Patentspiegel 07/2009

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1189 (2009))

Cremer K

Patentspiegel 07/2009 / Cremer K

Rückblick auf die ACHEMA 2009 / Teil II

Rubrik: Messeberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1208 (2009))

Körblein G

Rückblick auf die ACHEMA 2009 / Teil II / Körblein G

Powder Flow Measurement / Comparison between two ring shear testers

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1221 (2009))

Jaeda H

Powder Flow Measurement / Comparison between two ring shear testers / Jaeda H
Powder Flow Measurement Comparison between two ring shear testers Hind Jaeda, Klaus Knop, Peter Kleinebudde Institute of Pharmaceutics and Biopharmaceutics, Heinrich-Heine-University, Duesseldorf (Germany) Korrespondenz: Prof. Dr. Peter Kleinebudde, Institut für Pharmazeutische Technologie und Biopharmazie, Heinrich-Heine-Universität, Universitätsstr. 1, 40225 Düsseldorf (Germany), e-mail: Kleinebudde@uni-duesseldorf.de Messung der Fließeigenschaften von Pulvern / Vergleich zweier Ringschertestgeräte Schertestgeräte gehören zu den international anerkannten Methoden zur Bestimmung der Fließeigenschaften von Schüttgütern. In letzter Zeit wurden sie auch für die Beurteilung des Fließverhaltens pharmazeutischer Wirk- und Hilfsstoffe von mehreren Forschungsgruppen eingesetzt. In dieser Arbeit wurden zwei automatisierte Schulze-Ringschergeräte RST-01.pc (großer Tester) und RST-XS (kleinerer Tester) verglichen. Die Schulze-Ringschergeräte sind direkte Rotationsschergeräte mit unbegrenztem Scherweg. In dieser Studie wurde für die Messungen mit dem Ringschergerät RST-01.pc eine Scherzelle mit 200 ml Füllvolumen benutzt, während für die Messungen mit dem RST-XS eine Scherzelle mit 30 ml Füllvolumen eingesetzt wurde. Binäre Mischungen verschiedener Wirk- und Hilfsstoffe wurden hergestellt und untersucht; insgesamt wurden 189 Messungen mit jedem Ringschergerät durchgeführt. Beide Schergeräte führten bei kohäsiven Mischungen zu niedrigen ffc-Werten und bei gut fließenden Mischungen zu hohen ffc-Werten. ffc-Werte größer als 10 wurden nicht zur Auswertung herangezogen, da diese Werte stark streuen; trotzdem charakterisieren sie eine frei fließende Mischung. Die gut fließenden Mischungen zeigten eine breitere Streuung der Messwerte, während die kohäsiven Mischungen eine geringere Streuung auf beiden Schergeräten aufwiesen. Vergleicht man die mit den beiden Schergeräten erhaltenen ffc-Werte, zeigt sich eine gute Korrelation der Ergebnisse mit einem Korrelationskoeffizienten r = 0,97. Das kleinere Schergerät (RST-XS) lieferte allerdings etwas niedrigere ffc-Werte im Vergleich zu dem größeren (RST-01.pc). Für vergleichende Untersuchungen spielt diese Differenz keine Rolle, solange das gleiche Ringschergerät mit der gleichen Scherzelle für alle Messungen benutzt wird. Ein Vorteil des kleineren Ringschergerätes (RST-XS) ist die geringere Menge an erforderlichem Schüttgut für die Messung. Key words Binary mixtures • Consolidation stress • Flowability • Glidants • Ring shear testers • Unconfined yield strength © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Planung und Durchführung von Audits in Europa, Asien und Südamerika / Teil II

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1229 (2009))

Hösch C

Planung und Durchführung von Audits in Europa, Asien und Südamerika / Teil II / Hösch C

Produktinformationen 07/2009

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1234 (2009))

Produktinformationen 07/2009 /

Buchbesprechungen 07/2009

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1236 (2009))

Buchbesprechungen 07/2009 /

Grundlagen und Anwendung von Reinigungs- und Desinfektionsverfahren

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1238 (2009))

Kamps T

Grundlagen und Anwendung von Reinigungs- und Desinfektionsverfahren / Kamps T
Grundlagen und Anwendung von Reinigungs- und Desinfektionsverfahren Dipl.-Ing. Thomas Kamps Ecolab Deutschland GmbH, Düsseldorf Korrespondenz: Dipl.-Ing. Thomas Kamps, Ecolab Deutschland GmbH, Düsseldorf, Buchscharnweg 17, 85276 Pfaffenhofen (Germany), e-mail: Thomas.Kamps@Ecolab.com In Zeiten immer stärker werdender Internationalisierung der Pharmamärkte nimmt auch das Thema Reinigung, Desinfektion und Reinigungsvalidierung einen ständig wachsenden Stellenwert ein. Nicht zuletzt durch in Kraft getretene Richtlinien wie unter anderem das PIC/S-Dokument PI 006-3, den Anhang 15 des EG-GMP-Leitfadens sowie des „Guide to Inspection of Cleaning Validation“ und des Aide Memoire der ZLG sind die Anforderungen und Erwartungen an die Reinigungs- und Desinfektionsverfahren klar umrissen und hinsichtlich der Reinigungsvalidierung definiert. Nach langer Zeit der Unsicherheit, was es zu tun gilt, wird heute vom pharmazeutischen Unternehmen eine jederzeit nachvollziehbare sowie in ihren Details geschulte Reinigung mit entsprechender Reinigungsvalidierung erwartet und gefordert. Key words Cleaning in place • Desinfektion • Hygiene • Pharmazeutische Inspektions-Convention (PIC) • Reinigung © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Gute Hygiene-Praxis bei der Behandlung von Pharma-Verschlüssen / Teil 1

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1247 (2009))

Düblin M

Gute Hygiene-Praxis bei der Behandlung von Pharma-Verschlüssen / Teil 1 / Düblin M
Gute Hygiene-Praxis bei der Behandlung von Pharma-Verschlüssen Teil 1 Dipl.-Ing. Martin Düblin Y-Tec GmbH, Oberwil (Schweiz) Korrespondenz: Dipl.-Ing. Martin Düblin, Y-Tec GmbH, Hohestrasse 134, 4104 Oberwil (Schweiz), e-mail: Martin.Dueblin@y-tec.ch Unter dem Aspekt einer Guten Hygiene-Praxis werden in dem folgenden Artikel Anforderungen, Verfahrenstechnik und Beispiele von Lösungen für die Anlagentechnik zur Behandlung von Verschlüssen aller Art vorgestellt. Verschlüsse können auf verschiedene Weise behandelt und auf Primärpackmittel wie z. B. Vials gebracht werden. Nicht nur die eigentliche(n) Anlage(n) für die Behandlung, sondern das Konzept der gesamten Kette von der Anlieferung bis zur Abfüllung, die Anzahl der verschiedenen verwendeten Verschlüsse und der erforderlichen Kapazitäten wie auch die baulichen Gegebenheiten müssen berücksichtigt werden. Für eine Beurteilung der Lösung ist auch eine betriebswirtschaftliche Betrachtung durchzuführen. Es ist bedauerlich, wenn eine reine Investitionsbetrachtung gemacht und auf die Betriebskostenrechnung verzichtet wird. Erst die Gesamtbetrachtung ermöglicht eine objektive Beurteilung und führte mitunter schon zu sehr interessanten Lösungen. Dass Grundanforderungen nach einem zuverlässigen System, nach einer durchgängigen Qualifizierung und Validierung wie auch nach einem adäquaten Steuerungssystem erfüllt sein müssen, versteht sich von selbst. Key words Aseptische Fertigung • Gute Hygiene-Praxis • Sterile Fertigung • Stopfen • Verschlüsse © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

WIP/CIP und geschlossene Anlagensysteme im pharmazeutischen Feststoffbereich

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1252 (2009))

Schiffmann A

WIP/CIP und geschlossene Anlagensysteme im pharmazeutischen Feststoffbereich / Schiffmann A
WIP/CIP und geschlossene Anlagensysteme im pharmazeutischen Feststoffbereich Axel Schiffmann1, Dr. Bernhard Luy2, Prof. Dr. Hans Leuenberger1, Dr. Matthias Plitzko2 1 Universität Basel, Pharmazentrum, Basel (Schweiz) 2 Glatt GmbH, Binzen Korrespondenz: Dr. Matthias Plitzko, Glatt GmbH, Abteilung Neue Technologien, Werner Glatt Str. 1, 79589 Binzen (Germany) In der pharmazeutischen Industrie verwendete Produktionsanlagen zur Herstellung fester Arzneiformen werden manuell oder vollautomatisch gereinigt. Um einen vollautomatisch ablaufenden Reinigungsprozess zu realisieren, der pharmazeutischen (resp.: GMP-)Anforderungen genügt, müssen viele Anlagenteile in Konstruktion und Design z. T. erheblich verändert werden. Ein wichtiger Aspekt ist hierbei das sog. Total Containment: CIP-Fähigkeit und Total Containment bedingen sich gegenseitig und müssen in gleichem Maße bei der Entwicklung berücksichtigt werden. Die Verwirklichung dieses vollkommen geschlossenen Produkt-Handlings ist eine notwendige Voraussetzung zur Realisierung dieses neuen Anlagentyps. Dieser Beitrag beschreibt am Beispiel einer Wirbelschichtanlage, wie durch Veränderungen der konventionellen Bauart und der Peripherie ein solches Ziel erreicht werden kann. Die in diesem Zusammenhang verwendeten Abkürzungen WIP/CIP werden klar voneinander abgegrenzt. WIP (washing in place) bezeichnet eine halb- oder vollautomatische Reinigung mit entweder undefiniertem Reinigungsresultat oder aber mit dem Ergebnis, dass die Anlage noch nicht im GMP-Sinne sauber ist. CIP (cleaning in place) dagegen bezeichnet den Gesamtprozess einer vollautomatischen Reinigung einschließlich aller Faktoren, die auf das Reinigungsergebnis Einfluss haben, einschließlich des Nachweises, dass das Akzeptanzkriterium der Reinigungsvalidierung erreicht wurde. Eine Vergleichsstudie zwischen der manuellen und vollautomatischen Reinigung zeigt, dass durch systematische Veränderung der einzelnen Anlagenteile in Verbindung mit einem vollautomatischen Reinigungsprogramm ein höherer Reinigungsgrad erreicht werden kann. Des weiteren kann eine Aussage über die Reproduzierbarkeit des Reinigungserfolges getroffen werden. Key words Anlagensysteme, Containment • Cleaning in place • Feste Arzneimittelformen • Good Manufacturing Practice • Washing in place © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Herstellung und Import von klinischen Prüfmustern / GMP bei der Herstellung klinischer Prüfmuster

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1200 (2009))

Völler R

Herstellung und Import von klinischen Prüfmustern / GMP bei der Herstellung klinischer Prüfmuster / Völler R
Herstellung und Import von klinischen Prüfmustern / GMP bei der Herstellung klinischer Prüfmuster Rudolf Völler Alsbach-Hähnlein (Germany) Wie in anderen Staaten der EU sind Herstellung und Import klinischer Prüfmuster in Deutschland in gleicher Weise geregelt wie bei zugelassenen Arzneimitteln – allerdings mit einigen Erleichterungen. Hinzu kommt, dass inzwischen klinische Prüfungen durch die Bundesoberbehörden genehmigt werden müssen. Damit ist das Herstellungsmodell für das klinische Prüfmuster definiert und in den Genehmigungsunterlagen festgelegt. Die Dossiers enthalten die Spezifikationen der Prüfmedikation, die wie die Spezifikationsunterlagen im Zulassungsbescheid zu beachten sind. Die Verfahren unterliegen dem Change-Control-System, GMP-Regeln sind im angemessenen Umfang anzuwenden und Annex 13 des EU-Leitfadens sowie die AMWHV (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung) schaffen einige Erleichterungen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009