Anforderungen an Waagen in der Pharmaherstellung

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1232 (2019))

Gausepohl C

Anforderungen an Waagen in der Pharmaherstellung / Gausepohl • Anforderungen an Waagen · Gausepohl C · Rottendorf Pharma GmbH, Ennigerloh
Bei der Auswahl von Waagen sind technische Aspekte wie Auflösung, Präzision und Wägebereich genauso zu beachten wie spezielle Konstruktionsmerkmale. Der Aufstellungsort sollte vor Zugluft, Sonneneinstrahlung und Erschütterungen geschützt sein. Die korrekte Waagenfunktion muss regelmäßig geprüft und dokumentiert werden. Dabei unterscheidet man zwischen einer täglichen Prüfung des Wägebereichs und einer z. B. monatlichen Kalibrierung des gesamten Arbeitsbereichs. In diesem Auszug werden folgende Fragen beantwortet:

The Asia Pacific Region

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1226 (2019))

Wittner M | Juli C | Kramer M | Metzner**All authors contributed equally to this work. B

The Asia Pacific Region / Part 3: CMC Requirements during New Drug Application and Post-Approval Life-Cycle Management in China*Part 1 and 2 of this series see Pharm. Ind. 2018;80(3):391–397 and Pharm. Ind. 2019;81(1):84–89. · Wittner M, Juli C, Kramer M, Metzner**All authors contributed equally to this work. B · ¹Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach/ und Boehringer Ingelheim Biopharmaceuticals GmbH, Riß und Biberach/Riß
This part is the third article in a series discussing regulatory requirements on Chemistry, Manufacturing and Control (CMC) of Clinical Trial Applications (CTAs), New Drug Applications (NDAs) and Post-Approval Life-Cycle Management in the People’s Republic of China (also referred to as China). China represents 20 % of the world population and is already the second-largest pharmaceutical market in the world. Due to the expanding middle class and numbers of elderly people, China has become the fastest emerging market globally, as reported by the healthcare firm IQVIA. Based on Beijing’s “made in China 2025” program, the pharmaceutical industry should further grow by focusing ...

KORSCH – Der Tablettier-Spezialist

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1222 (2019))

KORSCH – Der Tablettier-Spezialist / pharmind • Unternehmensprofile
Bei der Berliner KORSCH AG dreht sich seit 100 Jahren alles um die Tablette. Schon früh erkannte der Firmengründer Emil Korsch das Verpressen von pulverförmigen Stoffen als zukunftsfähiges Verfahren. Heute ist KORSCH der weltweit anerkannte Spezialist für Tablettiertechnologie und darüber hinaus Partner für den gesamten Prozess des Tablettierens. Dazwischen liegen bewegte Jahrzehnte mit historischen Meilensteinen wie dem Mauerfall mit einhergehender Gesundheitsreform oder die allgemein konjunkturschwachen Jahre 2008/2009, die KORSCH nicht nur durchstand, sondern zu erfolgreichem Wachstum nutzen konnte. Die letzten 25 Jahre unter der Geschäftsleitung von Stephan Mies prägten das mittelständische Unternehmen entscheidend. Mit dem Bewusstsein für die eigene Qualität und einer neuen, ...

SCHOTT – Neue Generation pharmazeutischer Primärverpackung

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1218 (2019))

SCHOTT – Neue Generation pharmazeutischer Primärverpackung / pharmind • Unternehmensprofile
Die neuesten Arzneimittel stellen hohe Anforderungen an die pharmazeutische Primärverpackung, um vor möglichen Wechselwirkungen zwischen dem Medikament und dem Container zu schützen. Innovative Medikamente oder neue Ansätze der Zell- oder Gentherapien – sog. Biologics – sind hiervon besonders betroffen, da sie aufgrund ihrer komplexen Molekularstruktur besonders empfindlich sind und zu einer Interaktion mit dem Packmittel tendieren. Betroffen hiervon ist v. a. der bodennahe Bereich von pharmazeutischen Fläschchen, da er während des Formungsprozesses eine chemisch inhomogene Struktur aufweist und daher anfälliger für einen Ionenaustausch ist. Gleichzeitig setzen die hohen Entwicklungs- und Herstellkosten für Biologics oder Impfstoffe den pharmazeutischen Abfüllprozess unter Druck. Hochwertige ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1215 (2019))

Ehlers A | Bartholomä J

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Der Arzneimittelbegriff im Beihilferecht · Ehlers A, Bartholomä J · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Nach dem Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) haben Versicherte grundsätzlich Anspruch auf die Versorgung mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln, sofern kein Ausschluss von Arzneimitteln vorliegt. Einzelheiten, auch zur ausnahmsweisen Verordnung, hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) in Richtlinien festgelegt. Für Arzneimittel, für die ein Festbetrag festgesetzt ist, werden die Kosten bis zu dieser Höhe übernommen.

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1214 (2019))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 23.–26.07.2019 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 15 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: liposomales Ciclosporin A zur Behandlung des Bronchiolitis obliterans Syndroms; Breath Therapeutics Eptinezumab zur Prävention von Migräne; Alder BioPharmaceuticals Pegvorhyaluronidase alfa zur Behandlung von malignen Neoplasmen (außer hämatopoetischen und solchen des Zentralennervensystems (ZNS) und des Lymphgewebes); Halozyme Niraparib tosylat monohydrat zur Behandlung von malignen Neoplasmen (außer hämatopoetischen und solchen des Lymphgewebes); Tesaro Baloxavir marboxil zur Prävention und Behandlung einer Influenza-Infektion; Roche Bempegaldesleukin zur Behandlung von malignen Neoplasmen (außer hämatopoetischen und solchen des ZNS und des Lymphgewebes); Nektar Therapeutics Birkenextrakt ...

Risikobasierter Ansatz beim Qualitätsmanagement und Monitoring

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1206 (2019))

Schweim M | Loock K | Ose M

Risikobasierter Ansatz beim Qualitätsmanagement und Monitoring / Auswirkungen des Addendums zur ICH-E6-GCP-Guideline · Schweim M, Loock K, Ose M · ¹Rechtsanwältin, Köln und Institut für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie, Universitätsklinikum Essen, Essen und Fliedner Fachhochschule Düsseldorf, Düsseldorf
Die Efficacy-Guideline der International Conference for Harmonisation (ICH) E6, allgemein auch als sog. ICH-GCP-Leitlinie – und damit als zentrales Regelwerk der Good Clinical Practice – bekannt, wurde 1996 erstmals veröffentlicht. Nach ca. 20 Jahren wurde es Zeit für eine umfassende Aktualisierung und Anpassung an den Stand der Zeit. Die Praxis in der klinischen Forschung war der Theorie bereits zuvorgekommen, sodass durch das Addendum die Vorschriften insbesondere noch formal dem aktuellen Stand der Realität angepasst werden sollten. Dieser wichtige Schritt ist durch das integrierte Addendum ICH E6 (R2) [ 1 ] erfolgt, welches zum 14.06.2017 in Kraft getreten und wirksam geworden ist. Einen wesentlichen Bestandteil des Addendums machen ...

Qualitätssicherung durch Outsourcing von Audits

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1198 (2019))

Waldöfner N

Qualitätssicherung durch Outsourcing von Audits / Waldöfner • Qualitätssicherung durch Outsourcing · Waldöfner N · blue inspection body GmbH, Münster
Der Artikel befasst sich mit dem Thema, wie Arzneimittelhersteller die Qualität von GMP-Audits sicherstellen können, wenn sie diese durch externe Audit-Dienstleister durchführen lassen. Dabei werden die gesetzlichen Grundlagen einerseits sowie die spezifischen Anforderungen zur Einhaltung der relevanten Guidelines für GMP-Audits bei Wirkstoffherstellern andererseits detailliert beleuchtet. Insbesondere wird dabei der Frage nachgegangen, welche Qualifizierungsmöglichkeiten bestehen und wie die Qualität von Audit-Dienstleistern vergleichbar gemacht werden kann. Abschließend wird auf sog. Shared Audits eingegangen und welche Besonderheiten diese Arzneimittelherstellern bieten können.

How to conduct successful forced degradation studies – Scope and regulatory requirements

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1192 (2019))

Buschmann H | Handler N

How to conduct successful forced degradation studies – Scope and regulatory requirements / Part I · Buschmann H, Handler N · RD&C Research, Development & Consulting GmbH, Vienna und , Austria
The chemical stability of pharmaceutical molecules is a matter of great concern as it affects safety and efficacy of drug products (DP) on the one hand, and involves considerable cost, time consumption and competitiveness on the other. Stability testing evaluates the effect of intrinsic drug properties and environmental factors on the quality of a drug substance (DS) or a formulated DP, and is utilized to predict the shelf life, to determine proper storage conditions and to suggest labeling instructions. Meaningful product-expiration dates are obtained after thorough, scientifically designed studies using specific stability indicating assays and appropriate, validated analytical methods, thorough ...

Besonderheiten von klinischen Prüfungen in der Onkologie

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1184 (2019))

Dommisch K

Besonderheiten von klinischen Prüfungen in der Onkologie / Dommisch • Klinische Prüfungen in der Onkologie · Dommisch K · Geretsried
Klinische Prüfungen in der Onkologie sind sowohl in methodischer als auch in administrativer Hinsicht von komplexer Natur und stellen hohe Anforderungen an das Prüferteam. Neben der notwendigen Qualifikation des Prüferteams zur Durchführung von klinischen Prüfungen sind für die erfolgreiche Durchführung die Kenntnis und die Beachtung der Besonderheiten bei Prüfungen in der Onkologie erforderlich. Die klinischen Prüfungen/klinischen Studien in der Onkologie sind regelhaft aufwendig und kostenintensiv. Daher ist es auch aus ökonomischer Sicht sinnvoll und notwendig die Abbruchrate bei derartigen Projekten, soweit es möglich ist, niedrig zu halten. Die aktuell geschätzte Abbruchrate bei klinisch-onkologischen Prüfungen liegt bei ca. 30 % und ...