Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 700 (2023))

Wilken M | Lietz C

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Juli 2023 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschluss des G-BA vom 27.06.2023 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Faricimab (diabetisches Makulaödem) – Therapiekosten Faricimab (neovaskuläre altersabhängige Makuladegeneration) – Therapiekosten Beschluss des G-BA vom 16.03.2023 zur Änderung der AM-RL: § 4a und Abschnitt N §§ 44–46 (Cannabisarzneimittel), veröffentlicht im BAnz AT 29.06.2023 B4 Beschluss des G-BA vom 06.07.2023 zur Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Exagamglogen Autotemcel (Beta-Thalassämie) – Einleitung eines Verfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen nach ...

Paläoanthropologie

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 695 (2023))

Stoll G

Paläoanthropologie / Out of Africa Teil II: Wandern · Stoll G · Filderstadt
Der Weg aus Afrika, wo der Mensch entstand, bis in alle Winkel dieser Welt war nur möglich durch die aufrechte Körperhaltung. Diese anatomische Umstellung wurde aber auch von einer Veränderung des gesamten Stoffwechsels begleitet, die Homo sapiens zu einem wandernden Wesen machte. Wie aber kam es zu diesen Veränderungen, wie genau verlief die Eroberung der Erde, und welche Rolle spielte die Wechselwirkung mit dem Neandertaler? Immer wieder gibt es neue und überraschende Fossilfunde, die den Zeitraum für die Wanderung out of Africa verkürzen.

Zentrifugen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 693 (2023))

Zentrifugen / pharmind • Produktinformationen
Starlab *) stellt seine neue Minizentrifuge mit einer maximalen Drehzahl von 6 500 U/min ±1 % und einer maximalen g-Kraft von 2 500 × g vor. Dank des magnetischen Deckels kann der Anwender die Minizentrifuge mit einer Hand sanft schließen. Am Ende des Zentrifugenlaufs lässt sich die Bremse mit einem Fingertip auf der handschuhkompatiblen Touch-Oberfläche aktivieren, woraufhin sich die Deckelsperre löst. Sollte der Strom während des Zentrifugierens ausfallen, verfügt das Gerät über eine Überbrückungsfunktion, die den Deckel öffnet, damit die Proben nicht im Inneren eingeschlossen bleiben. Rotoren können Nutzer bequem am Arbeitsplatz ohne Werkzeug wechseln. Die Minizentrifuge wird sowohl mit einem 8-Platz-Gefäßrotor als auch ...

Etikettendrucker

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 693 (2023))

Etikettendrucker / pharmind • Produktinformationen
Der neue Alpha-30R von TSC *) ist ein portabler 3-Zoll Thermodirekt-Etikettendrucker mit einer stabilen Konstruktion und konstant zuverlässiger Leistungsfähigkeit. Das Basismodell bietet eine schnelle Druckgeschwindigkeit von 127 mm/s (5 ips), während das Premiummodell 152,4 mm/s (6 ips) leistet. Beide bieten eine ausreichend hohe Druckauflösung von 203 dpi, die Druckbreite beträgt 72 mm, die Drucklänge pro Etikettenrolle 2 794 mm. Der Drucker wiegt 650 g inkl. Batterie. Die smarte Kombination aus SOTI Connect Remote Printer Management und der TSC Console sorgt für maximale, unterbrechungsfreie Produktivität während eines ganzen Arbeitstages. Die Geräte sind IP54 klassifiziert und überstehen auch Stürze aus 2,10 m Höhe unbeschadet. Kommt eine optionale Schutzhülle zur Verwendung, bleibt ...

Membranventile

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 693 (2023))

Membranventile / pharmind • Produktinformationen
Mit den Membranventilen der Reihe steri-pure® von liquitec *) mit Zentral-Schnellverschluss können Betreiber verfahrenstechnischer Anlagen ihre Wartungszeiten und -kosten deutlich reduzieren. Die Antriebe der Membranventile lassen sich dank der zentralen Montage mit nur einem Gewinde innerhalb kürzester Zeit abnehmen und wieder zuverlässig und dicht montieren. Sie sind deutlich kompakter als bisherige Standardventile. Die Konturen des glatten Gehäuses aus rostfreiem Edelstahl (Werkstoff-Nr. 1.4435, resp. 316L nach AISI) geben die Einbaulage vor. Die Ventile entsprechen den Vorgaben der relevanten Normen und Richtlinien (EHEDG European Hygienic Engineering & Design Group, ASME BPE, FDA und USP) und sind CIP- und SIP-fähig. Wahlweise pneumatisch oder ...

Druckmessumformer

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 692 (2023))

Druckmessumformer / pharmind • Produktinformationen
Der Druckmessumformer Taros S46 H von Jumo *) ist nach hygienischen Anforderungen auf Präzisionsmessung und Langlebigkeit konstruiert. Seine aktive Temperaturkompensation sorgt für präzise Druckmessungen und dadurch für erhöhte Prozesssicherheit. Schutzarten von IP65 bis zu IP69 ermöglichen den Einsatz in allen Bereichen unabhängig von den Umgebungsbedingungen. Durch die Verwendung FDA-konformer Materialien und hygienischer Prozessanschlüsse wird die Sicherheit und gute Reinigbarkeit garantiert. Die werkseitig eingestellten Messbereiche liegen zwischen 0–100 bar. Für spezielle Anwendungen wird eine autoklavierbare Version angeboten. Die Messstofftemperatur kann zwischen –40 °C und +125 °C liegen. Für maximal 1 h pro Tag darf die Messstofftemperatur auch 140 °C betragen. Die Linearität und die Langzeitstabilität ...

Horizontaltrockner

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 692 (2023))

Horizontaltrockner / pharmind • Produktinformationen
BHS-Sonthofen *) präsentiert den Horizontaltrockner des Typs HTC-T. Bei vielen Produktionsprozessen in der chemischen und pharmazeutischen Industrie fallen Zwischenprodukte an, die getrocknet werden müssen. Während die für diesen Prozess erforderlichen Temperaturen traditionell in Trockenschränken oder Drehrohröfen erreicht werden, bietet ein Horizontaltrockner eine energiesparende und effiziente Alternative – insbesondere bei anspruchsvollen und hochwertigen Schüttgütern. Bei einem Horizontaltrockner werden durch die ständige Umwälzung entlang der beheizten Flächen alle Produktpartikel gleichmäßig erwärmt und die Feuchtigkeit überall im gleichen Verhältnis ausgetrieben.

Einfachschneckendosierer

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 692 (2023))

Einfachschneckendosierer / pharmind • Produktinformationen
Coperion *) stellt die neue Dosierlinie ProRate Plus vor. Diese gravimetrische Dosiererlinie ist eine zuverlässige, leistungsstarke und effiziente Lösung für die Dosierung von Granulaten und anderen frei fließenden Schüttgütern. Die Einfachschneckendosierer können je nach Rezeptur als Einzelgeräte oder in Gruppierungen installiert werden. Durch das Design ist eine kompakte und platzsparende Anordnung möglich, wodurch bis zu 6 Dosierer in einem Radius von 1,5 m um einen Extrudereinlauf gruppiert werden können. Die Dosierer können je nach Material Leistungen von 3,3 bis zu 4 800 dm 3 /h dosieren. Die Dosiererlinie zeichnet sich zudem durch eine einfache Montage und einen einfachen Zugang zu Reinigungs- und ...

Biotechnologische Wirkstoffe

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 687 (2023))

Gnibl R

Biotechnologische Wirkstoffe / Gnibl • Biotechnologische Wirkstoffe · Gnibl R · Regierung von Oberbayern, München
Die GMP-gerechte Herstellung biotechnologischer Wirkstoffe umfasst eine Vielzahl zusätzlich zu beachtender regulatorischer Anforderungen. Diese sind nicht immer GMP-spezifisch, da hier gerade beim Umgang mit lebenden, z. T. pathogenen Organismen, Zellen, Geweben oder infektiösen Materialien nicht nur produkt-, sondern auch mitarbeiter- oder umgebungsprotektive Regelungen zur Geltung kommen. Insbesondere die Herkunft und Beschaffenheit der dabei eingesetzten Ausgangs- und Rohstoffe ist oft spezifisch für das Produkt.

Der Innovationsprozess in der pharmazeutischen Industrie

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 686 (2023))

Der Innovationsprozess in der pharmazeutischen Industrie / pharmind • Buchbesprechungen
Die pharmazeutischen Unternehmen befinden sich in einem Wettbewerbsumfeld, in dem der Zugang zu Wissen entscheidend für die Entwicklung und Einführung neuer Arzneimittel ist. Dominik Blunck beleuchtet vor diesem Hintergrund in seiner Dissertation verschiedene Aspekte des organisationalen Wissens und seine Wirkung auf die Einführung neuer Produkte sowie den unternehmerischen Erfolg. Er erläutert dabei die verschiedenen Schritte im pharmazeutischen Innovationsprozess mit Forschung, Entwicklung und Post-Approval-Aktivitäten. Weiterhin geht Blunck auf den Einfluss von Firmenwissen, Mergers & Acquisitions (M&A) und Kooperationen in der klinischen R&D für die Wertschöpfung ein. Ein spezielles Augenmerk wird zudem auf den deutschen AMNOG-Prozess als wesentliche Hürde im ...