News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 354 (2018))

Steinhoff B

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products / Steinhoff • HMPC · Steinhoff B · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) held the 78 th , 79 th and 80 th meeting at the EMA offices on 18–19 Sept. 2017, 20–21 Nov. 2017 and 29–30 Jan. 2018, respectively. The HMPC elected Professor Ioanna B. Chinou as Monographs and List Working Party (MLWP) chair for another 3-year mandate starting 30 Jan. 2018. Again, many new or revised guidance documents were adopted in these meetings. All drafts released for public consultation as well as the finalised documents and further important information can be found on the EMA website ( www.ema.europa.eu ). Some documents, which might be of particular interest for ...

Klinische Prüfungen – Ergebnisse endlich auch für Laien

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 346 (2018))

Schindler T

Klinische Prüfungen – Ergebnisse endlich auch für Laien / Schindler • Klinische Prüfungen · Schindler T · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach
Die EU-Verordnung 536/2014 1) verlangt erstmals, dass die Ergebnisse jeder klinischen Prüfung in Europa laienverständlich zusammengefasst werden. Diese „Zusammenfassungen für den Laien“ (Lay Summaries) sollen in einer EU-Datenbank veröffentlicht werden, sobald dieses Portal zur Verfügung steht (geplant Juni 2019). Die Lay Summaries sollen in einfacher Sprache geschrieben werden und die breite Öffentlichkeit über alle wichtigen Aspekte einer klinischen Prüfung informieren. Die Informationen sollen faktisch sein und dürfen keinen werbenden Charakter haben. Die Lay Summaries sollen die Hauptziele und die Gründe zur Durchführung der klinischen Prüfung beschreiben. Die demographischen Daten der Prüfungsteilnehmer und die wichtigsten Ergebnisse zur Wirksamkeit und zur ...

Neue Regeln für Tierarzneimittel

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 343 (2018))

Peters J | Ibrahim C

Neue Regeln für Tierarzneimittel / Die zukünftige EU-Tierarzneimittel-Verordnung · Peters J, Ibrahim C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Vorschlag für eine Verordnung über Tierarzneimittel wird kontrovers diskutiert. Ziele sind die Reduzierung des Verwaltungsaufwands, die Weiterentwicklung des Binnenmarkts, die Förderung von Innovation und Wettbewerbsfähigkeit sowie eine bessere Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln und die Bekämpfung von Antibiotikaresistenzen zu erreichen.

Mikrobiom-Management

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 334 (2018))

Weiland E

Mikrobiom-Management / Ein neuer Parameter in der Antibiotikatherapie? · Weiland E · BioConsultNet, Seevetal
Seit der Entdeckung der symbiotischen mikrobiellen Besiedlung des menschlichen Körpers – in seiner Gesamtheit Mikrobiom genannt – und der verschiedenen Spezifitäten, besonders der Darmflora, wurde immer wieder die Frage nach deren Rolle für die menschliche Gesundheit gestellt. Dazu gibt es mittlerweile zahllose Untersuchungen, die einen wesentlichen Einfluss des Mikrobioms, speziell auch der Darmflora, auf die gesundheitliche Situation belegen.

Medical Writing heute

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 330 (2018))

Sierakowski B

Medical Writing heute / Dokumentation und Transparenz · Sierakowski B · Sierakowski medical writing, München
Die Dokumentation einer klinischen Arzneimittelentwicklung soll begeistern. Dieser Beitrag informiert über die 5 wichtigsten Punkte, die helfen, den richtigen Medical Writer dafür zu finden.

Venture Capital in der deutschen Life-Science-Industrie

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 326 (2018))

Thiel M

Venture Capital in der deutschen Life-Science-Industrie / Teil II: Rolle der Life-Science-Corporate-Venture-Fonds für die Innovationsstrategie von großen Pharma-/Biotechnologiefirmen * Teil I in Pharm. Ind. 2018;80(1):█–█. · Thiel M · SANEMUS AG, München
In Teil II der dreiteiligen Serie „Venture Capital in der deutschen Life-Science-Industrie“ wird auf die Rolle der Life-Science-Corporate-Venture-Fonds für die Innovationsstrategie großer Pharma-/Biotechnologiefirmen eingegangen. Die Corporate-Venture-Fonds sind in den 90er-Jahren des letzten Jahrhunderts als Antwort der großen Pharmafirmen auf die institutionellen Venture-Capital-Fonds entstanden. Zum einen wird die Motivation der Corporate-Venture-Fonds für ihr Investment in Life-Science-Start-ups untersucht, zum anderen die Unterschiede zu den institutionellen Venture-Capital-Fonds herausgearbeitet. Die Betrachtung der Übersicht mit den europäischen Pharma-Corporate-Venture-Fonds verdeutlicht die hohe Bedeutung dieser Fonds für das frühe Screening attraktiver Entwicklungsprojekte und Kaufkandidaten. Abgeschlossen wird Teil II mit der Case Study der Rigontec GmbH, die im September 2017 ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 319 (2018))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des Plenums des G-BA im Febr. 2018 / LSG-Urteil zum Wirkstoff Linaclotid / IQWiG legt Konzept für nationales Gesundheitsportal vor · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Zum 01. 02. 2018 Beschluss des G-BA vom 01. 02. 2018 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V) , hier: Glecaprevir/Pibrentasvir , veröffentlicht im BAnz AT 20. 02. 2018 B5 Beschluss des G-BA vom 01. 02. 2018 über eine Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V) , hier: Ceritinib (neues Anwendungsgebiet: Erstlinienbehandlung, nicht kleinzelliges Lungenkarzinom) Beschluss des G-BA vom 01. 02. 2018 über eine Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V) , hier: Saxagliptin/Metformin (neues ...

Vergleich der nationalen Switch-Verfahren in Europa

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 312 (2018))

Anquez-Traxler C | Kroth E

Vergleich der nationalen Switch-Verfahren in Europa / Anquez-Traxler und Kroth • Nationale Switch-Verfahren · Anquez-Traxler C, Kroth E · ¹Association of European Self-Medication Industry (AESGP), Brüssel, Belgien und ²Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
Selbst im Kontext eines weitgehend harmonisierten Arzneimittelrechts in der Europäischen Union obliegt die Entscheidung über den Abgabestatus eines Arzneimittels, insbesondere die, ob ein Arzneimittel mit oder ohne ärztliches Rezept abgegeben werden darf, nach wie vor den national zuständigen Institutionen. Der Prozess zur Änderung des Abgabestatus („Switch“) ist geprägt von nationalen Besonderheiten, die der europäische Verband der Selbstmedikationsindustrie (AESGP) in einer Umfrage zusammengetragen hat. Die Umfrage zeigt die signifikanten Unterschiede in den nationalen Switch-Verfahren. So entscheiden die meisten europäischen Länder auf Produktebene über eine Änderung des Abgabestatus, andere jedoch auf Wirkstoffebene. Wichtige Unterschiede finden sich auch hinsichtlich der Institution, die letztlich ...

5 Jahre EU-GDP-Guideline

Rubrik: Gastkommentar

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 308 (2018))

Spiggelkötter N

5 Jahre EU-GDP-Guideline / Rückblick und Ausblick · Spiggelkötter N · Knowledge & Support, Bad Harzburg
In diesem Jahr blicken wir auf 5 Jahre „Leitlinien vom 5. November 2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (2013/C 343/01)“, im Folgenden kurz EU GDP, zurück. Ein vortrefflicher Anlass einige Themen zu adressieren und ein Fazit zu ziehen. Die Umsetzung der EU GDP hat sich im Laufe der Jahre weiterentwickelt. Mit dieser Entwicklung geht einher, das verschiedene Themenaspekte in den einzelnen Entwicklungsstufen besonders bearbeitet wurden. Die zurückliegenden 5 Jahre sind in 3 Phasen unterteilt ( Abb.  1 ): Phase 1 (2013–2015), Phase 2 (2015–2017), Phase 3 (ab 2017).

Das Gesundheitssystem braucht mehr Adhärenz

Rubrik: Gastkommentar

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 305 (2018))

Russe O

Das Gesundheitssystem braucht mehr Adhärenz / Eine Stellschraube mit enormem Potenzial? · Russe O · House of Pharma & Healthcare, Frankfurt/Main
Fast 15 Jahre sind vergangen, seitdem die Weltgesundheitsorganisation (WHO) ihren vielbeachteten Bericht „Adherence to long-term therapies – Evidence for action? publizierte [1]. Darin wies sie nach 10 Indikationsgebieten gegliedert eindringlich darauf hin, dass mangelnde Adhärenz bei der Behandlung chronischer Krankheiten ein „weltweites Problem von eklatantem Ausmaß“ sei. In den entwickelten Ländern folgten rund 50 % der chronisch kranken Patienten den Therapieempfehlungen ihrer Ärzte nicht, in den Entwicklungsländern noch deutlich mehr. Dabei bezieht sich die WHO zwar nicht nur, aber doch in allererster Linie auf Pharmakotherapien.