G-BA und IQWiG – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 254 (2026))

Wilken M | Lietz C

G-BA und IQWiG – News / Bewertungen und Beschlüsse vom März 2026 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
G-BA IQWiG Arzneimittelbewertung Zusatznutzen Stellungnahmeverfahren Beschlüsse des G-BA vom 5. März 2026 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Avacopan (Neubewertung eines Orphan Drug nach Überschreitung der 30-Mio.-Euro-Grenze: Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopische Polyangiitis, Kombination mit Rituximab oder Cyclophosphamid) Für die Bewertung des Wirkstoffs Avacopan (Tavneos®) wurde als zweckmäßige Vergleichstherapie (zVT) Cyclophosphamid (Induktionsphase) gefolgt von Rituximab (Erhaltungsphase), jeweils in Kombination mit Glukokortikoiden (nur für Patienten mit GPA) oder Rituximab (Induktions- und Erhaltungsphase) in Kombination mit Glukokortikoiden festgelegt, kurz vor Beginn des Bewertungsverfahrens. Der Hersteller hat im Dossier unter Berufung auf das Beratungsgespräch aus dem Jahr 2020 eine patientenindividuelle ...

COMP – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 254 (2026))

Throm S

COMP – News / Empfehlungen zu Orphan-Arzneimitteln im Jan. 2026 · Throm S
Humanarzneimittel Orphan Drugs Seltene Krankheiten Zuerkennungsverfahren Orphan-Zulassungen Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) verabschiedete bei seiner Sitzung vom 20.–22. Jan. 2026 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam folgende Voten: 14 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: 4Z,7R,8E,10E,12Z,14S,16Z,19Z)-7,14-Dihydroxydocosa-4,8,10,12,16,19-hexaensäure zur Behandlung von Wirbelsäulenverletzungen; 193 500 Betroffene; Universitat Autònoma De Barcelona 1-{[2-(3,6-Diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)-7-(1,3-thiazol-2-yl)-1,3-benzoxazol-4-yl]oxy}-1,1-difluor-2-methylpropan-2-ol zur Behandlung der palmoplantaren Pustulose, 117 000 Betroffene, Syneos Heath Orziloben zur Behandlung von durch Darmversagen verursachten Lebererkrankungen; 36 000 Betroffene; Northsea Therapeutics Spironolacton zur Behandlung des limbalen Stammzellenmangels; 45 000 Betroffene; Dan Mejlachowicz N-[(1S)-1-(4-Tert-butylphenyl)ethyl]-2-(6,7-difluor-1H-benzimidazol-1-yl)acetamid zur Behandlung von Erythromelalgien; 27 000 Betroffene; AlzeCure Pharma Attenuierte Masernviren vom ...

CHMP und CMDh – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 254 (2026))

Throm S

CHMP und CMDh – News / Empfehlungen zu Humanarzneimitteln im März 2026 · Throm S
Opinions Arzneimittelzulassung Pharmakovigilanz Anerkennungsverfahren Wissenschaftliche Beratung Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 23.–26. März 2026 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 4 positive Voten für folgende Medikamente mit neuen Wirkstoffen: Adstiladrin ® ( Nadofaragen firadenovec ) : Injektionssuspension zur intravesikulären Anwendung, eine neuartige Therapie von Ferring Pharmaceuticals zur Behandlung Erwachsener mit Bacillus-Calmette-Guérin (BCG) nicht-responsivem nicht Muskel-invasivem Blasenkarzinom in situ mit oder ohne papilläre Tumore. Der Wirkstoff gehört zu den antineoplastischen Zell- und Gentherapien (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer[ATC]-Code: L01XL10); es handelt sich um eine nicht-replizierende rekombinante Gentherapie auf Basis eines Adenovirus vom Typ 5 als ...

PDCO – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 254 (2026))

Throm S

PDCO – News / Empfehlungen zu Kinderarzneimitteln im Jan. 2026 · Throm S
Kinderarzneimittel PIP Freistellung Compliance Check Pädiatrische Entwicklung Bei seiner Sitzung vom 27.–30. Jan. 2026 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Birgit Ahrens und Karel Allegaert als neue stellvertretende Mitglieder für Deutschland bzw. Belgien und dankte dem stellvertretenden Mitglied für Frankreich, Florence Flamein, für deren Beiträge. Bei dieser Sitzung wurden folgende Voten verabschiedet: 13 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Ziftomenibat zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie bei Kindern ab 28 Tagen; Kura Oncology Actinium ( 225 Ac) oxodotreotid zur Behandlung solider Tumore bei Kindern ab 1 Monat; Rayzebio Cis-4-(2-Fluor-4-methoxy-5-{[(1S,2R,3S,4R)-3-{[(1-methylcyclobutyl)methyl] carbamoyl}bicyclo[2.2.1]heptan2-yl]carbamoyl}phenoxy)-1-methylcyclohexanecarbonsäure ...

Green Deal trifft auf Pharmaindustrie

Rubrik: Nachhaltigkeit

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 256 (2026))

Juhn C

Green Deal trifft auf Pharmaindustrie / Nachhaltigkeitsstrategien im Spannungsfeld von Versorgungssicherheit, Innovation und Regulierung · Juhn C · Juhn Partner
Green Deal Steuerpolitik Nachhaltigkeit Förderinstrumente Umweltverträglichkeit Als die Europäische Kommission Ende 2019 den Green Deal vorlegte, war schnell klar, dass dieses politische Programm weit mehr als eine reine Klimastrategie sein würde. Vielmehr handelt es sich um einen umfassenden wirtschafts- und steuerpolitischen Paradigmenwechsel, der das Ziel verfolgt, das europäische Wirtschaftsmodell so umzubauen, dass auf dem Kontinent bis 2050 Klimaneutralität herrscht. Für Deutschland, das sich mit dem Klimaschutzgesetz ein noch ambitionierteres Ziel (Klimaneutralität bis 2045) gesetzt hat, ist der Anpassungsdruck noch größer. Diesen bekommen besonders wirtschaftliche Bereiche zu spüren, in denen Abgabenlast zur Lenkung dient und Entlastung zur Belohnung nachhaltigen Handelns, also auch ...

Überarbeitung der EU-Nachhaltigkeitsgesetze

Rubrik: Nachhaltigkeit

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 261 (2026))

Stern D | Kroth E

Überarbeitung der EU-Nachhaltigkeitsgesetze / Ergebnisse der ersten Omnibusverfahren · Stern D, Kroth E · Pharma Deutschland
Nachhaltige Transformation EU-Omnibus CSRD Berichtspflichten Kommunale Abwasserrichtlinie Ein wesentlicher Schwerpunkt der von der Leyen-I-Kommission zwischen 2019 und 2024 lag auf der Implementierung des Green Deal. In Folge der vielfältigen konkreten Gesetzgebungen sollen die Treibhausgase(THG)-Emissionen in der Europäischen Union bis 2050 auf annähernd Null reduziert werden. Um diese Ziele zu erreichen, hatte die EU auf 2 zentrale Handlungsstränge gesetzt: Umsetzung konkreter Klimaschutzmaßnahmen wie der Ausbau erneuerbarer Energien, Effizienzsteigerungen in der Industrie oder Fortschritte in der Elektromobilität. Das Europäische Klimagesetz (Verordnung (EU) 2021/1119) bildet das Herzstück dieses Vorhabens und verankert verbindliche Zielmarken: eine Reduktion der THG-Emissionen um 55 % bis 2030 gegenüber 1990 sowie ...

Qualifizierung einer Blisterverpackungslinie

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 266 (2026))

Röcker R

Qualifizierung einer Blisterverpackungslinie / Funktionale Risikobeurteilung · Röcker R · Pester Pac Automation
Verpackungsanlage Beipackzettel Faltschachtel Codeleser Blister Nachfolgend soll eine Funktionale Risikobeurteilung für eine Blisterverpackungsanlage beispielhaft vorgestellt werden. Entsprechend dem Prozessablauf werden nacheinander die Blistermaschine [ 1 ], die Kartoniermaschine und sogenannte Bedruckungseinheiten, die Tamper Evidence und Serialisierung beinhalten, sowie die Kontrollwaage betrachtet. Darüber hinaus werden auch Steuerungssysteme, Versorgungsmedien und Umgebungsbedingungen in die Risikobeurteilung einbezogen. Waren Endverpackungsanlagen wie Straffbanderoliermaschinen, Casepacker und Palettierer früher aus GMP-Sicht eher unkritisch, hat sich das im Zuge der Bündel-, Case- und Palettenaggregation völlig verändert. Heute werden oftmals alle Einzelprodukte, z. B. Faltschachteln mit dem Versandkarton und der Palette aggregiert. Diese sehr komplexen Verfahren, integriert in den Endverpackungsprozess (End of ...

Ansprüche bei Arzneimittelschäden

Rubrik: Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 272 (2026))

Rybak C | Schwiegk L

Ansprüche bei Arzneimittelschäden / Auskunfts- und Schadensersatzansprüche bei einem SARS-CoV-2-Impfstoff (BGH VI ZR 335/24) · Rybak C, Schwiegk, LL.M. N · Greenberg Traurig Germany
Arzneimittelhaftung Auskunftsanspruch Schadensersatzanspruch SARS-CoV-2-Impfstoff Arzneimittelschäden Die Parteien streiten um Auskunfts- und Schadensersatzansprüche im Zusammenhang mit einer Impfung mit dem SARS-CoV-2-Impfstoff Vaxzevria. Die Beklagte ist pharmazeutische Unternehmerin gem. § 4 Abs. 18 AMG und Herstellerin sowie Zulassungsinhaberin des streitigen Impfstoffs. Der Klägerin wurde am 5. März 2021 der Impfstoff der Beklagten verabreicht. Kurz darauf entwickelten sich körperliche Beschwerden; u. a. einseitiger Hörverlust, Tinnitus, Gangunsicherheit und weitere neurologische Beschwerden. Die Klägerin ist der Auffassung, dass diese Gesundheitsbeeinträchtigungen aufgrund der Impfung eingetreten seien und behauptet, dass es dem SARS-CoV-2-Impfstoff Vaxzevria an einem positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis mangele. Sie führt die Verletzungen auf die Impfung zurück und verlangt Schadensersatz sowie Auskunft über ...

Medizinprodukterecht im Wandel

Rubrik: Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 275 (2026))

Graf A

Medizinprodukterecht im Wandel / EU-Kommissionsentwurf zur Überarbeitung der MDR und IVDR · Graf A · Dr. Fandrich Rechtsanwälte
Medizinprodukte Revision MDR Gesetzgebungsverfahren Klinische Bewertung Benannte Stellen Mit der MDR wurden die Anforderungen für die Marktfähigkeit von Medizinprodukten verschärft. Um dieses Ziel zu erreichen, wurden „ Schlüsselkonzepte des derzeitigen Regulierungskonzepts, wie beispielsweise die Beaufsichtigung der Benannten Stellen, die Konformitätsbewertungsverfahren, klinische Prüfungen und klinische Bewertungen, Vigilanz und Marktüberwachung erheblich gestärkt und Bestimmungen zur Gewährleistung von Transparenz und Rückverfolgbarkeit in Bezug auf Medizinprodukte eingeführt (…). “ [ 3 ] Der Gesetzgeber blieb beim (mitunter intensiv diskutierten) Konzept der „Marktzulassung“ mittels der Beteiligung privatrechtlich organisierter Dritter, der sog. Benannten Stellen. Das übrige regulatorische Konzept indes wurde elementar geändert. Bereits im Gesetzgebungsverfahren wurden ...

Vorsterilisierte Spritzen

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 283 (2026))

Ullherr K

Vorsterilisierte Spritzen / Sterile Abfüllung und andere Ready-to-use(RTU)-Packmittel · Ullherr K · Syntegon Technology
RTU-Packmittel Zuführung Abfüll-Linie Füllsysteme Vakuumstopfensetzen Vorsterilisierte Packmittel erfreuen sich immer größerer Beliebtheit. Zunächst waren nur Spritzen in vorsterilisierter Form am Markt erhältlich. Hier waren und sind die Vorteile gegenüber einer Verarbeitung als Bulkware (unsterile Anlieferung der Spritze) sehr groß. Bei der Bulk-Verarbeitung müssen Pharmakunden Folgendes berücksichtigen: Die Spritzen sind nicht standfest. → aufwendige Handhabung in den Maschinen Die Spritzen müssen silikonisiert werden. → spezieller, formatabhängiger Prozess. Zusätzlich abhängig von der Art der Verwendung der Spritze → Für biotechnologisch hergestellte Medikamente ist ein besonders geringer Silikoneintrag notwendig. Spritzen mit eingeklebter Nadel können nicht durch den Heißlufttunnel sterilisiert werden. → aufwendiger Chargen-Prozess ...