40 Jahre Pharma Test

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 180 (2019))

40 Jahre Pharma Test / Spektrum
Pharma Test wurde 1979 in Hainburg (Kreis Offenbach) von Franz J. Fähler gegründet. Durch seine vorige Vertriebstätigkeit in der Branche für Prüfgeräte zur Qualitätskontrolle von Arzneimitteln erkannte er das Potenzial in diesem wachsenden Markt. Inzwischen ist das Unternehmen ein weltweit führender Anbieter von hochwertigen Testgeräten für die pharmazeutische, Lebensmittel- und Kosmetikindustrie. Dieses Jahr feiert Pharma Test sein 40-jähriges Firmenjubiläum. Nicht in einer Garage, aber auf dem Dachboden eines Reihenhauses wurde Pharma Test aus dem Nichts und zu Beginn mit einer einzelnen Manpower aufgebaut. Triebkraft für dieses engagierte Unterfangen war das Bestreben, ein neues Markenzeichen für die Prüfung qualitätsrelevanter Eigenschaften während ...

Lagerung und Transport von Arzneimitteln

Rubrik: GMP-Praxis

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 172 (2019))

Frick C | Borchert D

Lagerung und Transport von Arzneimitteln / Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags ist erschienen in TechnoPharm 9, Nr. 1, 44–50 (2019).: Risikobetrachtung und Fallstudie für eine Lagerung < 15–25 °C · Frick C, Borchert D · kohlpharma GmbH, Merzig und Maas & Peither AG GMP-Verlag, Schopfheim
Die folgende Risikobetrachtung wurde für das Produktportfolio der kohlpharma durchgeführt und dient als Grundlage für die nachfolgend beschriebene Fallstudie. Anhand der Risikobetrachtung wurde hinterfragt, ob es Gründe gibt, die eine Lagerung bei 15–25 °C rechtfertigen und notwendig erscheinen lassen. In solchen Fällen wäre ein nicht tolerierbares Risiko damit verbunden, die untere Temperatur von 15 °C auf einen niedrigeren Wert abzusenken. Die überwiegende Mehrheit der Arzneimittel trägt die Lagerhinweise „nicht über 25 °C“ bzw. „nicht über 30 °C lagern“. Gemäß den bisherigen Ausführungen können solche Präparate problemlos bei 2–25 °C bzw. 2–30 °C gelagert werden. Es gibt jedoch auch Arzneimittel, die aus technologischen Gründen nicht dauerhaft im ...

Schallgeschwindigkeitsmesssysteme zur Prozessoptimierung in der Pharmaindustrie

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 166 (2019))

Graf A | Knape T

Schallgeschwindigkeitsmesssysteme zur Prozessoptimierung in der Pharmaindustrie / Knape und Graf • Schallgeschwindigkeitsmesssysteme · Graf A, Knape T · SensoTech GmbH, Magdeburg-Barleben
Prozessoptimierung Prozessautomatisierung Konzentrationsüberwachung Qualitätskontrolle wartungsfreie Messung In nahezu allen industriellen Bereichen ist eine Überwachung von Prozessgrößen von großer Bedeutung. Dies ermöglicht die Sicherstellung von Produktqualität und die Vermeidung von Risiken, z. B. Unfällen und Fehlchargen. Oftmals erfolgt diese Kontrolle bei flüssigen Produkten durch die Bestimmung der Konzentration oder Dichte. An die Analysesysteme werden sehr hohe Anforderungen gestellt. Idealerweise erfolgt die Überwachung diverser Messgrößen mit hoher Präzision, um die Fehlerquote zu reduzieren. Zudem ist eine Überwachung in Echtzeit vorteilhaft, da somit Verzögerungen entfallen und sofort eine Reaktion auf Abweichungen im Prozess erfolgen kann. Zudem sind in vielen Produktionsbereichen Probenentnahmen umständlich, zeitintensiv und ...

Serie: Ventile für sterile und aseptische Prozesse

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 160 (2019))

Wolpert M

Serie: Ventile für sterile und aseptische Prozesse / Teil 2*Teil 1 dieser Serie ist erschienen in TechnoPharm 9, Nr. 2, 76–83 (2019): Eigenschaften und optimaler Herstellungsprozess funktionaler Edelstahloberflächen · Wolpert M · GEMÜ Gebr. Müller Apparatebau GmbH & Co. KG, Ingelfingen-Criesbach
Funktionale Oberfläche Elektropolieren Passivieren Gleitschleifen Die Anforderungen an funktionale Oberflächen stehen in direktem Zusammenhang mit der Hygienesicherheit in Pharmaproduktionsanlagen. Im medienberührten Bereich sind ein bestmögliches Reinigungsverhalten und die Korrosionsbeständigkeit der eingesetzten Ventile essenziell. Makroskopisch wird dies durch ein Design gemäß den Hygienic-Design-Kriterien umgesetzt. Die Vorgaben und Bestimmungen hierzu geben diverse Richtlinien, etwa die Good Manufacturing Practice (GMP) der EU, der U.S. Food and Drug Administration (FDA) oder der European Hygienic Engineering and Design Group (EHEDG). Die Werkstoffauswahl erfolgt entsprechend den Beständigkeitskriterien der eingesetzten Medien und Prozesse. Hierzu werden relevante Listen mit Angaben zu Medien und Werkstoffen zur Beurteilung herangezogen. Weiterhin ...

Einfluss der Luftführung auf die Prozess- und Tablettenqualität beim Filmcoating

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 154 (2019))

Meinel-Dirumdam T | Steinkamp B

Einfluss der Luftführung auf die Prozess- und Tablettenqualität beim Filmcoating / Meinel-Dirumdam und Steinkamp • Luftführung beim Filmcoaten · Meinel-Dirumdam T, Steinkamp B · Gebrüder Lödige Maschinenbau GmbH, Paderborn
Filmcoating Luftführung Wärmeverteilung Prozesszeitreduktion Tablettenqualität Ziel der durchgeführten Untersuchungen war die Verringerung der Prozesszeit im Filmcoatingprozess in einem vollperforierten Trommelcoater. Dabei sollten gleichbleibend optimale Coatingergebnisse in Bezug auf Prozess- und Tablettenqualität sowie Verschmutzung erzielt werden. Zunächst wurden relevante Einflussfaktoren ermittelt und untersucht. Diese wurden anschließend für die Optimierung der Prozesszeit angepasst. Maßgeblich für eine geringe Prozesszeit beim Filmcoating ist ein schneller Zuwachs an gleichmäßig auf der Tablettenoberfläche verteiltem Filmlack. Dies erreicht man durch hohe Sprühraten, wobei die aktive Sprühfläche auf dem Tablettenbett und die Trocknungskapazität die limitierenden Faktoren sind – abhängig von der Grundkonstruktion des Gerätes. Bezüglich des Geräteaufbaus ist ...

Cloud-Lösungen für das Monitoring von Umgebungsbedingungen in GxP-Anwendungsbereichen

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 144 (2019))

Osl P | Lucchesi B

Cloud-Lösungen für das Monitoring von Umgebungsbedingungen in GxP-Anwendungsbereichen / Sinnvoller Ansatz oder bester Weg, sich die Finger zu verbrennen? · Osl P, Lucchesi B · ELPRO-BUCHS AG, Buchs SG (Schweiz) und USDM Life Sciences, Santa Barbara und (USA)
Monitoring Temperaturüberwachung GxP Cloud Checkliste In den letzten Jahren ist die Akzeptanz für Cloud Computing und Cloud Hosting auch für Geschäftsanwendungen in unterschiedlichsten Branchen markant gestiegen. Dies ist auf offensichtliche Vorteile wie Skalierbarkeit (sowohl hinsichtlich der Datenverarbeitung als auch -speicherung), integrierte Backup- und Wiederherstellungsfunktionen, reduzierter Wartungsaufwand, einfacher Zugriff insbesondere bei geografisch verteilten Teams sowie in vielen Fällen auch auf Kosteneinsparungen durch niedrigere IT-Investitionen und benötigtes In-House-Know-how zurückzuführen. Trotz der zunehmenden Verbreitung bestehen weiterhin auch eine Reihe von Bedenken, z. B. bzgl. Lock-In-Effekten und daraus resultierenden Abhängigkeiten, Sicherheitsaspekten oder generell eines Kontrollverlusts. Aufgrund der zahlreichen oben erwähnten Vorteile überrascht es trotz der ...

Automatisierungspotenziale erkennen und erschließen

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 138 (2019))

Freunscht R | Grobe F | Lewandowski S | Merkel F

Automatisierungspotenziale erkennen und erschließen / Prozesstransparenz und Prozessautomatisierung als Grundlage wettbewerbsfähiger digitaler Prozesse · Freunscht R, Grobe F, Lewandowski S, Merkel F · Merck, Darmstadt und Leadvise Reply, Frankfurt a. M.
Regulatory Operations Robotic Process Automation Process Mining Automatisierung Digitalisierung Effiziente Prozesse sind die Grundlage wettbewerbsfähiger Unternehmen. Im Zeitalter der Digitalisierung entsteht dieser Wettbewerbsvorteil u. a. durch die Automatisierung von Prozessen. Eine sinnvolle und wettbewerbsfähige Optimierung und Automatisierung kann nur auf Basis transparenter Prozesse erfolgen. Gerade diese Transparenz ist durch die manuelle Abbildung von Prozessen nur mit hohem Aufwand zu erreichen. Im folgenden Beitrag wird gezeigt, wie Automatisierungspotenziale in softwaregestützten Prozessen identifiziert und erschlossen werden. Dazu stellen die Autoren eine erste Technologie vor, um umfassende Prozesstransparenz herzustellen: Process Mining. Diese ergänzt eine zweite Technologie, mithilfe derer man Potenziale durch Automatisierung erschließt: Robotic ...

Errichtung einer neuen Bulk-Produktion

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 130 (2019))

Krämer J

Errichtung einer neuen Bulk-Produktion / Der Weg von der Altanlage zu einer neuen, hochmodernen Anlage – Teil 1 · Krämer J · CSL Behring GmbH, Marburg
Pharmaanlagen Innovation Errichtung Kalibrierung Effizienz Swimlane Prozesstransfer CSL ist ein weltweit tätiges Biotechnologieunternehmen, das innovative Therapeutika zur Behandlung lebensbedrohlicher Humankrankheiten entwickelt und vertreibt, um den Betroffenen ein erfülltes Leben zu ermöglichen. Zur CSL Gruppe gehört CSL Behring, deren Therapeutika aus Humanplasma gewonnen werden, die der Behandlung von schweren Erkrankungen dienen. Im größten Standort in Marburg wurde 2018 eine neue, moderne und hoch automatisierte Bulk-Produktionsanlage zur signifikanten Steigerung der Produktionskapazität erfolgreich in Betrieb genommen und von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zugelassen. Diese Anlage ersetzt eine vorhandene Bulk-Produktion, die wohl über die letzten Jahrzehnte stets modernisiert wurde, jedoch weiterhin ...

Nicht totzukriegen: das Schreckgespenst der Gelben Gefahr

Rubrik: Editorial

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 125 (2019))

Nicht totzukriegen: das Schreckgespenst der Gelben Gefahr / Editorial
Sehr geehrte Leser des TechnoPharm-Journals, der Ruf Chinas als Werkbank der Welt ist legendär – und dass die Volksrepublik vermehrt Anstalten macht, auch in der ersten Liga der Wirtschaft mitzuspielen, längst kein Geheimnis mehr. In puncto Pharmaindustrie bedeutet dies, dass viele Grund-, Hilfs- und Wirkstoffe dank des dortigen Kostenvorteils praktisch nur noch in Asien produziert werden – aber inzwischen eben auch Medikamente erster Güte. Welch ein Glück für die europäischen Pharmazulieferer, machen sie doch seit Jahren glänzende Geschäfte in Fernost. Auch dies trägt dazu bei, dass die Branche der global drohenden Konjunkturflaute gelassen entgegenblickt. Ein Mitarbeiter eines Schweizer Anbieters von ...

Erratum

Rubrik: Erratum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 1 (2019))

Erratum / Erratum
Zu unserem Bedauern wurde in TechnoPharm 9, Nr. 3, 165 (2019) eine falsche chemische Einheit abgedruckt. Unten stehend der korrigierte Satz: Voraussetzung für die Bildung einer Passivschicht sind die Anteile von Chrom und Kohlenstoff im Edelstahl, die im Bereich ≥ 10,5 % Cr und ≤ 1,2 % C liegen müssen.