Aktivitäten des CVMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 95 (2021))

Peters J | Ibrahim C

Aktivitäten des CVMP / Peters und Ibrahim • CVMP · Peters J, Ibrahim C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Wissenschaftliche Ausschuss für Tierarzneimittel, Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) hat bei der European Medicines Agency (EMA) in Amsterdam die monatlichen Sitzungen vom 10.–12.09., vom 08.–10.10. und vom 05.–07.11.2020 aufgrund der andauernden COVID-19-Pandemie weiterhin online als virtuelle Treffen abgehalten. Für den Monat Aug. war wie in jedem Jahr kein Treffen geplant. Im Sept. beschloss der Ausschuss einstimmig die Empfehlung zur zentralen Zulassung für Librela (Bedinvetmab) der Firma Zoetis Belgium SA. Es handelt sich um ein Produkt zur Behandlung von Schmerzzuständen im Zusammenhang mit einer Osteoarthritis bei Hunden. Außerdem wurde das Präparat OvuGel (Triptorelin Acetate) von der Firma ...

Umsetzung der EU-Fälschungsschutzrichtlinie: Erste Erfahrungen aus dem Live-Betrieb

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 86 (2021))

Wehage A

Umsetzung der EU-Fälschungsschutzrichtlinie: Erste Erfahrungen aus dem Live-Betrieb / Praktische Hinweise für pharmazeutische Unternehmer · Wehage A · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V, Berlin
Pharmazeutische Unternehmer (pU) und ihre Lohnhersteller, die verschreibungspflichtige Fertigarzneimittel für den EU-Markt produzieren, haben in den letzten Jahren mit Hochdruck daran gearbeitet, die Anforderungen der Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU (FMD) [ 1 ] und die zugehörige Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 [ 2 ] nach den entsprechenden Vorgaben umzusetzen. Hinter allen Beteiligten lag eine intensive Zeit der Entwicklung und des Aufbaus. Es musste Pionierarbeit geleistet werden, denn es gab im Vorfeld kein vergleichbares System, von dem sich lernen ließe. Arzneimittel-Hersteller haben zur Umsetzung des größten Infrastrukturprojektes in der Arzneimittelversorgung in Europa ihre Arzneimittelproduktion aufwendig umgerüstet und die technischen Voraussetzungen für die Einführung der ...

Pharmaceutical Quality of Homeopathic Medicinal Products

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 74 (2021))

Orth H | Pannenbecker A | Prato N | Rothe M | Wiethoff K | Sickmüller B | Criswell M

Pharmaceutical Quality of Homeopathic Medicinal Products / Orth et al. • Quality of Homeopathic Medicinal Products · Orth H¹, Pannenbecker A², Prato N³, Rothe M⁴, Wiethoff K⁵, Sickmüller B⁶, Criswell M⁶ · ¹DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG, Karlsruhe und AVANTCORE Rechtsanwälte, Stuttgart und Homöopathisches Laboratorium Alexander Pflüger GmbH & Co. KG, , Rheda-Wiedenbrück und Pharmazeutische Fabrik Dr. Reckeweg & Co. GMBH, Bensheim und SANUM-Kehlbeck GmbH & Co. KG, Hoya und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V., Berlin
Pharmazeutische Qualität homöopathischer Arzneimittel

Risikokommunikation

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 63 (2021))

Nicolas A | Dalldorf C | Sämann J | Thurisch B | Schmidt J | Preda M | Goebel R | Sickmüller B | Wallik S

Risikokommunikation / Nicolas et al. • Risikokommunikation · Nicolas A¹, Dalldorf C², Sämann J³, Thurisch B⁴, Schmidt J², Preda M⁵, Goebel R⁶, Sickmüller B⁴, Wallik S⁷ · ¹Novartis Pharma GmbH, Nürnberg und Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt am Main und co.don AG, Berlin und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin und Celgene GmbH, München und PharmaSat-Akademie, Berlin und BPI Service – eine Unternehmenseinheit der Heacon Service GmbH, Berlin
Die Risikokommunikation zu Arzneimitteln stellt eine Verantwortung im Interesse der öffentlichen Gesundheit dar und ist von wesentlicher Bedeutung für die Erreichung der Pharmakovigilanz-Ziele. Rote-Hand-Briefe (RHB) gelten als ein wesentliches Instrument der schnellen, aktiven Kommunikation zur Risikominimierung. Eine weitere wichtige risikominimierende Maßnahme stellen auch beauflagte Schulungsmaterialien (sog. Educational Material) dar. In Ergänzung zur Fach- und Gebrauchsinformation soll das Schulungsmaterial zu bestimmten, besonders wichtigen Arzneimittelrisiken informieren und Handlungsanweisungen geben. Ähnlich den RHB bedürfen auch die Schulungsmaterialien einer aktiven Kommunikation bzw. Verteilung an relevante Zielgruppen. Die rechtlichen und regulatorischen Grundlagen beider Maßnahmen werden vorgestellt sowie Anforderungen und praktische Aspekte der Umsetzung, z. B. hinsichtlich ...

Ventilinseln

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 57 (2021))

Ventilinseln / Produkte
Bürkert *) hat die Ventilinseln Typ 8652 AirLINE erweitert, um die Prozesssicherheit noch weiter zu erhöhen. Pneumatische Ventile sind in der Prozessautomation weit verbreitet und werden meist platzsparend über Ventilinseln im Schaltschrank angesteuert. Neue Diagnosefunktionen erlauben die ständige Überwachung der Ventile. Die Anzahl der Schaltspiele und Messung der Schaltzeiten werden analysiert und ermöglichen eine verschleißoptimierte vorbeugende Wartung sowie Prognosen über die Lebenszeit. Eine zusätzliche Drucküberwachung der Versorgungsleitung erkennt Schwankungen in der Druckversorgung schnell und trägt ebenfalls zur Sicherheit bei. Eine sicherheitsgerichtete Abschaltung ist nun sowohl kanal- als auch modulweise unabhängig von der Feldbuskommunikation möglich. Das erhöht z. B. die ...

Staubabscheider

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 57 (2021))

Staubabscheider / Produkte
Mit den Staubabscheidern der Serie Quad Pulse Package bietet Camfil *) für jede Anforderung zugeschnittene Lösungen. Denn pharmazeutische Herstellungsanlagen, in denen hohe Konzentrationen an gefährlichem, brennbarem und explosivem Staub anfallen, benötigen Staubabscheider, die sicher, effizient und einfach zu warten sind. Sie sollen die im Produktionsprozess entstandenen Stäube abfiltern und die gereinigte Luft wieder der Umgebungsluft zuführen. Im Mittelpunkt dieser Anlagen steht die Filterpatrone mit der Camfil Pleat-Technologie und das breite Portfolio an HEPA-Filtermedien bis Filterklasse H13. Sie ermöglicht ein effizientes Durchströmen der gesamten Filterfläche, was die Luftdruckdifferenz minimiert und damit merklich Energie einspart. Nach dem QPP1 mit 1 Filterpatrone ...

Validierungssysteme

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 57 (2021))

Validierungssysteme / Produkte
Das E-Val Pro-Modul von Ellab *) ist mit seiner kompakten Größe und dem geringen Gewicht das ideale Messsystem für die Validierung thermischer Prozesse. Es kommt in verschiedensten Anlagen wie z. B. in Sterilisatoren, Hitzetunneln und Kühlschränken zum Einsatz. An das sichere und passwortgeschützte Modul können bis zu 40 Thermoelemente und Sensoren angeschlossen werden, während der interne Speicher Platz für bis zu 10 Studien bietet. Dank des integrierten Akkus kann es als Stand-Alone-Gerät (z. B. im Reinraum) verwendet oder über LAN/USB mit dem PC verbunden werden. Durch die benutzerfreundliche Menüführung und das Touch-Display ist das E-Val Pro einfach und intuitiv zu ...

Silikon- und Harzlöser

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 56 (2021))

Silikon- und Harzlöser / Produkte
Das neue Produkt BERA-GC RL1 wurde innerhalb der Green-Chemistry-Linie der Beratherm AG *) zur Entfernung von Silikonen und verschiedenen Harzen entwickelt. BERA-GC RL1 ist eine hocheffiziente Reinigungslösung aus natürlichem Pflanzenextrakt. Es ist anwendbar zur Reinigung von Harzrückständen aus Polyalkylacrylaten, Polyalkylsiloxanen und Ionenaustauscher-Harzen in HPLC-Systemen. Auch bei der Entfernung von Silikonresten, wie sie z. B. bei Abfüllanlagen auftreten können, konnten große Erfolge erzielt werden. Es ist einfach und schnell in der Anwendung, wirkt schon bei Raumtemperatur, eignet sich für alle Metallarten und hinterlässt keine Restsubstanzen an der Oberfläche. Der hohe Wirkungsgrad ist auf den Einsatz von biologisch abbaubaren, VOC-freien und ...

Wanddurchführungen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 56 (2021))

Wanddurchführungen / Produkte
ZETA *) hat für die Durchführung durch Reinraumwände mit den „Mouseholes“ eine intelligente Lösung entwickelt. Denn dies ist eine besondere Herausforderung beim Routing von Schläuchen für Single-Use-Systeme. Dabei muss gewährleistet sein, dass die unterschiedlichen Druckstufen der jeweiligen Reinraumklassen aufrecht bleiben. Diese Wanddurchführungen bestehen aus einem flächenbündigen Edelstahlpaneel mit eingeschweißten Edelstahlrohren, die eine Durchführung der Schläuche mit aufgebauten SU-Konnektoren ermöglicht. Die Abdichtung erfolgt durch den beidseitigen Einbau von PTFE-Halbschalen, die mit TC-Klammern fixiert sind. Damit werden alle Anforderungen einer aseptischen Prozessführung gewährleistet. Wird eine Durchführung nicht benötigt, kann diese mit einem mitgelieferten Blindstopfen verschlossen werden. Eine Farbcodierung der Kunststoffteile für ...

Keimzahlbestimmung

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 56 (2021))

Keimzahlbestimmung / Produkte
Mit dem 7000RMS (Real-time Microbial System) von Mettler-Toledo *) wird die kontinuierliche Bestimmung von Mikroorganismen online und in Echtzeit ermöglicht. Die fortschrittliche Lasertechnologie, eine Kombination der etablierten Methoden der Messung von Fluoreszenzlicht und Mie-Streuung, verfügt über eine sofortige Erkennung und Quantifizierung von Mikroorganismen. Sie ist herkömmlichen Bestimmungsmethoden überlegen, die von Inkubationsbedingungen, Wachstumsmedien, Reagenzien und Zeit abhängig sind. Mikroorganismen werden ab einer Größe von 0,3 μm bis zu einer Temperatur von 90 °C am Eingang des Probenstroms erfasst. Der 7000RMS liefert rund um die Uhr eine Überwachung der Wasseraufbereitung, Lagertanks, Verteilsysteme, Entnahmestellen und Cleaning-in-Place-Prozesse.