Datenschutz · Lüghausen P · BHO Legal, Köln
Die medizinische Forschung mit Arzneimitteln und Medizinprodukten ist in datenschutzrechtlicher Hinsicht derzeit in enormer Bewegung. Dies gilt ganz besonders für die Frage der Bestimmung des datenschutzrechtlichen Verhältnisses der Beteiligten an einem medizinischen Forschungsprojekt als auch für die Frage, welche datenschutzrechtliche Rechtsgrundlage geeignet ist, die Verarbeitung von besonders sensiblen Patientendaten zu rechtfertigen.

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 662 (2022))

Ehlers A | Greuner L

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Eine falsche Behördenfeststellung bindet die Zivilgerichte – bei Arzneimitteln / Das Urteil des OLG Frankfurt vom 08.07.2021 – Az. 6 U 126/21 – im Kontext zu Arzneimitteln und Medizinprodukten · Ehlers A, Greuner L · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Wird ein Verhalten durch Verwaltungsakt ausdrücklich erlaubt, so liegt in diesem Verhalten auch kein Wettbewerbsverstoß. Aufgrund der verschiedenen Verfahren der Zulassung von Arzneimitteln bzw. Konformitätsbewertung von Medizinprodukten, kann sich ein Hersteller oder Händler jedoch nicht auf die Zulässigkeit von Werbe- und Wirkaussagen bei Arzneimitteln und Medizinprodukten gleichermaßen verlassen – auch wenn diese Gegenstand des Verfahrens waren.

Die 7 Elemente der analytischen Methodenvalidierung

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 664 (2022))

Ermer J

Die 7 Elemente der analytischen Methodenvalidierung / Ermer • Methodenvalidierung · Ermer J · Ermer Quality Consulting, Bensheim
Im GMP-Umfeld eingesetzte Prüfverfahren müssen für die beabsichtigte Anwendung geeignet, d. h. validiert sein. Die sog. Methodenvalidierung besteht je nach Relevanz für die Prüfung aus folgenden Elementen:

Nachhaltigkeit in der Pharmaindustrie – Teil 2

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 669 (2022))

Röder F

Nachhaltigkeit in der Pharmaindustrie – Teil 2 / Luftmengen in betriebsfreien Zeiten reduzieren · Röder F · Merck Healthcare KGaA, Darmstadt
Dieser Beitrag richtet sich an Behördenvertreter, Kollegen aus der Qualitätssicherung, Betrieb und Engineering! Es gibt ein Thema, über das gesprochen werden muss – die Nachhaltigkeit. Die CO 2 -Reduktions-Welle rollt auf uns zu und kommt nun auch in der Pharmaherstellung an. Dieser Beitrag ist der Zweite einer Reihe und erklärt, wie man in betriebsfreien Zeiten die Luftwechselzahlen im Betrieb drosseln könnte, wenn man CO 2 in der Herstellung einsparen möchte. Im ersten Beitrag dieser Artikelreihe wurde über Luftwechselzahlen im Reinraum während der Fertigung diskutiert. Der vorliegende zweite Teil beschäftigt sich mit Luftwechselzahlen in betriebsfreien Zeiten.

Implementierung einer Software zur Verwaltung von Betäubungsmitteln

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 674 (2022))

Ettner A | Vinzent P | Ettner L

Implementierung einer Software zur Verwaltung von Betäubungsmitteln / Ettner et al. • Software für Betäubungsmittel · Ettner A¹, Vinzent P², Ettner L³ · ¹Pharma Consulting, Wollbach und Orthagis GmbH, Saarbrücken und Freiburg
Die regelmäßig durchzuführenden Betäubungsmittel(BtM)-Halbjahresmeldungen gemäß § 18 BtMG stellen den Erlaubnisinhaber nach BtMG § 3 regelmäßig vor eine organisatorische Herausforderung. Aktuell werden die meisten BtM-Bewegungen papierbasiert dokumentiert. Die Meldungen an die Bundesopiumstelle werden immer noch auf von der Behörde vorgegebenen Papierbögen eingereicht. Aber auch in diesem sehr speziellen und fordernden Bereich sollte die Umstellung zum innovativen, papierlosen, digitalen System vollzogen werden.