Die EU-Medizinprodukteverordnung

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 916 (2024))

Beißwenger M

Die EU-Medizinprodukteverordnung / Der mehrfach revidierte Fahrplan · Beißwenger M · Loftware Inc.
EU-Medizinprodukteverordnung Automatisierung Compliance Supply Chain Risiko Rezertifizierung Selten war man sich im Europa-Parlament so einig. Mit einer Mehrheit von 537 gegen 3 Stimmen bei 24 Enthaltungen [ 1 ] hatten sich im Febr. 2023 die Abgeordneten in Brüssel darauf verständigt, die in der EU-Medizinprodukteverordnung vom Mai 2017 [ 2 ] genannten Übergangsfristen zu verlängern. Nicht zum ersten Mal. Konkret geht es bei der Verordnung um die Rezertifizierung einer ganzen Palette von medizinischen Produkten wie chirurgischen Instrumenten, Endoskopen oder Geräten für die Intensivmedizin, aber auch implantierbaren Artikeln, z. B. Nahtmaterial, Knochenplatten oder Insulinpumpen. Im März trat die entsprechende Änderungsverordnung endgültig in Kraft. Ursprünglich hatte ...

Zell- und Gen-Therapien

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 908 (2024))

Haas C | Gobetzky S | Krenn B

Zell- und Gen-Therapien / Wie sie die medizinische Behandlung verändern · Haas C, Gobetzky S, Krenn B · VTU Engineering
Zelltherapie Gentherapie Personalisierte Medizin Gendefekte Präzisionsmedizin Jeder einzelne Mensch besitzt einen einzigartigen Satz von Genen, der die Reaktion auf medizinische Behandlungen beeinflusst. Die Präzisionsmedizin ist derzeit dabei, das Gesundheitswesen zu revolutionieren, indem sie auf eben diese individuellen Unterschiede eingeht und die Behandlung von Krankheiten personalisiert, um so z. B. bessere Behandlungsergebnisse zu erzielen. Für die Präzisionsmedizin stehen verschiedene Arten von pharmazeutischen Wirkstoffen zur Verfügung. Sie reichen von kleinen Molekülen, Antikörpern oder Ribonukleinsäuren bis hin zu ganzen Viren, Zellen oder Geweben. Die 3 letzteren werden unter dem Begriff „Zell- und Gentherapien“ (CGT) oder „Arzneimittel für neuartige Therapien“ (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMPs) zusammengefasst. Zell- ...

G-BA und IQWiG – News

Rubrik: Gesundheitswirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 902 (2024))

Wilken M | Lietz C

G-BA und IQWiG – News / Frühe Nutzenbewertung und arzneimittelbezogene Beschlüsse im Sept. 2024 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
G-BA IQWiG Arzneimittelbewertung Zusatznutzen Stellungnahmeverfahren Beschluss des G-BA vom 10.9.2024 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Tirzepatid (Diabetes mellitus Typ 2) – Therapiekosten Beschlüsse des G-BA vom 19.09.2024 zur Änderung der AM-RL in Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Efgartigimod alfa (erneute Bewertung nach Überschreiten der 30-Mio.-Euro-Umsatzgrenze; Myasthenia gravis, AChR-Antikörper+) Nach Einschätzung des Unterausschusses Arzneimittel umfassen die vorgelegten Daten keine direkt vergleichenden Ergebnisse zur zweckmäßigen Vergleichstherapie (zVT). Stattdessen wurden 2 adjustierte indirekte Vergleiche aus 3 Studien herangezogen. Allerdings sind diese Studien nicht vergleichbar, da in einer Studie ein früher Übertritt in die Nachbeobachtungsphase ...

Neues aus der RNA-Welt

Rubrik: Exkurs

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 898 (2024))

Stoll G

Neues aus der RNA-Welt / Stoll | RNA-Welt · Stoll G
Biochemie Ribozyme Tetrahymena RNA-Welt RNA-basierte Arzneimittel Im Jahr 1978 trat der amerikanische Chemiker Thomas R. Cech mit etwas gemischten Gefühlen seine Professorenstelle an der University of Colorado in Boulder an. Man hatte ihm ein Labor im 3. Stock des in die Jahre gekommenen Chemieinstituts zugewiesen, das nach 19. Jahrhundert aussah, mit abgenutzten Labortischen aus schwarzem Speckstein und lackierten Eichenschubkästen. Hier wollte er Spitzenforschung betreiben, nur – was? Bisher hatte er sich mit der Molekularbiologie der DNA befasst und damit lag er ganz im wissenschaftlichen Mainstream, denn spätestens seit den Arbeiten von Watson und Crick zur Struktur des Erbmoleküls hatte sich der Fokus ...

Absauganlagen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 893 (2024))

Absauganlagen / Produkte
Ruwac bringt mit der neuen Baureihe Pharma + Food Absauganlagen für die Lebensmittel- und Pharmaproduktion auf den Markt. Das Gehäuse besteht – je nach Wunsch des Anwenders – aus Edelstahl oder beschichtetem Stahlblech. Für Anwendungen in der Pharmaindustrie kann das Gehäuse auch in Edelstahl mit Pharma-Finish gefertigt werden. Abgerundete Ecken und Kanten sowie das Vermeiden von Totzonen sind weitere Merkmale für das Hygienic Design der neuen Baureihe. Die Industriesauger beanspruchen nur eine minimale Aufstellfläche. Bei der Filtereinheit kann zwischen Sternfiltern mit großer Filteroberfläche (Staubklasse M) und den neuen OMIKRON-Filtern gewählt werden. Die Sauger können brennbaren Staub saugen, müssen aber außerhalb von Ex-Zonen stehen. ...

Airlocks

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 893 (2024))

Airlocks / Produkte
AES Clean Technology introduces the new CleanLock Module. Engineered to minimize the risk of contamination in cleanroom environments, the CleanLock Module integrates AES' proprietary cleanroom finishes, patented lighting, predictable airflow patterns, and advanced door controls to create a highly controlled environment that can be seamlessly integrated into any facility without delay. It offers a secure transition for people and materials entering and exiting cleanroom environments. Its innovative 3-dimensional design modularizes these intensely coordinated and repeatable segments of any cleanroom project to accelerate installation, maximize quality, improve site safety, and deliver predictable performance – all in a single packaged solution. www.aesclean.com ...

Reinstdampfsysteme

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 893 (2024))

Reinstdampfsysteme / Produkte
Die EnviroFALK Reinstdampferzeuger stellen qualifizierten Reinstdampf für die Sterilisation von Komponenten, Rohrleitungen und medizinischen Geräten gemäß den strengen Anforderungen aller gängigen Arzneibücher her. Zur Einhaltung der EN 285 können die Systeme mit einer thermischen Entgasung zur Entfernung sog. „nicht kondensierbarer Gase“ des Speisewassers ausgestattet werden. Durch die außenliegenden Wärmetauscher sind Serviceeinsätze schnell und effizient durchzuführen. Zudem sorgt die geringe Aufstiegsgeschwindigkeit des Dampfes innerhalb der Druckkolonne für eine optimale Tröpfchenabscheidung (Endotoxin kontrollierter Reinstdampf). EnviroFALK setzt bei der Reinstdampferzeugung auf hohe Qualitätsstandards in der Auswahl von Materialien und Komponenten, sowie einen effizienten Prozess. www.envirofalk.com

Laborcoater

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 892 (2024))

Laborcoater / Produkte
Mit dem BFC 5 präsentiert L.B. Bohle einen neuen Laborcoater. Basierend auf der bestehenden Stand-alone-Maschine wurden Bedienung, Zugänglichkeit, Reinigung und Flexibilität optimiert. Ein neuer modularer Düsenarm für bis zu 4 Düsen steht für Flexibilität und hervorragende Coatingergebnisse. Der Laborcoater kann mit 3 Trommelgrößen betrieben werden. Die beiden standardmäßigen Trommeln ermöglichen Batchgrößen von 2–6 l bzw. 5–13 l. Durch Einsatz einer Trennscheibe werden Batches von 0,5–3 l ermöglicht. Ein Scale-up ist jederzeit gewährleistet. Mehr Flexibilität bietet eine neue geschlitzte Minitrommel für Test- und Kleinstchargen von 150–350 g, die nicht nur normal große, sondern auch kleine Kerne mit einem Durchmesser von 1,5 mm coatet. Dies stellt eine effektive und rentable ...

BFS-Infusionsflaschen-Inspektion

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 892 (2024))

BFS-Infusionsflaschen-Inspektion / Produkte
Mit Multi Color Image Processing (MCIP) erreicht der neue HEUFT spotter  II BFSB ein deutliches Plus an Präzision bei der Komplettinspektion von Blow-Fill-Seal(BFS)-Infusionsflaschen – und kontrolliert zugleich deren Dichtigkeit, um selbst kleinste Leckagen zu erkennen. Direkt integriert in die intelligente HEUFT reflexx  A.I. -Kamera, verbindet MCIP unterschiedliche Illuminationsprinzipen an jeweils nur einer einzigen Inspektionsstation miteinander. Die Module zur optischen 360°-Verschluss- und Seitenwandinspektion, die zusätzlich auch eingerissene Siegelfolien, deformierte oder fehlorientierte Verschlussknebel sowie Unter- bzw. Überfüllungen detektieren, sind im Ein- und Auslauf untergebracht, wo die BFS-Infusionsflaschen noch nicht bzw. nicht mehr im Riementrieb transportiert werden. So wird ihr volles Volumen ohne ...

Plattentauscher

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 892 (2024))

Plattentauscher / Produkte
Der neue patentierte automatische Settle Plate Changer SPC 1000 von Syntegon verringert die manuellen Bedienereingriffe zum Austausch von Sedimentationsplatten im Reinraum signifikant. Sedimentationsplatten dürfen der Reinraumluft max. 4 h ausgesetzt sein und müssen dann getauscht werden. So lassen sich die erforderlichen Produktionsunterbrechungen und der negative Einfluss auf die Maschinenverfügbarkeit stark verringern. Der SPC 1000, der sowohl für Bestands- als auch für Neumaschinen verfügbar ist, erfüllt damit auch die Anforderung des EU GMP Annex 1, menschliche Eingriffe in die Prozesszone und das Kontaminationsrisiko auf ein Minimum zu reduzieren. Mit dem neuen Annex 1 hat die kontinuierliche Überwachung der pharmazeutischen Produktion weiter an Bedeutung gewonnen. Dazu gehört ...