PDCO – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 254 (2026))

Throm S

PDCO – News / Empfehlungen zu Kinderarzneimitteln im Jan. 2026 · Throm S
Kinderarzneimittel PIP Freistellung Compliance Check Pädiatrische Entwicklung Bei seiner Sitzung vom 27.–30. Jan. 2026 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Birgit Ahrens und Karel Allegaert als neue stellvertretende Mitglieder für Deutschland bzw. Belgien und dankte dem stellvertretenden Mitglied für Frankreich, Florence Flamein, für deren Beiträge. Bei dieser Sitzung wurden folgende Voten verabschiedet: 13 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Ziftomenibat zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie bei Kindern ab 28 Tagen; Kura Oncology Actinium ( 225 Ac) oxodotreotid zur Behandlung solider Tumore bei Kindern ab 1 Monat; Rayzebio Cis-4-(2-Fluor-4-methoxy-5-{[(1S,2R,3S,4R)-3-{[(1-methylcyclobutyl)methyl] carbamoyl}bicyclo[2.2.1]heptan2-yl]carbamoyl}phenoxy)-1-methylcyclohexanecarbonsäure ...

Green Deal trifft auf Pharmaindustrie

Rubrik: Nachhaltigkeit

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 256 (2026))

Juhn C

Green Deal trifft auf Pharmaindustrie / Nachhaltigkeitsstrategien im Spannungsfeld von Versorgungssicherheit, Innovation und Regulierung · Juhn C · Juhn Partner
Green Deal Steuerpolitik Nachhaltigkeit Förderinstrumente Umweltverträglichkeit Als die Europäische Kommission Ende 2019 den Green Deal vorlegte, war schnell klar, dass dieses politische Programm weit mehr als eine reine Klimastrategie sein würde. Vielmehr handelt es sich um einen umfassenden wirtschafts- und steuerpolitischen Paradigmenwechsel, der das Ziel verfolgt, das europäische Wirtschaftsmodell so umzubauen, dass auf dem Kontinent bis 2050 Klimaneutralität herrscht. Für Deutschland, das sich mit dem Klimaschutzgesetz ein noch ambitionierteres Ziel (Klimaneutralität bis 2045) gesetzt hat, ist der Anpassungsdruck noch größer. Diesen bekommen besonders wirtschaftliche Bereiche zu spüren, in denen Abgabenlast zur Lenkung dient und Entlastung zur Belohnung nachhaltigen Handelns, also auch ...

PRAC – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 254 (2026))

Thurisch B | Sickmüller B

PRAC – News / Empfehlungen zum Risikomanagement für Humanarzneimittel im März 2026 · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
Humanarzneimittel Referral-Verfahren Arzneimittelsicherheit Pharmakovigilanz Arzneimittelrisiken Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – human, CMDh), ...

G-BA und IQWiG – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 254 (2026))

Wilken M | Lietz C

G-BA und IQWiG – News / Bewertungen und Beschlüsse vom März 2026 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
G-BA IQWiG Arzneimittelbewertung Zusatznutzen Stellungnahmeverfahren Beschlüsse des G-BA vom 5. März 2026 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Avacopan (Neubewertung eines Orphan Drug nach Überschreitung der 30-Mio.-Euro-Grenze: Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopische Polyangiitis, Kombination mit Rituximab oder Cyclophosphamid) Für die Bewertung des Wirkstoffs Avacopan (Tavneos®) wurde als zweckmäßige Vergleichstherapie (zVT) Cyclophosphamid (Induktionsphase) gefolgt von Rituximab (Erhaltungsphase), jeweils in Kombination mit Glukokortikoiden (nur für Patienten mit GPA) oder Rituximab (Induktions- und Erhaltungsphase) in Kombination mit Glukokortikoiden festgelegt, kurz vor Beginn des Bewertungsverfahrens. Der Hersteller hat im Dossier unter Berufung auf das Beratungsgespräch aus dem Jahr 2020 eine patientenindividuelle ...

Überarbeitung der EU-Nachhaltigkeitsgesetze

Rubrik: Nachhaltigkeit

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 261 (2026))

Stern D | Kroth E

Überarbeitung der EU-Nachhaltigkeitsgesetze / Ergebnisse der ersten Omnibusverfahren · Stern D, Kroth E · Pharma Deutschland
Nachhaltige Transformation EU-Omnibus CSRD Berichtspflichten Kommunale Abwasserrichtlinie Ein wesentlicher Schwerpunkt der von der Leyen-I-Kommission zwischen 2019 und 2024 lag auf der Implementierung des Green Deal. In Folge der vielfältigen konkreten Gesetzgebungen sollen die Treibhausgase(THG)-Emissionen in der Europäischen Union bis 2050 auf annähernd Null reduziert werden. Um diese Ziele zu erreichen, hatte die EU auf 2 zentrale Handlungsstränge gesetzt: Umsetzung konkreter Klimaschutzmaßnahmen wie der Ausbau erneuerbarer Energien, Effizienzsteigerungen in der Industrie oder Fortschritte in der Elektromobilität. Das Europäische Klimagesetz (Verordnung (EU) 2021/1119) bildet das Herzstück dieses Vorhabens und verankert verbindliche Zielmarken: eine Reduktion der THG-Emissionen um 55 % bis 2030 gegenüber 1990 sowie ...

Wissenschaftsbetrug durch KI

Rubrik: Exkurs

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 243 (2026))

Stoll G

Wissenschaftsbetrug durch KI / Stoll | Wissenschaftsbetrug · Stoll G
Wissenschaftsbetrug Künstliche Intelligenz Qualitätskennzahlen Retraktion Pubpeer Larry ist eine sehr vielschichtige Persönlichkeit. Auf der einen Seite ist er der Kater der Großmutter von Reese Richardson, einem Metawissenschaftler an der Northwestern University in Evanston, Illinois. Andererseits ist Larry aber auch ein Genie in Mathematik und Physik. Nun wissen speziell Liebhaber von Katzen, dass diese Tiere manchmal zu höchst erstaunlichen Dingen fähig sind, aber dass sie auf der Website ResearchGate als Naturwissenschaftler von Rang auftauchen, ist dann doch eher selten. In diesem Fall liegt die Verantwortung bei Reese Richardson. Zusammen mit einem Kollegen legte er ein Fake-Profil für den Kater an, lud ...

Elektronische Packungsbeilagen (ePIL)

Rubrik: Gesundheitswirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 246 (2026))

Schlosser J | Zumkeller E | Kamanzi M | May U

Elektronische Packungsbeilagen (ePIL) / Erfahrungen und Auswirkungen auf die Therapietreue · Schlosser J, Zumkeller E, Kamanzi M, May U · Hochschule Fresenius und
ePIL Compliance Patienteninformation Therapieerfolg Kostensenkung Die Therapietreue von Patienten (Compliance bzw. Adhärenz) gilt als Schlüsselfaktor für den Erfolg einer Behandlung. Studien zeigen jedoch, dass weltweit nur etwa 50 % der Patienten eine ausreichende Compliance aufweisen, was zu substanziellen klinischen und ökonomischen Belastungen führt [ 1 ]. In Deutschland werden die durch mangelnde Therapietreue entstehenden Folgekosten, etwa aufgrund zusätzlicher Arztbesuche, Hospitalisierungen oder notwendiger Therapieanpassungen, auf jährlich rund 10 Mrd. Euro geschätzt [ 2 ]. Damit stellt die Verbesserung der Compliance nicht nur eine medizinische, sondern auch eine gesundheitsökonomische Priorität dar, wie in einem einführenden Beitrag der Autoren bereits in der vorherigen Ausgabe der pharmind ausführlich ...

Abfüllmaschinen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 03, Seite 173 (2026))

Abfüllmaschinen / Produkte
Syntegon präsentiert die aseptische Abfüllmaschine SynTiso. Die meisten neuen Biologika werden als Injektionspräparate bereitgestellt. Strengere Vorschriften zielen darauf ab, Kontaminationsrisiken bei Injektionspräparaten zu eliminieren. Mit der Abfüllmaschine werden diese Herausforderungen gelöst: Gemeinsam mit 2 Big-Pharma-Unternehmen entwickelt, beseitigt SynTiso durch handschuhlose Isolatortechnologie sowie einen vollständig robotisierten Betrieb inkl. kontaktlosem Transportsystem die Notwendigkeit menschlicher Eingriffe. Die Vorteile: Einhaltung gesetzlicher Vorschriften auf hohem Niveau, laut Herstellerangaben bis zu 50 % schnellere Rüstzeiten und höhere Ausbringung pro Charge. www.syntegon.com

Laborgeräte

Rubrik: Produkte

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 03, Seite 173 (2026))

Laborgeräte / Produkte
Xylem Analytics bietet mit dem neuen MultiLab® Pro IDS eine Lösung für die Multiparameter-Messung an. Das Laborgerät ermöglicht die gleichzeitige Messung von bis zu 4 Parametern wie pH, Leitfähigkeit und gelöstem Sauerstoff. Damit eignet es sich gut für Laborumgebungen in der Pharmaanalytik. Mit 2 oder 4 galvanisch getrennten Messkanälen, einer benutzerfreundlichen Plug-and-Play-Funktion und der Integration intelligenter digitaler Sensoren (IDS) bietet es eine hohe Flexibilität und Präzision. Ein innovativer GxP-Modus gewährleistet die vollständige regulatorische Konformität, während das robuste 7-Zoll-Touchdisplay auch unter anspruchsvollen Bedingungen einsetzbar ist. Das Laborgerät bietet nach Herstellerangaben eine einfache Wartung, schnelle Kalibrierung und umfassenden Service. www.xylemanalytics.com

Armaturentechnik

Rubrik: Produkte

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 03, Seite 173 (2026))

Armaturentechnik / Produkte
AVA Armaturen Vertrieb Alms stellt als modularen Baukasten das MODU ONE® Ecosystem vor. Das Grundprinzip lautet dazu: Alle Armaturen – darunter Kugelhähne, Rückschlagklappen oder vorkonfigurierte Double-Block-and-Bleed-Kombinationen – sind ausnahmslos auf einheitliche Baulängen je Nennweite und Rohrklasse ausgelegt. Das heißt, sie sind ohne aufwendige Anpassungen von Rohrleitungen oder Verbindungen untereinander austauschbar. Muss etwa im Planungsprozess ein Kugelhahn durch eine Rückschlagklappe ersetzt werden, bleibt die grundsätzliche Rohrleitungsgeometrie nach Unternehmensangaben unverändert. Neukalkulationen entfallen komplett. Die Armaturen sind dabei in vielen Bereichen der Pharmaindustrie einsetzbar – insb. bei der Gestaltung von Dampf- und Versorgungsleitungen. www.ava-alms.com