CHMP und CMDh – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1088 (2025))

Throm S

CHMP und CMDh – News / Empfehlungen zu Humanarzneimitteln im Nov. 2025 · Throm S
Opinions Arzneimittelzulassung Pharmakovigilanz Anerkennungsverfahren Wissenschaftliche Beratung Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 10.–13. Nov. 2025 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 6 positive Voten für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Dawnzera® (Donidalorsen) : Injektionslösung in Fertigpen, ein Orphan-Medikament von Otsuka Pharmaceutical zur Verhütung ererbter Angioödem(HAE)-Attacken bei Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen. Der Wirkstoff gehört zu den Hämatologika (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer[ATC]-Code: noch nicht festgelegt). Es handelt sich um ein Antisense-Oligonukleotid, das mit 3 N-Acetylgalaktosaminresten konjugiert ist. Donidalorsen bewirkt einen über Ribonuklease H1 vermittelten Abbau der Präkallikrein(PKK)-mRNA, was zu einer Reduktion der Produktion des PKK-Proteins ...

PDCO – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1094 (2025))

Throm S

PDCO – News / Empfehlungen zu Kinderarzneimitteln im Sept. 2025 · Throm S
Kinderarzneimittel PIP Freistellung Compliance Check Pädiatrische Entwicklung Bei seiner Sitzung vom 9.–12. Sept. 2025 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam wählte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Sylvie Benchetrit aus Frankreich für eine weitere 3-jährige Amtsperiode zur stellvertretenden Vorsitzenden und verabschiedete folgende Voten: 10 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Barzolvolimab zur Behandlung der chronischen spontanen Urtikaria bei Kindern ab 2 Jahren; Celldex Therapeutics Tebipenem pivoxil zur Behandlung von Harnwegsinfektionen bei Kindern ab 1 Monat; GlaxoSmithKline Lebendimpfstoff zur Verhütung der Japanischen Enzephalitis bei Kindern ab 9 Monaten, Substipharm Biologics Adeno-assoziierter Virus vom Serotyp 5, der das humane NR2E3-Gen enthält, ...

PRAC – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1100 (2025))

Thurisch B | Sickmüller B

PRAC – News / Empfehlungen zum Risikomanagement für Humanarzneimittel im Okt. 2025 · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
Humanarzneimittel Referral-Verfahren Arzneimittelsicherheit Pharmakovigilanz Arzneimittelrisiken Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – human, CMDh), ...

CAT – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1103 (2025))

Wilken M

CAT – News / Empfehlungen zu neuartigen Therapien von Nov. 2025 bis Mai 2025 · Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
ATMP Zulassung Arzneimittelüberwachung Wissenschaftliche Beratung Arzneimittelsicherheit Der Ausschuss für neuartige Therapien hat im Jahr 2025 nahezu monatlich Sitzungen abgehalten. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies, CAT) wurde mit der Verordnung (EG) 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien [ 1 ] bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam eingerichtet. Die Verordnung findet seit dem 30. Dez. 2008 Anwendung. Während seiner Plenarsitzung im Febr. 2025 verabschiedete der CAT einen positiven Entwurf einer Stellungnahme für Vyjuvek® (Beremagen geperpavec) zur ...

Vorgefüllte Spritzen, nachhaltig verpackt

Rubrik: Nachhaltigkeit

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1105 (2025))

Zauner C

Vorgefüllte Spritzen, nachhaltig verpackt / Neues Verschlussdesign für mehr Nachhaltigkeit, Sicherheit und Effizienz · Zauner C · SCHOTT Pharma
Pharmaverpackung Prefilled Syringe Blisterfrei Primärpackmittel COC Schätzungen besagen, dass die globale Pharmaindustrie jährlich über 300 Mio. Tonnen Kunststoffabfälle erzeugt, die Hälfte davon sind Einwegverpackungen [ 1 ]. Die gesamte Lieferkette trägt in hohem Maße auch zu Treibhausgasemissionen bei. Immer mehr Vorschriften für nachhaltigere Praktiken gewinnen deshalb an Bedeutung für Pharmahersteller – so etwa EU-Richtlinien über die Nachhaltigkeitsberichterstattung von Unternehmen (CSRD) oder die Pflicht zur Verwendung recycelbarer Verpackungen bis 2030. Im Fokus steht außerdem die Sicherheit: Um Arzneimittelfälschung zu bekämpfen, müssen verschreibungspflichtige, in der EU verkaufte Arzneimittel eindeutige Kennzeichnungen und Sicherheitsmerkmale wie Manipulationssicherungen erhalten. Auch die Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit in der ...

Nachhaltigkeit in der Pharmaindustrie

Rubrik: Nachhaltigkeit

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1110 (2025))

Stern D | Kroth E

Nachhaltigkeit in der Pharmaindustrie / Betrachtung des Status Quo · Stern D, Kroth E · Pharma Deutschland
Klimawandel Nachhaltigkeit Pharmazeutische Industrie Entwaldungsverordnung Kommunale Abwasserrichtlinie Die World Health Organisation (WHO) hat den Klimawandel 2021 als „die größte und grundlegende Bedrohung für die menschliche Gesundheit“ bezeichnet, da bereits heute rund 3,6 Mrd. Menschen in Gebieten leben, die besonders anfällig für den Klimawandel sind [ 1 ]. Im neusten Lancet Countdown (der bedeutendsten jährlich erscheinenden Publikation zum Thema Klimawandel und Gesundheit) sprechen die Autoren von einer beispiellosen Bedrohung für Gesundheit und Leben weltweit. Der Bericht ist am 28. Okt. 2025 erschienen und beschreibt, dass die Zahl hitzebedingter Todesfälle zwischen 2012 und 2021 auf durchschnittlich 546 000 pro Jahr angestiegen ist und weitere 2,5 Mio. Menschen ...

Kommunalabwasserrichtlinie KARL

Rubrik: Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1116 (2025))

Breudel K | Dietrich D

Kommunalabwasserrichtlinie KARL / Neue Herstellerpflichten und ihre Folgen für die Pharmaindustrie · Breudel K, Dietrich D · Taylor Wessing Partnerschaftsgesellschaft
Kommunalabwasserrichtlinie Mikroschadstoffe Konnexitätsgrundsatz Verursacherprinzip Viertbehandlung Mit der Kommunalabwasserrichtlinie [(EU) 2024/3019 vom 27. Nov. 2024, KARL] etabliert die EU erstmals eine Herstellerverantwortung, die auch Hersteller von Humanarzneimitteln in den Blick nimmt. Diese Neuregelung markiert einen Paradigmenwechsel: Pharmazeutische Unternehmen sehen sich künftig nicht nur regulatorischen Anforderungen in Bezug auf Qualität, Sicherheit und Preisgestaltung gegenüber, sondern auch mit einer umweltbezogenen Sonderabgabe konfrontiert. Daraus ergeben sich normative sowie strukturelle Herausforderungen und rechtspolitische Konfliktlinien, die pharmazeutischen Unternehmen in einem zunehmend sektorübergreifenden Regulierungsumfeld eine neue strategische Ausrichtung abverlangen. KARL verfolgt ausweislich des Erwägungsgrundes Nr. 18 das Ziel, die Entfernung eines breiten Spektrums von Mikroschadstoffen aus dem kommunalen Abwasser sicherzustellen. Da ...

Änderung des Medizinal-Cannabisgesetzes

Rubrik: Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1123 (2025))

Bartholomä L | Melchior J | Rybak C

Änderung des Medizinal-Cannabisgesetzes / Regelungsgehalt und rechtliche Herausforderungen des Gesetzentwurfs sowie mögliche Alternativen · Bartholomä, LL.M. (Medizinrecht) J, Melchior J, Rybak C · Greenberg Traurig Germany
Medizinal-Cannabis Regulierung Gesetzentwurf Telemedizin Versandhandel Notwendige Regulierung des Medizinal-Cannabismarktes oder doch ein Rückschritt vom Fortschritt? So lassen sich die 2 wesentlichen Standpunkte in der aktuellen Debatte um eine Änderung des Medizinal-Cannabisgesetzes (MedCanG) zusammenfassen. Dieses ist erst am 1. Apr. 2024 noch unter der alten Bundesregierung in Kraft getreten und regelt seither Cannabis zu medizinischen und medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken erstmals in einem eigenen Gesetz. Für Medizinal-Cannabis, das im Zuge der Reform gem. Art. 3 des übergeordneten Cannabisgesetzes (CanG) aus dem Anwendungsbereich des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG) und seinen Anlagen gestrichen wurde, blieb es demnach für die medizinische Praxis bei der schon im BtMG etablierten Verschreibungs- und ...

Anlagensteuerung und Prozessleitsystem

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1128 (2025))

Wöllner S

Anlagensteuerung und Prozessleitsystem / Wöllner | Anlagensteuerung · Wöllner S · Gesellschaft für Automatisierungstechnik
Steuerungsmerkmale Qualitätsmessungen Sensoren Datensicherheit Loop Check Unter Steuerung versteht man den automatisch wiederkehrenden Ablauf eines Prozesses, z. B., um die richtige Arbeitsweise einer Anlage sicherzustellen. Im pharmazeutischen Umfeld werden an Anlagen fast immer komplexe Steuerungssysteme eingesetzt. Beispiele für Anlagen im pharmazeutischen Umfeld sind Autoklaven, Extruder, Abfüllanlagen, Tablettenpressen, Reinstmediensysteme oder auch Verpackungsanlagen. Abhängig von Eingangsgrößen wie z. B. Qualitätsmessungen, 1) Sensoren, Lichtschranken oder Temperaturfühlern werden Ausgangsgrößen wie Aktoren (Ventile, Relais, Motoren) angesteuert. Die Ein- und Ausgangsgrößen können sowohl analog als auch digital sein. Analoge Signale werden häufig bei Messungen wie z. B. Qualitätsmessungen verarbeitet, binäre wenn Schaltzustände abgefragt werden. Im Gegensatz zur Regelung ...

Softwaregestützte Qualitätssicherung

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1133 (2025))

Diehl S

Softwaregestützte Qualitätssicherung / Qualifizierung und Validierung ohne Papier · Diehl S · Roche
Qualifizierung Digitalisierung Datenintegrität KI ALCOA+ Der Qualifizierungsprozess ist in der pharmazeutischen Herstellung seit über 30 Jahren etabliert und hat über die Zeit stark an Formalismen und Komplexität der Dokumentation zugenommen [ 1 , 2 ]. Ausgehend von einfachen Checklisten mit Fokus auf technische Aspekte haben sich die Phasen Design Qualification (DQ), Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) und Performance Qualification (PQ) entwickelt. Risikobasierte Konzepte wurden eingeführt, um den Aufwand des Qualifizierungsprozesses auf ein angemesseneres Maß zu reduzieren. Die Umsetzung und zielführende Anwendung dieser Konzepte erfolgten allerdings nur langsam [ 1 , 2 ]. Die Pandemie und die enorme Weiterentwicklung von Künstlicher ...