Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1992 (2012))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
Stichwörter: Lösungen, parenterale Applikation, Proteine, Stabilität, Aggregation, Tenside Zusammenfassung: The invention relates to a pharmaceutical formulation comprising a polypeptide selected from a group containing insulin, an insulin metabolite, an insulin analogue, an insulin derivative or combinations thereof and also comprising a surfactant or combinations of several surfactants, optionally a preservative or combinations of several preservatives and optionally an isotonic agent, buffers or additional auxiliary agents or combinations thereof. According to the invention, said pharmaceutical formulation has an acidic pH value. Hauptanspruch: Pharmazeutische Formulierung enthaltend Gly(A21), Arg(B31), Arg(B32)-Humaninsulin; ein Tensid, ausgewählt aus einer Gruppe enthaltend Tween ®  20 und Tween ...

Spezifikationen: Finden – Setzen – Begründen – Ändern – Prüfen und Prüfergebnisse berichten

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1998 (2012))

Veit M

Spezifikationen: Finden – Setzen – Begründen – Ändern – Prüfen und Prüfergebnisse berichten / Teil 3: Spezifikationen im Lebenszyklus, Spezifikationen anpassen und ändern, Spezifikationen im Kontext moderner Qualitätskontrollkonzepte*Teil 1 s. Pharm. Ind. 2012;74(8):1346–1353. Teil 2 s. Pharm. Ind. 2012;74(11):1834–1841. · Veit M · ALPHATOPICS, Kaufering
Der Lebenszyklus pharmazeutischer Spezifikationen beginnt mit Wirkstoffen, die in der präklinischen Entwicklung eingesetzt werden. Dabei ist es insbesondere wichtig, das Verunreinigungsprofil der in den toxikologischen Studien eingesetzten Wirkstoffe in einer Spezifikation abzubilden. Spezifikationen sind in dieser frühen Phase der Entwicklung zwar bereits schon als Qualitätsattribute zu verstehen, sie sind jedoch im Wesentlichen deskriptiver Natur. Insbesondere hinsichtlich der Reinheitsspezifikation dürfen sie keinesfalls als restriktive Qualitätsattribute betrachtet werden. In der präklinischen Entwicklung kommt es nicht darauf an, einen besonders reinen Wirkstoff einzusetzen – im Gegenteil, das ist in den meisten Fällen nicht zielführend, da im Rahmen der toxikologischen Studien ein charakteristisches Verunreinigungsprofil ...

Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2004 (2012))

Tawab M

Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag / Häufig von der FDA beanstandete GMP-Defizite · Tawab M · Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker, Eschborn
Wieder ist ein Jahr zu Ende und damit ist für viele der Zeitpunkt gekommen, sich kritisch mit Vergangenem auseinander zu setzen und neue Vorsätze für das neue Jahr zu definieren. Vor diesem Hintergrund widmet sich der folgende Artikel häufig von der FDA beanstandeten gravierenden Qualitätsmängeln in analytischen Laboratorien, die besser zu vermeiden sind.

Mikro-Infusionsfilter und Partikelgehalt von Parenteralia

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2009 (2012))

Ernst C | Keller M | Eckstein J

Mikro-Infusionsfilter und Partikelgehalt von Parenteralia / In-situ-Partikelmessung für verschiedene Infusionsszenarien mittels Flüssigkeitspartikelzähler – eine Machbarkeitsstudie · Ernst C, Keller M, Eckstein J · Fraunhofer Institut für Produktionstechnik und Automatisierung (FhG IPA), Stuttgart
Einschwemmung Filtertest Infusionsfilter Infusionslösung Infusionstherapie Kontamination Partikel Partikel in Infusionslösungen stehen im Verdacht medizinische Komplikationen herbeiführen zu können, indem sie das Risiko von Gefäßverschlüssen erhöhen oder etwa das endotheliale Immunsystem eines Patienten beeinträchtigen [ 1 , 2 ]. Insgesamt ist dieser Themenkomplex klinisch noch nicht erschöpfend betrachtet und geklärt. Eine mögliche präventive Maßnahme zur Reduzierung der Partikeleinschwemmung bei der Verabreichung von Infusionslösungen stellt die Verwendung von inline-Infusionsfiltern zur Mikrofiltration dar ( Abb. 1 ). Die Zielstellung der hier in Auszügen vorgestellten Machbarkeitsstudie bestand darin, den Einfluss eines ausgewählten im Markt befindlichen Infusionsfilters bezüglich der Partikeleinschwemmung bei Applizierung einer Reihe von typischen ...

Blister als kindergesicherte Primärpackmittel

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2022 (2012))

Denley S | Abelmann R

Blister als kindergesicherte Primärpackmittel / Teil 2: Optimale Lösungsansätze bei der Wahl von Blisterfolien*Teil 1 siehe Pharm. Ind. 2012;74(8): 1371-3174. · Denley S, Abelmann R · Amcor Flexibles¹, Kreuzlingen (Schweiz) und ivm Institut VerpackungsMarktforschung², Braunschweig
Aufgrund einer Vielzahl von positiven Eigenschaften sind Blister in der pharmazeutischen Industrie für die Verpackung von Arzneimitteln beliebt. Neben den Vorteilen beim Schutz des verpackten Produktes und der Convenience für den Patienten sind Blister zudem geeignet, Kleinkinder vor Vergiftungen durch Missbrauch der verpackten Arzneimittel zu schützen falls diese die Verpackung zufällig finden. Dieser Aspekt der Verbrauchersicherheit und der Übernahme gesellschaftlicher Verantwortung ist besonders wichtig, weil es gerade Kleinkinder im Alter von bis zu vier Jahren sind, die mehr als 80 % der Vergiftungen im Kindesalter erleiden und daher besonderen Schutz benötigen. Die kindergesicherte Funktion eines Blisters wird, obwohl durch viele Faktoren ...

5 Jahre Testo Industrial Services AG Schweiz

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2027 (2012))

5 Jahre Testo Industrial Services AG Schweiz / pharmind • Partner der Industrie
Die Testo AG zählt weltweit zu den größten Herstellern von Messgeräten. Aus einer kleinen Abteilung entstand 1999 die Testo Industrial Services, die mit heute mehr als 400 Mitarbeitern und einer Vielzahl von akkreditierten Laboren zu einem Marktführer gehört. Hauptsitz ist das süddeutsche Kirchzarten bei Freiburg. Vor 5 Jahren eröffnete das Unternehmen in Egg im Kanton Zürich die Schweizer Tochtergesellschaft Testo Industrial Services AG (Abb. 1). Die Testo Industrial Services ist ein internationales Unternehmen für Dienstleistungen in Qualifizierung, Validierung und Kalibrierung in verschiedensten Industriebereichen. Mit sechs Standorten in Deutschland und drei weiteren Tochterunternehmen in Frankreich, Spanien und der Schweiz hat sich die ...

100 Jahre Fresenius – von der Apotheke zum Weltkonzern

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2028 (2012))

100 Jahre Fresenius – von der Apotheke zum Weltkonzern / pharmind • Partner der Industrie
Am 1. Oktober 2012 feierte der Gesundheitskonzern Fresenius sein 100-jähriges Bestehen. In diesen 100 Jahren hat sich das Unternehmen von einem kleinen pharmazeutischen Betrieb zu einem global operierenden Gesundheitskonzern entwickelt. Der Apotheker Dr. Eduard Fresenius gründete am 1. Oktober 1912 das Pharmazie-Unternehmen Dr. E. Fresenius und erweiterte das Laboratorium seiner Hirsch-Apotheke in Frankfurt zu einem kleinen Produktionsbetrieb. Schwerpunkte der Fertigung waren Infusionslösungen und weitere Arzneimittel. Die 1462 zum ersten Mal urkundlich erwähnte Hirsch-Apotheke war seit Mitte des 18. Jahrhunderts im Besitz der Familie Fresenius. 1934 trennte Dr. Fresenius die Produktionsfirma von der Apotheke und verlegte den Firmensitz nach Bad Homburg. 1946 starb der ...

100 Jahre Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2029 (2012))

100 Jahre Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH / pharmind • Partner der Industrie
In diesem Jahr blickt die Chemische Fabrik Kreussler auf 100 erfolgreiche Jahre Firmengeschichte zurück. Sie wurde 1912 von Christian Kreussler als Unternehmen zur Herstellung von Textilfarbstoffen gegründet und befindet sich seit mittlerweile vier Generationen im Besitz der Gründerfamilie. Die Sparte Kreussler Pharma wurde im Jahre 1948 gegründet. Sie entwickelt, produziert und vertreibt seither erfolgreich Arzneimittel, Medizinprodukte und Kosmetika weltweit. Den heutigen Firmensitz in der Rheingaustraße in Wiesbaden-Biebrich bezog Kreussler bereits 1927, wo seitdem auch Forschung, Entwicklung und Produktion beheimatet sind. In der Pharma-Sparte hat Kreussler sich zwei Schwerpunkte gesetzt: Ein Schwerpunkt sind pharmazeutische Produkte für die Phlebologie, Proktologie und Gastroenterologie. ...

Labor-Bioreaktoren

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2030 (2012))

Labor-Bioreaktoren / pharmind • Produktinformationen
Mit dem Biostat B bringt Sartorius *) jetzt eine komplett überarbeitete Generation des erfolgreichen autoklavierbaren Fermenters auf den Markt, der speziell für die vielfältigen Anforderungen der biotechnologischen Forschung und Entwicklung konzipiert wurde. Als flexibles Basisgerät kann der Biostat B für die vorklinische Forschung, aber auch als voll qualifiziertes System geliefert werden, das den Anforderungen eines validierten GMP-Umfeldes entspricht. Die Steuerungseinheit des Bioreaktors, der als modular aufgebautes System konzipiert ist, ist als Single- oder Twin-Version erhältlich und regelt damit bis zu zwei Kulturgefäße unabhängig und gleichzeitig. Je nach Bedarf können Zwei-Liter-Einweg-Bioreaktoren aus Polycarbonat oder gerührte Glas-Bioreaktoren in den Volumina von ...

Aktivitäten des CHMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 68 (2013))

Throm S

Aktivitäten des CHMP / Throm • CHMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 10. bis 13. Dezember 2012 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: drei Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für: Adasuve ® Inhalationspulver mit 4,5 und 9,1 mg Loxapin von Alexza UK Ltd zur raschen Kontrolle der milden bis moderaten Agitation bei Erwachsenen mit Schizophrenie oder bipolaren Störungen. Loxapin ist ein Psycholeptikum und Antipsychotikum (ATC-Code: N05AH01); seine Wirksamkeit beruht wahrscheinlich auf dem hochaffinen Antagonismus des Dopamin D 2 -Rezeptors und des Serotonin 5-HT 2A -Rezeptors. Loxapin bindet an die noradrenergen, histaminergen und cholinergen Rezeptoren und wirkt dadurch beruhigend ...