Diskussionsforum / Stellungnahme zu dem Diskussionsbeitrag von E. Podpetschnig-Fopp und E. Starke "Pragmatische Ansätze in der Behandlung von OOS-Ergebnissen" in Pharm. Ind. 63, Nr. 12, S. 1293 f (2001)

Rubrik: GMP und GCP in Deutschland

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 598 (2002))

Diskussionsforum / Stellungnahme zu dem Diskussionsbeitrag von E. Podpetschnig-Fopp und E. Starke "Pragmatische Ansätze in der Behandlung von OOS-Ergebnissen" in Pharm. Ind. 63, Nr. 12, S. 1293 f (2001) /

Herstellung von Blutstammzellprodukten unter Reinraumbedingungen der Klasse A mit Hintergrundbedingungen der Klasse B / Teil 1

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 601 (2002))

Jan K

Herstellung von Blutstammzellprodukten unter Reinraumbedingungen der Klasse A mit Hintergrundbedingungen der Klasse B / Teil 1 / Jan K
Herstellung von Blutstammzellprodukten unter Reinraumbedingungen der Klasse A mit Hintergrundbedingungen der Klasse B Teil 1 Markus Ritter a, Reinier Mutters b, Nimrod Schwella a, Joerg Beyer a, Thomas Wündisch a, Herbert Rüdiger b, Klaus von Jan c und Andreas Neubauer a Klinik für Hämatologie, Onkologie und Immunologie, Zentrum für Innere Medizin, Philipps-Universität a, Marburg, Institut für medizinische Mikrobiologie und Krankenhaushygiene, Philipps-Universität b, Marburg, und Chiron Behring GmbH & Co.c, Marburg Die Transplantation peripherer Blutstammzellen (PBSCs) oder Knochenmarks ist heute eine Standardbehandlung bestimmter akuter und chronischer Leukämien. Nach einer vorangehenden intensiven Konditionierungsbehandlung mit Chemo- und/oder Radiotherapie werden die Stammzellen über eine intravenöse Transfusion übertragen. Bei der autologen Transplantation werden die patienteneigenen Blutstammzellen einige Zeit vor der Transplantation gewonnen und über mehrere Wochen in Flüssigstickstoff kryokonserviert, bevor sie reinfundiert werden. Bei der allogenen Transplantation erhält der Patient in der Regel nichtkryokonservierte Zellen eines geeigneten Verwandtenspenders oder eines HLA-kompatiblen Fremdspenders. Da in Deutschland von seiten der Gesetzgebung die Gewinnung und Aufarbeitung von Stammzellen als Arzneimittelherstellung eingestuft wird, müssen die EU-Richtlinien der guten Herstellungspraxis (GMP) erfüllt werden. Am Klinikum der Philipps-Universität in Marburg wurde eine Fremdfirma beauftragt, ein Reinraumlabor inklusive der Klimatechnik und der Reinraumwände zu errichten. Zusätzliche Installationen wurden ausgeführt, wie der Einbau eines „Lamina air flow“-Feldes mit Reinraumbedingungen der Klasse A bei Hintergrundbedingungen der Klasse B für Arbeiten mit dem CliniMACS-Zellsortiersystem® sowie die Einhausung einer Zentrifuge, welche Kontaminationen durch Luftverwirbelung hätte auslösen können. Es wurden Umgebungskontrollen in Ruhe und unter Herstellungsbedingungen mit Partikelmessungen, Luftkeimsammlungen, Sedimentationsplatten, Abklatschplatten und Handschuhabklatschplatten durchgeführt. Die Produktprüfung erfolgte durch Sterilitätsprüfung, Zellzahlbestimmung (MNCs), Zahl der CD34-positiven Zellen, Vitalitätstest und „colony forming units“ (CFUs). Warn-und Aktionslimits wurden aus vorangegangenen Publikationen übernommen. Es konnte keine bakterielle Verunreinigung in den Stammzellprodukten nachgewiesen werden. Die Ergebnisse der Sedimentations- und der Flächenabklatschplatten sowie der Partikelmessungen lagen deutlich unter den vorgegebenen EU-Grenzwerten. Jedoch wurden bei der Luftkeimsammlung an einem Punkt die zulässigen Werte überschritten. Es konnte damit ein für unseren Herstellungprozeß kritischer Punkt identifiziert werden. Es zeigte sich, daß die übernommenen Warn- und Aktionslimits auch für unseren Bereich verwendbar sind. Weitere Meßserien zur Bestätigung der gefundenen Ergebnisse müssen erfolgen. Key Words Arzneimittelgesetz (AMG) · Good Manufacturing Practice (GMP) · Periphere Blutstammzellen (PBSC) · Transplantation   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002  

Charakterisierung der molekularen Konformation und Kristallstruktur von 13-cis-5,6-Dihydro-5,6-epoxyretinoesäure / Eine potentielle Verunreinigung von Isotretinoin

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 607 (2002))

Armellin S

Charakterisierung der molekularen Konformation und Kristallstruktur von 13-cis-5,6-Dihydro-5,6-epoxyretinoesäure / Eine potentielle Verunreinigung von Isotretinoin / Armellin S
Molecular and Crystal Characterisation of 13-cis-5,6-Dihydro-5,6-epoxy Retinoic Acid A potential impurity of isotretinoin Luciana Malpezzi a, Silvia Armellin a, Elisabetta Brenna a, Claudio Fuganti a, Mario Fantucci b, Grato Angelo Magnone b, and Cesare Pellegatta b Dipartimento di Chimica del Politecnico, Milan (Italy) a, and Laboratori MAG, Milan (Italy) b Charakterisierung der molekularen Konformation und Kristallstruktur von 13-cis-5,6-Dihydro-5,6-epoxyretinoesäure / Eine potentielle Verunreinigung von Isotretinoin 13-cis-5,6-Dihydro-5,6-epoxyretinoesäure, das bei Exposition von 13-cis-Retinoesäure gegenüber Licht und/oder atmosphärischem Sauerstoff gebildete Zersetzungsprodukt, wurde synthetisiert, und seine molekulare Konformation und Kristallstruktur wurden mittels Röntgenstrukturanalyse untersucht. Die Geometrie des Moleküls wurde mit der von reiner 13-cis-Retinoesäure verglichen. Die Epoxy-Gruppe liegt irregulär über zwei benachbarten Cyclohexan-Bindungen mit unterschiedlichem Raumbedarf. Im Kristall bilden die Moleküle zentralsymmetrische Dimere durch Wasserstoffbrücken zwischen Carbonsäure-Gruppen. Anhand des Brechungsmusters und der wichtigsten Peaks sowie der Thermoanalyse der Verbindung läßt sich das Produkt zusätzlich charakterisieren. Key words Isotretinoin · Retinoic acid, degradation product, epoxy derivative, X-ray structure   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002  

Einschlußkomplexe von Piroxicam mit ß-Cyclodextrin-Derivaten im Vergleich mit natürlichem ß-Cyclodextrin / 1. Mitteilung: Herstellung und physikochemische Eigenschaften

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 612 (2002))

Ahmed S

Einschlußkomplexe von Piroxicam mit ß-Cyclodextrin-Derivaten im Vergleich mit natürlichem ß-Cyclodextrin / 1. Mitteilung: Herstellung und physikochemische Eigenschaften / Ahmed S
Inclusion Complexes of Piroxicam with ß-Cyclodextrin Derivatives in Comparison with the Natural ß-Cyclodextrin 1st Communication: Preparation and physicochemical characterization Seham A. Elkheshen*), Sayed M. Ahmed, Omima A. Sammour, and Bushra T. Al-Quadeib Department of Pharmaceutics, College of Pharmacy, King Saud University, Riyadh (Saudi Arabia) *) Current address: see address for correspondence Einschlußkomplexe von Piroxicam mit ß-Cyclodextrin-Derivaten im Vergleich mit natürlichem ß-Cyclodextrin / 1. Mitteilung: Herstellung und physikochemische Eigenschaften Zwei modifizierte Cyclodextrine (CD), Heptakis-(2,6-di-O-methyl)-ß-cyclodex-trin (DM-ß-CD) und Hydroxypropyl-ß-cyclodextrin (HP-ß-CD) wurden verwendet, um Piroxicam-Cyclodextrin-Einschlußkomplexe herzustellen und mit (natürlichem) ß-Cyclodextrin zu vergleichen. Die Einschlußkomplexe wurden durch Co-Präzipitation und Gefriertrocknung in molaren Verhältnissen von 1: 1 und 1 : 2,5 (Wirkstoff: CD) gebildet. Ihre physikochemischen Eigenschaften wurden mit Differential-Thermoanalyse, Röntgen-Diffraktionsanalyse und Fourier-Infrarot-Spektroskopie untersucht und mit dem bloßen Wirkstoff sowie rein physikalischen Mischungen mit denselben molaren Anteilen verglichen. Phasenlöslichkeitsdiagramme von Piroxicam (CAS 36322-90-4) mit jedem der Cyclodextrine in destilliertem Wasser bei 37 ± 0,5 °C zeigten die Bildung löslicher Komplexe vom AL-Typ. Die scheinbaren Stabilitätskonstanten, die die Affinität der Cyclodextrine zum Wirkstoff anzeigen, haben die Rangfolge: DM-ß-CD > HP-ß-CD > ß -CD. Bei den physikalischen Mischungen wurde keine Interaktion zwischen Wirkstoff und Cyclodextrin gefunden, belegt durch Differential-Thermoanalyse, Röntgen-Diffraktionsanalyse und Fourier-Infrarot-Spektroskopie. Einige für Piroxicam charakteristische Peaks persisitierten in der Röntgen-Diffraktionsanalyse der Co-Präzipitate, was einen partiellen Einschluß des Wirkstoffs in die Cyclodextrin-Kavitäten anzeigt. Differential-Thermoanalyse und Röntgen-Diffraktion zeigten klar die Bildung von amorphem Pulver bei den gefriergetrockneten Produkten. Änderungen im Forier-Infrarot-Spektrum zeigten den Einschluß von Piroxicam in die Cyclodextrin-Kavitäten. Key words CAS 36322-90-4 · Complexation · ß-Cyclodextrin, derivatives · Inclusion complexes · Piroxicam   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002  

Reinstwasser für höchste Ansprüche / Heißwasser-Sanitisierung bei der Erzeugung von Aqua Purificata

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 621 (2002))

Schuster D

Reinstwasser für höchste Ansprüche / Heißwasser-Sanitisierung bei der Erzeugung von Aqua Purificata / Schuster D

Info-Börse 05/2002

Rubrik: Info-Börse

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite V/97 (2002))

Info-Börse 05/2002 /

Standort Deutschland für Pharma-Innovation und -Entwicklung / Bericht vom 18. Jahreskongreß der Deutschen Gesellschaft für Pharmazeutische Medizin e.V. (DGPharMed) am 14./15. März 2002 in München zum Thema "Standort Deutschland für Innovation und ...

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 405 (2002))

Patzlaff M

Standort Deutschland für Pharma-Innovation und -Entwicklung / Bericht vom 18. Jahreskongreß der Deutschen Gesellschaft für Pharmazeutische Medizin e.V. (DGPharMed) am 14./15. März 2002 in München zum Thema "Standort Deutschland für Innovation und ... / Patzlaff M
Standort Deutschland für Pharma-Innovation und -Entwicklung Bericht vom 18. Jahreskongreß der Deutschen Gesellschaft für Pharmazeutische Medizin e.V. (DGPharMed) am 14./15. März 2002 in München zum Thema „Standort Deutschland für Innovation und Entwicklung von Pharmaka, Biotechnologie und Medizinprodukten“ Dr. Martin M. Patzlaff Mit einem regelrechten Mammutprogramm in Anbetracht von über 30 Vorträgen wartete die Deutsche Gesellschaft für Pharmazeutische Medizin e.V. (DGPharMed) anläßlich ihrer 18. Jahrestagung in München auf. Die Veranstaltung war bestens besucht. Einige Referate waren sicherlich zu komprimiert, andererseits waren nicht zu allen Vorträgen die zur Nacharbeit nötigen Skripte vorhanden. Solches ist meist nicht den Veranstaltern anzulasten und findet sich leider auf zahlreichen Kongressen. Trotzdem ist es sicher nicht schädlich, die ,Compliance‘ der Vortragenden immer wieder einmal einzufordern. Auch wenn sich weitgehend eingebürgert hat, anstelle von Vortragszusammenfassungen nur noch die gezeigten Folien in die Tagungsunterlagen aufzunehmen, fände es der Berichterstatter sinnvoll, wenn künftig wieder etwas mehr Text geboten würde. Um Platz zu sparen, könnte man einige Folien kleiner abbilden. Besonders lobenswert wäre, wenn der/die Vortragende in einer Art Summary dasjenige auch selbst formulieren würde, was ihm/ihr in diesem Referat besonders wichtig erscheint.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002  

Perspektiven zur Weiterentwicklung der GKV / Reformelemente in der Diskussion

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 412 (2002))

Ahrens H

Perspektiven zur Weiterentwicklung der GKV / Reformelemente in der Diskussion / Ahrens H
Perspektiven zur Weiterentwicklung der GKV Reformelemente in der Diskussion Dr. Hans Jürgen Ahrens Vorstandsvorsitzender des AOK-Bundesverbandes, Bonn Trotz Strukturreformen und widersprüchlichen Kostendämpfungsmaßnahmen krankt das deutsche Gesundheitswesen an fehlender Zielorientierung und ist die Effizienz der eingesetzten Mittel mangelhaft. Entscheidende Handlungsfelder zukünftiger Reformen sind Flexibilisierungen bei der Steuerung der Versorgung, die Finanzierungsbasis und das Leistungsangebot der GKV. Insbesondere im Arzneimittelsektor nach der überstürzten Aufhebung der Budgets Reformen unabwendbar: Versandapotheken und Internet-Handel, Positivliste und ein zielgenaues Richtgrößenkonzept mit Wirtschaftlichkeitsprüfungen stehen hier auf der Agenda. Angesichts erheblicher finanzieller Reserven bei einem Abbau der Über-, Unter- und Fehlversorgung ist die plakative Forderung „mehr Geld ins System“ der falsche Weg. Notwendig ist der Ausbau der wettbewerblichen Grundorientierung der GKV um die besten Versorgungsmöglichkeiten neben den klassischen Strukturmerkmalen „Bedarfsgerechte Versorgung“, „Solidarität“, „Parität“ und „Selbstverwaltung“.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002  

Effekte staatlicher Regulierungen auf das Nachfrageverhalten von OTC-Anwendern / Teil 3: Effekte von Preisregulierungen

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 418 (2002))

May U

Effekte staatlicher Regulierungen auf das Nachfrageverhalten von OTC-Anwendern / Teil 3: Effekte von Preisregulierungen / May U
Effekte staatlicher Regulierungen auf das Nachfrageverhalten von OTC-Anwendern Teil 3: Effekte von Preisregulierungen*) Dr. Uwe May Referent für Gesundheitsökonomie und Statistik im Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn Sofern staatliche Regulierungen des Gesundheitswesens fiskalischen Zielen dienten, betrafen sie häufig den Arzneimittelmarkt überproportional. Insbesondere bei der Konkretisierung des sozialrechtlichen Wirtschaftlichkeitsgebots mit Bezug auf die Arzneimittelversorgung finden Überlegungen, bestimmte Bereiche aus dem Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherungen zu entlassen und damit der Eigenverantwortung der Versicherten zuzuführen, verstärkt Beachtung. Empirische Erfahrungen in diesem Zusammenhang belegen, daß eine wechselseitige Abhängigkeit zwischen dem Umfang ärztlicher Verordnungen und dem Selbstkauf rezeptfreier Arzneimittel durch die Patienten besteht. Bei restriktiven pharmapolitischen Eingriffen in den Verordnungsbereich war dieser Effekt z. T. beabsichtigt, wurde aber zumindest bewußt in Kauf genommen. In Ermangelung spezifischer Erkenntnisse und Untersuchungen dieser Frage unterliegen die Effekte, die dabei von einzelnen Regulierungsmaßnahmen wie z. B. Negativ- und Positivlisten auf den OTC-Markt und die Selbstmedikationsnachfrage ausgehen, im Vorhinein bestenfalls einer groben Bewertung. Kommt es hier zu Fehleinschätzungen, so kann dies einerseits zu gesundheitspolitisch unerwünschten Entwicklungen, andererseits aber auch zu ungeeigneten strategischen Entscheidungen der Arzneimittelhersteller führen. Die nachfolgenden Ausführungen, die Teilergebnisse einer wissenschaftlichen Untersuchung des Autors zum Selbstmedikationsmarkt zusammenfassen, sollen zum Erkenntnisgewinn in dieser Frage beitragen. Die Überlegungen, die auf empirischen wie auch theoretischen Analysen beruhen, ziehen nationale und internationale Erfahrungen mit entsprechenden Regulierungsinstrumenten in Betracht.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002  

Selbstmedikation an der Schwelle zum neuen Jahrtausend / Bericht zur aktuellen Lage

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 424 (2002))

Walluf-Blume D

Selbstmedikation an der Schwelle zum neuen Jahrtausend / Bericht zur aktuellen Lage / Walluf-Blume D