Filterintegritätstestgerät

Rubrik: Produkte

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 144 (2022))

Filterintegritätstestgerät / Produkte
Das Palltronic *) ® Flowstar V Testgerät gewährleistet eine schnelle, eindeutige und sichere Bewertung der Integrität von Membranfiltern in der biopharmazeutischen Herstellung. Durch flexible Optionen hinsichtlich der Automatisierung mit schneller Netzwerkintegration reduziert sich die Anwendungsdauer unter Einhaltung der behördlichen Anforderungen. Aufgrund seines Designs ist das Gerät für den Einsatz im Reinraumumfeld geeignet. Seine Entwicklung und Validierung erfolgte unter Berücksichtigung der aktuellen GAMP® guidelines, um sicherzustellen, dass der Messblock und die internen Komponenten, durch die das Testgas fließt, aus FDA-gelisteten Materialien hergestellt werden. Es verfügt über Funktionen für den Betrieb in einer 21-CFR-Part-11-konformen Umgebung und für das Qualitätsrisikomanagement wie Datenintegritätskontrollen und ...

Sicherheitswerkbank

Rubrik: Produkte

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 144 (2022))

Sicherheitswerkbank / Produkte
Mit der biologischen Sicherheitswerkbank der Klasse II Thermo Scientific Herasafe 2025 gewährleistet Thermo Fisher Scientific *) uneingeschränkten Schutz für Proben und Anwender im Bioprocessing, in der klinischen Diagnostik sowie in biopharmazeutischen Laboren dank ausgefeilter Technologie. 2 Gebläsemotoren regeln die Um- und Abluftgeschwindigkeit in Echtzeit und machen eine manuelle Drosselklappe überflüssig, während gleichzeitig die Sicherheit erhöht wird. Das digitale Luftstrom-Überwachungssystem DAVe Plus warnt Anwender bei Abweichung von den vorgegebenen Bedingungen. Für mehr Nutzerkomfort sorgt eine elektrisch gesteuerte Frontscheibe, die vollständig aufgeklappt werden kann, um die Handhabung von Verbrauchsmaterialien und Laborausrüstung sowie Reinigung und Desinfektion zu erleichtern. Ein optionaler Kreuzstrahl-UV-Strahler ermöglicht eine gründliche ...

65 Jahre METALL+PLASTIC

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 143 (2022))

65 Jahre METALL+PLASTIC / Spektrum
Mit Pioniergeist und Zielstrebigkeit entwickelte sich eine kleine, feine Technikschmiede am Bodensee zu einer der weltweit ersten Adressen für maßgeschneiderte Isolatoren ( Abb. 1 ). Seit mehr als 10 Jahren gehört METALL+PLASTIC zur OPTIMA Gruppe – und ist gefragter Partner von Weltunternehmen der Pharmabranche. Alles beginnt 1957 mit Kronkorken, Foto- und Münzalben. Gründer Jürgen von Stenglin und seine Mannschaft der ersten Stunde verstehen sich auf die Kunst des Hochfrequenz-Schweißens. Diese Fähigkeit wird zur Fertigung der genannten Produkte dringend gebraucht. Bald verfügt das junge Unternehmen über umfassendes Know-how im Handling von „Metall“ (Kronkorken) und „Plastik“ (PVC-Folie). Expertise, die auch in anderen Bereichen ...

30 Jahre HHAC Labor Dr. Heusler

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 142 (2022))

30 Jahre HHAC Labor Dr. Heusler / Spektrum
HHAC Labor Dr. Heusler GmbH feiert in diesem Jahr das 30-jährige Firmenjubiläum. Seit 1992 in Stutensee (Landkreis Karlsruhe) ansässig, zählt das Unternehmen zu einem der renommiertesten Auftragslabore für chemisch-physikalische Untersuchungen von Arzneimitteln und deren Rohstoffen auf dem europäischen Markt; dies mit belegter Qualität: Herstellungserlaubnis GMP-Zertifizierungen zur Prüfung von Human- und Tierarzneimitteln Akkreditierung nach DIN EN ISO 17025 (flexible Akkreditierung, d. h. freie Auswahl der Prüfverfahren sowie deren Modifizierung, Weiter- und Neuentwicklung) regelmäßige Teilnahme an Ringversuchen, Methodentransfers sowie Audits Ein wesentliches Standbein ist die chemisch-physikalische Qualitätsprüfung von Arzneimitteln und Rohstoffen ( Abb. 1 ), die bei Entwicklung, Zulassung und Produktfreigabe oder im Rahmen von Stabilitätsprüfungen ...

Chemie

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 142 (2022))

Stoll G

Chemie / Die Entstehung des Lebens · Stoll G · Filderstadt
1872 begab sich der Begründer der Elektrophysiologie, Emil du Bois-Reymond, an die „Grenzen des Naturerkennens“, um dann noch 7 Welträtsel zu formulieren. Manche hielt er für lösbar und für die Methoden der Naturwissenschaften zugänglich, andere betrachtete er als nicht lösbar oder transzendent. Wie steht die Naturwissenschaft heute zu diesen Grenzen des Erkennens? Ist z. B. die Entstehung des Lebens nachvollziehbar? Erste Versuche, die Abiogenese, das Entstehen von Leben im Reagenzglas nachzuvollziehen, stimmten optimistisch. Doch dann traten viele Schwierigkeiten auf, zu deren Lösung eine ganze Reihe höchst unterschiedlicher Szenarien entwickelt wurden. Eine der interessantesten Entdeckungen bei diesem Prozess war sicher der Nachweis, dass ...

Sildenafil OTC?

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 139 (2022))

Sträter B

Sildenafil OTC? / Rechtliche Rahmenbedingungen – Bedeutung für den EU-Binnenmarkt · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Als OTC-Arzneimittel werden diejenigen bezeichnet, die in Apotheken „over the counter“ an den Patienten abgegeben werden. Sie sind zu unterscheiden von den freiverkäuflichen Arzneimitteln, die auch in Supermärkten oder Drogerien verkauft werden können und in der Apotheke auch in der Selbstbedienung angeboten werden dürfen. Die Apothekenpflicht mit dem Verkauf über den Tresen soll sicherstellen, dass die qualifizierte Beratung durch pharmazeutisches Personal in der Apotheke gewährleistet ist.

Reinigung von Anlagen zur Einschleusung in den Reinraum

Rubrik: Reinigung & Desinfektion

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 136 (2022))

Rochowicz M | Hildenbrand K | Metzmacher M | Grimme R

Reinigung von Anlagen zur Einschleusung in den Reinraum / Ein neuer Ansatz · Rochowicz M, Hildenbrand K, Metzmacher M, Grimme R · Fraunhofer Institut für Produktionstechnik und Automatisierung, Stuttgart und
Bei Arbeiten im Reinraum spielt nicht nur die Reinheit der Luft, die Kleidung, das Verhalten des Personals und die Reinheit der eingesetzten Prozessmedien eine wichtige Rolle, sondern ganz entscheidend die Partikelfreiheit aller Oberflächen. Aus diesem Grund werden Reinräume regelmäßig akribisch gereinigt und alle Materialien aufwendig eingeschleust. Das Einschleusen selbst ist dabei ein strukturiertes Entpacken von sauberen mehrfach verpackten Teilen oder eine Reinigung der einzuschleusenden Güter. Was in diesem an sich sehr guten Konzept regelmäßig vernachlässigt wird, ist die Reinheit von Produktionsanlagen, die in den Reinraum eingebracht werden. In der Regel werden solche Produktionsanlagen (Prozessgeräte, Reinigungsanlagen, Bauteilaufnahmen, Arbeitsplatzsysteme usw.) in einer ...

Die Zukunft im Blick: Digital optimierte Auslegung von Rein- und Reinsträumen

Rubrik: Planung

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 128 (2022))

Merkle S | Müller A

Die Zukunft im Blick: Digital optimierte Auslegung von Rein- und Reinsträumen / Simulationen zur Qualitätssicherung vom Labor bis zur Raumfahrt · Merkle S, Müller A · Merkle & Partner GbR, Heidenheim und OHB System AG, Weßling-Oberpfaffenhofen
Die Strömungssimulation Computional Fluid Dynamics (CFD) ist eine Technologie zur Auslegung von Luftströmungen in Rein- und Reinsträumen. Dabei bieten diese je nach Detaillierungsgrad und gezielter Nutzung oft mehr Optimierungspotenzial als weithin bekannt. Vor allem für die stetig wachsenden Anforderungen hinsichtlich zulässiger Partikelzahlen und Partikelgröße können so wichtige Antworten gefunden werden. Die Technologie ist so weit. Entsprechend steigt der gezielte Einsatz. Mit hohem Nutzen für die Auslegung moderner Reinräume und die Beschleunigung von Produkt- und Innovationszyklen.

Reinraumanlagen im 21. Jahrhundert

Rubrik: Planung

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 122 (2022))

Boll S | Betke W

Reinraumanlagen im 21. Jahrhundert / Digitalisierung und Kooperation im Fokus · Boll S, Betke W · J&K Consulting, Rommerskirchen und Lindner SE, Arnstorf
In der regulierten Industrie dominieren etablierte Prozesse und praxiserprobte Anlagenkomponenten. Innovationen und Veränderungen erfahren nicht den gleichen Stellenwert, wie in anderen Industrien. Nicht zuletzt, weil Abweichungen von behördlichen Vorgaben immense Konsequenzen bis hin zum Entzug der Produktzulassung nach sich ziehen können. Nichtsdestotrotz steigt auch in der regulierten Industrie der Kostendruck bzgl. der Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln. Aus diesem Grund ist es wichtig, dass Neu- und Umbauprojekte kostengünstig umgesetzt und Produktionsanlagen effizient betrieben werden.

Anwendung eines Echtzeit-Keimzählers zur Überwachung des Reinraumstatus

Rubrik: Planung

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 116 (2022))

Behrens D | Große Jäger J | Elter P | Keck C | Schäfer J | Runkel F

Anwendung eines Echtzeit-Keimzählers zur Überwachung des Reinraumstatus / Behrens et al. • Echtzeit-Keimzähler zur Überwachung · Behrens D, Große Jäger J, Elter P, Keck C, Schäfer J, Runkel F · Technische Hochschule Mittelhessen, Gießen und Philipps-Universität Marburg, Marburg und Justus-Liebig-Universität Gießen, Gießen und
Im Rahmen dieser Studie wurde die Eignung des Verfahrens zur Echtzeit-Keimzählung, sog. Biofluorescent Viable Particle Counting (BFPC), im praktischen Einsatz zur kontinuierlichen Überwachung des Reinraumstatus in einem Produktionsraum der Klasse C untersucht. Zu diesem Zweck wurden Messungen in bestehenden Produktionsräumen eines Pharmaunternehmens durchgeführt. Um eine möglichst realitätsnahe Situation zu schaffen, wurden im Laufe der Versuche verschiedene Betriebszustände innerhalb der Reinräume simuliert. Die Untersuchungen ergaben, dass die vom BFPC gemessenen Microbe Carrying Particles (MCP) in Echtzeit einen Überblick über den Reinraumstatus in Bezug auf Partikel und Keime geben. Darüber hinaus können bei der Inbetriebnahme und Qualifizierung von Reinräumen Keimquellen unmittelbar detektiert und ...