Bericht von der Börse 11/2000

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 879 (2000))

Batschari A

Bericht von der Börse 11/2000 / Batschari A

RIEMSER Arzneimittel GmbH

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 874 (2000))

RIEMSER Arzneimittel GmbH /

Essentials aus dem Sozialrecht- Der Bundesausschuß nach der GKV-Reform 2000

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 872 (2000))

Ehlers A

Essentials aus dem Sozialrecht- Der Bundesausschuß nach der GKV-Reform 2000 / Ehlers A

Europäisches Arzneibuch 11/2000

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 871 (2000))

Auterhoff G

Europäisches Arzneibuch 11/2000 / Auterhoff G

Aktivitäten des Ausschusses für "Orphan Medicinal Products" (COMP) 11/2000

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 870 (2000))

Baddack P

Aktivitäten des Ausschusses für "Orphan Medicinal Products" (COMP) 11/2000 / Baddack P

Aktivitäten des CPMP 11/2000

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 867 (2000))

Throm S

Aktivitäten des CPMP 11/2000 / Throm S

Gegenseitige Anerkennung von GMP-Inspektionen / Abkommen zwischen der EU und Drittländern: Schweiz

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 859 (2000))

Auterhoff G

Gegenseitige Anerkennung von GMP-Inspektionen / Abkommen zwischen der EU und Drittländern: Schweiz / Auterhoff G

Klinische Prüfung: Neue ICH-Leitlinien für EU übernommen

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 841 (2000))

Becker S

Klinische Prüfung: Neue ICH-Leitlinien für EU übernommen / Becker S
Klinische Prüfung: Neue ICH-Leitlinien für EU übernommen Die Internationale Konferenz zur Harmonisierung von technischen Zulassungsanforderungen an Humanarzneimittel (ICH) ist ein gemeinsames Projekt zwischen den Regionen Europäische Union (EU), Japan und USA. ICH wird von Behörden und Industrie dieser 3 Regionen getragen und organisiert. Gemeinsames Bestreben ist, die Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln effektiver und kosteneffizienter zu gestalten. Es sollen unnötige Wiederholungen klinischer Prüfungen an Menschen vermieden, die Durchführung von Tier-versuchen reduziert und die Anforderung zum Nachweis der pharmazeutischen Qualität harmonisiert werden, ohne die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität von Arzneimitteln zu vernachlässigen. Neue Arzneimittel sollen somit dem Patienten schneller zur Verfügung gestellt werden. Das ICH-Steuerungskommittee hatte kürzlich bei seinem Treffen in Brüssel, Mitte Juli 2000, Leitlinien zur Wahl von Kontrollgruppen in klinischen Prüfungen sowie für die klinische Prüfung an Kindern verabschiedet. Diese Leitlinien wurden nun vom Arzneimittelbewertungsausschuß der EU (CPMP) in seiner Juli-Sitzung für die EU übernommen. Beide Leitlinien werden in Europa ab Januar 2001 gelten.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

Weiterbildung für Industrieapotheker

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 836 (2000))

Möller H

Weiterbildung für Industrieapotheker / Möller H
Weiterbildung für Industrieapotheker Christiane Staiger, Weiterbildungsakademie der Bundesapothekerkammer, und Prof. Dr. Helga Möller, Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e.V. (ZL), Eschborn / Vorsitzende der Fachkommission Pharmazeutische Analytik der Bundesapothekerkammer Seit 1980 haben die Apothekerkammern der Länder Weiterbildungsordnungen in Kraft gesetzt, welche die Grundlage berufsständischer postgradualer Weiterbildung für Apothekerinnen und Apotheker sind. Die praktische Tätigkeit an der Weiterbildungsstätte, der Besuch von Seminaren und die Abschlußprüfung sind die wichtigsten Bestandteile dieser Weiterbildung zum Fachapotheker. Vier der Weiterbildungsgebiete sind traditionell auf Apotheker mit Tätigkeiten in der pharmazeutischen Industrie ausgerichtet. Die derzeit gültigen Rahmenbedingungen der Weiterbildung sollen im folgenden Beitrag nochmals vorgestellt sowie die neuen, ab 2001 geltenden Curricula bekannt gemacht werden. .   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000  

ICH 5 in San Diego: Das CTD als Ergebnis von 10 Jahren ICH

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 834 (2000))

Sickmüller B

ICH 5 in San Diego: Das CTD als Ergebnis von 10 Jahren ICH / Sickmüller B
ICH 5 in San Diego: Das CTD als Ergebnis von 10 Jahren ICH Prof. Dr. Barbara Sickmüller, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V., Frankfurt/Main und Dr. Siegfried Throm, Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V., Berlin Vom 9. bis 11. November 2000 fand in San Diego (USA) die Fünfte Konferenz zur Internationalen Harmonisierung von technischen Zulassungsanforderungen für Humanarzneimittel (ICH 5) statt. Dabei wurden das gemeinsame Zulassungsdossier (Common Technical Document, CTD) und die ICH-Leitlinien Q7A GMP für Wirkstoffe und S7 Sicherheitspharmakologie sowie die revidierten Fassungen der ICH-Leitlinien Q1A Stabilitätsprüfungen von neuen Wirkstoffen und Arzneimitteln und S5/ M3 Toxikokinetik/Pharmakokinetik in Stufe 4 (zur Implementierung empfohlen) verabschiedet. In dem Dokument „Die Zukunft der ICH“ werden als künftige Schwerpunkte die Implementierung und Aktualisierung bestehender ICH-Leitlinien sowie die Harmonisierung in den Bereichen neue Technologien, Forschungs-oder Therapieansätze sowie Post-Marketing genannt. Die Sechste Internationale Harmonisierungskonferenz soll im Herbst 2003 in Japan stattfinden.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000