Leistungsqualifizierung von Steriltest-Isolatoren

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 469 (2012))

Krebsbach T | Böttcher F

Leistungsqualifizierung von Steriltest-Isolatoren / Krebsbach und Böttcher · Leistungsqualifizierung von Steriltest-Isolatoren · Krebsbach T, Böttcher F · Labor L+S AG, Bad Bocklet
Aseptisches Arbeiten Isolator Qualifizierung Sterilprüfung Validierung Zur Durchführung der Prüfung auf Sterilität wird eine Umgebung benötigt, in der möglichst keine Mikroorganismen vorkommen sollen, um die Gefahr einer artifiziellen Kontamination während der Prüfung zu minimieren. Gemäß den Anforderungen der Arzneibücher sind zwei Alternativen für die Hintergrundumgebung zulässig: die Prüfung im Reinraum unter Laminar Flow der Reinraumklasse A mit Hintergrundumgebung der Reinraumklasse B oder die Prüfung im Isolator. Der Trend der letzten Jahre, die Prüfung auf Sterilität vermehrt im Isolator durchzuführen, setzt sich fort, da durch die konsequente Trennung von Mensch (außerhalb des Isolators) und Produkt (innerhalb des Isolators) das Risiko einer ...

Transfer von „Normal“- Gaschromatographie (GC) auf „Fast“ GC

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 477 (2012))

Willer S | Lenz W

Transfer von „Normal“- Gaschromatographie (GC) auf „Fast“ GC / Entwicklung, Validierung, Routineeinsatz · Willer S, Lenz W · R. P. Scherer GmbH & Co. KG, R. P. Scherer gehört seit 1. März 2012 vollständig zu Catalent Pharma Solutions., Eberbach
Die „Fast“ GC (Gaschromatographie) als gängige Analysenmethode hat schon vor über 10 Jahren Einzug in die analytischen Laboratorien gefunden. Dennoch ist der Einsatz dieser Analysentechnik, insbesondere im Bereich der pharmazeutischen Qualitätskontrolle, nicht stark verbreitet. Gründe sind häufig regulatorische Hindernisse, wie die Aufnahme einer neuen Analysenmethode in ein bestehendes Dossier, die hohen Anforderungen an die Methodenvalidierung und nicht zuletzt die spezifischen Systemtestanforderungen von bereits bestehenden Methoden.

Single-Use-/Disposables- Prozesskomponenten: Eine Technologiealternative*Überarbeitete Fassung eines Beitrags auf dem M&W Process Industries-Symposium „Quo Vadis Biotech“, Frankfurt/Main, 23. November 2010. Teil 1 siehe Pharm. Ind. 2012:74(2): S. 323–327

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 483 (2012))

Krämer P | Müller R

Single-Use-/Disposables- Prozesskomponenten: Eine Technologiealternative*Überarbeitete Fassung eines Beitrags auf dem M&W Process Industries-Symposium „Quo Vadis Biotech“, Frankfurt/Main, 23. November 2010. Teil 1 siehe Pharm. Ind. 2012:74(2): S. 323–327 / Teil 2: Wirtschaftlichkeitsbetrachtungen · Krämer P, Müller R · Sanofi Aventis, IA Chemistry & Biotechnologies, Direction Technique/Engineering, Frankfurt am Main
Single-Use-/Disposables-Prozesskomponenten ist eine Technologieoption, welche bei geeigneten Rahmenbedingungen zum Einsatz kommen kann, um hauptsächlich biotechnische Produktionsanlagen kosteneffizienter und schneller zu implementieren als herkömmliche Anlagen in kompletter Edelstahlausführung. Während der Einsatz dieser Technologie durchaus seit wenigen Jahrzehnten bei der Labortechnologie und im biomedizinischen Bereich etabliert ist, wird nunmehr ihr Einsatz auch in der biotechnischen Produktion, speziell bei der Zellkulturtechnologie bis in den technischen Maßstab propagiert.

Elimination of Hormones in Pharmaceutical Waste Water

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 487 (2012))

Eckert V | Bensmann H | Zegenhagen F | Weckenmann J | Sörensen M

Elimination of Hormones in Pharmaceutical Waste Water / Eckert at al. • Elimination of Hormones · Eckert V, Bensmann H, Zegenhagen F, Weckenmann J, Sörensen M · Haupt Pharma Münster GmbH¹, Münster (Germany) und a.c.k. aqua concept GmbH², Karlsruhe (Germany) und
To reduce discharging of endocrine substances into the aquatic environment, production and processing companies reduce the release of these substances by installing technical barriers. Haupt Pharma Münster produces hormone containing preparations such as contraceptives and was looking for a safe and environmentally friendly technology to avoid emitting of any APIs (pharmacologically active substances).

Masterstudiengang der Medizinischen Fakultät Leipzig „Clinical Research and Translational Medicine“ geht in die zweite Runde

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 493 (2012))

Masterstudiengang der Medizinischen Fakultät Leipzig „Clinical Research and Translational Medicine“ geht in die zweite Runde / pharmind • Partner der Industrie
Im Oktober 2012 beginnt in Leipzig der zweite Durchgang des Master-Studiengangs „Clinical Research and Translational Medicine“. Vor zwei Jahren war der Studiengang als erster Master-Studiengang der Medizinischen Fakultät Leipzig an den Start gegangen. Der Studiengang ermöglicht Medizinern, Naturwissenschaftlern sowie aufgrund ihrer Berufserfahrung entsprechend qualifizierten Akademikern berufsbegleitend und verteilt auf vier Semester eine systematische und praxisorientierte Weiterbildung im Bereich der klinischen Forschung. Ein Fokus des M.Sc.-Programms liegt auf der Verknüpfung von Forschung und Anwendung. Die Inhalte reichen von der Arzneimittelentwicklung bis hin zur klinischen Prüfung am Menschen und werden durch den Bereich Ökonomie und Management ergänzt. Es stehen nur ca. 20 ...

Ultraschallwandler

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 518 (2012))

Ultraschallwandler / pharmind • Produktinformationen
Piezokomposit ist ein neuer Verbundwerkstoff, der aus Keramikstäbchen oder -partikeln besteht, die in eine Kunstharzmasse eingebettet sind. Die Firma Sonotec *) entwickelt und produziert robuste Piezokomposit-Ultraschallwandler, die sich vor allem bei Anwendungen im Bereich Kunststofftechnik und bei Tauchtechnikverfahren durch einen besonders hohen Wirkungsgrad auszeichnen. Darüber hinaus ist es mit Hilfe dieser neuen Technik möglich, Wandler mit verbesserten Impulsverfahren zu fertigen. Die neuen Piezokomposit-Wandler kommen zum Einsatz, wo konventionelle Schwingermaterialien die gestellten Anforderungen nicht erfüllen. Besonders wichtig in diesem Zusammenhang sind die nichtsichtbaren Eigenschaften wie Nennfrequenz, Bandbreite, Impuls- und Ausschwingverhalten, die die neuen Piezokomposit-Wandler erfüllen.

Multiformer

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 518 (2012))

Multiformer / pharmind • Produktinformationen
Die neue Aufrichtemaschine A+F MultiFormer von Oystar *) verarbeitet viele Formate im Leistungsbereich von 40 bis zu 150 Gebinden pro Minute. Das Gerät ist in ein- oder mehrspurigen Konfigurationen verfügbar, wobei lt. Unternehmensangaben Anpassungen an verschiedenste Formate und Formen nach Kundenwünschen innerhalb kürzester Zeit realisierbar sind. Es eignet sich vorwiegend zur Zentralversorgung kompletter Verpackungsanlagen mit Gebinden und als integrierter Aufrichter in Verpackungslinien. Es kann aber auch als Einzelmaschine eingesetzt werden. Daneben ist eine Ausführung für den Einsatz im Nassbereich verfügbar. Der A+F MultiFormer richtet die Gebinde mit einer Kombination aus Formstempel und -schacht in einem Schritt auf. Dadurch ist ...

Beschriftungssysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 518 (2012))

Beschriftungssysteme / pharmind • Produktinformationen
Die neuen Beschriftungssysteme Jet HR und Jet CL von REA *) ermöglichen eine zuverlässige industrielle Kennzeichnung von Waren und durch die Verwendung von Unicode einen weltweiten Einsatz in allen Sprachen. Das variable System bietet völlige Gestaltungsfreiheit bei der Zeichenerstellung, beschriftet nahezu jedes Material mit Informationen wie DataMatrix- und Barcode, Mindesthaltbarkeitsdatum, Chargennummer, Text, Logo oder QR-Code und erlaubt jederzeit wechselnde Produktionsgeschwindigkeiten, wobei die Beschriftung glatter Oberflächen kein Problem darstellt. Die anwenderfreundliche, intuitiv bedienbare Bedienoberfläche ist für Tinte- und Lasersystem nahezu identisch. Das Drucksystem wird über das Netzwerk am Computer gestartet, mit Druckjobs versehen und auch dort überwacht. Bei Bedarf kann ...

Datenlogger

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 518 (2012))

Datenlogger / pharmind • Produktinformationen
Der OPUS 20E Datenlogger von Dostmann *) eignet sich zur Aufzeichnung von Spannungs-, Strom- oder Temperaturverläufen und wird u. a. bei der Qualitätssicherung, bei Maschinen- und Anlagenüberwachung sowie in Forschung und Entwicklung eingesetzt. Er dokumentiert schnell und einfach Messergebnisse von Testaufbauten über ein einstellbares Messintervall von 10 Sekunden bis zu 24 Stunden und ist hilfreich bei der Störungssuche. Der OPUS 20E kann bis zu 3 200 000 Messwerte speichern, was eine zuverlässige Kontrolle auch über längere Zeiträume ermöglicht. In Abhängigkeit vom Thermoelement reicht der Temperaturmessbereich von – 200 °C bis + 1700 °C, bei PT-Fühlern von – 200 °C bis + 500 °C, der Messbereich von Spannung und Strom liegt zwischen 0 bis ...

Probensammler

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 518 (2012))

Probensammler / pharmind • Produktinformationen
Mit dem Sample Manager SAM bietet Sotax *) ein vollautomatisches Proben-Handling auf der Grundlage der HPLC-Analysetechnik (High Performance Liquid Chromatography) von der Probenentnahme bis hin zum analytischen Ergebnis an. Das System wird in drei verschiedenen Ausbaustufen erhältlich – für Probenaufkommen bis zu 240, 480 bzw. 720 Proben. Es kann für halbautomatische Einzel- oder Doppel-Freisetzungsbäder sowie für vollautomatische Freisetzungssysteme eingesetzt werden. Der SAM agiert als Transfer-Plattform, d. h. Proben werden nach der Probenahme sicher aufbewahrt und einzeln ohne manuellen Transfer der Proben-Vials in die HPLC eingespritzt. Das System arbeitet mit allen HPLC-Systemen, die mit einer „Ready Signal“-Funktion ausgestattet sind. Es kann ...