Rekombinante Herstellung von therapeutischen Proteinen mittels Bryotechnologie

Rubrik: Übersichten

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 532 (2008))

Gorr G

Rekombinante Herstellung von therapeutischen Proteinen mittels Bryotechnologie / Gorr G
Rekombinante Herstellung von therapeutischen Proteinen mittels Bryotechnologie Gilbert Gorr greenovation Biotech GmbH, Heilbronn Korrespondenz: Dr. Gilbert Gorr, greenovation Biotech GmbH, Ndl. Freiburg, Boetzinger Str. 29 b, 79111 Freiburg (Germany), e-mail: ggorr@greenovation.com Die Bryotechnologie (Bryophyten = Moose) stellt ein innovatives Produktionssystem für die Herstellung von therapeutischen Proteinen dar. Das Moos Physcomitrella patens eignet sich dabei besonders gut für das Glyco-Engineering, eine Technologie, bei der die Zuckerstrukturen von Glykoproteinen gezielt den therapeutischen Anforderungen angepasst werden. Zusätzlich bietet die Bryotechnologie verschiedene Vorteile bezüglich Kosten, Produktionssicherheit und Qualität der hergestellten Glykoproteine. Ein Beispiel für das Potenzial der Bryotechnologie ist der in Moos produzierte Lewis-Y-spezifische Antikörper 314. Der mit Hilfe der Bryotechnologie produzierte Antikörper besitzt dank seiner speziellen fucose-freien Zuckerstruktur wesentlich verbesserte Wirksamkeit. Speziell die Erhöhung der durch den Antikörper vermittelten zellulären Zytotoxizität (ADCC) führt zu einer bis zu 40mal effizienteren Zerstörung von Krebszellen. Key words ADCC (antibody dependent cellular cytotoxicity) • Bryotechnologie • Glyco-Engineering • Glykoproteine • Moos • Rekombinante Herstellung • Therapeutische Proteine © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Strategien zur validierten Quantifizierung von Protein-Wirkstoffen und proteinogenen Verunreinigungen

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 535 (2008))

Aschermann K

Strategien zur validierten Quantifizierung von Protein-Wirkstoffen und proteinogenen Verunreinigungen / Aschermann K
Strategien zur validierten Quantifizierung von Protein-Wirkstoffen und proteinogenen Verunreinigungen Katja Aschermann, Andreas Wattenberg Protagen AG, Dortmund (Germany) Korrespondenz: Andreas Wattenberg, Protagen AG, Otto-Hahn-Str. 15, 44227 Dortmund (Germany), e-mail: info@protagen.de Die Entwicklung von neuen pharmazeutischen Wirkstoffen hat in den letzten Jahren durch die Einführung von Proteinen und Antikörpern als Wirksubstanzen sehr an Dynamik gewonnen. Gleichzeitig wurde die pharmazeutische Industrie vor große Herausforderungen gestellt, da Proteine ungleich komplexer sind als herkömmliche, chemisch hergestellte Wirkstoffe. Eine zentrale Herausforderung bei dem Umgang mit Proteinen und Antikörpern besteht in der exakten Quantifizierung der Wirkstoffkonzentration. Obwohl eine möglichst genaue, robuste und reproduzierbare Quantifizierungsmethode die unabdingbare Voraussetzung für die sichere Produktion von Medikamenten ist, gibt es derzeit kein als wirklich richtig einzustufendes Verfahren. In dem folgenden Beitrag wird ein Überblick über die aktuellen Quantifizierungsmethoden für Proteine gegeben sowie deren Vor- und Nachteile erläutert. Insbesondere werden die Richtigkeit, die Reproduzierbarkeit, die Robustheit und die statistische Sicherheit der Quantifizierungsmethoden bewertet. Key words GMP • Proteine, Quantifizierung • Validierung • Wirkstoffe © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Drug Product Development of Highly Potent Compounds for Oral Solids

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 541 (2008))

Brauns U

Drug Product Development of Highly Potent Compounds for Oral Solids / Brauns U
Drug Product Development of Highly Potent Compounds for Oral Solids Roman Messerschmid1, Ulrich Brauns2, Manfred Fiebig1, Thomas Friedl1 1 Department of Pharmaceutical Research and Development, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach/Riss (Germany) 2 Department of Project Management, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach/Riss (Germany) Corresponding author: Dr. Roman Messerschmid, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Department of Pharmaceutical Research and Development, 88397 Biberach/Riss (Germany), e-mail: Roman.Messerschmid@boehringer-ingelheim.com Produktentwicklung von festen Darreichungsformen mit hochaktiven Substanzen Die Gesundheitsgefährdung bei der Verarbeitung von hochwirksamen Substanzen zu festen Darreichungsformen wird im Wesentlichen von zwei Faktoren bestimmt: dem Gefährdungspotential des Wirkstoffes selbst und der zu erwartenden Exposition bei seiner Verarbeitung unter Einsatz geeigneter Schutzmaßnahmen. Im folgenden Beitrag wird das bei Boehringer Ingelheim etablierte Klassifizierungssystem für das Gefährdungspotentials vorgestellt. Es legt maximale Arbeitsplatzkonzentrationen für Substanzen (BIEL = Boehringer Ingelheim Exposure Limits) fest und regelt deren Zuordnung in sog. BIEL-Kategorien. Für diese Kategorien werden geeignete Schutzmaßnahmen in der Produktentwicklung erläutert, die abhängig von Substanzeigenschaften, gewählter Formulierung und Prozess die Gesundheit des Mitarbeiters schützen. Key words Drug product development • Exposure control • Glove box • Highly potent compounds • OEB • OEL © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Produktinformationen 04/2008

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 547 (2008))

Produktinformationen 04/2008 /

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 03/2008

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 379 (2008))

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 03/2008 /

Neues Konzept bei der Online-Bedruckung von Blistern im Rahmen der Late Stage Customization

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 414 (2008))

Plewa S

Neues Konzept bei der Online-Bedruckung von Blistern im Rahmen der Late Stage Customization / Plewa S
Neues Konzept der Online-Bedruckung von Blistern im Rahmen der Late Stage Customization Stephan Plewa Mediseal GmbH, Schloss Holte Durch das LSC-Konzept (LSC = Late Stage Customization) von MediSeal können seriell ablaufende Prozesse parallelisiert und damit deutlich verkürzt werden. Gemeinsam mit Atlantic Zeiser hat der Pharmaverpackungsspezialist ein neues Konzept der Online-Bedruckung von Blistern im Verpackungsprozess entwickelt. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Produktinformationen 03/2008

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 423 (2008))

Produktinformationen 03/2008 /

Rabattverträge nur der Anfang

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 325 (2008))

Postina T

Rabattverträge nur der Anfang / Postina T

Fremde Organe

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 327 (2008))

Geursen R

Fremde Organe / Geursen R

Wie alt ist der genetische Code?

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 330 (2008))

Reitz M

Wie alt ist der genetische Code? / Reitz M
Wie alt ist der genetische Code? Leben entstand direkt auf dem Planeten Erde. Doch es gab wahrscheinlich außerirdische Hilfestellungen. Einzelne Bausteine zur Lebensentwicklung könnten von Himmelskörpern übertragen worden sein, die immer wieder auf die frühe Erde einstürzten. Erste Hinweise auf Leben sind rund 3,8 Milliarden Jahre alt und erste zelluläre Fossilien rund 3,5 Milliarden Jahre. Das eigentliche Leben begann mit der RNA und dem genetischen Code. Das Alter von beiden ist rätselhaft. Nach Berechnungen könnte der genetische Code sogar älter sein als die Erde und er wäre somit in einer völlig spekulativen Schlussfolgerung außerirdisch. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008