Stability Testing of Herbal Medicinal Products

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1166 (2010))

Roth-Ehrang R

Stability Testing of Herbal Medicinal Products / Roth-Ehrang R
Stability Testing of Herbal Medicinal Products René Roth-Ehrang1, Sven Asche2, Michael Hubbert3, Sven Oliver Kruse4, Andrea Lutz-Röder5, Frank Poetsch6, Martin Tegtmeier7, Maria Wiedemann8, Barbara Steinhoff9 1 Finzelberg GmbH & Co. KG, Andernach 2 PhytoLab GmbH & Co. KG, Vestenbergsgreuth 3 MADAUS GmbH, Troisdorf 4 Diapharm Analytics GmbH, Oldenburg 5 Kneipp-Werke, Kneipp-Mittel-Zentrale GmbH & Co. KG, Würzburg 6 SALUS Haus GmbH & Co. KG, Bruckmühl 7 Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG, Salzgitter 8 A. Nattermann & Cie. GmbH, Köln 9 Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V., Bonn Die europäische Leitlinie „Stability Testing of Existing Active Substances and Related Finished Products“ enthält Anleitungen zur Prüfung der Stabilität und erfasst auch pflanzliche Arzneimittel. Auf der Basis dieser Anforderungen und eines Entwurfs für ein Reflection Paper des Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) vom Januar 2009 soll der folgende Beitrag die regulatorischen Anforderungen an die Stabilitätsprüfung pflanzlicher Arzneimittel beleuchten und Vorschläge für eine sachgerechte Umsetzung auf der Basis praktischer Erfahrungen von Herstellern darlegen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

EMA and EU Commission – Topical News / Public consultation on a Draft detailed guidance on the collection, verification and presentation of adverse reaction reports arising from clinical trials on medicinal products for human use

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1175 (2010))

Friese B

EMA and EU Commission – Topical News / Public consultation on a Draft detailed guidance on the collection, verification and presentation of adverse reaction reports arising from clinical trials on medicinal products for human use / Friese B

Aktivitäten des CHMP 07/2010

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1178 (2010))

Throm S

Aktivitäten des CHMP 07/2010 / Throm S

Aktivitäten des COMP 07/2010

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1186 (2010))

Throm S

Aktivitäten des COMP 07/2010 / Throm S

Aktivitäten des PDCO 07/2010

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1187 (2010))

Throm S

Aktivitäten des PDCO 07/2010 / Throm S

Die Packungsbeilage: Anforderungen des Haftungsrechts / Was muss der pharmazeutische Unternehmer in Bezug auf Inhalt und Gestaltung der Packungsbeilage beachten?

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1189 (2010))

Hertzsch C

Die Packungsbeilage: Anforderungen des Haftungsrechts / Was muss der pharmazeutische Unternehmer in Bezug auf Inhalt und Gestaltung der Packungsbeilage beachten? / Hertzsch C
Die Packungsbeilage: Anforderungen des Haftungsrechts Was muss der pharmazeutische Unternehmer in Bezug auf Inhalt und Gestaltung der Packungsbeilage beachten? Claudia Hertzsch1, Dr. Jörg Fuchs1,2, Janna K. Schweim1 und Prof. Dr. Harald G. Schweim1 1 Lehrstuhl für „Drug Regulatory Affairs“ der Rheinischen Friedrich-Wilhelms-Universität, Bonn 2 PAINT-Consult®, Jena Der pharmazeutische Unternehmer hat den Patienten mittels Packungsbeilagen geeignet und ausreichend über den Umgang mit dem Arzneimittel zu informieren. Erfüllt die Packungsbeilage diese Anforderung nicht, so kann der pharmazeutische Unternehmer für entstandene Schäden haftbar gemacht werden. „Haftung“ meint nach deutschem Recht den Ausgleich eines Schadens durch einen anderen als den unmittelbar Geschädigten, sprich die Verpflichtung zum Schadensersatz. Solche Haftungstatbestände enthalten etwa das auf Verträge anwendbare Gewährleistungsrecht und das Deliktsrecht. Man unterscheidet die „Normalfälle“ der Verschuldens- und der Gefährdungshaftung. Eine wichtige verschuldensunabhängige Haftungsgrundlage für Schäden aufgrund von fehlerhaften Packungsbeilagen stellt § 84 AMG dar. Aus diesen Bestimmungen können anhand der Rechtsprechung zahlreiche Anforderungen an den Inhalt und die Gestaltung von Packungsbeilagen abgeleitet werden, die der pharmazeutische Unternehmer zu beachten hat. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 07/2010

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1197 (2010))

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 07/2010 /
Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht Der US-Foreign Corrupt Practices Act und seine zunehmende Brisanz auch für deutsche Pharmaunternehmen Prof. Dr. iur. Dr. med. Alexander P. F. Ehlers und Dr. Cord Willhöft, LL.M. (KCL) Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltssocietät, München/Berlin Der US-Foreign Corrupt Practices Act (1977, Pub. L. No. 95 – 213, 91 Stat. 1494, kodifiziert als 15 U.S.C. §§ 78 m, 78 dd, „FCPA“) spielte in den letzten Jahren auch in Deutschland eine zunehmend größere Rolle. Nachdem die USA als eines der ersten Länder der Welt im Jahre 1977 die Bestechung ausländischer Amtsträger und Politiker unter Strafe stellten, hatte das für die Verfolgung von Korruptionstatbeständen u. a. zuständige US Department of Justice („DoJ“) 2006 angekündigt, Verstöße gegen den FCPA durch ausländische Gesellschaften, welche vom US-amerikanischen Kapitalmarkt profitieren, nicht mehr zu tolerieren. Nach eigenen Angaben erzielte das DoJ daraufhin in den Folgejahren bei der Einnahme von Bußgeldern Rekordergebnisse, in der Regel begleitet von Maßnahmen der Gewinnabschöpfung durch die zuständige Börsenaufsicht (Securities and Exchange Commission). Aufgrund der steigenden weltweiten Vernetzung insbesondere im Arzneimittelmarkt und der dargestellten steigenden Bedeutung des FCPA (sogenannter long-arm-statute) auch für deutsche Pharmaunternehmen soll nachfolgend der persönliche und sachliche Anwendungsbereich des FCPA skizziert werden. Da für Pharmaunternehmen Korruptionsvergehen nicht nur finanzielle Auswirkungen, sondern auch immer erhebliche Reputationsschäden zur Folge haben, sollen die nachfolgenden Ausführungen zudem wirksame unternehmensinterne präventive Maßnahmen aufzeigen, welche zur Vermeidung etwaiger FCPA-Verstöße geeignet sind und sich in der Vergangenheit bewährt haben. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Bericht von der Börse 07/2010

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1200 (2010))

Batschari A

Bericht von der Börse 07/2010 / Batschari A

Bericht aus Europa 07/2010

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1202 (2010))

Blasius H

Bericht aus Europa 07/2010 / Blasius H

Bericht aus USA 07/2010

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1208 (2010))

Ruppelt U

Bericht aus USA 07/2010 / Ruppelt U