Risikominimierung von Sekundärkontaminationen durch Einsatz von Isolatoren bei Sterilitätstests / Sterilitätstests mit Isolatorechnologie zur Risikominimierung von Sekundärkontaminationen

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1429 (2009))

Stärk A

Risikominimierung von Sekundärkontaminationen durch Einsatz von Isolatoren bei Sterilitätstests / Sterilitätstests mit Isolatorechnologie zur Risikominimierung von Sekundärkontaminationen / Stärk A
Risikominimierung von Sekundärkontaminationen durch Einsatz von Isolatoren bei Sterilitätstests Sterilitätstests mit Isolatortechnologie zur Risikominimierung von Sekundärkontaminationen Alexandra Stärk Novartis Pharma AG, Stein (Schweiz) Isolatoren gehören heute schon fast obligatorisch in jedes Sterilitätstestlabor. Das Risiko von Sekundärkontaminationen ausgehend vom Analytiker und der Umgebung kann durch den Einsatz von Isolatoren bei der Sterilitätstestdurchführung deutlich reduziert werden. Der Anwender darf sich mit dem Einsatz der Isolatortechnik jedoch nicht die „absolute“ Sicherheit bezüglich Kontaminationsrisiko vorstellen – auch bei der Durchführung von Sterilitätstests in Isolatoren besteht ein gewisses Risiko für Sekundärkontaminationen; entweder Umgebungskontaminationen auf Isolatoroberflächen resp. in der Luft oder Sekundärkontaminationen im Sterilitätstest selber. Das Risiko dieser Sekundärkontaminationen kann durch technisch bewussten Umgang mit der Isolatortechnik, mit gut ausgebildeten Analytikern und mit einem kontinuierlichen Lernprozess v. a. nach Sekundärkontaminationen deutlich reduziert werden. Der folgende Bericht stellt die Erfahrungen mit der Isolatortechnik für die Durchführungen von Sterilitätstests über einen Zeitraum von 15 Jahren zusammen. Besonderer Fokus liegt auf der Entwicklung der Isolatortechnologie in diesem Bereich mit Ausblick auf zukünftige Schwerpunkte. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Prozessoptimierung bei der Konfektionierung von Parenteralia

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1438 (2009))

Katzky S

Prozessoptimierung bei der Konfektionierung von Parenteralia / Katzky S

Produktinformationen 08/2009

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1445 (2009))

Produktinformationen 08/2009 /

Das Merkblatt

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1475 (2009))

Postina T

Das Merkblatt / Postina T

Gutachten im Übermaß

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1478 (2009))

Geursen R

Gutachten im Übermaß / Geursen R

Menschliche Atavismen

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1482 (2009))

Reitz M

Menschliche Atavismen / Reitz M
Menschliche Atavismen Bei einem Atavismus werden im Organismus längst abgeschaltete genetische Informationen erneut aktiviert. Dabei treten Merkmale und Eigenschaften in Erscheinung, die einst genetische Ahnen auszeichneten. Atavismen sind deshalb für die Evolutionsbiologie von Interesse. Beim Menschen können zahlreiche Atavismen nachgewiesen werden, etwa die vollständige Körperbehaarung einschließlich des Gesichts, aber auch eine Schwanzbildung. Bei Frauen können vergleichbar mit Säugetieren zusätzliche Brustwarzen auftreten. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 09/2009

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1485 (2009))

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 09/2009 /

Forschungsprojekte für „Advanced Drug Delivery“ des Bundesministeriums für Bildung und Forschung (BMBF)

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1489 (2009))

Forschungsprojekte für „Advanced Drug Delivery“ des Bundesministeriums für Bildung und Forschung (BMBF) /

In Wort und Bild 09/2009

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1489 (2009))

In Wort und Bild 09/2009 /

Schnittstelle Qualified Person – Arzneimittelzulassung / Effektive Zusammenarbeit von sachkundiger Person und Zulassungsabteilung

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1500 (2009))

Bahr S

Schnittstelle Qualified Person – Arzneimittelzulassung / Effektive Zusammenarbeit von sachkundiger Person und Zulassungsabteilung / Bahr S
Schnittstelle Qualified Person – Arzneimittelzulassung Effektive Zusammenarbeit von sachkundiger Person und Zulassungsabteilung Dr. Susanne Bahr Lundbeck GmbH, Hamburg Sowohl das Arzneimittelgesetz (AMG) als auch die entsprechenden europäischen Regelungen der Richtlinie 2001/83 EC enthalten und definieren die Verantwortlichkeiten des pharmazeutischen Unternehmers in Hinblick auf die regulatorische Compliance, d. h. die Sicherstellung der Übereinstimmung der bei Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln verwendeten Verfahren und Spezifikationen mit den den Zulassungsbehörden gemeldeten Zulassungsunterlagen. Die Zulassungsabteilung und die sachkundige Person gem. § 14 AMG (Qualified Person, QP) sind hier in der Pflicht, gemeinsame Strukturen und Arbeitsabläufe zu etablieren, die eine reibungslose und zeitnahe Kommunikation der Bereiche untereinander und somit in der Konsequenz die gesetzlich geforderte regulatorische Compliance sicherstellen. Dies wird nur dann vollständig und erfolgreich geschehen können, wenn die Ausgestaltung der Schnittstelle zwischen QP und Zulassung eng an den bestehenden Konstellationen innerhalb des Unternehmens, an Art und Umfang der Einbeziehung Dritter sowie am regulatorischen Status und dem Marktstatus der in den Verkehr gebrachten Produkte orientiert ist. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009