Clinical Research in Children – Actual Situation and Perspectives for the Future in the European Union and Germany after the Implementation of the relevant Regulations

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1238 (2011))

Koynova D

Clinical Research in Children – Actual Situation and Perspectives for the Future in the European Union and Germany after the Implementation of the relevant Regulations / Koynova D
Clinical Research in Children – Actual Situation and Perspectives for the Future in the European Union and Germany after the Implementation of the relevant Regulations Dr. Denitsa Koynova and Dr. Kerstin Stockmeyer Pierrel Research Europe GmbH, Essen, Germany Dieser Artikel beschreibt die aktuelle Situation der Durchführung klinischer Studien an Kindern, die Position der Industrie, die europäischen rechtlichen Rahmenbedingungen sowie Zukunftsperspektiven. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Bewertung der neuen EG-rechtlichen Anforderungen an die Pharmakovigilanz aus Sicht der pharmazeutischen Industrie

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1244 (2011))

Storz E

Bewertung der neuen EG-rechtlichen Anforderungen an die Pharmakovigilanz aus Sicht der pharmazeutischen Industrie / Storz E
Bewertung der neuen EG-rechtlichen Anforderungen an die Pharmakovigilanz aus Sicht der pharmazeutischen Industrie Dr. Elizabeth Storz1, Dr. Wilhelm-Hubertus Franzen2, Dr. Dieter Fritsch3 vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen1, Berlin, Takeda Pharma GmbH2, Aachen und Merck Serono GmbH3, Darmstadt Im Rahmen des sogenannten Pharmapakets legte die Europäische Kommission im Dezember 2008 umfangreiche Vorschläge zur Verbesserung der Pharmakovigilanz in Europa vor. Diese Vorschläge wurden nach zweijährigen Beratungen verabschiedet und die finalen Fassungen der Verordnung und der Richtlinie am 31. 12. 2010 veröffentlicht. Die Bestimmungen der Richtlinie müssen nun von den Mitgliedstaaten bis Juli 2012 in nationales Recht umgesetzt werden. Umfangreiche Änderungen sind bei den periodischen Sicherheitsberichten, der Veröffentlichung von Dokumenten und Informationen auf Webportalen, den Meldeverpflichtungen und der Durchführung von Wirksamkeits und Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung zu erwarten. Viele dieser Maßnahmen tragen zur Erhöhung der Transparenz und zur Vereinfachung von Pharmakovigilanz-Vorgaben bei, andere sind hingegen aus Sicht der pharmazeutischen Industrie eher kritisch zu sehen. Der vorliegende Artikel nimmt eine Bewertung wichtiger Änderungen aus Sicht der Pharmaindustrie vor. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Aktivitäten des CHMP 07/2011

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1257 (2011))

Throm S

Aktivitäten des CHMP 07/2011 / Throm S

Aktivitäten des COMP 07/2011

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1265 (2011))

Throm S

Aktivitäten des COMP 07/2011 / Throm S

Aktivitäten des PDCO 07/2011

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1268 (2011))

Throm S

Aktivitäten des PDCO 07/2011 / Throm S

Innovationsschutz in der Pharmaindustrie / Teil 4: Ergänzender Schutz für pharmazeutische Produkte*)

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1272 (2011))

Storz U

Innovationsschutz in der Pharmaindustrie / Teil 4: Ergänzender Schutz für pharmazeutische Produkte*) / Storz U

Verantwortung und Versicherung der sachkundigen Person

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1276 (2011))

Wesch M

Verantwortung und Versicherung der sachkundigen Person / Wesch M
Verantwortung und Versicherung der sachkundigen Person Dr. Martin W. Wesch Wesch & Buchenroth Rechtsanwälte Partnergesellschaft, Stuttgart Die sachkundige Person nach § 14 AMG (sachkundige Person, qualified person oder QP) hat im Pharmabetrieb eine exponierte Stellung. Sie ist für die Herstellung und Prüfung der Arzneimittel verantwortlich (vgl. § 19 AMG). Das sind komplexe Vorgänge. Dort können Fehler und Abweichungen auftreten, insbesondere sogenannte OOS-Ergebnisse1). Werden diese nicht beachtet, widerspricht das der Guten Herstellungspraxis (GMP)2). Die Arzneimittel könnten nicht unerheblich in ihrer Qualität gemindert sein. Kommt deswegen jemand zu Schaden, könnte die sachkundige Person selbst zivil- und strafrechtlich haftbar sein. Ob und inwieweit dergleichen Haftungsrisiken im Rahmen der Betriebshaftpflicht versichert sind, wird im nachfolgenden Beitrag untersucht. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 07/2011

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1282 (2011))

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 07/2011 /
Essentials aus dem Pharma und Sozialrecht Zur Substitutionspflicht von Arzneimitteln gem. § 129 Abs. 1 Satz 7 SGB V: Genereller Vorrang von rabattierten Medikamenten vor Importarzneimitteln? Prof. Dr. iur. Dr. med. Alexander P. F. Ehlers und Dr. iur. Christian Rybak Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltssocietät, München/Berlin Die Problematik der Substitutionspflicht gemäß § 129 Abs. 1 SGB V hat seit Anbeginn ihres Bestehens zu erheblichen Kontroversen geführt. Dies galt vor allem für die Frage, wann überhaupt eine Substitutionspflicht gegeben ist. Durch das Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz (AMNOG) hat sich seit dem 01.01.2011 die lange Zeit heiß umstrittene Frage erledigt, ob eine Austauschpflicht nur dann gegeben ist, wenn Originalpräparat und Substitut für alle Anwendungsgebiete identisch zugelassen sind oder ob es vielmehr ausreichend sein kann, wenn eine Übereinstimmung lediglich in einem Anwendungsgebiet besteht. Zugleich jedoch hat sich im Zuge der Neufassung des § 129 Abs. 1 SGB V eine neuerliche Fragestellung ergeben, die nunmehr Gegenstand einer – interessanterweise – wettbewerbsrechtlichen Entscheidung des Landgerichts Hamburg gewesen ist. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1286 (2011))

Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH /

Bericht von der Börse 07/2011

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1289 (2011))

Batschari A

Bericht von der Börse 07/2011 / Batschari A