Aktuelle Themen bei der Einführung von kalten WFI-Erzeugungssystemen in Europa

Rubrik: Übersichten

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 174 (2023))

Multhauf M

Aktuelle Themen bei der Einführung von kalten WFI-Erzeugungssystemen in Europa / Teil 1 · Multhauf M · Pharma-Process Engineering Multhauf, Wuppertal
WFI UO/RO UF Ionenaustausch kaltes WFI Membran-WFI Destillationsanlagen haben viel mit Dampflokomotiven gemeinsam: eine enorme Wärmeentwicklung im Betrieb – und beide sind hoffnungslos technisch veraltet. Die WFI-Spezifikation gemäß Europäischem [1] und US-Arzneibuch [2] für die Leitfähigkeit liegt bei 1,3 μS/cm (bei 25 °C), das Total-Organic-Carbon(TOC)-Limit bei 500 ppb, der Keimgrenzwert bei 10 KBE/100 ml. Die Spezifikation für Ultrapure Water (UPW) in der Elektronikindustrie für 0,5 μm Halbleiter-Strukturbreiten liegt bei einer Leitfähigkeit von 0,05495 μS/cm (bei 25 °C), das TOC-Limit bei 2 ppb, der Keimgrenzwert bei 1 KBE/100 ml. Zusätzlich gibt es strenge Grenzwerte für Partikel im UPW. Niemand in der Elektronikindustrie würde auf die Idee kommen, mit einer Destille zu arbeiten, ...

Complaint management of a quality defect in a nanoparticulate Imiquimod formulation in an investigator initiated academic phase I/II clinical trial

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 182 (2023))

Pielenhofer J | Meiser S | Gogoll K | Ciciliani A | Klak M | Lang B | Staubach-Renz P | Grabbe S | Schild H | Radsak M | Spahn-Langguth H | Langguth P

Complaint management of a quality defect in a nanoparticulate Imiquimod formulation in an investigator initiated academic phase I/II clinical trial / Part 1 · Pielenhofer J¹, Meiser S¹, Gogoll K², Ciciliani A¹, Klak M³, Lang B⁵, Staubach-Renz P⁵, Grabbe S⁵, Schild H⁶, Radsak M⁴, Spahn-Langguth H¹, Langguth P¹ · ¹Biopharmazie und Pharmazeutische Technologie, Institut für Pharmazeutische und Biomedizinische Wissenschaften (IPBW), Johannes Gutenberg University Mainz, Mainz und Boehringer Ingelheim, Ingelheim am Rhein und Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt und Department of Internal Medicine III, Johannes Gutenberg University Medical Center, Mainz und Department of Dermatology, Johannes Gutenberg University Medical Center, Mainz und Institute for Immunology, Johannes Gutenberg University Medical Center, Mainz und und
Imiquimod Actinic keratosis Topical treatment Nanoparticles Semisolid o/w emulsion gel Quality control Medicinal products for human use are required to be manufactured to ensure that they are suitable for their intended use, comply with the requirements of the Marketing Authorization or Clinical Trial Authorization and do not place patients at risk due to inadequate safety, quality or efficacy [1]. Particularly for investigational medicinal products (IMPs) being tested in clinical trials, their quality is of high concern due to yet limited know-ledge on the safety or efficacy of the product. To achieve this quality objective, the implementation of a Pharmaceutical Quality ...

Multiparticulates

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 187 (2023))

Pöllinger N

Multiparticulates / Modern Oral Drug Products for our Society – Part 1,2*Part 1,1 see Pharm. Ind. 2022;84(12):1440–1450 · Pöllinger N · Glatt Pharmaceutical Services GmbH & Co. KG, Binzen
Many pharmaceutical drug compounds are poorly water-soluble or almost insoluble in water. Drug solubility is one of the most important parameters to achieve therapeutic concentration. Nowadays around 70 % of newly discovered drug candidates and approximately 40 % of marketed oral drugs are categorized as practically insoluble [ 44 ]. Suitable technical operations in order to ensure adequate solubility and bioavailability can provide multiparticulates with their particular advantages. Microenvironmental pH modulation is required for many basic drugs, with the aid of weak acids such as tartaric acid ( fig. 12 ). Due to the high hygroscopicity of weak acids, the probability of degradation ...

Modulare Automatisierung hält, was Industrie 4.0 und IIoT versprechen

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 198 (2023))

Bamberg A | Maurer F | Urbas L

Modulare Automatisierung hält, was Industrie 4.0 und IIoT versprechen / Modular Automation ist ready2use – Just Do It · Bamberg A¹, Maurer F², Urbas L³ · ¹Merck KGaA, Darmstadt und ²Boehringer Ingelheim, Biberach und ³TU Dresden, Dresden
Dieser Beitrag stellt dar, dass die ökonomischen und ökologischen Potenziale bei Errichtung und Betrieb modularer Anlagen erst dann vollständig realisiert werden können, wenn schon früh im Lebenszyklus eines neuen Produkts alle beteiligten Parteien und Disziplinen eng verzahnt sind. Wenn in diesem Umfeld verteiltes Wissen und Können effizient zusammenwirken sollen, müssen zudem etablierte Rollen, Prozeduren und Systeme zum einen neu gedacht und neu gelebt, zum anderen aber auch aufgegeben werden.

Digital Solutions and the Role of AI in Healthcare

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 203 (2023))

Surmann C | Müller M

Digital Solutions and the Role of AI in Healthcare / Part 2: The Role of AI and Big Data in Pharmaceutical R&D*Part 1 of this series was published in Pharm. Ind. 84, Nr. 12, 1451–1458 (2022). · Surmann C, Müller M · stradoo GmbH, Munich
In the first of this series of 2 articles on “Digital Solutions and the Role of AI in Healthcare”, the authors extensively described the digital transformation in healthcare from a Digital Therapeutics (DTx) perspective. Yet, the recent rise of digital applications in the industry is not limited to the development of DTx tools and their related augmentation of commercial operations. There are many more dimensions to this development, starting as early as in (pre-)clinical Research and Development (R&D). As already indicated in the abovementioned first article, digital transformation goes far beyond simply transforming analogue into digital or offering new digital tools, ...

Anschlussadapter

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 211 (2023))

Anschlussadapter / pharmind • Produktinformationen
Unter der Typenbezeichnung HPAC hat Wika *) eine Serie von Anschlussadaptern und Kupplungen im Portfolio, die für Anwendungen mit Drücken von 15 000–60 000 psi (1 034–4 136 bar) ausgelegt sind. Die Adapter ermöglichen einen sicheren Anschluss an Ventile, Nippel und Fittings, selbst in beengten Einbausituationen wie in Prüfständen und Schaltschränken. Es gibt sie in allen gängigen Varianten (Muffe-Zapfen, Zapfen-Zapfen, Muffe-Muffe) und mit NPT-Gewinde oder Konus-Gewinde-Kombination (C&T). Die einteilige Konstruktion und hochwertige Werkstoffe gewährleisten eine hohe Dichtigkeit und eine lange Betriebszeit. Alle Adapter und Kupplungen sind durch einen Laseraufdruck eindeutig identifizierbar. Zudem wird ein kundenspezifischer Zusammenbau von Fittings, Ventilen und Messgeräten angeboten. Diese Geräte-Hook-ups ...

Inspektionssysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 211 (2023))

Inspektionssysteme / pharmind • Produktinformationen
Basierend auf Künstlicher Intelligenz ist das von Scanware *) entwickelte System Patera Qi für Parenteralia wandlungsfähig wie nie. So kann beispielsweise durch bildübergreifende Kombination der Ergebnisse mehrerer Beleuchtungsarten sicher erkannt werden, ob Produkte während der Produktion in den Siegelbereich von Blistern gelangt sind. Auf diese Art können selbst leichteste Einsiegelungen von dünnen Produkten verhindert werden. Auch frei bewegliche Komponenten wie beigelegte Kieselgel-Beutel können flexibel erkannt werden. Zudem kommt ein Multitouch-Screen zum Einsatz, der Komfort für den Anwender bietet. Das System bietet echte Farberkennung für optimale Ergebnisse bei hoher Geschwindigkeit sowie Analysemöglichkeiten. Der intuitive Lernlauf, Anpassbarkeit der Benutzeroberfläche und die ...

Doppelsender

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 211 (2023))

Doppelsender / pharmind • Produktinformationen
Die Verwendung der Doppelsender PulseFlow® PTA von Gericke *) reduziert den Höhenbedarf im Vergleich zur Verwendung von Einzelbehältern in Kombination mit Zwischenpuffern, insbesondere wenn ein kontinuierlicher Prozess vorgeschaltet ist. Zwillingsbehälter ermöglichen einen kontinuierlichen Betrieb. Gleichzeitig wird der Luftverbrauch reduziert, da kleinere Rohrdurchmesser als beim Einsatz eines Einzelbehältersystems verwendet werden können. Bei der Einzelbehälterförderung müssen auch die Füllzeiten berücksichtigt werden, während derer die Förderung pausiert. Um die gleiche absolute Kapazität zu erreichen, muss die momentane Kapazität während der Förderzeit erhöht werden, was größere Rohrdurchmesser und einen höheren Luftverbrauch erfordert.

Die drei !!! … im Kampf an 3 Fronten

Rubrik: Editorial

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 03, Seite 93 (2023))

Die drei !!! … im Kampf an 3 Fronten / Die drei !!! … im Kampf an 3 Fronten
Liebe Leserinnen und Leser, wow, das klingt zunächst einmal ganz schön kämpferisch, aber eines gleich vorweg: Diese Ausgabe ist alles andere als auf Krawall gebürstet! Zwar kämpft jedes Ausrufezeichen an einer eigenen Front, aber mit dem Ziel, dass alle 3 gemeinsam den Sieg davontragen. Dieser Zusammenhalt erinnert an den allseits bekannten Wahlspruch der Musketiere: „Einer für alle, alle für einen.“ Genauso ist es auch … Es geht um das große Ganze, denn das oberste Ziel ist der Schutz von Leben und Gesundheit. Also ist alles gut! Unser erstes Ausrufezeichen hat den quicklebendigen, ubiquitär vorkommenden und zahlenmäßig deutlich überlegenen Mikroorganismen den Kampf ...

Kunststoffspritzguss unter Reinraumbedingungen

Rubrik: Produktion

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 03, Seite 96 (2023))

Lindner M | Fischer K

Kunststoffspritzguss unter Reinraumbedingungen / Von der Einführung des ersten Reinraums bis zur Etablierung einer Serienfertigung: Ein Praxisbericht · Lindner M, Fischer K · Rodinger Kunststoff-Technik GmbH, Roding
Spritzgussverfahren Kunststoffbauteile GMP-Klasse C ISO-Klasse 7 Serienfertigung Die Rodinger Kunststoff-Technik GmbH ist darauf spezialisiert, anspruchsvolle Medizinkomponenten unter Reinraumbedingungen im Kunststoffspritzgussverfahren herzustellen. Die Anforderungen sind je nach Anwendung unterschiedlich. Während für manche Komponenten eine möglichst reine Umgebung ausreichend ist, da das Produkt nur zur äußerlichen Anwendung dient, gelten für andere Kunststoffteile, über die z. B. Therapeutika in den Patienten eingebracht werden, strenge Vorgaben zur Keimbelastung. Die Grundbedingungen für die Reinraumfertigung wurden im Jahr 2006 mit der Realisierung der Produktion der ersten medizinischen Bauteile und der damit einhergehenden Etablierung eines ISO-8-Reinraums etabliert. Es handelte sich zunächst um eine Kundenanforderung für die Fertigung von Kunststoffteilen ...