55 Jahre SKAN

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 46 (2023))

55 Jahre SKAN / Partner der Industrie
„To protect and secure lives“: Die Schweizer Firma SKAN ist globale Markt- und Technologieführerin in der Fabrikation aseptischer Prozessisolatoren für die Pharmaindustrie – und trägt damit zu einer sicheren Produktion von Medikamenten bei. Seit Okt. 2021 ist SKAN an der Schweizer Börse notiert – ein weiterer Meilenstein in der Firmengeschichte, die ganz anders begann: SKAN wurde 1968 – vor 55 Jahren – als Handelsunternehmen für skandinavische Produkte in Allschwil (Baselland) gegründet – daher der Name. Nach 2 erfolgreichen Jahrzehnten im Vertrieb im Schweizer Markt beschloss die Firmenleitung, das Geschäftsfeld zu erweitern. Der Anstoß, Isolatoren zu bauen, kam von einem Kunden, der ...

Neues Ecoclean-Testcenter für High-Purity-Reinigungsversuche

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 47 (2023))

Neues Ecoclean-Testcenter für High-Purity-Reinigungsversuche / Neues Ecoclean-Testcenter für High-Purity-Reinigungsversuche
Durch neue und weiterentwickelte Produkte sind in zahlreichen Branchen deutlich höhere Anforderungen an die technische Sauberkeit zu erfüllen. Dazu zählen u. a. metallische und optische Komponenten zur Herstellung von Produktionsequipment für die Halbleiterindustrie, aus der Präzisionsoptik, der Laser-, Mess-, Analyse- und Hoch-Vakuumtechnik sowie Dünnschichttechnologie. Um Unternehmen aus diesen und weiteren Industriebereichen mit High-Purity-Reinigungsanwendungen bei der Auslegung von Reinigungsanlagen und -prozessen zu unterstützen, hat Ecoclean am Produktionsstandort Dettingen unter Teck ein Testcenter für Versuche unter hochreinen Bedingungen eingerichtet. Es ermöglicht, extrem hohe Sauberkeitsanforderungen zu erfüllen, z. B. entsprechend Grade 2 und 1 ( Abb. 1 ). Die Ausstattung umfasst insgesamt 5 Reinigungssysteme in spezieller High-Purity-Ausstattung. Sie decken ...

Praxisnahe Implementierung eines schnellen Sterilitätstests mittels Real-Time PCR

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 96 (2023))

Heynen Y | Meindl T | Bayer S

Praxisnahe Implementierung eines schnellen Sterilitätstests mittels Real-Time PCR / Heynen et al. • Implementierung eines Sterilitätstests · Heynen Y, Meindl T, Bayer S · Labor LS SE & Co. KG, Bad Bocklet
Für die innovative Arzneimittelgruppe, Arzneimittel für neuartige Therapien, ist zur Gewährleistung der Patientensicherheit eine GMP-konforme Qualitätsüberprüfung regulatorisch gefordert, welche auch die Prüfung auf Sterilität einschließt [ 1 ]. Die Besonderheiten stellen hier vor allem die sehr kurzen Haltbarkeiten und die Komplexität dieser Arzneimittel dar [ 2 ]. Eine alternative Schnellmethode zur freigaberelevanten Prüfung auf Sterilität für diese Arzneimittel bietet die molekularbiologische Technik der Real-Time Polymerase Chain Reaction (PCR). Eine Kontamination eines Produkts wird durch die Detektion von mikrobieller DNA innerhalb weniger Stunden nachgewiesen. Der Einsatz des Assays als Freigabeprüfung unter Beachtung der geltenden GMP-Regularien umfasst die Implementierung in einer GMP-qualifizierten ...

Einheitliche Ableitung von Akzeptanzkriterien für partikuläre Verunreinigungen auf Medizinprodukten

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 36 (2023))

Holzapfel Y | Rochowicz M | Kreck G

Einheitliche Ableitung von Akzeptanzkriterien für partikuläre Verunreinigungen auf Medizinprodukten / Ein neuer Ansatz · Holzapfel Y, Rochowicz M, Kreck G · Fraunhofer Institute for Production Engineering and Automation IPA, Stuttgart
VDI 2083 Blatt 21 Partikelreinheit Medizinprodukte Industrieverbund Accept MED Akzeptanzkriterien für partikuläre Verunreinigungen Ziel der am Fraunhofer IPA bereits im Jahr 2014 gestarteten Aktivitäten ist die Konsolidierung eines einheitlichen, allgemeingültigen und akzeptierten Umgangs mit der Thematik Reinheit von Medizinprodukten für das breite Produktspektrum ( Abb. 1 ). Im ersten Schritt wurde im Industrieverbund MediClean (2014–2016) eine strukturelle Vorgehensweise zur Bewertung und Bestimmung der Reinheit auf Grundlage des risikobasierten Ansatzes erarbeitet. Der risikobasierte Ansatz bildet die Grundlage der VDI-Richtlinie 2083 Blatt 21 (2017–2019) „Reinheit von Medizinprodukten im Herstellungsprozess“. Neben einer einheitlichen strukturellen Vorgehensweise zur Reinheitsbewertung und -bestimmung, die über die breite Palette ...

Monitoring raumlufttechnischer Anlagen von Reinräumen und reinen Bereichen

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 91 (2023))

Flechl H

Monitoring raumlufttechnischer Anlagen von Reinräumen und reinen Bereichen / Flechl • Monitoring raumlufttechnischer Anlagen · Flechl H · Wien
Das Pharmamonitoring der raumlufttechnischen Anlage dient der Messung, Registrierung und Speicherung von Daten, die für die Qualität von Arzneimitteln von Bedeutung sind und damit oft auch in die Chargendokumentation einfließen. Die qualitätsrelevanten Daten der raumlufttechnischen Anlage sind risikobasiert festzulegen und in der Kontaminationskontrollstrategie zu beschreiben.

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 87 (2023))

Rybak C | Schwiegk N

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / GKV-Finanzstabilisierungsgesetz: AMNOG neu gedacht · Rybak C, Schwiegk N · Ehlers, Ehlers & Parner Rechtsanwaltsgesellschaft mbH, München
Das GKV-Finanzstabilisierungsgesetz (GKV-FinStabG) hat zu erheblichen systematischen Änderungen gerade auch im Hinblick auf die frühe Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V, als auch die sich anschließenden Preisverhandlungen gemäß § 130b SGB V geführt, die einen massiven Bruch mit der bisherigen Systematik darstellen.

Der neue Annex 1

Rubrik: Regularien

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 40 (2023))

Mager F

Der neue Annex 1 / Einordnung der Änderungen für Reinraumqualifizierung und -monitoring · Mager F · Testo Industrial Services GmbH, Kirchzarten
EU-GMP-Leitfaden Annex 1 Reinraumqualifizierung Reinraummonitoring Klassifizierung vs. Monitoring Auch wenn die Kontaminations-Kontrollstrategie (CCS) keine von der Reinraumqualifizierung explizit induzierte Maßnahme im Annex 1 (2022) [ 1 ] ist, sind die zugehörigen Maßnahmen und der Risiko-Approach in dieses Kernelement des neuen Annex 1 eingebettet. Daher wird in diesem Artikel an einigen Stellen auf die CCS verwiesen. Der Annex 1 (2022) führt in Kap. 2.3 die CCS im Compliance-Umfeld erstmalig als Begriff ein und spezifiziert diesen folgendermaßen: „A Contamination Control Strategy (CCS) should be implemented across the facility in order to define all critical control points and assess the effectiveness of ...

Aufgaben, Qualifikation und Haftung von Verantwortungsträgern im pharmazeutischen Umfeld

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 79 (2023))

Bakhschai B

Aufgaben, Qualifikation und Haftung von Verantwortungsträgern im pharmazeutischen Umfeld / Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2022;84(11): 1304–1312.Der vorliegende Beitrag basiert auf dem Buchkapitel Bakhschai B, Aufgaben, Qualifikation und Haftung von Verantwortungsträgern im pharmazeutischen Umfeld, in: Qualitätsmanagement und Validierung, hrsg. von Prinz H und Jahnke M. Aulendorf: Editio Cantor Verlag, Publikation in Vorbereitung für 2023.Die Kursivierungen in den wörtlichen Zitaten dienen als Hinweis für die Leser und sind in dieser Form nicht in den zugrundeliegenden Originaltexten vorhanden. · Bakhschai B · Scheller & Kollegen, Rechtsanwälte, Speyer
Was unter einem „Qualitätsmanagementsystem (QM-System)“ zu verstehen ist, ergibt sich aus der Vorschrift des § 2 Nr. 4 AMWHV, die wie folgt lautet: „[…] ein System, das die Qualitätssicherung, die Gute Herstellungspraxis oder die Gute fachliche Praxis einschließlich der Qualitätskontrolle und der periodischen Produktqualitätsüberprüfungen beinhaltet.” Näheres zu einer „Abteilung“ oder einer „Leitung“ des QM-Systems oder Ähnliches findet sich in der AMWHV nicht. In Kap. 1 des EU-GMP-Leitfadens Teil I wird ein Pharmazeutisches Qualitätssicherungssystem beschrieben. Auch hier findet sich nicht der Begriff „Abteilung“ oder „Leitung“ der Qualitätssicherung. Allerdings wird in Kap. 2 des EU-GMP-Leitfadens Teil I Folgendes festgelegt: „Personal in Schlüsselstellungen 2.5 Die Geschäftsführung sollte das ...

The Testing of Pharmaceutical and Medical Devices for Sterility in an Aseptic Isolator

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 30 (2023))

Lehmann F | Bässler H

The Testing of Pharmaceutical and Medical Devices for Sterility in an Aseptic Isolator / Lehmann and Bässler • Testing · Lehmann F, Bässler H · SKAN AG, Allschwil (Switzerland)
Sterile test environment Aseptic isolator Fast decontamination with H 2 O 2 Cleanroom class A (ISO 5) Software according to GAMP Test cost comparison The testing of sterile pharmaceutical products for sterility is one of the most important tests for the batch release of e.g., parenterals, ophthalmics or surgical sutures. Sterile testing checks the effectiveness of the sterilization process or the quality of aseptic manufacturing. The test specimens are destroyed with the test, so only a small part of the manufactured products can be tested, so the significance of the test is limited. Nevertheless, a positive finding that is not due ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 74 (2023))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) , die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittelagentur ( EMA ...