Boehringer Ingelheim eröffnet Entwicklungszentrum für Biotechnologie

Rubrik: Panorama

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 154 (2023))

Boehringer Ingelheim eröffnet Entwicklungszentrum für Biotechnologie / Panorama
Boehringer Ingelheim hat sein Biologicals Development Center (BDC) in Biberach an der Riß, Deutschland eingeweiht. Das neue 350 Mio. Euro teure Gebäude mit einer Bruttogrundfläche von 34 500 m 2 beherbergt über 500 moderne Arbeitsplätze. Wissenschaftler und Wissenschaftlerinnen aus verschiedenen Disziplinen und 3 unterschiedlichen Entwicklungseinheiten werden in dem größten europäischen Entwicklungszentrum für Biotechnologie unter einem Dach Antikörper und therapeutische Proteine entwickeln, die sie im Labormaßstab, aber auch für die Versorgung klinischer Studien herstellen können. Biopharmazeutika, die rund 50 % der Forschungspipeline von Boehringer Ingelheim ausmachen, sind hochkomplexe Arzneimittel und gehören derzeit zu den am schnellsten wachsenden Arzneimittelsegmenten in der Pharmabranche. In Bereichen vieler ...

Walter-Cyran-Medaille

Rubrik: Panorama

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 154 (2023))

Walter-Cyran-Medaille / Panorama
Die Deutsche Gesellschaft für Regulatory Affairs e. V. (DGRA) hat auf ihrem 25. Jahreskongress in Bonn Dr. Olivier Le Blaye im Plenarsaal des World Conference Center die Walter-Cyran-Medaille verliehen. Mit dieser Auszeichnung ehrt die DGRA Dr. Le Blaye für seinen langjährigen und engagierten Einsatz für die Etablierung und die Akzeptanz von Bioequivalenzstudien, die Entwicklung und Etablierung der Kriterien der Inspektion dieser Studien und die Ausbildung von Inspektoren auf europäischer und internationaler Ebene. In seiner Laudatio hob der Beauftragte der DGRA für Aus- und Weiterbildung, Dr. Peter Bachmann, die wissenschaftlichen Verdienste des Preisträgers hervor. Mit der nach dem Pharmazeuten Walter Cyran (1907–2000) benannten ...

Prozesstechnische Transformation als Herausforderung – aber auch als Chance!

Rubrik: Editorial

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 101 (2023))

Prozesstechnische Transformation als Herausforderung – aber auch als Chance! / Editorial
Sehr geehrte Leserinnen und Leser, die Anfang Mai veranstaltete interpack gilt als die Leitmesse für Verpackung. Doch auch die Produktion und Verarbeitung von Gütern kommen dabei nicht zu kurz – weshalb dort auch eine Vielzahl von Unternehmen anzutreffen sind, die mit der eigentlichen Verpackung wenig zu tun haben. Zentrale Trends in der Pharma-Prozesstechnik waren Digitalisierung und Automation – was ich etwa bzgl. Robotik gesehen habe, war ungemein beeindruckend. Zudem sind in der eher „klassischen“ Produktionstechnik erhebliche Fortschritte zu verzeichnen – verbunden mit, aber auch unabhängig von Pharma 4.0 und Konsorten. Die vorliegende Ausgabe liefert ein buntes Potpourri an Pharmaprozesstechnik, von der ...

75 Jahre Uhlmann Pac-Systeme

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 152 (2023))

75 Jahre Uhlmann Pac-Systeme / Partner der Industrie
In einer Zeit der wirtschaftlichen und politischen Ungewissheit gründete Josef Uhlmann 1948 eine Maschinenfabrik in Laupheim – der Grundstein einer Erfolgsgeschichte. Was mit der Fertigung von Gießformen für die pharmazeutische Industrie begann, entwickelte sich zu einem international erfolgreichen Familienunternehmen für innovative Pharma-Packaging-Lösungen. Heute ist die Uhlmann Group mit rund 2 600 Mitarbeitenden und 19 Gesellschaften – davon 14 im Ausland – rund um den Globus vertreten. Anlässlich des 75-jährigen Firmenjubiläums blickt Uhlmann auf eine ereignisreiche Zeit zurück und in eine spannende Zukunft. Solidität, Tradition und Innovation prägen das Unternehmen bis heute. Bereits unter Gründer Josef Uhlmann hatte der einstige Handwerksbetrieb begonnen, sich zu einem ...

35 Jahre Spetec

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 153 (2023))

35 Jahre Spetec / Partner der Industrie
Als Ein-Mann-Betrieb hat Firmengründer Friedhelm Rickert das Unternehmen im Jahre 1987 mit dem Service und Ersatzteilverkauf für kommerzielle ICP-Spektrometer und Ersatzteilen für die Analytik gegründet. Mit den steigenden Anforderungen an Sauberkeit bzw. Reinheit von Umgebungen im Labor und in der Forschung begann Spetec mit der Entwicklung von Reinraumtechnik. Seit der Gründung ist die Firma Spetec GmbH rasant gewachsen, und zwar zu einem Unternehmen mit derzeit über 80 Mitarbeiter. Schon 1988 wurde mit peristaltischen Pumpen als Einzelgeräte eine eigene Produktpalette für die Labortechniksparte entwickelt. Der Erfolg stellte sich jedoch erst durch die Spezialisierung auf Original-Equipment-Manufacturer(OEM)-Versionen ein. Diese Pumpen werden als Proben-Dosier-Komponenten in ICP-Spektrometern ...

Der neue ISPE Good Practice Guide „Containment for Potent Compounds“

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 03, Seite 144 (2024))

Nicolai R | Schöler M

Der neue ISPE Good Practice Guide „Containment for Potent Compounds“ / Eine Orientierungshilfe beim Umgang mit potenten Substanzen · Nicolai R, Schöler M · F. Hoffmann – La Roche AG, Basel und Fette Compacting GmbH, Schwarzenbek
Containment Arbeitshygiene Hochaktiv Wirkstoffherstellung Schutzkonzepte Die Wirksamkeit von pharmazeutischen Wirkstoffen (Active Pharmaceutical Ingredients, APIs) und Arzneimitteln hat in den letzten Jahrzehnten zugenommen. Bei der Herstellung dieser Substanzen treten daher zunehmend Risiken durch die Handhabung und Verarbeitung auf. Der Schutz von Produktionsmitarbeitenden (einschließlich Reinigungskräften, analytischem und anderem Personal), Patienten und der Umwelt muss bei der Herstellung sichergestellt werden. Verschiedene Containment-Lösungen und andere vorbeugende Maßnahmen werden eingesetzt, um das Risiko auf ein akzeptables Maß zu reduzieren. Der Begriff „Containment“ bezieht sich auf alle – auch sehr einfache – Maßnahmen, die die Ausbreitung von Stoffen oder Agenzien begrenzen, die zu einer Exposition der ...

Integration digitaler Messgeräte in pharmazeutische Bestandsanlagen

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 03, Seite 158 (2024))

Saecker D

Integration digitaler Messgeräte in pharmazeutische Bestandsanlagen / Vermeidung einer Neuvalidierung des Prozessleitsystems · Saecker D · Endress+Hauser Temperature+System Products, Nesselwang
Digitalisierung Risikominimierung Effizienzsteigerung Kontinuierliche Prozessvalidierung Die Zweileiter-Methode zur Übertragung eines kontinuierlichen Messwerts an das Prozessleitsystem ( Abb. 1 ) hat sich durchgesetzt und jahrzehntelang behauptet. Dabei wird der vom Sensor erfasste Messwert in ein 4…20-mA-Einheits-Stromsignal umgewandelt. 4 mA werden am Messbereichsanfang gesendet (z. B. 0 °C, 0 kg/h), 20 mA stehen an, wenn der vorgesehene Messbereich ausgeschöpft ist (z. B. 160 °C, 150 kg/h) [ 1 ]. Die Mehrzahl der Prozessmessinstrumente wird über die gleichen 2 Leiter versorgt, da 4 mA ausreichen, um die Elektronik in den Geräten zu betreiben. Um Störungen zu vermeiden, die durch unterschiedliche Erd-Potenziale hervorgerufen werden können, werden in vielen Anwendungen Transmitterspeisegeräte mit galvanischer Trennung eingesetzt. Diese ...

Serie: Beschaffen und Betreiben vorqualifizierter Teilanlagen

Rubrik: Automation

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 01, Seite 18 (2024))

Makait T

Serie: Beschaffen und Betreiben vorqualifizierter Teilanlagen / Teil 1: Einführung in das modulare Anlagenkonzept – Chancen und Herausforderungen · Makait T · Thomas Makait QPRI – Transparenz für Projekteffizienz, Hofheim am Taunus
Modulare Anlagen PEA, MTP, POL Qualifizierung Equipment Validierung computergestützter Systeme Anlagenqualifizierung Um die Entwicklung von Prozessen und Anlagen zu beschleunigen und flexibel zu produzieren, werden zunehmend modulare Anlagen eingesetzt. Hier können vorgefertigte oder vorhandene Module schnell und einfach miteinander verbunden werden, um Prozessentwicklung und Produktionsbereitschaft in Wochen statt in Quartalen oder Jahren zu implementieren. Dieser Beitrag zeigt einen Weg auf, neben dem Engineering auch die Qualifizierung der Anlagen modular zu denken und zu standardisieren, wenn vorqualifizierte Module im Umfeld der Good x Practice (GxP) eingesetzt werden können. In Bezug auf den Qualifizierungsaufwand erwarten Betreiber im GxP-Umfeld die folgenden wesentlichen Vorteile ...

Ein Validierungskonzept für KI-Systeme in der Pharmaproduktion

Rubrik: IT

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 02, Seite 118 (2024))

Charizanis A | Mettler H

Ein Validierungskonzept für KI-Systeme in der Pharmaproduktion / Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags ist erschienen in Tech4Pharma 14, Nr. 1, 50–55 (2024). · Charizanis A, Mettler H · Reichenbach an der Fils, Stuttgart und Exyte Central Europe GmbH
Um den Threshold für die Beurteilung der Verteilungszugehörigkeit zu berechnen, stellt der Prüfer sowohl einen validen Datensatz als auch einen invaliden Datensatz mit einer überschaubaren Anzahl an Testdaten bereit. Für jedes einzelne Bild wird anschließend die Wahrscheinlichkeit zur Verteilungszugehörigkeit berechnet. Diese Sätze an Wahrscheinlichkeiten werden mithilfe des Boot-Strap-Verfahrens künstlich vermehrt, um so eine erhöhte statistische Aussagekraft zu erhalten. Durch das Aufstellen eines Konfidenzintervalls werden 2 Grenzwerte festgelegt. Die untere Grenze des validen Datensatzes beschreibt, welchen Wert valide Daten mit einem bestimmten Wahrscheinlichkeitsgrad mindestens besitzen. Die obere Grenze des invaliden Datensatzes hingegen legt fest, welchen Wert invalide Daten mit einer bestimmten Wahrscheinlichkeit ...

Monitoring-Software

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 214 (2023))

Monitoring-Software / Produkte
Das neueste Tool von Fette Compacting *) im Bereich Oral Solid Dosage intelligent (OSDi) ist die webbasierte Anwendung ConditionMonitor. Sie erfasst den Zustand jeder Tablettenpresse und stellt die erhobenen Daten dar. Die Software nimmt Echtzeitdaten aller angeschlossenen Maschinen auf, visualisiert sie auf einem intuitiven Dashboard und macht sie leichter zugänglich. So bietet sie Anwendern eine Übersicht über zentrale Produktionsparameter – zu jeder Zeit und dank mobiler Endgeräte auch überall. Für jeden Parameter bietet das Dashboard ein eigenes Widget (Menüpunkt). Von dort können Bediener mit einem Klick in die Detailansicht wechseln. Innerhalb des Tools sind Grenzwerte festgelegt und farblich abgesetzt, ...