Aufbau, Einsatz und Dekontamination von Isolatoren

Rubrik: Technik

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 03, Seite 142 (2024))

Denk R

Aufbau, Einsatz und Dekontamination von Isolatoren / Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. cleanroom & processes 2024;3(2):72–79. · Denk R · SKAN AG, Allschwil
Handschuhe sind die flexible Barriere zwischen dem Raum, in dem sich der Mitarbeiter befindet, und der Zone A im Inneren des Isolators. Durch diese flexible Barriere mit den Handschuhen und Ärmeln, die in der Glasscheibe(n) des Isolators integriert sind, können notwendige Arbeiten innerhalb der Zone A durchgeführt werden ( Abb. 14 ). Sowohl die Handschuhe als auch die Handschuhärmel können jedoch während der Tätigkeit beschädigt werden und dadurch ein Risiko für die Zone A darstellen. Aus diesem Grund wird im Anhang 1 auf Handschuhe an Isolatoren eingegangen. Die Vorgaben des Anhangs 1 sind in Abb. 15 wiedergegeben. Folgende Ursachen für eine Beschädigung der Handschuhe sowie Handschuhärmel sind ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 229 (2024))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 19.–22. Febr. 2024 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete 7 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Celldemic® und die Dublette Incellipan® (Influenza-Impfstoff): Suspension zur Injektion von Seqirus zur aktiven Immunisierung von Kindern ab 6 Monaten, Jugendlichen und Erwachsenen gegen den H5N1-Subtyp des Influenza-A-Virus. Der Wirkstoff gehört zu den Influenza-Impfstoffen (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer(ATC)-Code: J07BB02); er enthält gereinigte Hämagglutinin- und Neuraminidase-Oberflächenantigene des inaktivierten A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-ähnlichen Virusstammes (NIBRG 23), der in Mady Darby canine kidney (MDCK)-Zellkultur vermehrt und mit dem Adjuvans M59C.1 versehen wird. Der Nutzen ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 234 (2024))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Berlin
Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) verabschiedete bei seiner Sitzung vom 5.–7. Dez. 2023 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam folgende Voten: 16 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: humaner monoklonaler Antikörper gegen den Insulinrezeptor zur Behandlung von Insulinomen, 45 100 Betroffene; Rezolute (Bio) Golcadomid hydrochlorid zur Behandlung von diffusen großen B-Zell-Lymphomen, 207 500 Betroffene; BMS Apilimod dimesilat zur Behandlung der amyotrophen Lateralsklerose; 45 100 Betroffene; Maxia Strategies-Europe Methyl-(1-{[6-{[(1S)-1-cyclopropylethyl]amino}-2-(pyrazol[5,1-b][1,3]thiazol-7-yl)-pyrimidin-4-yl]carbonyl}piperidin-4-yl)carbamat mono(4-methylbenzolsulfonat) zur Behandlung der eosinophilen Granulomatose mit Polyangiitis, 22 550 Betroffene; Syneos Health (4R)-3-(4-Fluor-2-hydroxyphenyl)-4-methyl-4,5-dihydro-1H-pyrazol-1-carboximidamid hydrochlorid zur Behandlung der systemischen Sklerose, 166 900 Betroffene; AnaMar Thiophen ...

3rd Party GMP-Audits

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 224 (2024))

Peither T | Lakonig S | Oschmann R | Bicane F | Brückner T | Häusler H | Schmitt S | Waldöfner N | Follmann M

3rd Party GMP-Audits / Neue VDI-Expertenempfehlung · Peither T¹, Lakonig S², Oschmann R³, Bicane F³, Brückner T⁴, Häusler H⁵, Schmitt S⁶, Waldöfner N⁷, Follmann M⁸ · ¹GMP-Verlag Peither AG, Schopfheim und Heacon Service GmbH, Berlin und Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI), Berlin und Arbeitsgemeinschaft für pharmazeutische Verfahrenstechnik (APV), Mainz und Parexel Consulting, Uxbridge und Blue Inspection Body GmbH, Münster und Verein Deutscher Ingenieure e. V. (VDI), Düsseldorf
3rd Party GMP-Audit Expertenempfehlung Lieferantenaudit Lieferantenqualifizierung GMP-Audits werden häufig an Dritte ausgelagert, dennoch wird diese Praxis in den Regelwerken nicht ausreichend beschrieben. Die ISO 19011:2018 regelt grundsätzlich das Auditieren von Managementsystemen und die ISO 17020:2012 das Inspektionswesen. Auch die EU-GMP-Guidelines beinhalten klare Aussagen, dass Zulieferer qualifiziert sein müssen. In der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) findet sich im § 11 Abs. 2 [ 2 ] die Anforderung für Wirkstoffe, dass die „ Qualifizierung von Lieferanten […] im Rahmen des QM-Systems des verarbeitenden Betriebs nach schriftlich oder elektronisch festgelegtem Verfahren durchzuführen “ ist. Ferner ist in Abs. 3 zu lesen, dass diese „ Überprüfungen des Herstellers vor ...

Sicherheit durch eine gut strukturierte Schleusengestaltung unter Berücksichtigung des Bekleidungskonzeptes

Rubrik: Planung

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 03, Seite 134 (2024))

Witt-Mäckel M | Syring M

Sicherheit durch eine gut strukturierte Schleusengestaltung unter Berücksichtigung des Bekleidungskonzeptes / Case Study · Witt-Mäckel M, Syring M · Witt-Hygienemanagement Beratung & Schulung, Stuttgart und Tresolid, Bad Wildungen-Odershausen
Schleusengestaltung Reinraumbekleidung Personalschleuse Bekleidungskonzept Gute Herstellungspraxis (GMP) Der Mensch ist mit das größte und gleichzeitig ein nur schwer kalkulierbares Risiko hinsichtlich der Gefährdung durch in den Reinraum eingetragene und dort freigesetzte Kontaminationen. Die Reinraumbekleidung ist der einzige Filter zwischen der Kontaminationsquelle „Mensch“ und der Reinraumumgebung und oftmals auch zum hergestellten Produkt. Wie jeder Filter muss auch dieser zweckgerichtet ausgesucht, fachgerecht behandelt, gewartet und bei Bedarf ausgetauscht werden. Um diese Forderungen abzudecken, ist das Bekleidungskonzept und der damit verbundene Umkleideprozess ein wichtiger Teil der Kontaminationskontrolle und des Hygienekonzeptes. Verdeutlicht wird dies auch dadurch, dass das Thema u. a. im Annex 1 des EU-Leitfadens ...

Organometallchemie im Durchfluss für die Synthese von Pharmawirkstoffen

Rubrik: Prozesstechnik

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 03, Seite 150 (2024))

Menges-Flanagan G | Deitmann E | Gössl L

Organometallchemie im Durchfluss für die Synthese von Pharmawirkstoffen / Kontinuierliche Verfahrenstechnik für die schnelle, selektive und sichere Darstellung und Umsetzung organometallischer Verbindungen · Menges-Flanagan G, Deitmann E, Gössl L · Fraunhofer-Institut für Mikrotechnik und Mikrosysteme IMM, Mainz
Grignard-Reagenzien Organometallchemie Zink-Organometallhalogenide Kontinuierliche Prozessführung Flow Chemistry Seit ihrer Entdeckung vor mehr als 150 [ 1 ] bzw. 100 [ 2 ] Jahren spielen Organometallhalogenide auf Zink- bzw. Magnesiumbasis (Grignard-Reagenzien) aufgrund ihrer Eignung als reaktive Intermediate in der C-C-Bindungsknüpfung eine zentrale Rolle im Repertoire der Prozesschemiker der chemischen und pharmazeutischen Industrie. Durch sie wird eine Fülle an komplexen organischen Verbindungen zugänglich, und dieser Nutzen zeigt sich industrieübergreifend. Der Grignard-Reagenzien-Markt des North American Free Trade Agreement (NAFTA) und Europas hatte bereits 2022 einen Wert von 3,7 Mrd. US-Dollar, und für 2030 wird mit einem Marktwert von 5,5 Mrd. US-Dollar gerechnet – das entspricht einer Compound Annual ...

Der neue ISPE Good Practice Guide „Containment for Potent Compounds“

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 03, Seite 144 (2024))

Nicolai R | Schöler M

Der neue ISPE Good Practice Guide „Containment for Potent Compounds“ / Eine Orientierungshilfe beim Umgang mit potenten Substanzen · Nicolai R, Schöler M · F. Hoffmann – La Roche AG, Basel und Fette Compacting GmbH, Schwarzenbek
Containment Arbeitshygiene Hochaktiv Wirkstoffherstellung Schutzkonzepte Die Wirksamkeit von pharmazeutischen Wirkstoffen (Active Pharmaceutical Ingredients, APIs) und Arzneimitteln hat in den letzten Jahrzehnten zugenommen. Bei der Herstellung dieser Substanzen treten daher zunehmend Risiken durch die Handhabung und Verarbeitung auf. Der Schutz von Produktionsmitarbeitenden (einschließlich Reinigungskräften, analytischem und anderem Personal), Patienten und der Umwelt muss bei der Herstellung sichergestellt werden. Verschiedene Containment-Lösungen und andere vorbeugende Maßnahmen werden eingesetzt, um das Risiko auf ein akzeptables Maß zu reduzieren. Der Begriff „Containment“ bezieht sich auf alle – auch sehr einfache – Maßnahmen, die die Ausbreitung von Stoffen oder Agenzien begrenzen, die zu einer Exposition der ...

Der Inflationsausgleich für Arzneimittel

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 220 (2024))

Ecker C

Der Inflationsausgleich für Arzneimittel / Ecker • Inflationsausgleich · Ecker C · Ecker + Ecker GmbH, Hamburg
Zwangsabschläge Inflationsausgleich Preismoratorium Generikaabschlag Market Access Das Preismoratorium für Arzneimittel wurde im Jahr 2006 eingeführt und findet sich in § 130a Abs. 3a SGB V. Der Gesetzestext enthält die grundlegenden Regelungen, viele Details werden darüber hinaus in einem Leitfaden des GKV-Spitzenverbandes [ 1 ] konkretisiert. Das Preismoratorium gilt grundsätzlich für alle Arzneimittel, die nicht unter Festbetrag stehen und für die kein Erstattungsbetrag vereinbart wurde. Das Preismoratorium führt dazu, dass die Preise effektiv eingefroren sind. Jede Preiserhöhung führt automatisch zu einem Moratoriumsrabatt, der die Preiserhöhung ausgleicht. Als Referenzwert („Basispreis“, Bas_ApU) wird der Preisstand am 1. Aug. 2009 verwendet. Für Arzneimittel, die nach dem 1. Aug. 2010 ...

Realisierung von Gefriertrocknungsanlagen

Rubrik: Planung

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 03, Seite 128 (2024))

Bieler S | Mezricky P

Realisierung von Gefriertrocknungsanlagen / Aktuelle regulatorische Anforderungen an Reinraumtechnologien zur aseptischen Prozessführung – Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. cleanroom & processes 2024;3(2):90–95. · Bieler S, Mezricky P · PPT Pharma Process Technology GmbH, Frankfurt am Main
Eine effektive Lüftung in Reinräumen und Luftschleusen ist für die Aufrechterhaltung des Reinheitsgrads essenziell. Eine laminar gerichtete Luftströmung mit +0,45 m/s (0,36–0,54 m/s) wird für Reinräume der Klasse A gefordert – wenn nicht anders in der CCS gerechtfertigt [ 1 ]. Unterstützend werden hierfür High-Efficiency-Particulate-Air-Filter(HEPA)-Filter eingesetzt. Neben der gerichteten Luftströmung werden auch Anforderungen an Luftwechselraten gestellt. Die empfohlenen Luftwechsel-Zahlen (n in h -1 ) für Reinheitsklassen im Betriebszustand werden üblicherweise in „in operation“ oder „in design/concept“ unterschieden. Wird als Hintergrundumgebung einer Gefriertrocknungsanlage ein C-Bereich gewählt (nur möglich, solange der Gefriertrockner mit einem Isolator verbunden ist), so soll während der Arbeiten in den Reinräumen ...

Unbestechliches Container Closure Integrity Testing

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 03, Seite 138 (2024))

Mayer S | Wagner H | Takizawa K

Unbestechliches Container Closure Integrity Testing / BFS-Ampullenstreifen optisch und mit Hochspannung überprüfen · Mayer S, Wagner H, Takizawa K · Heuft Systemtechnik GmbH, Burgbrohl und Nikka Densok Ltd, Kawagoe
Blow-Fill-Seal BFS-Ampullen Optische Komplettinspektion High Voltage Leak Detection Container Closure Integrity Testing Die erforderliche Container Closure Integrity (CCI), also die „Fähigkeit eines Behälters, die Sterilität des Produkts über dessen gesamte Haltbarkeitsdauer hinweg zu schützen“ [ 1 ] beinhaltet nicht allein das bloße Fehlen von Leckagen. Denn neben Unversehrtheit und Dichtigkeit bedeutet Integrität auch so viel wie die Abwesenheit von Belastungen, Vollständigkeit und Makellosigkeit [ 2 ]. Ein 100-prozentiges Container Closure Integrity Testing (CCIT) jedes einzelnen Erzeugnisses, wie es Annex 1 der Good Manufacturing Practices (GMP) seit Aug. 2023 auch für Blow-Fill-Seal(BFS)-Ampullenstreifen zur einfachen und sicheren Verabreichung von Flüssigpräparaten wie Small Volume Parenterals ...