High-Shear-Granulations-/Wirbelschichttrocknungsprozess vs. Eintopfgranulierprozess

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 116 (2020))

High-Shear-Granulations-/Wirbelschichttrocknungsprozess vs. Eintopfgranulierprozess / Spektrum
Die Feuchtgranulation via High-Shear-Granulierer und anschließender Trocknung in der Wirbelschicht ist heute eine der wichtigsten Technologien im pharmazeutischen Umfeld. Der Eintopfprozess bietet eine alternative Technologie. Dieser ermöglicht, mit gleicher Effizienz und geringerem Platzbedarf die hohen Anforderungen zu erfüllen. Seit geraumer Zeit gehört die Feuchtgranulierung via High-Shear-Granulierer und daran anknüpfender Trocknung im Wirbelschichtgerät zu den wichtigsten pharmazeutisch-technologischen Prozessschritten bei der Herstellung fester Arzneiformen. Die wesentlichen Gründe für eine Feuchtgranulierung sind vielseitig und beinhalten u. a. eine Verbesserung des Fließverhaltens und der Verpressbarkeit (Tabletten), das Verhindern von Entmischungen und die damit verbundene Homogenität der Wirkstoffverteilung [ 1 , 2 ]. Ein weiterer sehr ...

Automatisierte Qualitätskontrolle pharmazeutischer Packmittel

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 120 (2020))

Automatisierte Qualitätskontrolle pharmazeutischer Packmittel / Spektrum
Die Überprüfung von Inhalten und die Sicherstellung der Druckqualität pharmazeutischer Packmittel sind essenziell. Die strengen normativen und gesetzlichen Anforderungen innerhalb der Pharmabranche setzen dabei eine große Expertise in den Bereichen Datenintegrität und Manipulationssicherheit der Produktions- und Verarbeitungsprozesse voraus. Druckbildkontrollsysteme unterstützen Pharmazeuten bei der Vermeidung benutzerseitiger Prozesseingriffe und der Sicherstellung hoher Qualitätsstandards mithilfe automatisierter Prüfungen und flexibler Systemintegrationen. Potenzielle Fehlerquellen können bei der Produktion und Weiterverarbeitung pharmazeutischer Druckerzeugnisse – z. B. Beipackzettel, Verpackungen und Etiketten – über verschiedene Prozessschritte hinweg entstehen. Dabei haben unleserliche, falsche oder unvollständige Informationen teils lebensgefährliche Folgen für Patienten. Aus diesem Grund sehen sich Pharmazeuten hohen Haftungsrisiken und ...

„Auch mit 60 kann man noch 40 sein – aber nur noch eine halbe Stunde am Tag.“

Rubrik: Editorial

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 59 (2020))

„Auch mit 60 kann man noch 40 sein – aber nur noch eine halbe Stunde am Tag.“ / Editorial
Sehr geehrte Leserinnen und Leser, das o. g. Zitat belegt, dass Anthony Quinn nicht nur ein berühmter Schauspieler war. Obwohl unsere Gesellschaft immer älter wird und die Senioren gleichzeitig immer fitter bleiben, hinterlässt das Alter eben Spuren, die auch alltägliche Vorgänge unerwartet erschweren. Diesem Umstand sollten laut der Studie „Senior-friendly Healthcare Packaging / A Value Proposition for Universal Packaging” der Association for Packaging and Processing Technologies (PMMI, USA) aus 2019 auch Pharmaverpacker Rechnung tragen. Die Forderung: „Senior-friendly packaging designs, such as sharper text, easier to open closures, clearer instructions, and smart technology should be considered by healthcare packagers as solutions for ...

Cyber Security by Design in der Anlagenplanung und -realisierung

Rubrik: IT

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 108 (2020))

Mettler H | Krausz S | Jebari A

Cyber Security by Design in der Anlagenplanung und -realisierung / Teil 1 · Mettler H, Krausz S, Jebari A · Exyte Central Europe, Stuttgart
Cyber Security by Design stellt einen interessanten Entwicklungsansatz dar, der im Software- und Hardware-Design in einer Reihe IT-gestützter Systeme schon zum Einsatz kommt. Bislang wurden aber solche Ansätze in der Planung von automatisierten verfahrenstechnischen Anlagen für die Pharmaindustrie noch nicht nennenswert berücksichtigt. In diesem Beitrag wird dazu ein prozessorientiertes Modell vorgestellt, das die Integration des Security-by-Design-Prinzips in den Planungsprozess von Anlagen und computerisierten Systemen in der Pharmaproduktion aufzeigt.

Adsorptionstrockner

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 179 (2020))

Adsorptionstrockner / Produkte
Die ULT AG *) hat die Effizienz ihrer bewährten Baureihe zur Adsorptionstrocknung ULT-Dry-Tec® 7.2 arid gesteigert und senkt damit die Betriebskosten für Anwender. Konkret handelt es sich um die direkte Einsparung an Wärmeleistung bis zu 35 % gegenüber dem Energiebedarf ohne zusätzliche Wärmerückgewinnung. Dank eines neuen Konzepts zur Energierückgewinnung durch einen integrierten Wärmeübertrager kann eine wesentliche Verringerung des Energiebedarfs für die Lufttrocknung erzielt werden. Dieser Wärmeübertrager hat nun einen Wirkungsgrad von bis zu 80 % und fügt sich in die bestehende Gehäusestruktur ein, ohne auf zusätzliche externe Anlagenelemente zurückzugreifen. Die Wärme wird dabei aus dem Abluftstrom und einem Teil der darin enthaltenen und ...

Automatisierte Produktion von Nanopartikeln mithilfe flexibler interaktiver Robotertechnik

Rubrik: Automation

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 130 (2020))

Dembski S | Probst J | Hansmann J | Schwarz T | Hertwig J | Fechner P | Müller A | Dressler D | Pullig O | Reutter A

Automatisierte Produktion von Nanopartikeln mithilfe flexibler interaktiver Robotertechnik / Dembski et al. • Nanopartikelproduktion mit Robotern · Dembski S, Probst J, Hansmann J, Schwarz T, Hertwig J, Fechner P, Müller A, Dressler D, Pullig O, Reutter A · ¹Fraunhofer-Institut für Silicatforschung ISC, Würzburg und Lehrstuhl Tissue Engineering und Regenerative Medizin TERM, Universitätsklinik Würzburg, Würzburg und Hochschule für angewandte Wissenschaften Würzburg-Schweinfurt, Schweinfurt, und Goldfuß engineering GmbH, Balingen und Biametrics GmbH, Tübingen, und BioTeSys GmbH, Esslingen, und BioRegio STERN Management GmbH, Stuttgart und
Der komplexe Herstellungsprozess von nanopartikulären Diagnostika oder Therapeutika profitiert derzeit nur wenig von den Vorteilen der Automatisierung. Eine der größten Herausforderungen dabei ist die Etablierung von Herstellungsverfahren, die eine reproduzierbare Produktqualität sicherstellen, um den regulatorischen Anforderungen eines medizinischen oder pharmazeutischen Produkts gerecht zu werden. Durch eine automatisierte und skalierbare Produktionsplattform lassen sich die Qualität und die Vielseitigkeit entwickelter Nanopartikel (NP) steigern und regulatorische Anforderungen durch eine selbstständige elektronische Dokumentation des Herstellungsprozesses unterstützen.

Kontinuierliche Tablettenherstellung

Rubrik: Automation

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 140 (2020))

Hörmann T | Rehrl J | Lara-Garcia R | Holman J

Kontinuierliche Tablettenherstellung / Die Strategie für Qualitätskontrolle als Funktion von Pulvereigenschaften · Hörmann T, Rehrl J, Lara-Garcia R, Holman J · RCPE GmbH, Graz (Österreich) und GEA Group, Wommelgem (Belgien)
Voraussetzung für die Verbreitung von kontinuierlichen Herstellungsverfahren für pharmazeutische Produkte ist die Verfügbarkeit etablierter Lösungen für Prozessequipment und Qualitätskontrolle. Grund dafür ist die Minimierung des Risikos bei der behördlichen Genehmigung von Prozessführung, Qualitätsüberwachungsstrategie und Produkt. Eine der ersten „schlüsselfertigen“ Lösungen am Markt war eine kontinuierliche Prozesslinie zur Tablettenherstellung über den Weg der Feuchtgranulation, die sog. ConsiGma TM Continuous Tabletting Line (CTL) 25. Die Qualitätskontrolle dieser Prozesslinie basiert auf der Nachverfolgbarkeit einzelner Materialportionen, sog. Product Keys (PKs). Es besteht die Möglichkeit, PKs abweichender Qualität aus der Prozesslinie frühzeitig auszuschleusen. Die Qualität der einzelnen PKs kann dabei basierend auf In-Prozess-Messstellen (Process Analytical Technology, ...

Validierung von computergestütztem Equipment

Rubrik: IT

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 172 (2020))

Spiller S

Validierung von computergestütztem Equipment / Beachtung der Datenintegrität im GMP-Bereich – Teil 1 · Spiller S · Testo Industrial Services, Kirchzarten
Für die Validierung und Qualifizierung von standardisierten Stand-Alone-Systemen, die insbesondere in pharmazeutischen Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Bereichen (z. B. in der Qualitätskontrolle) Anwendung finden, ist es sinnvoll, ein übergeordnetes Validierungskonzept zu etablieren. In diesem Beitrag werden praktikable Lösungsansätze aufgeführt, um eine Standardisierung des Validierungsansatzes, der technischen Maßnahmen und der Validierungs- bzw. Life-Cycle-Dokumente zu erreichen und darüber hinaus die Integrität der mit dem Equipment erzeugten Daten unter Berücksichtigung aller behördlichen Anforderungen sicherzustellen.

Additive Fertigung in der Arzneimittelproduktion

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 164 (2020))

Tidau M | Finke J

Additive Fertigung in der Arzneimittelproduktion / Potenziale und Herausforderungen · Tidau M, Finke J · Institut für Partikeltechnik (iPAT), Zentrum für Pharmaverfahrenstechnik (PVZ), TU, Braunschweig
Im Zuge der Entwicklung individualisierter Therapieansätze mit hoher Flexibilität hinsichtlich der Kombination, Dosierung und Freisetzung von Wirkstoffen werden seit einigen Jahren in der pharmazeutischen Forschung verschiedene additive Fertigungsverfahren hinsichtlich ihrer Anwendbarkeit untersucht. Aufgrund der großen Potenziale dieser Verfahren ist eine zukünftige additive Arzneimittelproduktion sehr wahrscheinlich; es wurden bereits verschiedene Konzepte zur Eingliederung dieses Verfahrens in die pharmazeutische Anwendung von der Industrie bis zur Apotheke vorgestellt. Allerdings zeigen sich durch die bis heute einzige Zulassung des additiv gefertigten Arzneimittels Spritam® durch die U.S. Food and Drug Administration (FDA) im Jahr 2015 auch große Herausforderungen.

Robotics of the future in the pharmaceutical industry

Rubrik: Automation

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 150 (2020))

Coulon C

Robotics of the future in the pharmaceutical industry / Coulon • Robotics of the future · Coulon C · INVITE GmbH, Leverkusen
This article differentiates applications of "modern robotics" from classical automation in order to illustrate that technical advances in recent years have made a new type of automation possible. It discusses the drivers and applications within the pharmaceutical industry which will benefit from this modern robotics and gives an indication of the industry-specific requirements. Section 5 outlines how machine learning will simplify and speed-up developments in future. Finally, the article envisions major opportunities for the pharmaceutical and robotics industries justified by the availability of the described new type of applications in combination with the outlined demands.