Bericht aus Europa

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 796 (2012))

Blasius H

Bericht aus Europa / Blasius • Europa · Blasius H · Remagen
Boehringer Ingelheim ist nach seiner Jahresbilanz-Mitteilung vom 24. April 2012 für die Zukunft gut gerüstet: Im Geschäftsjahr 2011 konnte der Umsatz währungsbereinigt um 6,2 % auf 13,2 Mrd. Euro gesteigert werden und das Betriebsergebnis auf 2,3 Mrd. Euro zulegen. 1) Die Umsatzrendite stieg auf 17,3 %. Mit 77 % erzielte das Unternehmen den Großteil des Umsatzes mit verschreibungspflichtigen Medikamenten. Vor allem die Markteinführung des oralen Gerinnungshemmers Pradaxa 2011 schlug mit einen Umsatz von 629 Mio. Euro maßgeblich zu Buche. Im Rx-Geschäft konnte Boehringer mit 8,2 % wieder kräftiger wachsen als der Pharma-Weltmarkt (4,6 %). Auch der Sektor Selbstmedikation entwickelte sich erfreulich. Die Umsätze legten währungsbereinigt um ...

Bericht aus den USA

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 803 (2012))

Ruppelt U

Bericht aus den USA / Ruppelt • USA · Ruppelt U · San Francisco, Kalifornien, USA
EffRx Pharmaceuticals SA gab bekannt das die U.S. Food and Drug Administration (FDA) Binosto™ (alendronate sodium) kohlensäurehaltige Tabletten, bisher bekannt als EX101, für die Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und als Behandlung zur Vermehrung der Knochenmasse bei Männern mit Osteoporose, genehmigt hat. EffRx nimmt an, dass das Arzneimittel ab dem dritten Quartal 2012 in den USA erhältlich sein wird. Binosto™ ist eine innovative Behandlung von Osteoporose und bietet Patienten, die Schwierigkeiten mit Tablettenschlucken haben, den bewährten Wirkstoff Alendronat in einer leicht zu schluckenden gepufferten Lösung an. In diesem Zusammenhang hat eine Umfrage von Harris Interactive festgestellt, dass bis zu ...

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 813 (2012))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
Stichwörter: Transdermale therapeutische Systeme (TTS), kontrollierte Freisetzung, Steroidhormone, Schutzfolien, Trägerfolien, Stabilität, Kristallisation, Verträglichkeit Zusammenfassung: Die Erfindung betrifft pharmazeutische Formulierungen, insbesondere transdermale therapeutische Systeme, die dadurch gekennzeichnet sind, dass an der Grenzfläche zwischen abziehbarer Schutzfolie (Release Liner) und wirkstoffhaltiger Matrix kein Wirkstoff auskristallisiert. Hauptanspruch: Festes transdermales therapeutisches System mit mindestens einer einschichtigen Matrix, die ein mit Gestoden oder einem Gestodenester übersättigtes Matrixpolymer und/oder Ethinylestradiol enthält, und einer direkt zur wirkstoffhaltigen Matrix benachbarten abziehbaren Schutzfolie, dadurch gekennzeichnet, dass kein oder auf weniger als 2 % der Pflasterfläche nicht im Matrixpolymer gelöster Anteil an Gestoden oder Gestodenester in Form amorpher oder kristalliner Partikel ...

pharmind • Buchbesprechungen

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 818 (2012))

pharmind • Buchbesprechungen / pharmind • Buchbesprechungen
Klinische Prüfungen sind aufwändig. Sie beinhalten komplexe Vorgänge. Es gibt zahlreiche Beteiligte und Genehmigungserfordernisse. Doch sind klinische Prüfungen von Arzneimitteln eminent wichtig, um ihre therapeutische Wirksamkeit und Unbedenklichkeit, das vertretbare Nutzen-Risiko-Verhältnis, nachzuweisen. Deshalb sind klinische Prüfungen nicht nur für Arzneimittel vorgeschrieben (gem. § 40 ff. AMG). Mittlerweile bedürfen auch Medizinprodukte einer klinischen Bewertung (gem. § 19 ff. MPG). Für die Koordination der Durchführung einer klinischen Prüfung bedarf es der vertraglichen Absicherung. Und jeder, der solche Vertragsverhältnisse zu gestalten hat, bedient sich dafür gerne vorgefertigter Vertragsmuster. Davon haben die Autoren – der Rechtsanwalt Andreas Jungk und der Arzt Christian Schübel – insgesamt sechs Stück zu ...

Abgrenzung GMP zu GACP in der Herstellung von Phytopharmaka

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 820 (2012))

Podpetschnig-Fopp E

Abgrenzung GMP zu GACP in der Herstellung von Phytopharmaka / Bericht aus dem Workshop zum Phytopharmaka Symposium 2012*Der vollständige Tagungsbericht des Symposiums kann unter www.alphatopics.de heruntergeladen werden. · Podpetschnig-Fopp E · Alphatopics GmbH, Kaufering
Im Rahmen des Alphatopics Phytopharmaka Symposiums 2012, das im März in Bonn stattfand, wurden in einem als Satellitenveranstaltung vorgeschalteten Workshop die vor allem im Kontext des Annex 7 noch immer bestehenden Probleme beleuchtet. Dabei wurde insbesondere noch einmal herausgearbeitet, wie sich die Vorgaben zur Abgrenzung von GACP und GMP in der Praxis umsetzen lassen. Ca. 20 Industrievertreter nutzten dabei die Gelegenheit mit Vertretern der deutschen Zulassungs- und GMP-Aufsichtbehörde u. a. die folgenden Fragen eingehend zu diskutieren: Wird der Annex 7 der besonderen Vielfalt pflanzlicher Wirkstoffe gerecht (vom Teeschnitt bis zum Spezialextrakt)? Welche (im Annex 7 nicht klar abgegrenzten) Schritte der Herstellung ...

Non-destructive Filling Weight Determination of Solid Drug Powder in Crimped and Non-crimped Vials

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 826 (2012))

Witt K | Posset T

Non-destructive Filling Weight Determination of Solid Drug Powder in Crimped and Non-crimped Vials / Feasibility study using TD-NMR spectroscopy · Witt K, Posset T · Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Germany
Drug powder IPC method Non-destructive Solid TD-NMR Vials In recent years TD-NMR (time-domain nuclear magnetic resonance) spectroscopy has gained importance in many different fields. The major user of this new form of spectroscopy is the foodstuffs industry [ 1 ]]. In the pharmaceutical industry, however, this method is also gaining in importance. We have shown, for instance, that the filling weight of parenteral drugs in syringes and/or vials can be determined non-destructively [ 2 ]. This measuring principle is a so-called „at-line filling weight control”, in which the syringes/vials can be returned to the process. This is also the major ...

Wege zu einer klimaneutralen und energieeffizienten Pharmaproduktion

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 833 (2012))

Krasowski H | Becker M

Wege zu einer klimaneutralen und energieeffizienten Pharmaproduktion / Krasowski und Becker • Energieeffiziente Pharmaproduktion · Krasowski H, Becker M · Valeocon Management Consulting AG¹, Hamburg und Pfizer Global Engineering – Primary Care/Oncology Operations Unit, Freiburg und Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH²
Klimawandel, Ressourcenverknappung und Verschiebung der wirtschaftlichen Machtzentren prägen als Megatrends den Beginn des 21. Jahrhunderts. Dies erfordert einen grundlegenden Wandel in Produktion und Logistik, unter anderem den Fokus auf Energieeffizienz in der Produktion und auf den CO 2 -Fußabdruck bei der Energieversorgung. Der effiziente Umgang mit Energie und nachhaltiges Wirtschaften hat bei dem internationalen Arzneimittelhersteller Pfizer seit den 90er Jahren hohe Priorität – insbesondere am Pfizer-Produktionsstandort in Freiburg. Erste Richtlinien zur Energieeinsparung wurden bereits vor 20 Jahren etabliert. Weltweit will Pfizer in seinen Fabriken, aber beispielsweise auch in der Autoflotte und im Transport, die CO 2 -Emissionen von 2007 bis 2012 absolut ...

Praktische Implementierung eines validierfähigen Monitoringsystems

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 840 (2012))

Hausmann S | Milbert M | Behringer A

Praktische Implementierung eines validierfähigen Monitoringsystems / Hausmann et al. • Implementierung eines Monitoringsystems · Hausmann S, Milbert M, Behringer A · Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG¹, Iserlohn und Elomech Elektroanlagen GmbH², Mülheim an der Ruhr und Testo AG³, Lenzkirch
Die Produktion, Lagerung und Distribution pharmazeutischer Erzeugnisse unterliegt international strengsten Standards. Wesentlicher Bestandteil der Qualitätssicherung bildet ein permanentes Monitoring der Umwelteinflüsse, u.a. von Temperatur, Luftdruck, Differenzdruck, Luftströmung sowie der Partikelkonzentration.

Entwicklung eines Single Use Disposable System (SUS) für die Herstellung hochpotenter klinischer Prüfpräparate

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 846 (2012))

Peters J | Storsberg M | Olbrich C

Entwicklung eines Single Use Disposable System (SUS) für die Herstellung hochpotenter klinischer Prüfpräparate / Teil 2*Teil 1 siehe Pharm. Ind. 2012;74(4):663–668. · Peters J, Storsberg M, Olbrich C · Bayer Pharma AG¹, Wuppertal und Bayer Pharma AG², Berlin
Die Herstellung von Antikörper-Toxin-Konjugaten zur zielgerichteten Immuntherapie gegen solide Tumoren erforderte bisher den kostenintensiven Einsatz bestimmter Anlagen und Geräte in dedizierten Räumlichkeiten. Ziel der vorliegenden Studie war es, durch konsequente Verwendung von Einwegsystemen („single-use-systems“, SUS), die Produktion von Klinikmustern für diese hochaktive Substanzklasse in Mehrzweckanlagen zu ermöglichen, ohne dabei Risiken bezüglich des Arbeitsschutzes und Kreuzkontaminationen einzugehen. Im vorliegenden Artikel wird der Auswahlprozess für die single-use-Systeme und die technische Lösung im Detail beschrieben. Darüber hinaus wird über arbeitsplatzspezifische Messungen von freiem und gekoppeltem Toxin während einer GMP-Herstellkampagne der Nachweis erbracht, dass die gewählte technische Lösung zu keiner messbaren Exposition von hochpotenten ...

Produktinformationen 5/2012

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 852 (2012))

Produktinformationen 5/2012 /