Die Zukunft von Pharmawasser

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 49 (2021))

Rupprecht C

Die Zukunft von Pharmawasser / Ein Kommentar unter der besonderen Berücksichtigung der Herstellung von WFI durch die Membrantechnologie · Rupprecht C · CPE Clean+Pharma Engineers GmbH, Nürnberg
Mit der Freigabe der Water-for-Injections(WFI)-Herstellung über Membranverfahren gibt es seit dem 01.04.2017 bei den Arzneimittelherstellern, Planern und den Anlagenbauern viel zu entscheiden. In diesem Beitrag werden die seither vorliegenden Veröffentlichungen vorgestellt, diskutiert und kommentiert.

Entscheidungsregeln zur Konformitätsbewertung in Kalibrierscheinen

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 46 (2021))

Sander C

Entscheidungsregeln zur Konformitätsbewertung in Kalibrierscheinen / Sander • Konformitätsbewertung in Kalibrierscheinen · Sander C · Testo Industrial Services, Kirchzarten
Die revidierte Norm DIN EN  ISO/IEC 17025:2018 Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien führt verbindliche Entscheidungsregeln für die Konformitätsbewertung von Prüf- und Messmitteln ein. Entscheidungsregeln legen fest, in welcher Weise die Messunsicherheit bei der Konformitätsbewertung von akkreditierten Kalibrierungen zu berücksichtigen ist. Konformitätsaussagen werden somit auf Wahrscheinlichkeitsbasis transparent getroffen und erlauben dadurch eine Bewertung des Risikos einer möglichen Fehlentscheidung. Möchte ein Messmittelbesitzer oder -anwender zukünftig eine Aussage zur Konformität seines Messmittels bzgl. einer messtechnischen Eigenschaft erhalten, so müssen sich Labor und Anwender zunächst auf die anzuwendende Entscheidungsregel verständigen.

Person in Plant (PiP)

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 42 (2021))

Heberlein C

Person in Plant (PiP) / Schnittstelle zwischen Pharmahersteller und Dienstleister mit Nutzen für beide · Heberlein C · Chemgineering Business Design GmbH, Hamburg
Die generelle Aufgabe der Person in Plant (PiP) ist die Vor-Ort-Vertretung eines Auftraggebers bei dessen Dienstleister. Als direkter Ansprechpartner vor Ort dient die PiP als Kommunikator zwischen dem Auftraggeber und dem Dienstleister. Idealerweise können durch den Einsatz einer PiP Unklarheiten und Fragen zur Qualität in der täglichen Arbeit bereits in frühem Stadium identifiziert und gelöst und die gemeinschaftlichen Interessen von Auftraggeber und Dienstleister schneller umgesetzt werden. Messbare Ergebnisse sind u. a. Verbesserungen in den Abläufen der Qualitätssicherung und in der Qualität der Produkte, in der Umsetzung von technischen Projekten, in der Kommunikation und in der zeitlichen Straffung von Prozessabläufen. Die erzielten ...

Druckluftqualität in der Pharmaproduktion

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 40 (2021))

Rudloff W

Druckluftqualität in der Pharmaproduktion / Herausforderungen zwischen Compliance und Wirtschaftlichkeit · Rudloff W · gmp-experts GmbH, Neustadt/Weinstraße
Mit der Einführung der Contamination Control Strategy (CCS) im Annex-1-Draft des EU-Leitfadens zur Good Manufacturing Practice (GMP) rückt die Druckluftqualität in den Fokus der Qualitätssicherung und der Inspektionspraxis. Die damit verbundenen Anforderungen werden lösbar, wenn die Sicherung der Druckluftqualität fester Bestandteil der GMP-Risikoanalyse ist bzw. wird. Es haben sich 2 Kernthemen als optimale Lösungsansätze herausgestellt: die Beurteilung des Druckluftsystems insgesamt und die Spezifikation der Druckluftmessung. Dieser Beitrag beschreibt die Problemsituation aus der Perspektive der Inspektionssituation und weist Wege zu einer ebenso präzisen wie wirtschaftlichen Messung der Druckluftqualität auf.

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 32 (2021))

Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Nov./Dez. 2020 · Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschluss des G-BA vom 20.11.2020 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Talazoparib (Mammakarzinom, BRCA1/2-Mutation, HER2-negativ) Ponatinib (Neubewertung nach Fristablauf: chronische myeloische Leukämie) Ponatinib (Neubewertung nach Fristablauf: akute lymphatische Leukämie) Beschluss des G-BA vom 03.12.2020 über eine Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Betibeglogene autotemcel (β-Thalassämie): Therapiekosten Onasemnogen Abeparvovec: Aussetzung der Beschlussfassung zur Nutzenbewertung Mogamulizumab: Mycosis fungoides, Sézary-Syndrom Brentuximab Vedotin: neues Anwendungsgebiet: systemisches ...

Digitale Entwicklung und Herstellung von Medizinalcannabis

Rubrik: IT

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 30 (2021))

Krüger R | Eßer L

Digitale Entwicklung und Herstellung von Medizinalcannabis / Krüger und Eßer • Medizinalcannabis · Krüger R, Eßer L · J&K Consulting GmbH, Rommerskirchen
Medizinalcannabis wird immer häufiger als Therapieform eingesetzt, weshalb der Bedarf in Deutschland stetig wächst. Dabei stehen die Produzenten nicht nur vor der Herausforderung, der hohen Nachfrage gerecht zu werden, sondern auch gleichzeitig höchste Qualität unter Einhaltung regulatorischer Anforderungen zu gewährleisten. Wie in vielen anderen Wirtschaftszweigen wird auch von der Cannabisindustrie die Digitalisierung als Lösung für die aktuellen und zukünftigen Problematiken angestrebt. Der Einsatz neuer und digitaler Technologien bietet dabei die Möglichkeit, den Ertrag der Cannabisproduktion und die Qualität der Produkte zu maximieren – unter Gewährleistung eines höchsten Maßes an Produktsicherheit und Rückverfolgbarkeit.

Überblick über das erste Betriebsjahr des securPharm-Systems

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 26 (2021))

Bergen M

Überblick über das erste Betriebsjahr des securPharm-Systems / Bergen • Überblick zum securPharm-System · Bergen M · securPharm e. V., Frankfurt am Main
Vor fast 2 Jahren, am 09.02.2019, ging das securPharm-System für die Umsetzung der EU-Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62 EU [ 1 ] in Apotheken, Kliniken, pharmazeutischen Großhandlungen und Pharmaunternehmen an den Start. Verschreibungspflichtige Arzneimittel, die seitdem in Verkehr gebracht werden, müssen zusätzliche Sicherheitsmerkmale – einen Erstöffnungsschutz und eine individuelle Packungsnummer – tragen und werden noch einmal auf Echtheit geprüft, ehe sie den Patienten erreichen. Das von securPharm e. V. betriebene System für die Echtheitsprüfung, das securPharm-System, war pünktlich am Start und läuft seitdem unter kontinuierlich steigender Last. Auch die Nutzer des securPharm-Systems waren pünktlich zum Start vollständig angebunden. Die Einführung des Systems gemäß Fälschungsschutzrichtlinie ...

Automatisiertes Auge für die Qualität

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 22 (2021))

Ermlich M | Hatzelmann A

Automatisiertes Auge für die Qualität / Mikroscannerspiegel für die pharmazeutische Produktion · Ermlich M, Hatzelmann A · Fraunhofer-Institut für Photonische Mikrosysteme IPMS, Dresden
Mikroscannerspiegel können in der automatisierten Arzneimittelproduktion die maschinelle Wahrnehmung von Robotern entscheidend verbessern und zur Einhaltung der Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Richtlinien beitragen, indem sie für die multisensorische Qualitätssicherung eingesetzt werden. Die intelligente Sensorik befähigt Maschinen, ihre Umgebung räumlich, spektral und oberflächenstrukturell wahrzunehmen und auf Qualitätsabweichungen zu reagieren. Damit können Arzneimittel und ihre Ausgangsstoffe kontinuierlich und automatisiert überprüft werden, sodass eine GMP-konforme Produktqualität sichergestellt werden kann. Dabei ermöglicht die auf mikroelektromechanischen Systemen (MEMS) basierende Light-Detection-and-Ranging(LiDAR)-Technologie Maschinen die dreidimensionale Wahrnehmung, die MEMS-Spektroskopie eine kontinuierliche Überprüfung der Inhaltsstoffe und die Optische Kohärenztomographie eine Untersuchung der Produktbeschaffenheit. MEMS-Technologien können somit entscheidend dazu beitragen, dass die automatisierte Pharmaherstellung ...

Archäologie

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 19 (2021))

Stoll G

Archäologie / Die Germanen: Bauern, Handwerker, Warlords · Stoll G · Filderstadt
Germanen sind kein leichtes Thema – vielfach politisch instrumentalisiert und als Symbole missbraucht, als einheitliches Volk nicht existent und ohne eigene schriftliche Zeugnisse. Nur von ihren römischen Gegnern gibt es ausführliche Berichte, die aber mit Vorsicht zu lesen sind. Wer versucht, sich allein aus dem archäologischen Befund ein objektives Bild zu machen, stößt schnell an Grenzen, und selbst jüngste und sehr beachtliche Fundstücke vom Ort der berühmten Varusschlacht bei Kalkriese nahe Osnabrück werfen nur neues Licht auf ihre Feinde, die Römer.

Arzneimittelversorgung in Corona-Zeiten

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 16 (2021))

Sträter B

Arzneimittelversorgung in Corona-Zeiten / Konzept der Bundesregierung zur Vermeidung von Versorgungsengpässen · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Die Versorgung der Bevölkerung mit Basisarzneimitteln ist gefährdet, und zwar in Deutschland! Zu den maßgeblichen Ursachen im Rabattvertragssystem verweise ich auf meine Ausführungen in Pharm. Ind. 82, Nr. 2, 156–158 (2020). Nicht zuletzt das Rabattvertragssystem verursacht eine Konzentration der Herstellung, insbesondere von Wirkstoffen. Dies hat sich Ende 2016 gezeigt, als die Produktionsstätten des chinesischen Herstellers Qilu explodiert sind, in denen Tazobactam hergestellt wurde, das zusammen mit Piperacillin zur Herstellung von Antibiotika gebraucht wird. Der chinesische Hersteller Qilu hatte einen Marktanteil von 50 %. Eine vergleichbare Situation hat sich im Juli 2018 ergeben, als sich eine Verunreinigung von Valsartan-Arzneimitteln in Europa gezeigt hat. ...