Stabilitätsstudien – ein Überblick

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 438 (2024))

Meichsner H | Mundszinger O | Schweizer S

Stabilitätsstudien – ein Überblick / Meichsner et al. • Stabilitätsstudien · Meichsner H¹, Mundszinger O², Schweizer S¹ · ¹Dr. Falk Pharma GmbH, Freiburg und A&O Pharma GmbH, Efringen-Kirchen und Sylt
Nach der Zulassung des Arzneimittels muss die gleichbleibende Qualität des Produktes regelmäßig mit Stabilitätsstudien kontrolliert und belegt werden. Dazu werden die registrierten Parameter anhand der festgelegten analytischen Testverfahren und Spezifikationen überprüft.

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 436 (2024))

Ehlers A | Menghin D

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Das Strahlenschutzgesetz als Schauplatz der Attraktivitätsinitiative für den deutschen Forschungsstandort · Ehlers A, Menghin D · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Der Wirtschafts- und Forschungsstandort Deutschland muss gestärkt werden. So lautet das Vorhaben, das u. a. im Pharmastrategiepapier der Bundesregierung im Dez. 2023 1) proklamiert wurde. Vor diesem Hintergrund veröffentlichte die Bundesregierung vor wenigen Wochen den Kabinettsentwurf zum Medizinforschungsgesetz. 2) Darin wird das Ziel der Stärkung des Forschungsstandorts Deutschland aufgegriffen und konkretisiert. Es geht vornehmlich darum, Bürokratie abzubauen. Die Rahmenbedingungen für die Entwicklung, Zulassung und Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten sollen also insgesamt verbessert werden.

Patientenindividuelles Verblistern

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 432 (2024))

Wesch M

Patientenindividuelles Verblistern / Teil 2: Prüf- und Dokumentationspflichten*Teil 1 dieser Serie s. Pharm. Ind. 2024;86(4):348–352. · Wesch M · Wesch & Buchenroth Partnerschaftsgesellschaft mbB, Stuttgart
Das patientenindividuelle Verblistern erfolgt i. d. R. durch heimversorgende Apotheken. Diese können das Verblistern entweder selbst durchführen oder in Auftrag geben. Das Verblistern verbessert die Arzneimittelsicherheit bei der Ausgabe von Arzneimitteln in Heimen. Jeder einzelne Blister enthält die Arzneimittel, die zu einem bestimmten Einnahmezeitpunkt angewendet werden sollen. Zusammenhängende Blisterstreifen erstrecken sich meist über einen bestimmten Anwendungszeitraum, z. B. eine Woche. Im Teil 1 des Beitrags wurde untersucht, wie die patientenindividuell hergestellten Blister einzuordnen sind, als Rezepturarzneimittel, Arzneimittel oder Fertigarzneimittel. Im Teil 2 soll nunmehr der Frage nachgegangen werden, welche Prüf- und Dokumentationspflichten beim Herstellen patientenindividueller Blister im Auftrag einer Apotheke bestehen.

Medizinisches Cannabis

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 426 (2024))

Veit M | Ambrosius M | Cirillo F | Ziegler A

Medizinisches Cannabis / Anforderungen an Verdampfer zu dessen Verabreichung – Teil 1 · Veit M¹, Ambrosius M², Cirillo F³, Ziegler A⁴ · ¹Alphatopics GmbH, Kaufering und ²Sträter Rechtsanwälte, Bonn und Avanti Europe AG, Ormalingen und Zience – Exchange of Ideas, Großhabersdorf
Die Verabreichung von medizinischem Cannabis erfolgt häufig mittels Verdampfung; das gilt insbesondere für Blüten, aber auch für zur Verdampfung geeignete Zubereitungen, wie Extrakte. Mit der im Mai 2021 in Kraft getretenen EU-Verordnung zu Medizinprodukten („Medical Device Regulation“, MDR) liegen nun detaillierte Vorgaben für Medizinprodukte vor, die zur Verabreichung von Arzneimitteln verwendet werden; das gilt auch für die Geräte, die zur Verdampfung von medizinischem Cannabis eingesetzt werden. Alle solche Geräte müssen eine vollständige CE-Zertifizierung haben und den entsprechenden Anforderungen der MDR entsprechen. Für alle Akteure in der Wirtschaftskette gibt es zu beachtende Obliegenheiten. Da medizinisches Cannabis in Deutschland ausschließlich als Rezepturarzneimittel ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 422 (2024))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human, CMDh), die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) oder ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 418 (2024))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Berlin
Bei seiner Sitzung vom 20.-23. Febr. 2024 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Miroslav Weiss als neues Mitglied und Irena Senecic-Cala als stellvertretendes Mitglied für Kroatien. Bei dieser Sitzung wurden folgende Empfehlungen verabschiedet: 12 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Navepegritid, ein Orphan-Medikament zur Behandlung der Achondroplasie bei Kindern ab Geburt; Ascendis Pharma Orforglipron zur Behandlung des Diabetes Typ 2 bei Kindern ab 10 Jahren; Eli Lilly Belimumab zur Behandlung der systemischen Sklerose bei Kindern ab 8 Jahren; GSK Iod (131I) Apamistamab, ein Orphan-Medikament zur Behandlung bei allogenen Stammzelltransplantationen bei Kindern ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 416 (2024))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Berlin
Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) begrüßte bei seiner Sitzung vom 13.–15. Febr. 2024 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam Emma Fagan als neues Mitglied für Irland und verabschiedete folgende Voten: 7 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Mibavademab zur Behandlung des Berardinelli-Seip-Syndroms (ererbte generalisierte Lipodystrophie); 225 Betroffene; Regeneron Mibavademab zur Behandlung des Lawrence-Syndroms (erworbene generalisierte Lipodystrophie); 45 Betroffene; Regeneron Alrefimotid-Acetat/Riletamotid-Acetat/Tapderimotid-Acetat zur Behandlung von Mesotheliomen; 18 040 Betroffene; Ultimovacs Autologe Cluster-of-Differentiation(CD)-3-positive T-Zellen die einen chimären Antigenrezeptor gegen das B-Zell-Reifungs-Antigen (BCMA) exprimieren, zur Behandlung von multiplen Myelomen; 207 460 Betroffene; Raremoon Consulting Zatolmilast ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 410 (2024))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 22.–25. Apr. 2024 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete 5 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Altuvoct® (Efanesoctocog alfa): Pulver für Injektionslösung, ein Orphan-Medikament von Swedish Orphan Biovitrum zur Verhütung und Behandlung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A aufgrund eines Faktor-VIII-Mangels ab Geburt. Der Wirkstoff ist ein rekombinanter humaner Faktor VIII, der den fehlenden Gerinnungsfaktor VIII für eine wirksame Blutstillung ersetzt (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer(ATC)-Code: B02BD02). Der Nutzen von Altuvoct besteht in der Verhütung und Kontrolle von Blutungen bei Bedarf oder während einer OP, wie klinische ...

EMA and EU Commission – Topical News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 406 (2024))

Röhrig B

EMA and EU Commission – Topical News / Die Europäische Verordnung Nr. 2022/2371/EU zu schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren · Röhrig B · Rechtsanwaltskanzlei Dr. Brigitte Röhrig, Isert/Altenkirchen
Am 23. Nov. 2022 wurde durch das europäische Parlament und den Rat die Europäische Verordnung (VO) Nr. 2022/2371/EU zu schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren [ 1 ] erlassen. Diese Verordnung ist in der Folge die dritte Version eines Rechtsdokuments, das seit 1998 auf der EU-Ebene zur Bewältigung schwerwiegender Gesundheitsgefahren erlassen wurde.

Transportvalidierung versus Transportverifizierung

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 398 (2024))

Ohlrich T

Transportvalidierung versus Transportverifizierung / Welche Erkenntnisse liefert das ZLG-Dokument „Inspektion von Transportprozessen“ für die Praxis? · Ohlrich T · gempex GmbH, Mannheim
Bereits die Urversion der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) von 2006 enthielt die Forderung, die Geeignetheit von Transporten mit potenziellem Einfluss auf die Produktqualität nachzuweisen. Diese Forderung übersetzte sich regelmäßig in die Durchführung entsprechender Validierungen. Auch wenn der bis Anfang 2015 gültige Annex 15 des EU-GMP-Leitfadens von 2001 zu diesem Thema keine Angaben machte, war die Pharmabranche mit der Validierung von Transporten fleißig beschäftigt. Mit der Revision des Annex 15 vom 30. März 2015 wurde dieses Thema dann unter dem Begriff „Verifikation“ von Transporten aufgegriffen. Die Fachwelt war sich einig, dass diese Begrifflichkeit zu begrüßen ist, obwohl ihre Bedeutung in der Praxis bzw. die ...