Medizinal-Cannabis und Pilotversuche in der Schweiz

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 825 (2023))

Prescher R

Medizinal-Cannabis und Pilotversuche in der Schweiz / Prescher • Medizinal-Cannabis in der Schweiz · Prescher R · gempex GmbH, Mannheim
Die Schweiz hat in den vergangenen Jahren konsequent den Weg beschritten, den Umgang mit Cannabis zu medizinischen, aber auch nicht medizinischen Zwecken zu liberalisieren. Seit Aug. 2022 ist es für Ärzte möglich, Medizinal-Cannabis-Produkte deutlich leichter zu verschreiben als bisher. Im Rahmen der nationalen Pilotversuche besteht zudem seit Mai 2021 (praktisch aber erst seit Anfang 2023) unter Auflagen die Möglichkeit, Tetrahydrocannabinol(THC)-haltige Cannabisprodukte auch zu Genusszwecken zu konsumieren, wobei sich die Herstellung dieser Produkte an die pharmazeutischen Spielregeln der „Guten landwirtschaftlichen Praxis“ (Good Agricultural and Collection Practice, GACP) zu halten hat. In Folge dieser Liberalisierung ist ein Run der Hersteller bisher bereits legaler Cannabidiol(CBD)-Produkte auf ...

Lay Summaries of Clinical Trial Results

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 835 (2023))

Schütz R | Ditz S

Lay Summaries of Clinical Trial Results / Schütz and Ditz • Lay Summaries of Clinical Trial Results · Schütz R, Ditz S · GKM Gesellschaft für Therapieforschung mbH, Munich (Germany)
Lay summaries are the “plain language equivalent” to the scientific summaries of clinical trial results intended for laypersons without any knowledge of clinical trials or medical concepts. Providing a lay summary for clinical trials is for the first time a mandatory requirement by the European Union Clinical Trials Regulation (EU CTR) 536/2014 that came into force by end of Jan. 2022 [ 1 ]. This requirement applies to all interventional and minimal-interventional clinical trials – irrespective of the clinical trial phase and outcomes. However, for non-interventional studies or medical device trials it does not apply [ 2 ]. The aim of a lay summary is to ...

Revision der EU-Arzneimittelgesetzgebung

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 842 (2023))

Wehage A | Kroth E | Kortland H | Schmitz A | Pick S | Illigen J | Stern D | Allhenn D | Bicane F

Revision der EU-Arzneimittelgesetzgebung / Ein komplexes Vorhaben · Wehage A, Kroth E, Kortland H, Schmitz A, Pick S, Illigen J, Stern D, Allhenn D, Bicane F · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Berlin und Bonn und und
Mit dem kürzlich vorgelegten umfangreichen Gesetzespaket legt die EU-Kommission den Grundstein für das europäische Arzneimittelrecht der nächsten Jahrzehnte. Dabei bleibt die Struktur der europäischen Regelungen im Kern unverändert. Eine neue Verordnung regelt die zentralen Arzneimittelzulassungen sowie die Aufgaben und Arbeitsweise der EMA, die übrigen Regelungen werden in einer neuen Richtlinie zusammengefasst, die nach ihrer Verabschiedung in einigen Jahren in nationales Recht umgesetzt werden muss. Erwähnenswert ist, dass die bislang separaten Verordnungen zu Orphan Drugs und Kinderarzneimitteln aufgehoben und die wesentlichen Regelungsinhalte in die o. g. neue Verordnung sowie teilweise in die Richtlinie überführt werden.

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 850 (2023))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Berlin
Im Ferienmonat Aug. findet traditionell keine Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) statt. Im Folgenden soll aber über zulassungsrelevante Entscheidungen und über die Ergebnisse der CMDh-Sitzung vom 18.–20. Juli 2023 berichtet werden. Adakveo (Crizanlizumab): Infusionslösungskonzentrat von Novartis zur Prävention wiederkehrender vasookklusiver Krisen (VOCs) bei Patienten ab 16 Jahren mit Sichelzellkrankheit am 3. Aug. 2023. Grund dafür ist die mangelnde Wirksamkeit in der Phase-III-Studie, deren Durchführung bei der Zulassung als Auflage erteilt wurde. Invirase (Saquinavir): Filmtabletten von Roche zur Behandlung HIV-1-infizierter Erwachsener am 16. Aug. 2023. Pylclari® (Piflufolastat  18 F): Injektionslösung von Curium PET zum Nachweis prostataspezifischer Membranantigen (PSMA)-positiver Läsionen mit Positronen-Emissions-Tomographie (PET) bei Erwachsenen mit Prostatakrebs am ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 854 (2023))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Berlin
Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) verabschiedete bei seiner Sitzung vom 13.–15. Juni 2023 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam folgende Voten: 20 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Rhizobium rhizogenes, Lipopolysaccharid zur Behandlung von ererbten diaphragmatischen Hernien; Crazy Science Vactosertib zur Behandlung von Ostersarkomen; Sirius Regulatory Consulting Omadacyclin zur Behandlung nicht-tuberkulöser mykobakterieller Lungenerkrankungen; Paratek Lusvertikimab zur Behandlung akuter lymphatischer Leukämien; OSE Immunotherapeutics Pemafibrat zur Behandlung der primären biliären Cholangitis; Kowa Pharmaceutical Humanisierter Immunglobulin (Ig)G1 monoklonaler Antikörper gegen Muskel-spezifische Kinase zur Behandlung des ererbten myasthenischen Syndroms; Argenx Cannabidiol ...

Das Hinweisgeberschutzgesetz

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 856 (2023))

Sander A

Das Hinweisgeberschutzgesetz / Hinweise zur Umsetzung in pharmazeutischen Unternehmen · Sander A · Sander und Krüger Rechtsanwälte PartG mbB, Frankfurt am Main
Dem deutschen „Gesetz für einen besseren Schutz hinweisgebender Personen sowie zur Umsetzung der Richtlinie zum Schutz von Personen, die Verstöße gegen das Unionsrecht melden“ vom 31.05.2023 (Bundesgesetzblatt I vom 02.06.2023) vorausgegangen sind verschiedene internationale und europäische Initiativen, z. B. das „Übereinkommen der Vereinten Nationen gegen Korruption“ vom 31.10.2003. Dessen Art. 33 schützt Personen, die gegenüber den Behörden „in redlicher Absicht und mit hinreichender Begründung Angaben zu im Übereinkommen näher beschriebenen Straftaten machen (Bundestagsdrucksache 20/3442, S. 32). Die EU-Kommission hat eine Richtlinie erlassen, die am 16.12.2019 in Kraft getreten ist. Sie wird mit dem Hinweisgeberschutzgesetz (HinSchG) in deutsches Recht umgesetzt.

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 860 (2023))

Bitter H

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Nationale Regularien für IVD im Bereich von §§ 6, 7 IfSG · Bitter H · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbH, München
Mittels als Medizinprodukte zu klassifizierender In-vitro-Diagnostika (IVD) können Testungen anhand biologischer Proben zur Bestimmung des Gesundheitszustands einer Person vorgenommen werden. Nachfolgend sollen – unbeschadet der Regelungen auf europäischer Ebene – anhand von ausgewählten nach § 6 Infektionsschutzgesetz meldepflichtigen Krankheiten und ausgewählten nach § 7 Infektionsschutzgesetz meldepflichtigen Nachweisen von Krankheitserregern nationale Regelungen zum Heilmittelwerberecht (§ 12 HWG), der Verordnung zur Regelung der Abgabe von Medizinprodukten (§ 3 Abs. 4 MPAV) und dem Infektionsschutzgesetz (§ 24 IfSG) dargestellt werden. Eine entsprechende Fragestellung ist zunächst im Zuge von Corona diskutiert worden, inwieweit entsprechende Testungen angeboten und beworben werden dürfen. Inzwischen treten aber auch andere Krankheiten bzw. Erreger in den ...

75 Jahre Artesan Pharma – Aus dem Wendland für den Weltmarkt

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 864 (2023))

75 Jahre Artesan Pharma – Aus dem Wendland für den Weltmarkt / pharmind • Unternehmensprofile
Das Unternehmen Artesan wurde 1948 von dem Apotheker und Chemiker Dr. Johannes Hotzel zusammen mit seinen Brüdern gegründet. Dem Firmennamen liegt ein lateinisches Wortspiel zugrunde, das sinngemäß die Kunst des Heilens bedeutet. Begonnen hat die Erfolgsstory am Standort in Jesteburg mit 3 Mitarbeitern. Ursprung war ein Preisausschreiben für die Entwicklung einer fettfreien Theaterschminke. Diese Entwicklung diente später als Grundlage für die Salbenherstellung der Artesan. In den Nachkriegsjahren etablierte sich Artesan zu einem Lieferanten wichtiger Medikamente, wie z. B. zur Behandlung von Krätze. Zu einem Wechsel in der Firmenleitung kam es im Jahr 1971, als Knut Hotzel, Sohn des Firmengründers, als Vertreter der zweiten ...

Klinische Studien mit der SocraGroup – Vom Papier zum Smartphone

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 868 (2023))

Klinische Studien mit der SocraGroup – Vom Papier zum Smartphone / pharmind • Unternehmensprofile
<<tl;dr>>: Gestartet im Firmengründer-Wohnzimmer – und nun der Full-Service-Provider auf dem Gebiet digitaler klinischer Studien: SocraGroup: SocraTec R&D und SocraMetrics – alles aus einer Hand! 25 Jahre klinische Auftragsforschung mit eigener Klinik auf internationalem Spitzenniveau Probanden- und Patientenrekrutierung über eigene Datenbanken, Zuweisernetzwerke und direkte Kooperation mit dem lokalen Vollversorgerkrankenhaus Immer am Puls der Zeit: innovative Designlösungen unterstützt von agilen EDC- und IT-Konzepten Latest News: nun auch Full-Scope-Pharmakovigilanz-Service – von der klinischen Studie bis zum Markt Sicherheit durch Kompetenz im Team und einen starken Partner im Hintergrund ( Abb. 1 ) Das Jahr der Gründung – 1998: Die Zahl der Internetnutzer in ...

Datenintegrität im Labor der Qualitätskontrolle

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 872 (2023))

Veit M

Datenintegrität im Labor der Qualitätskontrolle / Veit • Datenintegrität · Veit M · Alphatopics GmbH, Kaufering
Die Datenintegrität spielt bei der pharmazeutischen Qualitätskontrolle eine besondere Rolle, denn die hier erzeugten Ergebnisse liefern die Grundlage für die Beurteilung der Produktqualität und sind damit freigaberelevant. Unabhängig von der jeweiligen Dokumentationsform – Hinterlegung in einem Labor-Informationsmanagement-System (LIMS), papierbasierte Dokumentation oder integrierte Chromatogramme – muss die chargenbezogene Rückverfolgbarkeit der Daten gewährleistet sein.