Packen wir’s ein – bzw. an!

Rubrik: Editorial

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 03, Seite 129 (2024))

Packen wir’s ein – bzw. an! / Editorial
Sehr geehrte Leserinnen und Leser, die FachPack steht nun wieder an (die Verpackungs-Weltleitmesse interpack war ja 2023). Die Pharmaverpackung auf dem aktuellen Stand zu halten, ist und bleibt eine conditio sine qua non für Pharmaproduzenten. Mit welchen Trends müssen sie sich dabei auseinandersetzen? Zu Evergreens wie Kleinchargenproduktion (wird durch mehr Personalisierte Medizin immer NOCH wichtiger) und Compliance mit den diversen Regularien gesellen sich verstärkt Nachhaltigkeit und Smart Packaging. Und v. a. Letztere sind gekommen, um zu bleiben! Nicht alle diese Trends sind für Pharmatechniker relevant – wenn etwa das nachhaltigere Verpackungsmaterial keine anderen Anforderungen an Anlage oder Produktionsumgebung stellt. Dagegen können ...

Patientenspezifische Tablettenverblisterung ohne Reinraum

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 03, Seite 132 (2024))

Geßner J

Patientenspezifische Tablettenverblisterung ohne Reinraum / Geßner • Tablettenverblisterung · Geßner J · KNAPP AG, Hart bei Graz
Verblisterung Tabletten Patientenspezifische Verblisterung Originalblister Crosscontamination Die orale Verabreichung von Medikamenten ist immer noch die einfachste und vom Patienten selbst durchführbare Form der Wirkstoffaufnahme. Der Begriff „Patient“ ist hierbei schon zu eng gegriffen. Der Mensch hat es sich angewöhnt, bereits Abweichungen von einem als optimal angesehenen Soll zu therapieren. Vitamine und Nahrungsergänzungsmittel werden schon sehr früh eingenommen. Ihnen folgen Cholesterin- und Blutdrucksenker, bevor es dann an individuelle Krankheitsbehandlungen geht. 53 Tabletten wöchentlich aus 6 Arzneimitteln sind bei älteren Menschen Durchschnitt. Die Gruppe der über 65-Jährigen beträgt heute schon 17,9 Mio. Menschen und wird voraussichtlich jährlich um 300 000 zunehmen [ 1 ]. Es ist ...

Sicherheit durch eine gut strukturierte Schleusengestaltung unter Berücksichtigung des Bekleidungskonzeptes

Rubrik: Planung

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 03, Seite 134 (2024))

Witt-Mäckel M | Syring M

Sicherheit durch eine gut strukturierte Schleusengestaltung unter Berücksichtigung des Bekleidungskonzeptes / Case Study · Witt-Mäckel M, Syring M · Witt-Hygienemanagement Beratung & Schulung, Stuttgart und Tresolid, Bad Wildungen-Odershausen
Schleusengestaltung Reinraumbekleidung Personalschleuse Bekleidungskonzept Gute Herstellungspraxis (GMP) Der Mensch ist mit das größte und gleichzeitig ein nur schwer kalkulierbares Risiko hinsichtlich der Gefährdung durch in den Reinraum eingetragene und dort freigesetzte Kontaminationen. Die Reinraumbekleidung ist der einzige Filter zwischen der Kontaminationsquelle „Mensch“ und der Reinraumumgebung und oftmals auch zum hergestellten Produkt. Wie jeder Filter muss auch dieser zweckgerichtet ausgesucht, fachgerecht behandelt, gewartet und bei Bedarf ausgetauscht werden. Um diese Forderungen abzudecken, ist das Bekleidungskonzept und der damit verbundene Umkleideprozess ein wichtiger Teil der Kontaminationskontrolle und des Hygienekonzeptes. Verdeutlicht wird dies auch dadurch, dass das Thema u. a. im Annex 1 des EU-Leitfadens ...

Unbestechliches Container Closure Integrity Testing

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 03, Seite 138 (2024))

Mayer S | Wagner H | Takizawa K

Unbestechliches Container Closure Integrity Testing / BFS-Ampullenstreifen optisch und mit Hochspannung überprüfen · Mayer S, Wagner H, Takizawa K · Heuft Systemtechnik GmbH, Burgbrohl und Nikka Densok Ltd, Kawagoe
Blow-Fill-Seal BFS-Ampullen Optische Komplettinspektion High Voltage Leak Detection Container Closure Integrity Testing Die erforderliche Container Closure Integrity (CCI), also die „Fähigkeit eines Behälters, die Sterilität des Produkts über dessen gesamte Haltbarkeitsdauer hinweg zu schützen“ [ 1 ] beinhaltet nicht allein das bloße Fehlen von Leckagen. Denn neben Unversehrtheit und Dichtigkeit bedeutet Integrität auch so viel wie die Abwesenheit von Belastungen, Vollständigkeit und Makellosigkeit [ 2 ]. Ein 100-prozentiges Container Closure Integrity Testing (CCIT) jedes einzelnen Erzeugnisses, wie es Annex 1 der Good Manufacturing Practices (GMP) seit Aug. 2023 auch für Blow-Fill-Seal(BFS)-Ampullenstreifen zur einfachen und sicheren Verabreichung von Flüssigpräparaten wie Small Volume Parenterals ...

Aufbau, Einsatz und Dekontamination von Isolatoren

Rubrik: Technik

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 03, Seite 142 (2024))

Denk R

Aufbau, Einsatz und Dekontamination von Isolatoren / Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. cleanroom & processes 2024;3(2):72–79. · Denk R · SKAN AG, Allschwil
Handschuhe sind die flexible Barriere zwischen dem Raum, in dem sich der Mitarbeiter befindet, und der Zone A im Inneren des Isolators. Durch diese flexible Barriere mit den Handschuhen und Ärmeln, die in der Glasscheibe(n) des Isolators integriert sind, können notwendige Arbeiten innerhalb der Zone A durchgeführt werden ( Abb. 14 ). Sowohl die Handschuhe als auch die Handschuhärmel können jedoch während der Tätigkeit beschädigt werden und dadurch ein Risiko für die Zone A darstellen. Aus diesem Grund wird im Anhang 1 auf Handschuhe an Isolatoren eingegangen. Die Vorgaben des Anhangs 1 sind in Abb. 15 wiedergegeben. Folgende Ursachen für eine Beschädigung der Handschuhe sowie Handschuhärmel sind ...

Der neue ISPE Good Practice Guide „Containment for Potent Compounds“

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 03, Seite 144 (2024))

Nicolai R | Schöler M

Der neue ISPE Good Practice Guide „Containment for Potent Compounds“ / Eine Orientierungshilfe beim Umgang mit potenten Substanzen · Nicolai R, Schöler M · F. Hoffmann – La Roche AG, Basel und Fette Compacting GmbH, Schwarzenbek
Containment Arbeitshygiene Hochaktiv Wirkstoffherstellung Schutzkonzepte Die Wirksamkeit von pharmazeutischen Wirkstoffen (Active Pharmaceutical Ingredients, APIs) und Arzneimitteln hat in den letzten Jahrzehnten zugenommen. Bei der Herstellung dieser Substanzen treten daher zunehmend Risiken durch die Handhabung und Verarbeitung auf. Der Schutz von Produktionsmitarbeitenden (einschließlich Reinigungskräften, analytischem und anderem Personal), Patienten und der Umwelt muss bei der Herstellung sichergestellt werden. Verschiedene Containment-Lösungen und andere vorbeugende Maßnahmen werden eingesetzt, um das Risiko auf ein akzeptables Maß zu reduzieren. Der Begriff „Containment“ bezieht sich auf alle – auch sehr einfache – Maßnahmen, die die Ausbreitung von Stoffen oder Agenzien begrenzen, die zu einer Exposition der ...

Bewährte und neue Wege der Dekontamination

Rubrik: Technik

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 03, Seite 148 (2024))

Ortner J

Bewährte und neue Wege der Dekontamination / Techniken und Verfahren in den Life Sciences · Ortner J · Ortner Reinraumtechnik GmbH, Villach
Keimfreie Oberflächen Wasserstoffperoxid Ozon Innovative Dekontamination UV-C-Bestrahlung Um dem roten Faden der Ausführungen folgen zu können, ist es wichtig, die Bedeutung der Begriffe Desinfektion, Sterilisation und Dekontamination darzulegen. Desinfektion : Laut Deutschem Arzneibuch (DAB) bedeutet Desinfektion: „totes oder lebendes Material in einen Zustand [zu] versetzen, dass es nicht mehr infizieren kann“. Bei einer Desinfektion wird die Zahl von Krankheitserregern auf Flächen oder Gegenständen so stark reduziert (i. d. R. um 5 log-Stufen (10 - 5 )), dass von ihnen keine Infektion bzw. Erregerübertragung mehr ausgehen kann. Sterilisation : Sterilisation bezeichnet das Abtöten oder Entfernen bzw. die irreversible Inaktivierung aller lebensfähiger Vegetativ- und ...

Organometallchemie im Durchfluss für die Synthese von Pharmawirkstoffen

Rubrik: Prozesstechnik

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 03, Seite 150 (2024))

Menges-Flanagan G | Deitmann E | Gössl L

Organometallchemie im Durchfluss für die Synthese von Pharmawirkstoffen / Kontinuierliche Verfahrenstechnik für die schnelle, selektive und sichere Darstellung und Umsetzung organometallischer Verbindungen · Menges-Flanagan G, Deitmann E, Gössl L · Fraunhofer-Institut für Mikrotechnik und Mikrosysteme IMM, Mainz
Grignard-Reagenzien Organometallchemie Zink-Organometallhalogenide Kontinuierliche Prozessführung Flow Chemistry Seit ihrer Entdeckung vor mehr als 150 [ 1 ] bzw. 100 [ 2 ] Jahren spielen Organometallhalogenide auf Zink- bzw. Magnesiumbasis (Grignard-Reagenzien) aufgrund ihrer Eignung als reaktive Intermediate in der C-C-Bindungsknüpfung eine zentrale Rolle im Repertoire der Prozesschemiker der chemischen und pharmazeutischen Industrie. Durch sie wird eine Fülle an komplexen organischen Verbindungen zugänglich, und dieser Nutzen zeigt sich industrieübergreifend. Der Grignard-Reagenzien-Markt des North American Free Trade Agreement (NAFTA) und Europas hatte bereits 2022 einen Wert von 3,7 Mrd. US-Dollar, und für 2030 wird mit einem Marktwert von 5,5 Mrd. US-Dollar gerechnet – das entspricht einer Compound Annual ...

Enzyme indicators for H2O2 biodecontamination

Rubrik: Reinigung & Desinfektion

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 03, Seite 156 (2024))

Riekert D | Schmid A | Demmler A | Bernhard L

Enzyme indicators for H2O2 biodecontamination / Influence of temperature and humidity · Riekert D^1,2, Schmid A², Demmler A¹, Bernhard L¹ · ¹Optima pharma containment GmbH, Radolfzell-Stahringen und Hochschule Albstadt-Sigmaringen, Sigmaringen
Biodecontamination Isolator Enzyme Indicators Biological Indicators Aseptic Processing The aim of manufacturing sterile pharmaceuticals is to ensure the absence of viable microorganisms through reproducible process design. Both the European [ 1 ] and the United States Pharmacopoeia (USP) [ 2 ] as well as recommendations of the European Medicines Agency (EMA) [ 3 ] call for terminal sterilization in the final container as the method of choice, combined with a sterility assurance level (SAL) of 10 -6 or lower as a recognized acceptance criteria. The SAL value defines the probability of viable microorganisms remaining in the product batch after the ...

Integration digitaler Messgeräte in pharmazeutische Bestandsanlagen

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 03, Seite 158 (2024))

Saecker D

Integration digitaler Messgeräte in pharmazeutische Bestandsanlagen / Vermeidung einer Neuvalidierung des Prozessleitsystems · Saecker D · Endress+Hauser Temperature+System Products, Nesselwang
Digitalisierung Risikominimierung Effizienzsteigerung Kontinuierliche Prozessvalidierung Die Zweileiter-Methode zur Übertragung eines kontinuierlichen Messwerts an das Prozessleitsystem ( Abb. 1 ) hat sich durchgesetzt und jahrzehntelang behauptet. Dabei wird der vom Sensor erfasste Messwert in ein 4…20-mA-Einheits-Stromsignal umgewandelt. 4 mA werden am Messbereichsanfang gesendet (z. B. 0 °C, 0 kg/h), 20 mA stehen an, wenn der vorgesehene Messbereich ausgeschöpft ist (z. B. 160 °C, 150 kg/h) [ 1 ]. Die Mehrzahl der Prozessmessinstrumente wird über die gleichen 2 Leiter versorgt, da 4 mA ausreichen, um die Elektronik in den Geräten zu betreiben. Um Störungen zu vermeiden, die durch unterschiedliche Erd-Potenziale hervorgerufen werden können, werden in vielen Anwendungen Transmitterspeisegeräte mit galvanischer Trennung eingesetzt. Diese ...