Buchbesprechungen 05/2011

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 904 (2011))

Buchbesprechungen 05/2011 /

Was die sachkundige Person über Schutzechte und Arbeitsnehmererfindungen wissen sollte / Teil II: Voraussetzungen und Anforderungen für die Erteilung eines Patentes

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 908 (2011))

Podpetschnig-Fopp E

Was die sachkundige Person über Schutzechte und Arbeitsnehmererfindungen wissen sollte / Teil II: Voraussetzungen und Anforderungen für die Erteilung eines Patentes / Podpetschnig-Fopp E

„Japan Quality“ in Pharmaceutical Technical Operations / Part II: Building a blueprint for better performance in the Japanese market

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 912 (2011))

Sugiyama H

„Japan Quality“ in Pharmaceutical Technical Operations / Part II: Building a blueprint for better performance in the Japanese market / Sugiyama H
“Japan Quality” in Pharmaceutical Technical Operations Part II: Building a blueprint for better performance in the Japanese market Hirokazu Sugiyama, Lars Sukowski, Rainer Schmidt F. Hoffmann-La Roche Ltd., Pharma Technical Operations Biologics, Sterile Drug Product Manufacturing Kaiseraugst, Switzerland Corresponding author: Hirokazu Sugiyama, PhD, F. Hoffmann-La Roche Ltd., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel (Switzerland), e-mail: hirokazu.sugiyama@roche.com „Japan-Quailtät“ in pharmazeutischen Produktionsbetrieben / Teil II: Planung für besseren Erfolg auf dem japanischen Markt In Teil II dieses zweiteiligen Artikels werden die Grundlagen für Erfolg im japanischen Pharma-Markt präsentiert. Die erste Hälfte des Artikels listet drei wichtige Elemente zur Verbesserung der Businessprozesse auf: sowohl die Ausrichtung des Produktes auf den Kunden als auch die kontinuierliche Prozessverbesserung und Sensibilisierung auf bewusste Kommunikation. Die zweite Artikelhälfte fokussiert auf die galenische Produktion und stellt die praktische Umsetzung des Konzeptes zur Ausrichtung auf „Japan-Qualität“ im neuen Parenteralia-Betrieb von F. Hoffmann-La Roche, Kaiseraugst, Schweiz, vor. Nach der Schlussfolgerung der Autoren werden sich Investitionen in die „Japan-Qualität“ doppelt auszahlen: erstens zur Steigerung der Verkäufe in Japan und zweitens zur Förderung der allgemeinen Produktionsqualität. „Japan-Qualität“ ist daher eher eine willkommene Herausforderung als eine Bedrohung. Die Bemühungen, diese Anforderungen zu erfüllen, macht damit sowohl global als auch lokal Sinn. Key words Cosmetic defects • Cultural difference • Kaizen • Lean Six Sigma • Operational Excellence • Parenterals • Pharmaceutical manufacturing © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Foreign Particle Characterisation of Parenteral Drug Product Solutions Using Scanning Electron Spectroscopy Combined with Energy Dispersive X-Ray Spectroscopy

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 919 (2011))

Keller M

Foreign Particle Characterisation of Parenteral Drug Product Solutions Using Scanning Electron Spectroscopy Combined with Energy Dispersive X-Ray Spectroscopy / Keller M
Foreign Particle Characterisation of Parenteral Drug Product Solutions Using Scanning Electron Spectroscopy Combined with Energy Dispersive X-Ray Spectroscopy Markus Keller2, Kai Lischka1, Tobias Posset1 1 Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Germany 2 Fraunhofer Institut Produktionstechnik und Automatisierung IPA, Stuttgart, Germany Corresponding author: Dr. Tobias Posset, Sandhofer Str. 116, 68305 Mannheim (Germany), e-mail: tobias.posset@roche.com Charakterisierung von Partikeln aus parenteralen Arzneilösungen mittels Rasterelektronenmikroskopie in Verbindung mit energiedispersiver Röntgenspektroskopie Am Beispiel parenteraler Arzneimittellösungen, unter Einsatz des PSEM der Firma Aspex, wurde gezeigt, dass extrinsische und intrinsische Partikel sowohl organischer als auch metallorganischer Zusammensetzung mit der SEM-EDS-Spektroskopie identifiziert werden können. Zur Entwicklung spezifischer Auswahlregeln wurden produktspezifische Partikel synthetisiert und mittels SEM-EDS charakterisiert. Die Partikel wurden mittels Filtration (0,45 mm) von der Arzneimittellösung abgetrennt und hinsichtlich ihrer Elementzusammensetzung charakterisiert. Bei der untersuchten parenteralen Lösung konnte somit ausgeschlossen werden, dass intrinsische Partikel die partikuläre Kontamination verursacht haben. Zusätzlich zu dieser neuartigen Vorgehensweise bei der Untersuchung von Partikeln auf einem Filter wurde eine aus der Mikroskopie bekannte Methode zur Isolation von Einzelpartikeln in Lösung angewandt. Mittels einer Wolfram-Nadel konnten sichtbare Partikel unter dem Mikroskop isoliert und anschließend durch SEM und EDX-Spektroskopie charakterisiert werden. Es wurde gezeigt, dass die kleinsten bei der visuellen Inspektion sichtbaren Partikel (85 – 100 mm) Zellulosefasern sind, welche im Laufe des Produktionsprozesses eingetragen wurden. Key words EDX • Parenteral solutions • Particles: extrinsic, subvisible, visible • Product-specific selection rules • SEM-EDS • Single particle analysis, isolation © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

PAT Instrumentation of a Suspension Dryer for Dynamic Inline Monitoring of Solid-Liquid Separation, Washing and Thermal Drying

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 927 (2011))

Schneider H

PAT Instrumentation of a Suspension Dryer for Dynamic Inline Monitoring of Solid-Liquid Separation, Washing and Thermal Drying / Schneider H
PAT Instrumentation of a Suspension Dryer for Dynamic Inline Monitoring of Solid-Liquid Separation, Washing and Thermal Drying Hendrik Schneider, Gabriele Reich Department of Pharmaceutical Technology and Biopharmaceutics, IPMB, University of Heidelberg, Heidelberg, Germany Corresponding author: Dr. Gabriele Reich, Abteilung Pharmazeutische Technologie und Biopharmazie, Institut für Pharmazie und Molekulare Biotechnologie, Im Neuenheimer Feld 366, 69120 Heidelberg, Germany, e-mail: gabriele.reich@urz.uni-heidelberg.de PAT-Instrumentierung eines Suspensionstrockners für das dynamische Inline-Monitoring von Fest-Flüssig-Trennung, Waschen und thermischem Trocknen Fest-Flüssig-Trennung im Zentrifugalfeld, Waschen und thermisches Trocknen sind häufige Grundoperationen von Herstellungsprozessen. Ein Suspensionstrockner, der diese Grundoperationen in einer Filtertrommel vereinigt, wurde als Modellanlage verwendet. Für den entsprechenden Prozess wurden kritische Prozessparameter identifiziert. Um wichtige Inline-Informationen zu generieren wurden verschiedene analytische Instrumentierungen evaluiert und erfolgreich in die Anlage integriert: • Druck-, Gasdurchfluss- und Temperatursensoren • ein Ultraschallsensor zur Füllhöhenmessung • ein spektroskopisches System im Nah-Infrarot-Bereich zur berührungslosen, dynamischen Messung des Gehaltes von Wasser und organischen Lösungsmitteln • ein Bildverarbeitungssystem zur Visualisierung aller Prozessschritte und zur numerischen Beschreibung von Prozesscharakteristika. Die Berücksichtigung verschiedener Produkteigenschaften und die anspruchsvollen Merkmale des Prozesses wie hohe Geschwindigkeiten stellten besondere Herausforderungen während der Entwicklung dar. Die durch die Instrumentierung gewonnenen Informationen können dazu beitragen, die Produktqualität sicherzustellen, den Prozess zu verstehen, ihn zu kontrollieren und somit Kosten zu reduzieren. Die verfolgten Ansätze und die instrumentelle Gestaltung können auf andere Anwendungen übertragen werden. Key words Drying • Dynamic inline monitoring, instrumentation • Near-infrared spectroscopy, low integration time • Process Analytical Technology (PAT) • Solid-liquid separation • Washing © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Optimization of Sustained Release Paliperidone Matrix Tablet

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 936 (2011))

Nanjwade B.K.; Udhani R

Optimization of Sustained Release Paliperidone Matrix Tablet / Nanjwade B.K.; Udhani R
Optimization of Sustained Release Paliperidone Matrix Tablet Basavaraj K. Nanjwade, Ritesh Udhani, Jatin Popat Department of Pharmaceutics, KLE University’s College of Pharmacy, JN Medical College, Belgaum, Karnataka, India Corresponding author: Dr. Basavaraj K. Nanjwade, Department of Pharmaceutics, KLE University’s College of Pharmacy JNMC Campus, Belgaum-590010 Karnataka (India), e-mail: bknanjwade@yahoo.com Optimierung einer Paliperidon-Matrixtablette mit verzögerter Freisetzung Ziel dieser Studie war die Formulierung einer verzögert freisetzenden Matrixtablette mit Hilfe von hydrophilen Polymeren. Die Wirkung von Hydroxypropylmethylcellulose (HPMC) und Polyethylenoxid (PEO) auf die Arzneistofffreisetzung wurde untersucht. Ein vollständiges (32 full factorial) Design wurde entwickelt, um das Freisetzungsprofil zu verbessern und um die Wirkung unabhängiger Variablen, der Menge von HPMC (X1) und von PEO (X2) auf abhängige Variablen zu untersuchen, d. h. es wurde die Arzneistofffreisetzung in Prozent nach 2 Jahren (Y1), 6 h (Y2) und 10 h (Y3) ermittelt. Für jeden Parameter wurde ein mathematisches Modell generiert. Das Modell erlaubte die Kurvendarstellung der Responsoberflächen sowie die Bestimmung optimaler Formulierungsbedingungen. Die Kombination der hydrophilen Matrices HPMC und PEO führte zu einer deutlichen Wirkstofffreisetzungsverzögerung von mehr als 12 h. Die Regressionsanalyse ergab unterschiedliche Koeffizienten, was unterschiedliche Wirkungen der Polymere auf die Freisetzung vermuten lässt. Die Freisetzungsprofile ließen initial einen Burst-Effekt erkennen, danach eine Freisetzungsverzögerung bis zu 12 h. Die hohe Linearität (R2 = 0 0,980) der In vitro-Arzneistofffreisetzungsprofile der optimierten Formulierung entspricht der Higuchi-Gleichung. Das Peppas-Modell zeigte einen niedrigen n-Wert, was kombinierte Diffusions- und Erosionsmechanismen, eine sogenannte anomale Diffusion vermuten lässt. Key words Anomalous diffusion • 32 Full factorial design • Paliperidone • Regression analysis • Response surface curves © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Keimzahlbestimmung mittels Durchflusszytometrie

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 944 (2011))

Halbig K

Keimzahlbestimmung mittels Durchflusszytometrie / Halbig K
Keimzahlbestimmung mittels Durchflusszytometrie Katharina Halbig1, Dr. Thomas Beringer2 Labor L+S AG1, Bad Bocklet und Salutas Pharma GmbH2 , Barleben Bei traditionellen Analyseverfahren zum Nachweis von Mikroorganismen bedingt die erforderliche Inkubationszeit zur Vermehrung eine zeitliche Verzögerung. Je nach Testverfahren kann eine Auswertung frühestens nach 24 h Inkubation der Testansätze erfolgen. Um diese Inkubationszeit zu verkürzen oder gänzlich zu eliminieren, sind verschiedene alternative Methoden zum Nachweis, zur Quantifizierung und Identifizierung von Mikroorganismen entwickelt worden. Unterschiedliche Analyseverfahren wie etwa ein ATP-Nachweis, Durchflusszytometrie, Massenspektrometrie oder das Erstellen von Fettsäureprofilen stehen den kulturellen Methoden gegenüber. Ein System, welches dem Nachweis und der Quantifizierung von Mikroorganismen dient und dabei völlig auf Inkubation verzichtet, ist das Micro PROTM der Firma Advanced Analytical Technologies, Inc. (AATI, Ames, USA). Das Gerät nutzt das Prinzip der Durchflusszytometrie zur Detektion von Mikroorganismen und bietet eine automatische Probenvorbereitung und -analyse. Gekoppelt mit abgestimmten Fluoreszenzfarbstoffen können wässrige Lösungen innerhalb von 4 min auf das Vorhandensein von Mikroorganismen untersucht werden. Vor der Einführung solch einer alternativen Methode in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle ist eine produktbezogene Methodenvalidierung durchzuführen, um sicherzustellen, dass die neue Methode qualitativ gleichwertige bzw. bessere Ergebnisse liefert als die Arzneibuchmethode. In der Ph. Eur. werden diesbezüglich Vorgehen und Kriterien definiert. Folgend wird die Eignung der Micro PRO-Analyse zur Bestimmung der Gesamtkeimzahl in gereinigtem Wasser (Aqua purificata) mittels der Erkenntnisse einer produktbezogenen Methodenvalidierung diskutiert. Die Durchflusszytometrie kann als richtungweisende Alternative zu konventionellen, inkubationsabhängigen Methoden benannt werden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Produktinformationen 05/2011

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 952 (2011))

Produktinformationen 05/2011 /

Lockerung der Zensur

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 973 (2011))

Postina T

Lockerung der Zensur / Postina T

Klinische Prüfungen

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 975 (2011))

Geursen R

Klinische Prüfungen / Geursen R