Serie: Beschaffen und Betreiben vorqualifizierter Teilanlagen

Rubrik: Automation

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 04, Seite 220 (2024))

Makait T

Serie: Beschaffen und Betreiben vorqualifizierter Teilanlagen / Teil 3.2*Teil 1 dieser Serie s. Tech4Pharma 2024; 14(1):18–25, Teil 2 s. Tech4Pharma 2024; 14(2):84–91, Teil 3.1 s. Tech4Pharma 2024; 14(3):164–171.: Erforderliche Schritte zum Beschaffen und Integrieren · Makait T · Thomas Makait QPRI – Transparenz für Projekteffizienz, Hofheim am Taunus
CPPs und CAs sind das Bindeglied zu CQAs und dienen der Herleitung von CDEs, die vom PEA-Hersteller im Detailengineering ausspezifiziert werden ( Abb. 4 ). Es ist der Nachweis der Eignung einer GMP-relevanten PEA für den vorgesehenen Zweck (EU-GMP-Guide Annex 15: „Intended Purpose“) durch den Nachweis zu erbringen, dass auf CQAs, CPPs und CAs rückführbare kritische Designelemente (CDEs) unter QA-Oversight des Betreibers mithilfe geplanter Q&V-Tätigkeiten überprüft wurden und Prüfumfang- und Prüftiefe risikobasiert begründet sind. In initialen Schritten während Vorplanung und Basisplanung von PEAs erfolgt bereits die Benennung erster erwarteter CDEs durch den Betreiber mithilfe aus CQAs abgeleiteter CPPs und CAs sowie direkt ...

Organometallchemie im Durchfluss für die Synthese von Pharmawirkstoffen

Rubrik: Prozesstechnik

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 03, Seite 150 (2024))

Menges-Flanagan G | Deitmann E | Gössl L

Organometallchemie im Durchfluss für die Synthese von Pharmawirkstoffen / Kontinuierliche Verfahrenstechnik für die schnelle, selektive und sichere Darstellung und Umsetzung organometallischer Verbindungen · Menges-Flanagan G, Deitmann E, Gössl L · Fraunhofer-Institut für Mikrotechnik und Mikrosysteme IMM, Mainz
Grignard-Reagenzien Organometallchemie Zink-Organometallhalogenide Kontinuierliche Prozessführung Flow Chemistry Seit ihrer Entdeckung vor mehr als 150 [ 1 ] bzw. 100 [ 2 ] Jahren spielen Organometallhalogenide auf Zink- bzw. Magnesiumbasis (Grignard-Reagenzien) aufgrund ihrer Eignung als reaktive Intermediate in der C-C-Bindungsknüpfung eine zentrale Rolle im Repertoire der Prozesschemiker der chemischen und pharmazeutischen Industrie. Durch sie wird eine Fülle an komplexen organischen Verbindungen zugänglich, und dieser Nutzen zeigt sich industrieübergreifend. Der Grignard-Reagenzien-Markt des North American Free Trade Agreement (NAFTA) und Europas hatte bereits 2022 einen Wert von 3,7 Mrd. US-Dollar, und für 2030 wird mit einem Marktwert von 5,5 Mrd. US-Dollar gerechnet – das entspricht einer Compound Annual ...

Wässrige Zweiphasensysteme

Rubrik: Biotechnologie

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 03, Seite 150 (2025))

Mainka T | Stopper R | Krahulec S | Brocard C

Wässrige Zweiphasensysteme / Anwendung für die Aufreinigung biopharmazeutischer Wirkstoffe · Mainka T, Stopper R, Krahulec S, Brocard C · Boehringer Ingelheim RCV und
Wässrige Zweiphasenextraktion ATPE Phasentrennung Biopharmazeutische Herstellung Downstream Processing Die biopharmazeutische Industrie steht vor der Herausforderung, immer komplexere Wirkstoffe effizient und kostengünstig zu produzieren. Die Isolierung und Reinigung dieser Wirkstoffe ist ein kritischer Schritt, der effiziente und selektive Extraktionsmethoden erfordert. Angesichts steigender Bedarfe und der Notwendigkeit zur Optimierung der Herstellungskosten sind robuste Prozesse wichtiger denn je [ 1 – 3 ]. In den letzten Jahren hat sich die wässrige Zweiphasenextraktion (Aqueous Two-Phase Extraction, ATPE) als vielversprechende Technologie etabliert, um diese Herausforderungen zu bewältigen [ 2 , 4 , 5 ]. Die ATPE ermöglicht die selektive Trennung, Aufreinigung und Aufkonzentrierung von Biomolekülen ...

Automated Media Fill Inspection

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 03, Seite 172 (2025))

Kahl M | Mettraux M

Automated Media Fill Inspection / Kahl and Mettraux | Media Fill Inspection · Kahl M, Mettraux M · Wilco
EU GMP Annex 1 Aseptic filling Microorganisms Metabolisms Manual visual inspection The media fill process is a crucial part in the verification and validation of sterility in aseptic pharmaceutical manufacturing processes. This includes the aseptic processing line, filling equipment, cleanroom environments, and all operator interventions. It demonstrates that the process in place will not introduce any microbial ingress. For media fills, a sterile growth-promoting nutrient medium is used in place of the actual drug product. This substitution allows growth of microorganisms even in the smallest amount present. By copying the real production conditions as close as possible, a risk to ...

Facility design to ensure European compliance for oligonucleotide manufacturing

Rubrik: Biotechnologie

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 04, Seite 212 (2024))

Kappler M

Facility design to ensure European compliance for oligonucleotide manufacturing / Kappler • Oligonucleotide manufacturing · Kappler M · CRB Germany GmbH, Böblingen
Oligonucleotides Facility design Hazardous materials RNA therapeutics Environmental regulations Globally, the market for oligonucleotide therapeutics is estimated to grow rapidly [ 1 ], reflected by the hundreds of oligonucleotide therapeutics in clinical trials. There has been a significant increase in regulatory approvals of oligonucleotide therapies since the first one received market authorization in 2016. By the end of 2022, there were close to 80 more applications in phase 1 and phase 2 trials [ 2 ]. Based on a 2021 survey of industry experts, among those whose company pipeline contains oligonucleotide therapy products, a doubling of manufacturing capacity was expected in the next ...

Papier-Verschlussetiketten

Rubrik: Produkte

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 01, Seite 60 (2024))

Papier-Verschlussetiketten / Produkte
Ein neues Papier-Verschlussetikett wird von Faller Packaging *) angeboten. Das Obermaterial des Etiketts besteht aus halbtransparentem Papier, aus reiner Zellulosefaser und ohne Chemikalienzusätze. Dadurch ist es biologisch abbaubar und kann recycelt werden. In Kombination mit einer faserbasierten Faltschachtel oder einer Outsert-Packungsbeilage entsteht so ein sortenreines Endprodukt, welches ohne Sortierung dem Recyclingprozess zugeführt werden kann. Das Etikett bietet einen Erstöffnungsschutz und erfüllt so die EU-weit verbindliche Norm EN 16679:2014. Es wird von Faller über der Einstecklasche der Faltschachtel positioniert. Auf diese Weise lassen sich Manipulationen an der Verpackung verhindern. Wurde die Schachtel bereits geöffnet, ist das deutlich sichtbar. Weitere Vorteile ...

Dichtheitsprüfgeräte

Rubrik: Produkte

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 01, Seite 60 (2024))

Dichtheitsprüfgeräte / Produkte
Pfeiffer Vacuum *) bringt mit dem neuen Dichtheitsprüfgerät SpeedAir3050 eine Komplettlösung für die Prüfung nicht poröser Behälter in der Pharmaindustrie auf den Markt. Der SpeedAir bietet eine CCIT-Lösung für eine Vielzahl von Produkten: Das Dichtheitsprüfgerät kann alle flexiblen und starren Behälter sowie flüssige und feste Produkte schnell und präzise prüfen. In nur 30–45 Sekunden liefert der SpeedAir schnell und effizient Ergebnisse. So wird die Dichtheit von Behältern für pharmazeutische Produkte sichergestellt. Im Gegensatz zu alternativen Verfahren, die sich auf einzelne Bereiche oder Zugangspunkte konzentrieren, bietet der SpeedAir einen ganzheitlichen Ansatz für die zerstörungsfreie Prüfung von Behältern. Das Verfahren entspricht der ...

Vial-Inspektionsgeräte

Rubrik: Produkte

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 01, Seite 61 (2024))

Vial-Inspektionsgeräte / Produkte
Der HEUFT InLine II IS von HEUFT *) untersucht alle Vials schon vor dem Befüllen lückenlos. Injektionsfläschchen, die z. B. durch Glasbruch im Heißsterilisationstunnel mit kleinsten Glassplittern verunreinigt sind, werden erkannt und sicher ausgeleitet, bevor das Produkt hineinkommt. Zusätzlich zur lückenlosen optischen Bodeninspektion mit Hochleistungskameras und adaptiver, homogener Ausleuchtung, die sogar transparente und reflektierende Fremdstoffe und Defekte sichtbar macht, untersucht der Leerbehälterinspektor der neuen Generation auch die Seitenwände und den Mündungsbereich vollabdeckend und ohne blinde Flecken. Mittels Servotechnologie werden die einzelnen Vials dazu gezielt gedreht und an jeder einzelnen Erkennungsstation genau richtig ausgerichtet. Mit benutzerbezogenen Zugriffsrechten und einem detaillierten Audit-Trail-Protokoll ...

PAT Monitoring Tools

Rubrik: Produkte

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 01, Seite 61 (2024))

PAT Monitoring Tools / Produkte
Developed by Telstar *) , Sublime is a new PAT tool capable of accurately monitoring the advance of the sublimation front in real time in GMP freeze-drying processes. The new probe offers 5 measuring points integrated in each probe which, placed within the vial, allows to monitor the temperature of each level of the product in real time. Sublime probes are coated with an FDA approved material and are available to fit in most common vial sizes. Without cables or batteries, the probes work with a patented wireless power transmission technology and are designed as a single-use devices. After using them ...

Automated sample prep for chromatography

Rubrik: Produkte

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 01, Seite 61 (2024))

Automated sample prep for chromatography / Produkte
Tecan *) has announced the launch of Resolvex Prep, a mid-range, benchtop automation solution for chromatography sample prep. The instrument is purpose-built for chromatography workflows, and it is especially suitable for LC-MS sample prep. It can handle a range of batch sizes (from five to 100 samples), making it an ideal solution for medium-throughput labs. It is designed to enhance the efficiency, accuracy and reliability of chromatography sample prep. Resolvex Prep overcomes several challenges associated with chromatography sample prep by using direct displacement pipetting to avoid the hazards associated with volatile solvents and accommodating sealed sample tubes to prevent ...