Bericht aus USA 10/2010

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1758 (2010))

Ruppelt U

Bericht aus USA 10/2010 / Ruppelt U

Patentspiegel 10/2010

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1765 (2010))

Cremer K

Patentspiegel 10/2010 / Cremer K

Buchbesprechungen 10/2010

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1770 (2010))

Buchbesprechungen 10/2010 /

Empfehlungen und Leitfaden zum Design von Pharmawasser- und -dampfsystemen

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1772 (2010))

Sopp R

Empfehlungen und Leitfaden zum Design von Pharmawasser- und -dampfsystemen / Sopp R

Mikrobiologisches Monitoring / Teil 11: Wasser: Nachweis spezifizierter Keimarten/Identifizierung von Isolaten aus Wasseruntersuchungen

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1778 (2010))

Seyfarth H

Mikrobiologisches Monitoring / Teil 11: Wasser: Nachweis spezifizierter Keimarten/Identifizierung von Isolaten aus Wasseruntersuchungen / Seyfarth H
Mikrobiologisches Monitoring Teil 11*): Wasser: Nachweis spezifizierter Keimarten/Identifizierung von Isolaten aus Wasseruntersuchungen Dr. Hanfried Seyfarth Korrespondenz: Dr. Hanfried Seyfarth, Kirschenweg 12, 88400 Biberach (Germany) In der nachstehenden Ausarbeitung wird zunächst der Nachweis spezifizierter Mikroorganismen (Pseudomonas aeruginosa, Burkholderia cepacia, Escherichia coli und Coliforme) diskutiert. Dann werden die behördlichen Anforderungen an die bzw. Empfehlungen zur Keimidentifizierung von Isolaten aus Wasseruntersuchungen diskutiert. Schließlich werden Untersuchungsgänge zur Identifizierung dieser Isolate beschrieben. Key words Keimidentifizierung • Mikrobiologische Kontrolle der Wasserqualität • Nachweis spezifizierter Keimarten © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Restricted Access Barier System – Alternative zum klassischen Maschinenschutz oder Isolator

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1787 (2010))

Gath H

Restricted Access Barier System – Alternative zum klassischen Maschinenschutz oder Isolator / Gath H
Restricted Access Barrier System – Alternative zum klassischen Maschinenschutz oder Isolator Hans-Christian Gath groninger & co. gmbh, Crailsheim (Germany) Korrespondenz: Hans-Christian Gath, Direktor Reinraumtechnik, groninger & co. gmbh,Hofäckerstraße 9, 74564 Crailsheim (Germany), e-mail: h.gath@groninger.de Produktionsanlagen müssen von der Umwelt abgeschottet sein, weil sterile oder steril-toxische Produkte hergestellt werden. Von Unternehmen wird bei der Produktion immer mehr Flexibilität verlangt. Aus diesem Grund sind sie auf der Suche nach Anlagen, die ihnen dabei entgegenkommen: Sie sollten schnelle Produktwechsel ermöglichen, zur raschen Problemlösung beitragen und die Kosten minimieren. Seit 2005 gibt es die Möglichkeit in Restricted Access Barrier Systems (RABS) zu produzieren. In diesem Fachartikel werden die Möglichkeiten des Systems dargestellt und untersucht, was ein Unternehmen bei der Planung bzw. Integration in einem Reinraum beachten muss. Key words Integration • Luftversorgung • Projektierung • Restricted Access Barrier System • Reinigen und Desinfizieren • Transfersystem © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Energieeffiziente Herstellung von Pharmawasser

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1797 (2010))

Graf C

Energieeffiziente Herstellung von Pharmawasser / Graf C
Energieeffiziente Herstellung von Pharmawasser Christian Graf PAC Pharma-Anlagen-Consult GmbH Korrespondenz: Christian Graf, Dipl. Ing. (FH) Biotechnologie, PAC Pharma-Anlagen-Consult GmbH, Am Flachmoor 7, 90475 Nürnberg (Germany), e-mail: christian.graf@pacgmbh.de Die Kosten für die Herstellung von Water for Injection (WFI) mittels Destillation werden in der Pharmabranche zweifellos am höchsten eingestuft. Der energieintensive Verfahrensschritt der Verdampfung ist ein Grund für die hohen Kosten. Alternativ ist es möglich, gemäß der United States Pharmacopeia (USP), WFI mittels Membranverfahren herzustellen. Als entscheidendes Argument hierfür werden die niedrigeren Herstellkosten genannt. Bei der Produktion von Purified Water (PW) und Highly Purified Water (HPW) gibt es dagegen keine Diskussion über eine alternative Technik. Hier haben sich die Membranverfahren etabliert. Die Erzeugeranlagen unterscheiden sich grundsätzlich nur in der Kombination von Reverse Osmose (RO), Entgasung, elektrochemischer Deionisierung (Continuous Electro-Deionization, CEDI) und Ultrafiltration (UF). Energieeinsparpotentiale bei der Erzeugung von kaltem Pharmawasser werden nur in der Weiterentwicklung der Membrantechniken und der Verfahrenssteuerung gesehen. Alternative, gleichwertige Verfahren gibt es vermeintlich nicht. Die folgende Ausführung analysiert die Herstellkosten der unterschiedlichen Pharmawasserqualitäten anhand von Fallbeispielen. Wie diese Rechenbeispiele aufweisen, ist die Destillation nicht nur das wirtschaftlichste Verfahren zur Herstellung von WFI, sondern auch von PW und HPW. Key words Energieeffizienz • Destillation • Herstellkosten • Pharmawasser • Thermokompression • WFI © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Purified Water und Highly Purified Water / Planung, Ausführung und Aufbereitung nach dem Stand der Technik

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1804 (2010))

Träger U

Purified Water und Highly Purified Water / Planung, Ausführung und Aufbereitung nach dem Stand der Technik / Träger U
Purified Water und Highly Purified Water Planung, Ausführung und Aufbereitung nach dem Stand der Technik Ulrich Träger Wilhelm Werner GmbH, Leverkusen Korrespondenz: Dipl.-Ing. Ulrich Träger, Wilhelm Werner GmbH – Reinstwassertechnik, Maybachstraße 29, 51381 Leverkusen (Germany), ulrich.traeger@werner-gmbh.com Zur Aufbereitung von Purified Water (PW) und Highly Purifid Water (HPW) bieten sich unterschiedliche Verfahren an, die im Einzelnen auch richtungsweisend in den unterschiedlichen Pharmakopöen genannt werden. Der folgende Artikel zeigt einen Überblick der Verfahren nach dem aktuellen Stand der Technik, vor allem im Hinblick auf die mikrobiologischen Anforderungen der pharmazeutischen Industrie. Key words Elektroentionisierung • Highly Purified Water • Purified Water • Reverse Osmose • Sanitisierung, chemische, thermische • Ultrafiltration © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Produktinformationen 10/2010

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1811 (2010))

Produktinformationen 10/2010 /

Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag / Heparin-Analysen

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1774 (2010))

Tawab M

Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag / Heparin-Analysen / Tawab M
Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag Heparin-Analysen Mona Tawab und Stephan Knott Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker, Eschborn Kein anderer Skandal hat uns die Grenzen unserer Qualitätskontrolle so aufgezeigt, wie der Heparin-Skandal vor zwei Jahren. Inzwischen haben das European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) wie auch die Food and Drug Administration (FDA) die einschlägigen Monographien überarbeitet. Die neuen ab August 2010 gültigen Monographien der Pharmacopoea Europaea (Ph. Eur.) und der United States Pharmacopeia (USP) für die Identitäts-, Gehalts- und Reinheitsbestimmung von Heparin-Natrium werden vergleichsweise gegenübergestellt. Im Allgemeinen weist die USP-Monographie hinsichtlich der Reinheit und Stabilität eine höhere Aussagekraft auf. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010