Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 481 (2023))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Berlin
Bei seiner Sitzung vom 21.–24. Febr. 2023 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) folgende Empfehlungen: 6 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Pudexacianinium chlorid zur Visualisierung der Harnleiter ab Geburt; Astellas Pharma Cilgavimab (AZD1061)/Tixagevimab (AZD8895) zur Prävention und Behandlung einer COVID-19-Erkrankung ab Geburt; AstraZeneca Vilobelimab zur Behandlung einer schweren COVID-19-Erkrankung; InflaRx Zilovertamab vedotin zur Behandlung von malignen Neoplasien (außer solchen des Nervensystems) ab Geburt; MSD rekombinante humane Ektonukleotid-Pyrophosphatase/Phosphodiesterase 1, fusioniert mit einem Fc-Fragment von Immunglobulin G1 zur Behandlung eines Mangels an Ektonukleotid-Pyrophosphatase/Phosphodiesterase 1 (ENPP1) ab Geburt; Inozyme Pharma Booster-Impfstoff AV2-cVLP-RBD SARS-CoV-2 (ABNCoV2) zur Prävention einer COVID-19-Erkrankung ab Geburt; Bavarian Nordic 10 Voten ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 479 (2023))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Berlin
Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) verabschiedete bei seiner Sitzung vom 14.–16. Febr. 2023 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam folgende Voten: 9 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Fosmanogepix zur Behandlung der Scedosporiose; Pfizer Guanabenz acetat zur Behandlung der Atrophie der weißen Substanz; Amsterdam UMC 6-(4-(1-Amino-3-hydroxycyclobutyl)phenyl)-1-ethyl-7-phenyl-1H-pyrido[2,3-b] [1,4]oxazin-2(3H)-on L-tartrat-Salz zur Behandlung der ererbten hämorrhagischen Teleangiektasie; FGK Representative Service Bezuclastinib zur Behandlung von gastrointestinalen Stromatumoren; FGK Representative Service Fenfluramin hydrochlorid zur Behandlung von Cyclin-dependent Kinase-like5 (CDKL5) Mangel-Erkrankungen; Zogenix Indol-3-carboxaldehyd zur Behandlung von primären, mit dem Cytotoxic T-Lymphocyte Associated Protein ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 474 (2023))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 24.–26. Apr. 2023 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete 5 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende neue Medikamente mit neuem Wirkstoff: Arexvy® (RSV-Impfstoff, rekombinant, adjuvantiert): Pulver und Suspension zur Injektion i. m. von GSK Biologicals zur Verhütung von Infektionen des unteren Atemtrakts durch das Respiratorische Syncytial-Virus (RSV) bei Erwachsenen ab 60 Jahren. Es handelt sich um den ersten derartigen Impfstoff. Der Wirkstoff besteht aus dem RSV-spezifischen Antigen Glykoprotein F, das in seiner Präfusions-Konformation stabilisiert wurde. Als Verstärker wird das Adjuvanssystem AS01 verwendet. Der Impfstoff ist so ausgelegt, dass er die ...

Signaldetektion mittels EVDAS

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 468 (2023))

Youssef A | Goll P | Epp N | Ebeling L

Signaldetektion mittels EVDAS / im Rahmen des CoBRA®- und EViSiMa®-Projekts / Teil 1 · Youssef A, Goll P, Epp N, Ebeling L · Dr. Ebeling & Assoc. GmbH, Hamburg und
Während 5 Jahre nach der Bereitstellung der neuen EudraVigilance-Datenbank und dem Zugang zu EVDAS der Gebrauch dieser Instrumente zur Beurteilung von Signalen aus anderen Quellen wie der Literatur vielerorts zur Routine geworden ist – wie von Gesetzen und Richtlinien zum Signalmanagement in der EU vorgesehen – ist die Signaldetektion mittels EVDAS nicht im selben Maß zum Gegenstand von Routineprozessen geworden. Da die am 22. Febr. 2018 durch die EMA initiierte sog. Pilotphase, innerhalb derer die Detektion von Signalen in EVDAS nur für ausgewählte Wirkstoffe vorgesehen ist, wiederholt verlängert wurde, zuletzt im Aug. 2022 bis Ende 2023, ist die formale Voraussetzung hierfür dieselbe wie vor 5 Jahren. Nichtsdestotrotz ...

Remote Audits GxP – Notlösung oder echte Alternative?

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 462 (2023))

Scholz B

Remote Audits GxP – Notlösung oder echte Alternative? / Scholz • Remote Audits · Scholz B · ScholzPharma GmbH, Bensheim
Der Begriff „Audit“ stammt aus dem Qualitätsmanagement und ist in der ISO 9001 folgendermaßen definiert: Das Audit ist ein systematischer und unabhängiger Prozess und folgt einem vorher festgelegten Audit-Plan. Der Begriff Audit leitet sich aus dem lateinischen Wort „audire“ (hören) ab und wird durch eine vom Prozess unabhängige, für das Audit qualifizierte Person ausgeführt. Das Audit wird schriftlich dokumentiert. Auditergebnisse basieren auf gesammelten Evidenzen und Daten.

Joint Audit Venture (JAV)

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 458 (2023))

Kopitzki A

Joint Audit Venture (JAV) / 20 Jahre Qualifizierung von Lieferanten und Dienstleistern · Kopitzki A · Merck KGaA, Darmstadt
Lieferantenaudits haben seit der Einführung einer Risikobewertung von Lieferanten eine noch größere Bedeutung im Rahmen des Qualitätssicherungssystems von Pharmaherstellern bekommen. Der Joint Audit Venture (JAV) 1) führt seit dem Jahr 2001 jeweils mit 2 Pharmafirmen Audits durch, die anschließend mit den interessierten Gesellschaftern geteilt werden können.

EU-Verordnung 536/2014 zu klinischen Prüfungen

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 450 (2023))

Klüglich M

EU-Verordnung 536/2014 zu klinischen Prüfungen / Klüglich • Klinische Prüfungen · Klüglich M · Biberach
Seit Febr. 2022 ist die EU-Verordnung 536/2014 anwendbar. Die Übergangsregel erlaubt eine Durchführung nach altem Recht bis Jan. 2023 (Neueinreichungen) bzw. Jan. 2025 (laufende Studien). Für Sponsoren klinischer Prüfungen bedeutet dies: vorausschauend planen, umfassend schulen, neue Funktionen einführen. Das Portal Clinical Trials Information System (CTIS), strikte Zeitvorgaben, Synchronizität der Einreichung und dem Transparenzgebot geschuldete Datenschutzaspekte sind nur einige der neuen Herausforderungen. Die Umstellung auf ein zentrales Kommunikationsmedium bietet große Vorteile, erfordert jedoch auch ein hohes Maß an digitaler und operativer Innovation seitens Behörden, Ethikkommissionen und Sponsoren. Die gemeinsame Anstrengung aller Beteiligten wird diese gewaltige Innovation erfolgreich werden lassen und die Attraktivität des Standorts EU ...

ISO/TC 209 – Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 443 (2023))

Düthorn B

ISO/TC 209 – Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche / Aktueller Status und Ausblick · Düthorn B · Syntegon Technology GmbH, Crailsheim
Innerhalb der International Standardization Organization (ISO) befasst sich das Technische Komitee (TC) 209 mit der Normung von Reinräumen und angrenzenden kontrollierten Bereichen. Dabei wurde eine ganze Reihe von internationalen Richtlinien (ISO 14644 Teile 1–20, 14698, Teile 1 und 2) zur Kontrolle der Kontamination mithilfe der Reinraumtechnologie erarbeitet. Diese Dokumente befassen sich mit Design und Klassifizierung und unterstützen beim Betrieb von Reinräumen.

Real-World Data in healthcare decision-making in rare neurological diseases

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 437 (2023))

Leunikava I | Sendersky V | Barnes A | Rolph H | Union K | Chakraborty S

Real-World Data in healthcare decision-making in rare neurological diseases / Leunikava et al. • Healthcare decision-making · Leunikava I¹, Sendersky V², Barnes A³, Rolph H⁴, Union K², Chakraborty S² · ¹UCB Pharma, Monheim (Germany), ²UCB Pharma, Brussels (Belgium), ³Weave Research Ltd, London (UK), ⁴Helen Rolph Research Ltd., Surrey (UK) und
Real-World-Daten in gesundheitsbezogenen Entscheidungsfindungen im Bereich seltener neurologischer Erkrankungen

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 430 (2023))

Wilken M | Lietz C

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Apr. 2023 / Änderungen der G-BA-Verfahrensordnung · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschlüsse des G-BA vom 16.02.2023 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Änderung der Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) – Roflumilast, Gruppe 1, in Stufe 1 (BAnz AT 27.03.2023 B2) Änderung der Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) und Anlage X (Vergleichsgrößenaktualisierung): Selektive Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer, Gruppe 1, in Stufe 2 (BAnz AT 27.03.2023 B3) Beschluss des G-BA vom 28.02.2023 zur Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Anifrolumab (systemischer Lupus erythematodes) – Therapiekosten Pembrolizumab (neues Anwendungsgebiet: Mammakarzinom, triple-negativ, hohes Rezidivrisiko, neoadjuvante und adjuvante Therapie, Monotherapie oder Kombination mit Chemotherapie) – Therapiekosten Beschlüsse des G-BA vom ...