Aseptikventile

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 512 (2023))

Aseptikventile / pharmind • Produktinformationen
Mit dem EHEDG-zertifizierten Aseptik-Eck-Ventil 6051 und dem neuen 3A-konformen Hygiene-Eck-Ventil 6052 bietet Schubert & Salzer *) hochpräzise und zuverlässige Sterilventile für zahlreiche Prozesse. Beide können als Absperr- oder Stellventil ausgeführt werden. Charakteristisch für die Aseptik-Eck-Ventile 6051 und das neue, jetzt 3A-konforme Hygiene-Eck-Ventil 6052 ist ihre sehr gute Reinigbarkeit. Das ermöglicht vor allem das optimierte Strömungsverhalten und ein Ventilgehäuse aus porenfreiem Edelstahl-Vollmaterial mit minimalen Rautiefen. Eine PTFE-beschichtete Membran trennt Prozessraum und Ventilantrieb und ist auch gegenüber den hohen Temperaturen bei SIP- oder CIP-Prozessen völlig unempfindlich. Das Gleitschieberventil vom Typ 8028 regelt flüssige, gas- oder dampfförmige Medien hochpräzise. Es punktet beim Einsatz auf engstem Raum: Bei ...

Absperrventile

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 512 (2023))

Absperrventile / pharmind • Produktinformationen
Auf Applikationen in der Prozessindustrie hat Wika *) ein neues Absperrventil für Rohrleitungen zugeschnitten. Typ PBV-FS mit Flanschanschluss eignet sich zur Kontrolle eines Medienflusses, für die Adaption von Druckmessgeräten und als Verbindung zwischen Rohrleitungssystemen. Das Absperrventil ist mit schwimmender Kugel sowie mit voller oder reduzierter Bohrung ausgeführt. Anwender können zwischen Block & Bleed- oder Double Block & Bleed-Konfiguration wählen. Das Absperrventil arbeitet mit niedrigem Drehmoment und geringem Verschleiß, seine Oberfläche ist darüber hinaus korrosionsbeständig. Es lässt keine Fugitive Emissions zu (Dichtheitsprüfung gemäß EN ISO 15848-1). Das Ventil ist zudem nach API 607, ISO 10497 und BS6755-2 auf Feuersicherheit getestet. ...

Laminar Air Flow-Kabinen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 512 (2023))

Laminar Air Flow-Kabinen / pharmind • Produktinformationen
Durch die Verwendung einer lufttechnischen Schutzmaßnahme, wie der Laminar Air Flow(LAF)-Kabine von DENIOS *) werden luftgetragene Partikel und Mikroorganismen aus der Umgebungsluft entfernt. Die LAF-Kabine bietet mit einem HEPA-Filter eine staub- und partikelfreie Umgebung. ( https://tinyurl.com/yckar8e9 ) Über die gesamte Deckenfläche wird eine laminare Strömung erzeugt, die vertikal zum Boden gerichtet ist („Laminar Down Flow“). Mit einer hohen Luftgeschwindigkeit von 0,475 m/s werden luftgetragene Partikel im gesamten Arbeitsbereich effektiv nach unten gedrückt und in Bodennähe abgesaugt. Weiterhin garantiert die LAF-Kabine nach Unternehmensangaben mindestens eine OEB-Klasse 3 (Hazardous), was einem OEL von 10–100 μg/m 3 entspricht. Anspruchsvollere OEB-Klassen und somit geringere Partikelmengen ...

55 Jahre SKAN

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 510 (2023))

55 Jahre SKAN / pharmind • Partner der Industrie
„To protect and secure lives“: Die Schweizer Firma SKAN ist globale Markt- und Technologieführerin in der Fabrikation aseptischer Prozessisolatoren für die Pharmaindustrie – und trägt damit zu einer sicheren Produktion von Medikamenten bei. Seit Okt. 2021 ist SKAN an der Schweizer Börse notiert – ein weiterer Meilenstein in der Firmengeschichte, die ganz anders begann: SKAN wurde 1968 – vor 55 Jahren – als Handelsunternehmen für skandinavische Produkte in Allschwil (Baselland) gegründet – daher der Name. Nach 2 erfolgreichen Jahrzehnten im Vertrieb im Schweizer Markt beschloss die Firmenleitung, das Geschäftsfeld zu erweitern. Der Anstoß, Isolatoren zu bauen, kam von einem Kunden, der ...

Energieeinsparungspotenzial bei der Drucklufterzeugung in der pharmazeutischen Industrie

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 504 (2023))

Werner D | Lobas D

Energieeinsparungspotenzial bei der Drucklufterzeugung in der pharmazeutischen Industrie / Eine Handreichung für die Praxis · Werner D¹, Lobas D² · ¹Hanns G. Werner GmbH + Co KG, Tornesch und Kaeser Kompressoren SE, Coburg
Dieser Beitrag ist als Ergänzung zu dem von Dr. Detlef Werner verfassten Buch „Druckluft in der pharmazeutischen Industrie“ [ 1 ] gedacht. Seit dem Erscheinen des Buches haben sich viele Randbedingungen beim Einsatz von Kompressoren in der Industrie geändert. Auf einige dieser Änderungen soll in diesem Beitrag eingegangen werden.

Ablauf des Einwaageprozesses bei der Herstellung pharmazeutischer Produkte

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 499 (2023))

Gausepohl C

Ablauf des Einwaageprozesses bei der Herstellung pharmazeutischer Produkte / Gausepohl • Einwaageprozess · Gausepohl C
Der Einwaageprozess ist eine sensible Stelle in der Prozesskette, denn Fehler, die hier gemacht werden, können später nicht mehr korrigiert werden. Bei der Einwaage stehen 2 Aspekte im Vordergrund:

Pharmazeutische/Medizinische Chemie. Arzneistoffe – von der Struktur zur Wirkung

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 498 (2023))

Pharmazeutische/Medizinische Chemie. Arzneistoffe – von der Struktur zur Wirkung / pharmind • Buchbesprechungen
Prof. Klaus Müller, Dr. Helge Prinz und Prof. Matthias Lehr von der Westfälischen Wilhelms-Universität Münster haben in 1. Aufl. 2022 eine eingehende Darstellung der Pharmazeutischen und Medizinischen Chemie vorgelegt. Das 1 702 Seiten umfassende Werk, aufgeteilt in einen allgemeinen (380 Seiten) und einen speziellen Abschnitt ist in der Wissenschaftlichen Verlagsgesellschaft Stuttgart erschienen. Die Autoren beschreiben in verständlicher Sprache und reich bebildert die chemischen und biochemischen Mechanismen der Wirkung und Nebenwirkung von Arzneistoffen, ihr pharmakokinetisches Verhalten, mögliche Interaktionen, ihre Analytik und die Grundlagen der Entwicklung. Der spezielle Teil informiert ausführlich über alle gängigen auf dem Markt befindlichen chemischen Arzneistoffe, wobei ein jeweils ...

Vollzogene Abschaffung von § 219a StGB und das Heilmittelwerberecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 497 (2023))

Bitter H | Ehlers A

Vollzogene Abschaffung von § 219a StGB und das Heilmittelwerberecht / Bitter und Ehlers • Abschaffung § 219a StGB · Bitter H, Ehlers A · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Bereits in der Pharm. Ind. 84, Nr. 2, 245–246 (2022) wurde die Abschaffung von § 219a StGB nebst Implikationen für das Heilmittelwerberecht thematisiert. Mit dem Wegfall des Werbeverbots für den Abbruch der Schwangerschaft gem. § 219a StGB am 24. Juni 2022 kann nunmehr festgestellt werden, dass die Medikamente, welche zum Schwangerschaftsabbruch zugelassen sind, nun anderen verschreibungspflichtigen Medikamenten rechtlich gleichgestellt sind. Auch in den USA hat der Supreme Court am 21. Apr. 2023 – zumindest vorläufig – gegen Einschränkungen beim Verkauf einer Pille für Schwangerschaftsabbrüche votiert.

Nachhaltigkeit in der Pharmaindustrie

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 490 (2023))

Evans L

Nachhaltigkeit in der Pharmaindustrie / Rechtliche Hot Topics Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz, Green Claims, Abfall- und Verpackungsrecht · Evans L · Meisterernst Rechtsanwälte PartG mbH, München
Dieser Beitrag gibt einen Überblick über die wichtigsten neuen nationalen und europäischen Regelungen im Bereich Nachhaltigkeit mit einem Fokus auf das deutsche Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz (LkSG), zeigt Hürden sowie Lösungsansätze für die Werbung mit umweltbezogenen Aussagen oder Siegeln bei Arzneimitteln auf und fasst die wichtigsten Änderungen im Verpackungsrecht zusammen. Die Arzneimittelstrategie für Europa, die EU- Nachhaltigkeitsstrategie für Chemikalien und die Maßnahmen zum Aufbau einer sozial verantwortlichen Wertschöpfungskette als Teile des EU Green Deals führen zu zahlreichen neuen Rechtsakten. Die Auswirkungen auf die Pharmaindustrie sind enorm, sodass es wichtig ist, hier informiert und frühzeitig vorbereitet zu sein. Zusätzlich spielen das Energierecht (EEG), das ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 487 (2023))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Asessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition an Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) oder die Europäische Kommission ab. Abhängig vom Zulassungstyp (zentral, ...