Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 74 (2019))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seinen Sitzungen vom 16.–19. Okt. und 13.–16. Nov. 2018 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 10 bzw. 7 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Evobrutinib zur Behandlung der Multiplen Sklerose; Merck Brincidofovir zur Behandlung von Adenovirus-Infektionen bei immungeschwächten Patienten; Chimerix Brincidofovir zur Behandlung von Pocken; Chimerix Calcifediol zur Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus; Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Upadacitinib zur Behandlung der atopischen Dermatitis; AbbVie Janus-Kinase-1-Inhibitor zur Behandlung der atopischen Dermatitis; Pfizer eubakterielle Sporen, gereinigte Suspension, verkapselt, zur Behandlung von Clostridium-difficile-Infektionen; Seres Therapeutics Brigatinib zur Behandlung von inflammatorischen, myofibroblastischen Tumoren und von anaplastischen großzelligen Lymphomen sowie zur ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 65 (2019))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 10.–13. Dez. 2018 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in London wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 3 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff: Besremi® (Ropeginterferon alfa-2b) Injektionslösung, ein Orphan-Medikament von AOP Orphan Pharmaceuticals zur Behandlung Erwachsener mit Polycythaemia vera ohne symptomatische Splenomegalie. Der Wirkstoff Ropeginterferon alfa-2b (ATC-Code: L03AB15) hemmt die Proliferation von hämatopoetischen und Knochenmarkfibroblasten-Vorläuferzellen und hebt die Wirkung von Wachstumsfaktoren und anderen Zytokinen auf, die in die Entwicklung einer Myelofibrose involviert sind. Der Nutzen von Besremi: komplette hämatologische Antwort. Die häufigsten Nebenwirkungen: Leukopenien, Thrombozytopenien, Arthralgien, ...

Risikobasierte Worst-Case-Leistungsqualifizierung von Räumen zur aseptischen Herstellung von Arzneimitteln

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 22 (2019))

Mathe G | Gavranovic C

Risikobasierte Worst-Case-Leistungsqualifizierung von Räumen zur aseptischen Herstellung von Arzneimitteln / Empfehlungen für die Praxis – Teil 1 · Mathe G, Gavranovic C · Morgan Sindall Professional Services AG, Fr und Biotest AG, eiburg und Dreieich
Leistungsqualifizierung PQ Reinraum Monitoring Messpunkte Im Rahmen eines Großprojektes zur Kapazitätserweiterung einer aseptischen Abfüllung wurden neue Reinräume in einem Bestandsgebäude implementiert. Da der Verzug in einzelnen Arbeitspaketen eine direkte Auswirkung auf den Endtermin des Gesamtprojektes haben kann, wurden deren Vorbereitung und Planung besonders kritisch betrachtet, um mit dem größtmöglichen Maß an Sicherheit die Raumqualifizierung abschließen zu können. Ziel der Qualifizierung ist es, die Akzeptanzkriterien im ersten Ansatz zu erfüllen und einen abweichungsarmen Regelbetrieb der Räume sicherzustellen. In dieser Anleitung wird ein Ansatz zur Durchführung der Qualifizierungsmessungen für Reinräume unter Worst-Case-Bedingungen beschrieben, welcher im Anschluss ein robuste und damit abweichungsarme Routineproduktion ...

Grundlagen der Personalhygiene und -Schulung für den Reinraum

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 57 (2019))

Schroeder A | Beckmann G

Grundlagen der Personalhygiene und -Schulung für den Reinraum / Der Mensch im Mittelpunkt · Schroeder A, Beckmann G · ¹Concept Heidelberg, Heidelberg und Institut Romeis, Oberthulba
Bei der Herstellung von hygienisch sensiblen Produkten, seien es Arznei- und Lebensmittel, Kosmetika oder technische Produkte, gilt es, unnötige Kontaminationen, die die Qualität oder Funktionalität beeinflussen, zu vermeiden. Solche Verunreinigungen entstammen unterschiedlichen Quellen ( Abb. 1 ). Produkte, die im Reinraum hergestellt werden, müssen meist steril, mindestens keimarm sein. Gründe sind bei Arzneimitteln in erster Linie etwaige Gefahren durch unbeabsichtigte, z. B. intravenöse Injektion von Mikroorganismen; bei Lebensmitteln, Kosmetika und technischen Produkten hingegen häufiger Gefahren eines beschleunigten Verderbs oder Produktabbaus. In Reinräumen hat sich über Jahrzehnte ein ausgefeiltes, weitgehend sogar international genormtes Paket vorbeugender und kontrollierender Maßnahmen technischer Art etabliert, z. B. Luftfilter, ...

Reduzierung der Wareneingangskontrollen bei Packmitteln für die pharmazeutische Industrie

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 50 (2019))

Henkel I | Brunner A

Reduzierung der Wareneingangskontrollen bei Packmitteln für die pharmazeutische Industrie / Anforderungen an das Artwork- und Changemanagement · Henkel I, Brunner A · ¹IH PAC CONSULTING, Rheinfelden und Packpool swiss GmbH, Basel, Schweiz
Verpackungen und deren Herstellung sind in der pharmazeutischen Industrie zu einem wichtigen Thema geworden und einem Wandel unterzogen.

Qualifizierung der Substrate für die Verpackungscodierung

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 43 (2019))

Beyer S | Haft M

Qualifizierung der Substrate für die Verpackungscodierung / Beyer und Haft • Verpackungscodierung · Beyer S, Haft M · Papiertechnische Stiftung, Heidenau
Ab dem 09. Febr. 2019 tritt die Delegierte EU-Verordnung 2016/161 in Kraft, die eine individuelle Kennzeichnung verschreibungspflichtiger Medikamente mit einem DataMatrix-Code vorsieht, wodurch die Fälschungssicherheit der Medikamente deutlich erhöht werden soll. Die Lesbarkeit dieser Codes muss für mindestens 5 Jahre ab dem Inverkehrbringen des Medikaments sichergestellt sein. Hieraus ergeben sich hohe Anforderungen an die verwendeten Materialien, die Tinte, das Drucksystem sowie den verwendeten Faltschachtelkarton. Im Folgenden werden Methoden vorgestellt, mit der die Codierbarkeit von Faltschachtelkartons und die Beständigkeit der Codes gegenüber verschiedenen Einflüssen geprüft werden kann.

Prozessmanagement in der pharmazeutischen Industrie

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 39 (2019))

Gehricke A

Prozessmanagement in der pharmazeutischen Industrie / Wie kann die Anwendung von Prozessmanagement bei der Bewältigung aktueller und zukünftiger Herausforderungen helfen? · Gehricke A · AVANTALION Consulting Germany, Berlin
Die Pharmabranche befindet sich im Wandel wie eine Landschaft, deren grüne Ebenen in einen schneebedeckten Berg übergehen. Der Berg an Herausforderungen, den Pharmaunternehmen meistern müssen, sollte nur mit geeigneter Ausrüstung angegangen werden. Prozessmanagement ist ein Werkzeug, welches in keinem Gepäck fehlen sollte. Branchenübergreifend konnte die Anwendung des Prozessmanagements positiv zur zielgerichteten Unternehmenssteuerung beitragen. Doch dieses Werkzeug muss insbesondere in der pharmazeutischen Industrie richtig zum Einsatz gebracht werden, um wirklich Nutzen zu stiften, statt eine zusätzliche Last zu sein.

Upgrade von chemischen API-Anlagen in der Pharmaindustrie

Rubrik: Prozesstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 14 (2019))

Gottlieb O

Upgrade von chemischen API-Anlagen in der Pharmaindustrie / Anforderungen an Maschinen und Gebäude · Gottlieb O · NNE A/S, Virum (Dänemark)
Chemischer API Upgrade Containment Hochpotente Wirkstoffe Anlagendesign APIs Für das Upgrade von chemischen Active-Pharmaceutical-Ingredient(API)-Anlagen in der Herstellung pharmazeutischer Wirkstoffe ist es wichtig, dass diese je nach Anforderung an die Herstellungsprozesse, -maschinen, Reinigbarkeit und die umgebenden Gebäude ausgelegt und konzipiert werden, um sowohl die Produktqualität als auch die Patientensicherheit durch Vermeidung von Kontamination und Kreuzkontamination zu gewährleisten. Bestehende Anlagen sind oft sehr alt und werden manuell gefahren. Bestehende Prozesse sind festgelegt, können aber mithilfe von neuen Reaktoren, Automation, Interfaces und neuem Zubehör massiv erleichtert und deren Effektivität und Ausbeute erhöht werden. Trends, Neuerungen und Änderungen sollten beachtet werden, um die Anlageneffizienz ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 27 (2019))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Dezember 2018 · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Zum 01.11.2018 Beschluss des G-BA vom 01.11.2018 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V) , hier: Extrakt aus Cannabis sativa L., folium cum flore (Wirkstoffkombination aus Delta-9-Tetrahydrocannabinol und Cannabidiol) (Neubewertung nach Fristablauf) Hydrocortison Tofacitinib (Neubewertung nach Fristablauf) Zum 22.11.2018 Beschluss des G-BA vom 22.11.2018 über eine Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V) , hier: Darvadstrocel Bosutinib (neues Anwendungsgebiet: neu diagnostizierte Philadelphia-Chromosom-positive chronische ...

Merck

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 23 (2019))

Merck / pharmind • In Wort und Bild
Merck hat an seiner Konzernzentrale in Darmstadt ein neues Verpackungszentrum in Betrieb genommen. In der neuen Anlage mit einer Gesamtfläche von 15 000 m 2 werden die Arzneimittel von Merck verpackt und in mehr als 90 Länder versendet. Die neuen Kapazitäten tragen dazu bei, die steigende Patientennachfrage nach Produkten der Therapiegebiete Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Schilddrüsenerkrankungen zu decken. Darüber hinaus bietet die Anlage Kapazitäten für potenzielle zukünftige Arzneimittel, die sich derzeit in der klinischen Entwicklung befinden. Mit 8 vollständig automatisierten Verpackungslinien und robotergesteuerter Logistik verfügt das neue Verpackungszentrum über eine Kapazität von mehr als 210 Mio. Arzneimittelverpackungen pro Jahr. Dabei ist die Anlage auf ...