G-BA und IQWiG – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 408 (2026))

Wilken M | Lietz C

G-BA und IQWiG – News / Bewertungen und Beschlüsse vom Mai 2026 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
G-BA IQWiG Arzneimittelbewertung Zusatznutzen Stellungnahmeverfahren Beschluss des G-BA vom 10. Febr. 2026 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage VIIa (Biologika und Biosimilars) – Aktualisierung Nov. 2025, veröffentlicht BAnz AT 4. Mai 2026 B4. Beschluss des G-BA vom 10. März 2026 zur Änderung der AM-RL in Anlage VIIa (Biologika und Biosimilars) – Aktualisierung Dez. 2025, veröffentlicht BAnz AT 5. Mai 2026 B4. Beschlüsse des G-BA vom 7. Mai 2026 zur Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Avapritinib (Neubewertung eines Orphan Drugs nach Überschreitung der 30-Mio.-Euro-Grenze (Indolente systemische Mastozytose [ISM]) Für Avapritinib (Ayvakyt®) hatte das Bewertungsverfahren am 1. Nov. 2025 begonnen. Der Wirkstoff ist zugelassen für Erwachsene mit indolenter systemischer Mastozytose (ISM) mit mittelschweren ...

PRAC – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 409 (2026))

Thurisch B | Sickmüller B

PRAC – News / Empfehlungen zum Risikomanagement für Humanarzneimittel im Mai 2026 · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
Humanarzneimittel Referral-Verfahren Arzneimittelsicherheit Pharmakovigilanz Arzneimittelrisiken Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – human, CMDh), ...

CAT – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 409 (2026))

Wilken M

CAT – News / Empfehlungen zu neuartigen Therapien von Juni 2025 bis Febr. 2026 · Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
ATMP Zulassung Arzneimittelüberwachung Wissenschaftliche Beratung Arzneimittelsicherheit Der Ausschuss für neuartige Therapien hat im Berichtszeitraum nahezu monatlich Sitzungen abgehalten. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der CAT wurde mit der Verordnung (EG) 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien [ 1 ] bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam eingerichtet. Die Verordnung findet seit dem 30. Dez. 2008 Anwendung. Während seiner Plenarsitzung im Juni 2025 verabschiedete das CAT eine positive Stellungnahme im Entwurf für Zemcelpro® (Dorocubicel/nicht expandierte Nabelschnurblutzellen) zur Behandlung von Erwachsenen mit hämatologischen Malignitäten. Zemcelpro kann ...

Off-Label-Use

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 424 (2026))

Lehmann B | Nothing P | Peters J | Sickmüller B | Vogt-Eisele A | Weber B | Criswell M

Off-Label-Use / Anhang zu Kinderarzneimittel – Ein Sorgenkind · Lehmann B, Nothing P, Peters J, Sickmüller B, Vogt-Eisele A, Weber B, Criswell M · BPI und Novartis Pharma und BPI und BPI und Cencora PharmaLex und Apocare Pharma und BPI
Der Begriff Off-Label-Use steht für die Verwendung eines Arzneimittels abweichend von der in der Zulassung festgelegten Verwendung. Dabei kann die Abweichung alle genannten Rahmenbedingungen der Zulassung betreffen, z. B. die Dosierung, die Patient:Innenauswahl, das Anwendungsgebiet, die Art der Verabreichung, die Nichtbeachtung von Gegenanzeigen oder auch das Teilen von Tabletten, wenn dieses in der Produktinformation ausgeschlossen ist. Jedes Arzneimittel kann von Ärzt:Innen legal für eine Anwendung im Off-Label-Use, also für eine andere Anwendung als zugelassen, im Rahmen der Therapiefreiheit verordnet werden. Somit können auch Arzneimittel für Erwachsene legal als Off-Label-Use für Kinder verordnet werden, auch wenn diese in der Zulassung des Arzneimittels ...

Fungicidal efficacy of alcoholic disinfectants

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 434 (2026))

Becker C | Salzmann S | Struve L | Kurka D | Prasse D | Paßvogel L | Steigleder E | Steinhauer K

Fungicidal efficacy of alcoholic disinfectants / Impact of cultivation of Aspergillus brasiliensis · Becker C, Salzmann S, Struve L, Kurka D, Prasse D, Paßvogel L, Steigleder E, Steinhauer K · Schülke & Mayr und bactologicum und Schülke & Mayr und bactologicum and Kiel University of Applied Sciences und
Disinfection GMP Pharma-Production Fungicidal Efficacy European standards Alcohols such as propan-2-ol or ethanol are widely used as disinfectants in contamination control in pharmaceutical manufacturing processes. Their rapid mode of action and evaporation without residues renders alcohols specifically interesting biocidal molecules to ensure good production hygiene. To be used as disinfectants in Europe, biocidal products such as alcoholic disinfectants are regulated by the EU’s Biocidal Product Regulation (BPR) EU No. 528/2012) [ 1 , 2 ], under which antimicrobial efficacy must be demonstrated using laboratory studies. The quantitative suspension test EN 1650 [ 3 , 4 , 5 ] for example provides a basis for claiming ...

Silk Fibroin Manufacturing

Rubrik: Nachhaltigkeit

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 426 (2026))

Krüger M

Silk Fibroin Manufacturing / The Sustainable Evolution of Biomaterials · Krüger M · CRB
Biomaterials Bioresorbable Polymers GMP Facility Design Process Optimization The biomaterials sector is transforming. Valued at 44 bn US dollars in 2024, the European market is projected to reach nearly 140 bn US dollars by 2033, with naturally derived biomaterials being the fastest-growing segment [ 1 ]. Among these natural materials, silk fibroin stands out with a compound annual growth rate of nearly 10 % [ 2 ]. Its expanding use in implants, drug delivery systems [ 3 , 4 ], and other biocompatible platforms reflects broader forces shaping today’s pharmaceutical industry, including the push toward greater sustainability and the demand for safer, more ...

Mikrobiologisches Monitoring: Grenzwerte (Limits)

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 438 (2026))

Rieth M

Mikrobiologisches Monitoring: Grenzwerte (Limits) / Rieth | Grenzwerte · Rieth M
FDA Aseptic Guidance Sterilpräparate Monitoringergebnisse Reinheitsklassen Abweichungsraten Standards in Form von Warn- und Aktionslimits (alert limit, action limit) werden zur Überwachung der Qualität und des hygienischen Zustands eines Raums benötigt. Für Sterilpräparate kann man auf den Anhang 1 zum Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Leitfaden der EU bzw. auf die Aseptic Guidance der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zurückgreifen. Warn- und Aktionslimits müssen zur Beurteilung der Qualität von nicht-sterilen Bereichen selbst festgelegt werden. Der EU-GMP-Leitfaden fordert darüber hinaus die Festlegung von Verfahren für den Fall, dass diese Grenzwerte überschritten werden. Unter Warnlimit versteht man Limits, deren Überschreitung darauf hinweist, dass möglicherweise Probleme vorhanden sind. Korrigierende ...

Personelle Unterbesetzung

Rubrik: Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 456 (2026))

Bakhschai B

Personelle Unterbesetzung / Ausgewählte Haftungsfragen in der Arzneimittelsicherheit · Bakhschai B · Rechtsanwälte Scheller & Kollegen
Pharmakovigilanz Personelle Unterbesetzung Haftung Stufenplanbeauftragter Rechtsfragen In den letzten Jahren macht es sich auch in der Pharmabranche bemerkbar, dass es – zumindest vorübergehend – zu personellen Engpässen kommen kann. In den pharmarelevanten Berufen können u. a. die Bereiche Forschung und Entwicklung, Produktion, Handel und Vertrieb, Unternehmenssteuerung und IT betroffen sein [ 1 ]. Kommt es in der Abteilung Arzneimittelsicherheit/Pharmakovigilanz zu einer personellen Unterbesetzung, kann dies wesentliche rechtliche Folgen für das Unternehmen und den Stufenplanbeauftragten nach § 63a Arzneimittelgesetz (AMG) [ 2 ] bzw. die Qualified Person for Pharmacovigilanc e (QPPV) haben. Mit diesem Beitrag soll ein Überblick über wesentliche Haftungsaspekte gegeben werden, ohne dass ...

Das Qualitätsmanagement-System

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 448 (2026))

Finneiser K

Das Qualitätsmanagement-System / Teil 1: Voraussetzung für Digitalisierung und KI-Einsatz · Finneiser K
Pharmazeutisches Qualitätssystem Prozess-Orientierung Systemdenken Modularisierung Managementverantwortung Vor über 15 Jahren wurden mit der Regularie Q10 (2008) des International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) und in Art. 1 der Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Regeln der EU (2013) Prinzipien eingeführt, die das Denken in Systemen und Prozessen in der pharmazeutischen Industrie verankern sollten. Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hatte bereits 2004 unmissverständliche Kritik geübt [ 1 ], da das damals vorherrschende GMP-Verständnis ausufernde Landschaften von Standard Operation Procedures (SOPs) erzeugt hat, aber keine Transparenz gewährleisten konnte. Qualitätsmanagement basiert nicht auf unzähligen Anweisungen, sondern auf Prozesswissen, der wissenschaftlichen Fundierung von Entscheidungen ...

CMC und GMP – Update

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 442 (2026))

Veit M

CMC und GMP – Update / Aktuelle Entwicklungen zu Verunreinigungen · Veit M · Alphatopics
Verunreinigungen ICH Q3 Nitrosamine Wirkstoffe Arzneimittelkontrolle Im vorliegenden Fachbeitrag stehen Verunreinigungen in niedermolekularen Wirkstoffen und daraus hergestellten Arzneimitteln im Mittelpunkt – also organische Verunreinigungen (z. B. Abbauprodukte, Synthesenebenprodukte), anorganische Verunreinigungen (z. B. Element-Verunreinigungen), Lösungsmittelrückstände und mutagene Verunreinigungen, wie Nitrosamine. Derartige Verunreinigungen können auch durch Hilfsstoffe und Packmaterialien bedingt sein. Die Entdeckung der Nitrosamine in Arzneimitteln im Juni 2018 hat den Umgang mit Verunreinigungen grundsätzlich verändert. Das gilt nicht nur für die Nitrosamine (s. dazu das entsprechende Kapitel in diesem Fachbeitrag), sondern auch für Verunreinigungen generell. Der gesamte Kontext der Entdeckung, ausgehend von N-Nitrosodimethylamin (NDMA) in Valsartan, der Folgen und Maßnahmen wurde in dieser ...