Single-use-Strategie

Rubrik: Biotechnologie

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 04, Seite 202 (2024))

Giesecke U

Single-use-Strategie / Projektmanagement – CAPEX vs. OPEX · Giesecke U · VTU Engineering Deutschland GmbH, Penzberg
Biopharmazeutische Produktion Single-use vs. Edelstahl Perfusion vs. Fed-batch Strategien Realisierung CAPEX/OPEX Die Rohrleitungen von Edelstahlanlagen werden aufsteigend gereinigt, um sie vollständig mit Reinigungsmedien zu benetzen. Dagegen muss das bei der Sterilisation gebildete Dampfkondensat abfließen. Wegen dieser gegenläufigen Anforderungen wurde das Konzept der Ventilringe (Knoten) entwickelt. Es gibt separate Begasungsringe (oder Blockventile) für Sparger (Kultivierung), Kopfraum (Zellkultur) und Entlüftung oder Druckausgleich (Be- und Entlüftung). Dazu kommen Flüssigringe für Behälterkopf und -boden, die durch Verteil- und Füllringe ergänzt werden können. Die Komplexität steigt noch, um die Reinigungskreisläufe (CIP-Loops) zu schließen. Die Reinigung (Cleaning in Place; CIP) dauert 1–2 h für Vorspülen, Waschschritt mit ...

Null ist nicht Nichts!

Rubrik: Editorial

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 04, Seite 175 (2024))

Null ist nicht Nichts! / Editorial
Liebe Leserinnen und Leser, nicht nur das Wetter sorgt zu Beginn dieses Herbstes für trübe Stimmung. Trotz Rückgangs der Inflation blickt die deutsche Industrie eher pessimistisch in die Zukunft. Zur grummeligen Grundhaltung tragen steigende Energiepreise und schwächelnde Nachfrage ihren Teil bei. Das bestätigen jüngste Zahlen des Verbands der Chemischen Industrie (VCI). In ihrem Schlaglicht Chemie & Pharma kommt VCI-Chefvolkswirt Henrik Meincke zu dem Schluss, dass sich die „industrielle Talfahrt“ in Deutschland weiter fortsetzt. Der Umsatz in der Chemie- und Pharmaindustrie sinkt um mehr als 2 %; die Aussichten für die nächsten 6 Monate sind wieder schlechter. Hinzu kommen steigende Anforderungen an Recyclingfähigkeit ...

Dorothee Brakmann ist neue Hauptgeschäftsführerin des BAH

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 292 (2024))

Dorothee Brakmann ist neue Hauptgeschäftsführerin des BAH / pharmind • In Wort und Bild
Mit der klaren Zielsetzung, die Interessen der Arzneimittel-Hersteller zukünftig noch deutlich stärker zu vertreten, nimmt sich der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH) ein umfassendes Programm zur Weiterentwicklung vor. In diesem Kontext konnte der BAH Dorothee Brakmann für die Position der Hauptgeschäftsführung seit dem 1. Apr. 2024 verpflichten. Laut dem Vorstandsvorsitzenden Jörg Wieczorek ist sie eine ideale Besetzung als Nachfolgerin für Hubertus Cranz. Dorothee Brakmann, die nach beruflichen Stationen bei Kostenträgern im Gesundheitswesen, einem IT-Unternehmen und zuletzt bei Janssen Cilag den Bereich Onkologie/Hämatologie kommerziell verantwortete, ist seit 2019 Mitglied des BAH-Vorstands. Sie ist Apothekerin und Fachinformatikerin und besitzt einen Master sowohl ...

Herstellung steriler Arzneiformen

Rubrik: Produktion

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 04, Seite 178 (2024))

Wissel P

Herstellung steriler Arzneiformen / Zwischen Technologiefortschritt und wachsenden regulatorischen Anforderungen · Wissel P · HWI pharma services GmbH, Frankfurt am Main
Herstellung von Arzneimitteln Reinheitsklasse Reinraumkonzepte Sterilfertigung Reinräume Die Herstellung von Arzneimitteln hat unter definierten und kontrollierten Umgebungsbedingungen i. d. R. in Reinräumen zu erfolgen. Reinräume bilden ein zentrales Element der Herstellung unter Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Bedingungen. Je nach herzustellender Darreichungsform und Applikationsroute des resultierenden Arzneimittels ist die Reinheitsklasse der Reinräume zu wählen. Für orale und topische Darreichungsformen gelten entsprechend geringere Anforderungen an die Umgebungsbedingungen als für parenterale Arzneiformen. Wässrige Produkte sind risikobehafteter gegenüber mikrobiellen Kontaminationen als wasserfreie Produkte. Zusätzliche Vorkehrungen können deshalb z. B. für wässrige topische oder orale Produkte im Vergleich zu oralen festen Darreichungsformen notwendig sein [ 1 ]. Dies hat eine besondere Relevanz ...

Kontroverse um den Bienentanz

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 287 (2024))

Stoll G

Kontroverse um den Bienentanz / pharmind • Aus Wissenschaft und Forschung · Stoll G · Filderstadt
Verhaltensbiologie Honigbiene Schwänzeltanz Harmonischer Radar Symbolische Kommunikation Im Jahr 2017 erschien eine Publikation in den Mitteilungen des Entomologischen Vereins Krefeld mit dem Titel „Ermittlung der Biomassen flugaktiver Insekten im Naturschutzgebiet Orbroicher Bruch in den Jahren 1989 und 2013“, dem keine allzu große mediale Aufmerksamkeit vergönnt war. Um bis zu 80 %, so berichteten die Insektenforscher, sei die Zahl fliegender Insekten in einem von ihnen betreuten Naturschutzgebiet zurückgegangen: Schmetterlinge, Schwebfliegen, Wildbienen. Erst eine englische Veröffentlichung verschaffte dem alarmierenden Befund mehr Aufmerksamkeit [ 1 ]. Bienen, und besonders die Honigbiene ( Apis mellifera ), sind die wichtigsten Hilfskräfte in der Landwirtschaft; sie bestäuben ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 293 (2024))

Wilken M | Lietz C

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im März 2024 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) vom 7. März 2024 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Lonapegsomatropin (Wachstumsstörung durch Wachstumshormonmangel, ≥3 bis <18 Jahre) Der G-BA beschloss einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen, da die wissenschaftliche Datenlage keine Quantifizierung zulässt. Der Beschluss wurde ohne Zustimmung der Patientenvertreter gefasst. Die Patientenvertretung hatte für einen geringen Zusatznutzen gestimmt. Risdiplam (neues Anwendungsgebiet: spinale Muskelatrophie (SMA), <2 Monate) Im Rahmen dieser Bewertung sollten 3 Fragestellungen beantwortet ...

Auf Pharma ist Verlass – nur merkt’s kaum jemand…

Rubrik: Editorial

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 04, Seite 193 (2024))

Auf Pharma ist Verlass – nur merkt’s kaum jemand… / Editorial
Sehr geehrte Leserinnen und Leser, Pharma-Beschäftigte wissen es längst: Die Pharmabranche ist einer der verlässlichsten Wirtschaftsfaktoren Deutschlands! Besonders aktuell, da die deutsche Wirtschaft bestenfalls eine Stagnation vorweisen kann und die Automobilindustrie als Herzstück immer weiter an Boden verliert, ist dies nicht zu verachten. Doch weder in der Öffentlichkeit noch in der Politik scheint dieser Fakt so richtig anzukommen. Lieber erzürnt man sich z. B. über den Medikamentenmangel – ohne allerdings dessen Ursachen beherzt anzugehen. Doch eigentlich gibt es keinen Grund zur Klage – zumindest gemäß des Berichts „Der Arzneimittelmarkt – Pharma Daten Deutschland 2023“ des Verbands Pharma Deutschland. Dessen „Zahlen spiegeln ...

Das „Large Scale Cell Culture-Programm“

Rubrik: Produktionsumgebung

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 04, Seite 196 (2024))

Zlabinger T | Ganja R

Das „Large Scale Cell Culture-Programm“ / Erweiterung des Boehringer-Ingelheim-Standorts Wien · Zlabinger T, Ganja R · Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Wien
Large Scale Cell Culture Multiproduct Plant Superskid Qualifizierung von Reinräumen Ballroom-Konzept „Das LSCC (=Large Scale Cell Culture) wird in Wien realisiert“ – schon vor der internen Bekanntgabe dieser bedeutenden Entscheidung der Unternehmensleitung wurde mit allgemeinen Projekttätigkeiten im Zuge von Machbarkeitsstudien gestartet. Ab dem Zeitpunkt der offiziellen Entscheidung konnte mit der Zusammenstellung des Projektteams und konkreten Planungen begonnen werden. Weshalb eigentlich „LSCC- Programm “, wenn es doch ein „ Projekt “ ist? Das LSCC-Programm umfasst den Bau mehrerer Gebäude und auch die Etablierung von Infrastruktur. Es wäre demnach ein Großprojekt, welches in mehrere Projekte (Gebäude) und darin inkludierte Teilprojekte gegliedert wäre. ...

45 Jahre Dastex Reinraumzubehör GmbH & Co. KG

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 03, Seite 169 (2024))

45 Jahre Dastex Reinraumzubehör GmbH & Co. KG / Partner der Industrie
Was haben ein Satellit, ein Mikrochip und ein Medikament gemeinsam? Vermutlich wurde bei mindestens einem Prozessschritt Reinraumbekleidung aus dem Hause Dastex getragen. Dastex wurde 1979 von Ingo Moschner gegründet ( Abb. 1 ). DasTex(til) oder gesprochen „d/a/stEx“ für „Dust/Staub weg“, beides denkbare Varianten der Namensfindung. Als eines der ersten Unternehmen in Europa fertigte Dastex auf Kundenwünsche zugeschnittene Mehrwegreinraubekleidung an. Im Jahre 1992 stieg Carsten Moschner in das Familienunternehmen ein und baute es zu einem der führenden Anbieter für Reinraumverbrauchsgüter in Europa aus. Das Produktportfolio wurde kontinuierlich mit dem Ziel erweitert, den hohen Qualitätsansprüchen und den steigenden Prozessanforderungen gerecht zu werden. Langjährige Kundenbeziehungen, teils ...

50 Jahre Rodinger Kunststoff-Technik GmbH

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 03, Seite 168 (2024))

50 Jahre Rodinger Kunststoff-Technik GmbH / Partner der Industrie
Am 1. Juli 1974 begann die Rodinger Kunststoff-Technik (RKT) GmbH als Produzent von Spritzgusswerkzeugen die Geschäftstätigkeit. Dies führte bald zum neuen Standbein, dem Kunststoffspritzguss und der Produktion von Kunststoffbauteilen für verschiedene Industriezweige. Nachhaltig beeinflusst wurde die Unternehmensentwicklung durch die Entscheidung, Bauteile für den Medizinsektor zu fertigen. Diese Branchenerweiterung liegt bereits über 25 Jahre zurück und ist einen näheren Blick in die Unternehmensgeschichte wert. Die ersten Gehversuche in Richtung Medizintechnik waren Bauteile für die Gehäuse von Insulinpens. Der Einstieg in die strengen Regularien der Medizintechnik war bei dem Projekt eher sanft, da bei der Produktion noch keine hohen Hygienemaßstäbe gefragt waren. Es genügten Sauberkeitsanforderungen ...