Neue Biologika-Anlage von Just – Evotec Biologics

Rubrik: Personen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1083 (2024))

Neue Biologika-Anlage von Just – Evotec Biologics / Personen | Unternehmen
Just – Evotec Biologics, das Biologika-Segment von Evotec SE, hat im Sept. 2024 eine J.POD®-Anlage in Toulouse, Frankreich, eröffnet. Diese Einrichtung ist laut Unternehmensangaben die erste ihrer Art in Europa und nutzt die J.POD-Technologie zur flexiblen und kontinuierlichen Herstellung von Biologika. Die Technologie ermöglicht eine optimierte cGMP-Produktion in variablen Mengen und soll die Risiken bei der Skalierung verringern sowie die Herstellungskosten senken. Die Bauzeit der Anlage betrug etwa 18 Monate und diese kann bis zu 2 t Biotherapeutika produzieren. Das Gebäude umfasst auf etwa 15 000 m 2 Labore für Qualitätskontrolle und Prozessentwicklung sowohl für klinische als auch kommerzielle Produkte, Lagerbereiche und Büros.

Neuer CCO bei Simtra BioPharma Solutions

Rubrik: Personen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1082 (2024))

Neuer CCO bei Simtra BioPharma Solutions / Personen | Unternehmen
Simtra BioPharma Solutions hat im Sept. 2024 Dr. Mike Schäfers, Ph.D., zum Chief Commercial Officer (CCO) and Head of Business Development ernannt. In dieser Funktion wird er den globalen Geschäftsbetrieb überwachen, das Geschäftswachstum vorantreiben, die Kundenbeziehungen ausbauen und die Markterweiterung des Unternehmens anführen. Dr. Schäfers verfügt über umfangreiche Erfahrungen aus Führungspositionen bei LTS Lohmann Therapie-Systeme AG, Aenova Holding GmbH und West Pharmaceutical Services. Bei LTS arbeitete er als Chief Commercial Officer und leitete ein globales Team aus Deutschland, den USA und China. Er hat geschäftliche Kooperationen sowie Partnerschaften betreut und wichtige Akquisitionen und Integrationsaktivitäten geleitet. Der Editio Cantor Verlag gratuliert ...

XR- und KI-Technologien in der Pharma-Schulung

Rubrik: Personen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1082 (2024))

XR- und KI-Technologien in der Pharma-Schulung / Personen | Unternehmen
Das Forschungsprojekt PharmaXR, gefördert vom Bundesministerium für Bildung und Forschung, ermöglicht Schulungen für die Pharmaindustrie mit eXtended Reality(XR)- und Künstliche Intelligenz(KI)-Technologien. Es nutzt eXtended Reality, um digitale Schulungsszenarien für qualitätskritische Prozesse zu gestalten. Die organisatorische Anpassungsfähigkeit der Unternehmen wird mit einbezogen. Durch KI-gestützte sensorbasierte Aktivitätserkennung sollen Produktionsschritte digital begleitet und Rückmeldungen bei Fehlern gegeben werden. Das Projekt wird von einem Konsortium getragen, darunter PTS Training Service, FLAVIA IT-Management GmbH und die Universität Kassel. Weitere Informationen unter https://tinyurl.com/2u3e6ukb

LMT Group ordnet Geschäftsführung neu

Rubrik: Personen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1082 (2024))

LMT Group ordnet Geschäftsführung neu / Personen | Unternehmen
Die LMT Group hat im Okt. 2024 Joachim Dittrich, CEO von Fette Compacting, zum CEO der LMT Tools berufen. Er übernimmt vorübergehend die Aufgabenbereiche von Daniel Ehmans, der das Unternehmen Ende Sept. 2024 verlassen hatte. Diese Position wird Dittrich bekleiden, bis ein Nachfolger bestimmt wird. Dittrich ist Maschinenbauingenieur und verfügt über langjährige Erfahrungen im Produktionsumfeld und Spezialmaschinenbau. Seine Aufgaben als CEO von Fette Compacting und als Geschäftsführer der LMT Group bleiben unverändert. Der gebürtige Hamburger hatte 2020 die Führung von Fette Compacting übernommen und maßgeblich die strategische Neuausrichtung des Unternehmens vorangetrieben.

Stabilitätsprüfung pflanzlicher Arzneimittel

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1076 (2024))

Lutz-Röder A | Hösel K | Albert H | Symma N

Stabilitätsprüfung pflanzlicher Arzneimittel / Die Eignung von Spannen als Qualitätsindikatoren – Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2024;86(9): 884–889. · Lutz-Röder A, Hösel K, Albert H, Symma N · Kneipp und Bombastus und Salus und Pharma Deutschland
Phytopharmaka Stabilität Quantifizierung Spannen Spezifikation Bei eingelagerten Drogen können sowohl chemische (Redoxreaktionen, Polymerisationen) als auch enzymatische (intern: Glucosidasen, extern: Fermentation) oder physikalische (Verdunsten) Reaktionen auftreten und als mögliche Ursachen für den Abbau/Umbau von pflanzlichen Inhaltsstoffen insbesondere auch von Leitsubstanzen infrage kommen [ 10 ]. Eine weitere nur begrenzt beeinflussbare Herausforderung sind die partikelbedingten Schwankungen im Ausgangsmaterial der unterschiedlichen Zubereitungsformen. Diese treten in der Praxis trotz Einhaltung aller GMP-relevanten Vorgaben, die z. B. über die Herstellungsvalidierung sichergestellt werden, auf. Grund dafür ist, dass die Inhaltsstoffe einer Arzneipflanze nicht gleichmäßig über die ganze Pflanze verteilt sind. Man findet sie in unterschiedlichen Anteilen in Blüten, ...

Enzyklopädie für die Mikrobiologie

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1068 (2024))

Braun M | Homer J | Fischer V

Enzyklopädie für die Mikrobiologie / Wallhäußer Innovation Award 2024 · Braun M, Homer J, Fischer V · Labor LS
Mikrobiologie Keimidentifizierung Bakterien Pilze Enzyklopädie Auf dem diesjährigen GMP PharmaCongress erzielte das Labor LS aus Bad Bocklet mit seiner Onlinedatenbank „LS-pedia“ den 3. Platz des Wallhäußer Innovation Award. Dieser Preis wird seit 1987 jährlich verliehen. Mit ihm werden z. B. Projekte und Ansätze zur Effizienzsteigerung oder Nachhaltigkeit honoriert. Die diesjährige Verleihung richtete sich an besondere Innovationen für die pharmazeutische Herstellung. Bei LS-pedia handelt es sich um ein webbasiertes Tool, das sowohl in der allgemeinen Mikrobiologie als auch bei der Keimidentifizierung Anwendung findet. Ziel des Projekts war die Strukturierung und Visualisierung einer Vielzahl von wissenschaftlichen Quellen und die Anwendbarkeit sowohl durch fachkundige als ...

Visuelle Inspektion mit KI: performant und regelkonform

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1062 (2024))

Münch S | Strube M | Leder A

Visuelle Inspektion mit KI: performant und regelkonform / Eine Fallstudie · Münch S, Strube M, Leder A · Körber Pharma Consulting und Swarm Biotactics und Körber Group
Visuelle Inspektion Künstliche Intelligenz Edge Computing Cloud Computing Compliance Das Unternehmen Körber Pharma Inspection hat (unter dem Markennamen InspectifAI) ein System zur Verbesserung der visuellen Inspektion von pharmazeutischen Produkten entwickelt [ 1 ]. Der Fokus des Systems liegt hierbei auf der Senkung der False Reject Rate (Falschauswürfe) bei Steigerung der Detektionsraten, was eine gleichzeitige Erhöhung von Effizienz und Qualität bedeutet. Das Unternehmen hat sich dabei auf die Entwicklung von Deep-Learning -Modellen fokussiert, die in praktisch allen Inspektionsmaschinen eingesetzt werden können, unabhängig vom Maschinenhersteller. Bei älteren Maschinen kann die notwendige Rechenleistung für den Einsatz von KI-Modellen durch Edge Devices mit spezieller, hochleistungsfähiger ...

Arzneimittel mit KI entwickeln

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1056 (2024))

Budde K | Charton J | Eskofier B | Krefting D | Lang M | Nejdl W | Schapranow M | Zahn T

Arzneimittel mit KI entwickeln / Potenziale und Herausforderungen – Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2024;86(10):976–981. · Budde K, Charton J, Eskofier B, Krefting D, Lang M, Nejdl W, Schapranow M, Zahn T · Charité – Universitätsmedizin Berlin und Merck KGaA und Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg und Institut für Medizinische Informatik/Universitätsmedizin Göttingen und BioNTech SE und Leibniz Universität Hannover, Forschungszentrum L3S und Hasso-Plattner-Institut für Digital Engineering und bbw Hochschule
Arzneimittelentwicklung KI Regulierung Datenverfügbarkeit Lernende Systeme Ausgehend von den beschriebenen diversen Ansatzpunkten von KI in der Arzneimittelentwicklung werden im Folgenden Potenziale und Herausforderungen bei der Anwendung dieser Technologie diskutiert. Grundsätzlich ermöglicht die Nutzung von KI den Zugang zu deutlich mehr Molekülen in den ersten 3 Anfangsphasen der Entwicklung, sowohl bezogen auf Targets als auch auf mögliche Wirkstoffkandidaten. Bisher wurden erst knapp 700 nutzbare Protein-Targets für die Wirkstoffentwicklung im Menschen identifiziert, während ausgehend von KI-gestützten Vorhersagen potenziell mehr als 10 000 krankheitsrelevante Proteine durch Wirkstoffe beeinflussbar sind [ 25 ]. Hinsichtlich möglicher Wirkstoffstrukturen enthalten klassische Screening-Bibliotheken in pharmazeutischen Unternehmen nur einige Millionen Verbindungen, während ...

Distribution and Logistics in Cell and Gene Therapies

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1050 (2024))

Bitar K | Kanso A

Distribution and Logistics in Cell and Gene Therapies / Challenges and Solutions · Bitar K, Kanso A · Camelot Management Consultants Middle East
Personalized Therapies Cell and Gene Therapies Supply Chain Regulatory Compliance Distribution Models Critical to the effective delivery of autologous cell and gene therapies is preserving product integrity throughout the supply chain cycle. The unique qualities of these innovative therapeutics, such as their designation as “batch size one”, present challenges not encountered with traditional pharmaceutical products. Autologous therapies, tailored to individual patients, demand meticulous logistics to ensure utmost product integrity. The introduction of closed-loop supply chains (therapy starts at the patient and ends at the patient) imposes new requirements for seamless coordination and traceability. Handling cell and gene therapies involves addressing ...

Herausforderung Gentherapie

Rubrik: Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1045 (2024))

Rybak C

Herausforderung Gentherapie / Neue Ansätze in der Erstattung · Rybak C · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft
Gentherapie AMNOG Erstattung ATMP Nutzenbewertung Gen- und zellbasierte Therapien (Gene- and Cell-based Therapies, GCT) sind ein zentraler Bereich für Innovationen in der Gesundheitsversorgung. Die Entwicklung von Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) kann und wird die medizinische Versorgung deutlich verändern, wenn nicht revolutionieren. ATMP, zu denen etwa Gentherapeutika, Zelltherapeutika und biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte zählen, sind hochmoderne Therapien und eröffnen innovative Behandlungsmöglichkeiten für eine Vielzahl von Krankheiten. Besonders relevant sind diese Therapieansätze für seltene Krankheiten, die bisher durch konventionelle Medikamente unzureichend behandelt werden konnten. In Deutschland übernimmt die Gesetzliche Krankenversicherung (GKV) die medizinische Versorgung für den Großteil der Bevölkerung, doch die Erstattung ...