Risikomanagement im Pharmaumfeld – Anforderungen und Realität

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1782 (2011))

Heberlein C

Risikomanagement im Pharmaumfeld – Anforderungen und Realität / Heberlein C
Risikomanagement im Pharmaumfeld – Anforderungen und Realität Dr. Christoph Heberlein Chemgineering Business Design GmbH, Hamburg Die Qualitätsrichtlinie ICH Q9 „Guideline on Quality Risk Management“ der International Conference on Harmonisation wurde im März 2008 komplett in den Annex 20 und im Februar 2011 in den Teil 3 des europäischen (EU-)GMP-Leitfadens übernommen. Auf Grund der Implementierung der Prinzipien des Qualitätsmanagements durch einen Nachtrag in das Kapitel 1 <Quality Management> des EU-GMP-Leitfadens sind die Pharmahersteller seit drei Jahren verpflichtet, die Anforderungen zur Errichtung und Umsetzung eines Risikomanagementsystems zu erfüllen. Im Alltag der pharmazeutischen Firmen stellt die Komplexität der Thematik immer noch ein großes Hindernis dar. Eine angemessene Planung und die Festlegung der Risikomanagementprozesse, z. B. im Rahmen einer übergeordneten Verfahrensanweisung, sind wesentliche Faktoren für den Erfolg der Umsetzung. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Globale Supply Chains in der Pharma- und Medizintechnik-Branche – Strategische Feinjustierung oder Revolutionierung aufgrund wandelnder Märkte?

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1788 (2011))

König H

Globale Supply Chains in der Pharma- und Medizintechnik-Branche – Strategische Feinjustierung oder Revolutionierung aufgrund wandelnder Märkte? / König H
Globale Supply Chains in der Pharma-und Medizintechnik-Branche – Strategische Feinjustierung oder Revolutionierung aufgrund wandelnder Märkte? Helge König J&M Management Consulting AG, Mannheim Für nachhaltigen, langfristigen Geschäftserfolg in der Pharma- und Medizintechnik-Branche sind nicht nur erfolgreiche Produkte unerlässlich. Zunehmend entscheidet eine effiziente und global abgestimmte Supply-Chain-Organisation mit einem dezidierten Distributionskonzept für Produkte darüber, ob sich Unternehmen am Markt behaupten können. Die verschiedenen globalen Märkte insgesamt und insbesondere ihre Bedeutung als Absatzmärkte verändern sich aktuell stark. Darauf müssen langjährig gewachsene Supply Chains reagieren. Der erforderliche Wandel kann von einer strategischen Feinjustierung bis hin zu einer Revolutionierung reichen. Die Supply-Chain-Experten der Unternehmen stehen dementsprechend vor den Fragen: Wann sind welche Maßnahmen einzuleiten? – und folglich: Welche Kosten- und Serviceveränderungen rufen diese Maßnahmen in der Supply Chain hervor? Die Ergebnisse einer hierzu durchgeführten Befragung von Supply-Chain-Verantwortlichen in Pharma- und Medizintechnik-Unternehmen sowie eine Marktrecherche bilden die Grundlage des nachfolgenden Beitrags. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Transportqualifizierung am Beispiel der temperaturgeführten aktiven Downstreamlogistik

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1794 (2011))

Spiggelkötter N

Transportqualifizierung am Beispiel der temperaturgeführten aktiven Downstreamlogistik / Spiggelkötter N
Transportqualifizierung am Beispiel der temperaturgeführten aktiven Downstreamlogistik Dr. Nicola Spiggelkötter1 und Carsten Glos2 Knowledge & Support1, Bad Harzburg, und trans-o-flex ThermoMed2, Weinheim Unter dem Begriff temperaturgeführte Downstreamlogistik werden alle Transporte zusammengefasst, die vom pharmazeutischen Hersteller hin zum Großhandel oder direkt zum Endabnehmer wie Apotheken oder Krankenhäuser abgewickelt werden und bei denen eine bestimmte Temperatur oder ein konkretes Temperaturfenster auch während des Transportes vorgeschrieben ist. Dabei kommen Temperaturbereiche wie +2°C bis +8°C, +15°C bis +25°C, –15°C bis –25°C oder weitere in Frage. Diese Feindistribution sind der letzte Schritt, die letzte Wegstrecke, den/die das Arzneimittel auf seinem langen Weg hin zum Patienten durchläuft, also das, was die Parenteral Drug Association (PDA) mit „Last Mile“ bezeichnet. Transporte im pharmazeutischen Umfeld verlangen nach einem dokumentierten Nachweis, dass das erforderliche Temperaturfenster über die gesamte Transportdauer eingehalten wird. Dieser Nachweis wird durch eine Transportqualifizierung erbracht. Gegenstand dieses Beitrags ist die Qualifizierung von aktiven Systemen, die in dieser Feindistribution eingesetzt werden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Health 2.0: Die Bedeutung von digitalen Netzwerken und Plattformen für den Gesundheitsmarkt und seine Akteure?

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1801 (2011))

Schachinger A

Health 2.0: Die Bedeutung von digitalen Netzwerken und Plattformen für den Gesundheitsmarkt und seine Akteure? / Schachinger A
Health 2.0: Die Bedeutung von digitalen Netzwerken und Plattformen für den Gesundheitsmarkt und seine Akteure? Alexander Schachinger Health 2.0 Research & Consulting, Berlin Der Wandel digitaler Kanäle hin zu Netzwerken und Plattformen bringt neue Mehrwerte und Dienste sowie eine Vernetzung von und für Patienten und medizinischen Fachgruppen mit sich. Diese Entwicklung provoziert erstmalig regulationsunabhängig zum einen Disruptionen aber ermöglicht auch neue Wertschöpfungen und Geschäftsmodelle für Akteure auf dem Gesundheitsmarkt. Diese Innovationen provozieren Entwicklungen zu neuen Paradigmen medizinischer Versorgungsmodelle. Diese Entwicklung verbirgt sich hinter dem neuen Branchenbegriff „Health 2.0“. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Directive 2011/62/EU / The falsified medicinal products Directive – an assessment / Part 2

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1808 (2011))

Franklin N

Directive 2011/62/EU / The falsified medicinal products Directive – an assessment / Part 2 / Franklin N

Aktivitäten des CHMP 10/2011

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1820 (2011))

Throm S

Aktivitäten des CHMP 10/2011 / Throm S

Aktivitäten des COMP 10/2011

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1830 (2011))

Throm S

Aktivitäten des COMP 10/2011 / Throm S

Aktivitäten des PDCO 10/2011

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1834 (2011))

Throm S

Aktivitäten des PDCO 10/2011 / Throm S

Die frühe Nutzenbewertung nach dem AMANOG im Verhältnis zur Kosten-Nutzen-Bewertung

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1838 (2011))

Breitkopf S

Die frühe Nutzenbewertung nach dem AMANOG im Verhältnis zur Kosten-Nutzen-Bewertung / Breitkopf S
Die frühe Nutzenbewertung nach dem AMNOG im Verhältnis zur Kosten-Nutzen-Bewertung Dr. med. Simone Breitkopf ¹ und Dr. iur. Cord Willhöft² Klinische Forschung/Arzneimittelsicherheit des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e. V.1, Berlin, und Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltssocietät2, München/Berlin Mit Inkrafttreten des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung (AMNOG) am 1. Januar 2011 ist in Deutschland für jedes Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff, das in den Markt eingeführt wird, nach § 35 a SGB V durch den pharmazeutischen Unternehmer der Nutzen im Vergleich zu anderen Arzneimitteln (Vergleichstherapie) zu belegen. Nach § 130 b SGB V ist dann vorgesehen, dass der pharmazeutische Unternehmer auf Grundlage dieser frühen Nutzenbewertung ein Erstattungsbetrag mit dem GKV-Spitzenverband vereinbart. Mehrkosten für innovative Arzneimittel werden nur noch bezahlt, wenn mit diesen bessere Behandlungserfolge im Vergleich zu bereits verfügbaren Behandlungsoptionen für Patienten erzielt werden können. Die Nachweise dafür müssen die pharmazeutischen Unternehmer gegenüber dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) selbst erbringen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 10/2011

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1844 (2011))

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 10/2011 /