Die H2O2-Bio-Dekontamination in Barrieresystemen

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 274 (2020))

Schachtschneider A | Heuer C

Die H2O2-Bio-Dekontamination in Barrieresystemen / Der nächste Schritt in der Evolution · Schachtschneider A, Heuer C · Metall+Plastic GmbH, Radolfzell-Stahringen
Um aseptische Bedingungen für Prozesse innerhalb von Barrieresystemen gewährleisten zu können, ist eine vorherige Biodekontamination der innenliegenden Oberflächen unerlässlich. Dabei wird die Zahl reproduktionsfähiger Mikroorganismen auf ein gemäß den pharmazeutischen Anforderungen definiertes Niveau reduziert. Die Verwendung von Wasserstoffperoxid (H 2 O 2 ) als biozides Medium ist hierbei der allgemein anerkannte Stand der Technik. Ein neues technisches Prinzip nutzt dafür Effekte, die sich aus einer Verdampfung des H 2 O 2 bei Raumtemperatur ergeben.

Clean Sterile Automation

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 246 (2020))

Keller M | Gommel U | Hoffmann V

Clean Sterile Automation / Maßgeschneiderter, KI-basierter Reinraumabzug zur GMP-tauglichen Integration bestehender Automatisierungssysteme · Keller M, Gommel U, Hoffmann V · Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA, Stuttgart
Die aktuelle SARS-CoV-2-Pandemie und die damit verbundene Impfstoffthematik stellt die Pharmabranche vor zahlreiche Herausforderungen. Um die Pandemie einzudämmen und somit weitere Fall- und Todeszahlen zu verhindern, muss schnellstmöglich ein Impfstoff entwickelt und produziert werden. Nur hoch flexible Automatisierungslösungen wie z. B. Roboter bieten eine Lösung für diese Problematik.

Kompaktmischer

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 312 (2020))

Kompaktmischer / Produkte
Mit dem TCM Turbokompaktmischer von Gericke *) ist es möglich, bei minimalem Platzbedarf und hoher Dosiergenauigkeit bis zu 4 Ströme kontinuierlich und vollautomatisch zu dosieren und zu mischen. Durch die Zugabe „End-of-Line“ müssen nur wenige Ausrüstungsteile gereinigt werden. Damit ist das Gerät auch geeignet für Produkte, die ein Null-Kreuzkontaminations-Handling von Allergenen garantieren müssen. Die vollständige Demontage ermöglicht eine einfache und schnelle Reinigung. Sogar die Mischkammer ist abnehmbar. Die Ausfallzeit durch Reinigung reduziert sich dabei um bis zu 90 %. Mit den kleinen Volumen ist die Rezepturgenauigkeit auch bei häufigem Start-Stopp-Betrieb gewährleistet. Der Mischprozess ist schnell und schonend, und der Einsatz direkt ...

Turbomolekularpumpen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 312 (2020))

Turbomolekularpumpen / Produkte
Leybold *) hat seine Turbovac-i/iX-Serie mit den Baugrößen 850 i/iX und 950 i/iX vervollständigt. Neben einer Erweiterung der Produktfamilie hinsichtlich des Saugvermögens zeichnen sich die beiden neuen Turbomolekularpumpen durch lange, störungsfreie Betriebszeiten und niedrigere Betriebskosten aus. Die Pumpen sind in jeder Ausrichtung montierbar. Es kommen EthernetIP-, EtherCAT- und Profinet-Anybus-Optionen hinzu. Sie sind alle als IP54-Versionen verfügbar. Die EthernetIP-, EtherCAT- und Profinet-Module verfügen über einen integrierten Webserver. Über den Webserver können sämtliche Pumpenparameter einfach per PC oder Mobilgerät überblickt und eingestellt werden. Auf der Hochvakuumseite wird der Rotor der Pumpen in einem verschleißfreien Magnetlager geführt, während an der Vorvakuumseite ein ...

Dispenser

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 312 (2020))

Dispenser / Produkte
Preeflow *) hat ein Edelstahlkit für die eco-PEN-Dispenser 300, 330 und 450 entwickelt. Die alternativen Gehäusebauteile sind ab sofort erhältlich. Das Edelstahlkit eignet sich perfekt für den Umbau eines eco-PEN-Standard-Dispensers. Die Edelstahlkomponenten ersetzen die standardmäßig verbauten POM(Polyoxymethylen)-Gehäusebauteile. Alle produktberührenden Teile der neuen Kits sind aus hochwertigem Edelstahl 1.4404 (AISI 316L). Maßlich ist die Edelstahlvariante absolut identisch zur Standardversion aus Kunststoff. Das Mehrgewicht gegenüber der POM-Version beträgt 100 g beim eco-PEN 300 bzw. 185 g beim eco-PEN 330 und 450.

Schwenkantriebe

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 313 (2020))

Schwenkantriebe / Produkte
Mit den neuen kompakten Pneumatik-Schwenkantrieben Typ 2053 mit Element-Schnittstelle von Bürkert Fluid Control Systems *) lassen sich passende Steuerköpfe, Stellungs- und Prozessregler besonders einfach anschließen und es entsteht eine intelligente Komponente für dezentrale Automatisierungskonzepte. Besonderen Wert wurde auf das Hygienic Design gelegt. Eine interne Steuerluftführung unter dem robusten Edelstahlgehäuse vermeidet zudem störende Schläuche und bietet Schutz vor Leckagen. Die hohe, schlanke Bauweise erleichtert den Einbau bei wenig Platz und vereinfacht die Reinigung, da es keine schlecht zugänglichen Schmutzverstecke wie Spalten, Ecken und Kanten gibt. Über die standardisierte ISO-5211-Schnittstelle können die Antriebe leicht mit gängigen Armaturen wie Kugelhähnen und Absperrklappen kombiniert ...

pH-Sensoren

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 313 (2020))

pH-Sensoren / Produkte
Der neue pH-ISFET-Sensor CPS77D mit digitaler Memosens-Technologie von Endress+Hauser *) stellt eine Alternative zu pH-Glaselektroden dar. Das Messprinzip beruht auf einem kleinen pH-sensitiven Halbleiter-Chip, dem ionenselektiven Feldeffekttransistor (ISFET). Ein entscheidender Vorteil dabei ist, dass die CPS77D glasfrei aus einem bruchsicheren Schaft aus FDA-konformem PEEK-Kunststoff gefertigt ist. In diesen sind der Chip und das bakteriendichte Keramik-Diaphragma eingelassen. Dieser Aspekt macht den pharmakonformen ISFET-Sensor hochattraktiv für Anwendungen, in denen Glassplitter im Produkt problematisch sind. Der Sensor weist eine bis zu 10-fach höhere Laugenstabilität als vergleichbare Sensoren auf, was in einer für viele Anwendungen ausreichenden CIP-Fähigkeit resultiert. Der Sensor CPS77D ist eines ...

Kalte WFI-Herstellung

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 313 (2020))

Kalte WFI-Herstellung / Produkte
LETZNER *) setzt bei seinen Anlagen zur Herstellung von kaltem WFI (LetzM-WFI) auf zahlreiche Maßnahmen zur Einhaltung höchster Prozess- und Produktsicherheit. Ein besonderes Augenmerk wird hierbei auf die Vorbehandlung und die Reduzierung der TOC-Fracht im Speisewasser gelegt. Die Verwendung von Ultra-Filtrations-Modulen aus Keramik als finalen Aufbereitungsschritt rundet den robusten Aufbereitungsprozess ab. Hier kann zusätzlich das LETZNER-Patent zum Einsatz kommen, welches erlaubt, die Keramik-UF dauerhaft unter Ozon zu betreiben. Ebenso kann die Integrität der UF automatisiert im laufenden Betrieb getestet werden. Auch im Bereich des Anlagenmonitorings setzt LETZNER auf absolute Sicherheit, z. B. über eine automatisierte Überprüfung des Speisewassers in ...

10 Jahre Meridion

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 305 (2020))

10 Jahre Meridion / Spektrum
Bei der Gründung von Meridion im Jahr 2010 war die Sprühgefriertrocknung noch kein Verfahren für pharmazeutische Anwendungen. Pharmaspezifische Forschung gab es v. a. an Universitäten, Anforderungen an aseptische Prozessführung oder Scale-up blieben aber unberücksichtigt. Am Pharmazeutischen Institut der Uni Basel (H. Leuenberger) wurden zusammen mit Glatt seit den 1980er Jahren mehrere Dissertationen zur Sprühgefriertrocknung bei Atmosphärendruck in der Wirbelschicht erstellt, die mit pharmazeutischen Substanzen arbeiteten. Zielstellung war, prozesstechnische Einschränkungen bei konventioneller Gefriertrocknung zu überwinden. Diese beruhen v. a. auf der rein statischen Trocknung, was in ungünstigem Wärme- und Stoffaustausch resultiert. In der Wirbelschicht sollte eine dynamische Trocknung erfolgen, die zu lyophilisiertem Schüttgut ...

Erfolgsformel: Pioniergeist und kundenindividuelle Lösungen

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 306 (2020))

Erfolgsformel: Pioniergeist und kundenindividuelle Lösungen / Spektrum
Testo Industrial Services hat sich mit den Jahren von einer kleinen Firma mit Wurzeln im Schwarzwald zu einem der erfolgreichsten Dienstleister im Bereich der Qualitätssicherung entwickelt. 2019 feierte die Testo-Tochter ihr zwanzigjähriges Jubiläum und ist heute mit mehr als 1 000 Mitarbeitenden europaweit vertreten. Das Unternehmen wurde 1999 aus einer Kalibrierabteilung als eigenständiges Tochterunternehmen ausgegründet. Das Kalibrierangebot wurde zügig ausgebaut – heute können mehr als 300 akkreditierte Kalibrierverfahren durchgeführt werden. Bald wurde auch das Dienstleistungsportfolio breiter, die GxP-Services Qualifizierung und Validierung kamen hinzu. Die erste Qualifizierung einer pharmazeutischen Anlage wurde 2000 akquiriert, die Akkreditierung als Prüflabor gelang 2017. Es war die Mischung aus ...