Ready-to-use containers for sterile injectables will reduce the Total Cost of Ownership

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1444 (2018))

Deutschle G | Busimi A

Ready-to-use containers for sterile injectables will reduce the Total Cost of Ownership / A case study · Deutschle G, Busimi A · Schott Pharmaceutical Systems, Mainz (Germany)
The pharmaceutical industry is experiencing sweeping changes with the era of blockbuster drugs ending. The focus is shifting towards small scale personalized medicine based on biotech drugs like monoclonal antibodies (mAb), m-RNA, Antibody-Drug-Conjugates (ADCs), gene or cell therapy. Orphan drugs to treat rare diseases also demand small-scale manufacturing. Currently, more than 3 100 injectable drugs are at different stages of development globally. More than 60 % of these injectable drugs are biotech-based drugs [ 1 ]. Today, the cost of developing a new drug can exceed 2.6 billion US Dollars [ 2 ] compared to 179 million US Dollars in 1970s [ ...

Polymere Hilfsstoffe in transdermalen therapeutischen Systemen inklusive Haftkleber und Folien

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1436 (2018))

Hille T

Polymere Hilfsstoffe in transdermalen therapeutischen Systemen inklusive Haftkleber und Folien / Vorschlag für ihre Spezifizierung auf Basis der Anforderungen der ICH-Leitlinien Q6A und Q8 sowie Arzneibüchern · Hille T · LTS Lohmann Therapie-Systeme AG, Andernach
TTS polymere Hilfsstoffe Qualität Pharmakopöe ICH-Leitlinien Viskosimetrie Bei dem vorliegenden wissenschaftlichen Beitrag handelt es sich um eine theoretische Arbeit, die das Ziel verfolgt, polymere Materialien, die zur Herstellung transdermaler therapeutischer Systeme (TTS) eingesetzt werden, so zu spezifizieren, dass einerseits dem pharmazeutischen Qualitätsanspruch Rechnung getragen wird, andererseits der analytische Aufwand nur so komplex wie nötig gehalten wird. Dieses Ziel wird durch gängige Methoden wie IR-Spektroskopie, Gaschromatografie und insbesondere Viskosimetrie erreicht, wobei die Relevanz der Viskosimetrie begründet wird. Gemäß Ph.Eur. Monografie 9.0/1011 [ 1 ] sind transdermale Pflaster flexible, unterschiedlich große pharmazeutische Zubereitungen, die einen Wirkstoff (WS) oder mehrere WS enthalten. Sie bestehen ...

Should Package Leaflets be Coloured in the Future?

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1428 (2018))

Fuchs J | Götze E | Voigt C

Should Package Leaflets be Coloured in the Future? / Readability Test Results from the PAINT3 Study · Fuchs J, Götze E, Voigt C · ¹PAINT-Consult®, Jena und Department of Drug Regulatory Affairs at the Institute of Pharmacy, Bonn und University of Bonn
package leaflet coloured patient information readability test package insert test QRD template For decades, package leaflets have been in regular use to communicate risks and the safe use of medicines in the European Union [ 1 – 4 ] – given that they must be delivered to patients in direct conjunction with medicines, in accordance with Article 58 of Directive 2001/83/EC. Regarding its content, “the package leaflet shall be drawn up in accordance with the summary of the product characteristics” with information being ordered as stated in Article 59(1) of this directive. Articles 59(3) and 63(2) instruct that the package leaflet must be ...

How to sample and to analyse VOCs of respiratory medical devices according to the new ISO 18562-3

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1423 (2018))

Aichner V

How to sample and to analyse VOCs of respiratory medical devices according to the new ISO 18562-3 / Aichner • Respiratory medical devices · Aichner V · Eurofins BioPharma Product Testing Munich, Planegg (Germany)
Volatile organic compounds (VOCs) Thermal desorption (TD) ISO 18562-3 ISO 10993 Respiratory medical devices (RMDs) Respiratory medical devices (RMDs) are widely used to deliver air, oxygen or anaesthetics to patients with a variety of short-, medium- and long-term medical conditions. In the past, materials in RMDs were considered as external communicating devices and these materials were evaluated according to the ISO 10993 series of standards [ 8 ]. Until recently, the potential presence of contaminants in the air/gas stream was not questioned, but now there is growing awareness of the potential for polymeric compounds to release harmful VOCs in the gas ...

Mikro- und Nanoarzneiformen in Formulierung und Qualitätskontrolle

Rubrik: Übersichten

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1418 (2018))

Nothnagel < | Wacker <

Mikro- und Nanoarzneiformen in Formulierung und Qualitätskontrolle / Welche Methoden eignen sich für den Test auf Wirkstofffreisetzung? – Teil 1 · Nothnagel <, Wacker < · ¹Fraunhofer-Institut für Molekularbiologie und Angewandte Ökologie (IME), Translationale Medizin und Pharmakologie (TMP), Frankfurt und Institut für Pharmazeutische Technologie, Goethe-Universität, am Main und Frankfurt am Main
Freisetzung Dissolution Nano Dialyse Sample and Separate In den vergangenen Jahrzehnten gewann die Nanotechnologie in der pharmazeutischen Formulierung zunehmend an Bedeutung. Zur inhomogenen Gruppe der Nanopharmaceuticals gehören heute z. B. Nanocrystals [1, 2], Emulsions- und Mizellsysteme [3] sowie Nanocarrier auf Basis von Polymeren oder Lipiden [4–6]. Auch eine wachsende Anzahl funktionalisierter Nanomaterialien haben den Markt erobert und sind in Kosmetika oder Lebensmitteln zu finden. Viele dieser neuen Arzneimittel dienen der Erhöhung der Bioverfügbarkeit schwerlöslicher Wirkstoffe. In manchen Fällen führt dies sogar zu einer Verringerung der Dosis, wodurch die noch immer vergleichsweise teure Technologie bei genauerer Betrachtung auch zu einer deutlichen Kostenreduktion ...

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Lagerung und Transport von Arzneimitteln

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1410 (2018))

Frick C | Borchert D

Lagerung und Transport von Arzneimitteln / Teil 1: 15–25 °C – eine Lagerungsbedingung auf dem Prüfstand · Frick C, Borchert D · ¹kohlpharma GmbH, Merzig und Maas & Peither AG GMP-Verlag, Schopfheim
Energiekosten senken – das ist das erklärte Ziel umweltbewusster Politiker und Unternehmer, denn es entlastet nicht nur unsere Umwelt, sondern schont auch den Geldbeutel. Doch ist dieses erstrebenswerte Ziel vereinbar mit der Wahrung der Arzneimittelsicherheit während Lagerung und Transport?

Pflanzliche Arzneimittel: Was läuft und was kommt 2018

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1402 (2018))

Veit M

Pflanzliche Arzneimittel: Was läuft und was kommt 2018 / Tagungsbericht zum Phytopharmaka-Symposium 2018 am 18. und 19. April in Bonn, veranstaltet von der ALPHATOPICS · Veit M · ALPHATOPICS, Kaufering
Mit einer Palette aktueller Themen boten die Referenten des diesjährigen Phytopharmaka-Symposiums den knapp 60 Teilnehmern ( Abb. 1 ) zum einen wieder einen guten Überblick über das, was gerade in Gremien, der Fachöffentlichkeit und mit Behörden diskutiert wird. Zum anderen gaben sie Hinweise, wie aus ihrer Sicht bestehende Anforderungen in der Praxis umgesetzt und Projekte erfolgreich bearbeitet werden können. Wie immer diente die Veranstaltung auch dem Austausch untereinander sowie mit Behördenvertretern aller 3 deutschsprachigen Behörden (Österreich, Schweiz und Deutschland). Dieser Beitrag gibt einen Überblick über die Themen des Symposiums und fasst dabei wichtige Inhalte zusammen.

Der handhabbare Arzneibuch-Kommentar

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1400 (2018))

Der handhabbare Arzneibuch-Kommentar / pharmind • Buchbesprechungen
Das Arzneibuch ist die Sammlung anerkannter pharmazeutischer Regeln über die Qualität, Prüfung, Lagerung, Abgabe und Bezeichnung von Arzneimitteln und den bei ihrer Herstellung verwendeten Stoffen, einschließlich der Beschaffenheit von Behältnissen und Umhüllungen (§ 55 Abs. 1 AMG). Die Regeln des Arzneibuches werden von der Deutschen Arzneibuch-Kommission oder der Europäischen Arzneibuch-Kommission beschlossen und vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut und dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit bekannt gemacht. Der Zweck des Arzneibuches besteht in der Qualitätssicherung von Arzneimitteln. Das Arzneibuch wird durch die Betriebsverordnungen nach § 54 AMG für Apotheken, Großhandlungen, pharmazeutische Unternehmen und tierärztliche Hausapotheken ...

Pharma Logistics – Focus Africa and Latin America

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1394 (2018))

Gmür A | Feurer K

Pharma Logistics – Focus Africa and Latin America / Gmür and Feurer • Pharma Logistics · Gmür A, Feurer K · Camelot Management Consultants AG, Mannheim
Compared to mature markets like the US and Europe, where the main growth needs to happen with new products and services, emerging markets in Africa and Latin America still offer potential for growth with existing portfolios. The outlook for these pharma markets remains very positive . Reasons for the positive pharma market development in Latin America are the region’s traditional commitment to healthcare as well as its sheer size and the projected population growth. Additionally, due to stabilizing labor markets, the middle class is expanding further. All of this together will lead to a projected growth in the healthcare market ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1392 (2018))

Ehlers A | Bartholomä J

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Wo liegt die Grenze zwischen Nahrungsergänzungsmitteln und Arzneimitteln? · Ehlers A, Bartholomä J · Ehlers, Ehlers & Partner, München
Der weltweite Markt für Nahrungsergänzungsmittel ist mit jährlich fast 150 Mrd. Dollar Umsatz eine nicht mehr wegzudenkende Größe für die pharmazeutische Industrie. Insbesondere in Europa handelt es sich um einen stetig wachsenden Markt. Allein in Deutschland wurden im Jahr 2016 Produkte für 1,12 Mrd. Euro (ca. 165 Mio. Packungen) verkauft, was einem Umsatzplus von 6 % gegenüber dem Vorjahr entspricht. 1)