PRAC – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 142 (2025))

Thurisch B | Sickmüller B

PRAC – News / Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
Humanarzneimittel Referral-Verfahren Arzneimittelsicherheit Pharmakovigilanz Arzneimittelrisiken Produkt Verfahrenstyp Status Update Weiterführende Informationen Finasterid- und Dutasteridhaltige Arzneimittel Art. 31 Under evaluation PRAC continued its assessment Pharm. Ind. 2024;86(11):1028–1029 Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss ...

PDCO – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 140 (2025))

Throm S

PDCO – News / Throm | PDCO – News · Throm S
Kinderarzneimittel PIP Freistellung Compliance Check Pädiatrische Entwicklung Bei seiner Sitzung vom 12.–15. Nov. 2024 bei der europäischen Arzneimittel-Agentur EMA in Amsterdam verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) folgende Empfehlungen: 8 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Letetresgen autoleucel zur Behandlung von Weichteilsarkomen bei Kindern ab 10 Jahren; Adaptimmune Rocatinlimab zur Behandlung von Asthma bei Kindern ab 5 Jahren; Amgen Trastuzumab deruxtecan zur Behandlung maligner Neoplasien außer hämatopoetischen und solchen des Lymphgewebes bei Kindern ab Geburt; Daiichi Sankyo Golcadomid zur Behandlung reifer B-Zell-Neoplasien bei Kindern ab 6 Monaten; BMS 3valenter mRNA-Influenza-Impfstoff zur Verhütung einer Influenza-Erkrankung bei Kindern ab 6 Wochen; Moderna BI ...

COMP – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 138 (2025))

Throm S

COMP – News / Throm | COMP – News · Throm S
Humanarzneimittel Orphan Drugs Seltene Krankheiten Zuerkennungsverfahren Orphan-Zulassungen Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) begrüßte bei seiner Sitzung vom 5.–7. Nov. 2024 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam Jana Schweigertova als neues Mitglied für die Slowakei und verabschiedete folgende Voten: 19 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Mitapivatsulfat zur Behandlung der Sichelzellerkrankung; 76 670 Betroffene; Agios Colistimethat Natrium zur Behandlung der zystischen Fibrose (Mukoviszidose); 45 100 Betroffene; PureIMS Felzartamab zur Behandlung bei Organtransplantationen; 45 100 Betroffene; Human Immunology Biosciences Divesiran zur Behandlung der Polycythaemia vera; 135 300 Betroffene; Silence Therapeutics Vosoritid ...

CHMP und CMDh – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 128 (2025))

Throm S

CHMP und CMDh – News / Throm | CHMP und CMDh – News · Throm S
Opinions Arzneimittelzulassung Pharmakovigilanz Anerkennungsverfahren Wissenschaftliche Beratung Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 27.–30. Jan. 2025 bei der europäischen Arzneimittel-Agentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 4 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Capvaxive® (21valenter Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff): Injektionslösung in Fertigspritze von MSD zur aktiven Immunisierung Erwachsener zur Verhütung einer invasiven Erkrankung und Lungenentzündung durch Streptococcus pneumoniae . Der Impfstoff gehört zu den Pneumokokkenimpfstoffen (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer(ATC)-Code: J07AL02) und erzeugt eine Immunantwort gegen die in diesem Präparat enthaltenen 21 Serotypen. Der Nutzen von Capvaxive liegt im vermuteten Schutz gegen eine Erkrankung durch Pneumokokken aufgrund von Immun-Brückendaten. ...

CVMP – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 124 (2025))

Peters J | Ibrahim C

CVMP – News / Sitzungen von Nov. bis Dez. 2024 und Jan. 2025 · Peters J, Ibrahim C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
CVMP Tierarzneimittel Zulassung Änderungsanzeigen Schiedsverfahren Der CVMP beschloss im Konsens eine positive Zulassungsempfehlung für Carprofen Orion (Carprofen) der Firma Orion Corporation. Dies ist ein neues Generikum für Hunde zur Reduzierung von Entzündungen und Schmerzen bei Muskel- und Gelenkerkrankungen, sowie nach chirurgischen Eingriffen zur perioperativen Behandlung von Schmerzen und Entzündungen, besonders nach orthopädischen Verfahren und Eingriffen im Weichteilgewebe (auch am Auge). Für Katzen ist dies zur perioperativen Schmerzbehandlung geeignet. Der Ausschuss verabschiedete im Konsens eine Empfehlung für 2 Änderungsanzeigen für die MS-H Vaccine ( Mycoplasma synoviae ). Erstens in Bezug auf eine Änderung der pharmazeutischen Darreichungsform und des Verabreichungsweges von okularer zu ...

G-BA und IQWiG – News

Rubrik: Gesundheitswirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 116 (2025))

Wilken M | Lietz C

G-BA und IQWiG – News / Frühe Nutzenbewertung und arzneimittelbezogene Beschlüsse im Dez. 2024 und Jan. 2025 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
G-BA IQWiG Arzneimittelbewertung Zusatznutzen Stellungnahmeverfahren Beschluss des G-BA vom 17. Okt. 2024 über eine Änderung der Anlage 2 der Schutzimpfungs-Richtlinie : Impfung gegen COVID-19, veröffentlicht BAnz AT 11. Dez. 2024 B3 10. Dez. 2024 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V – Etrasimod (Colitis ulcerosa, vorbehandelt, ≥16 Jahre) (Therapiekosten) Beschluss des G-BA vom 19. Nov. 2024 über eine Änderung der AM-RL in Anlage II (Lifestyle Arzneimittel) – Ergänzung Tirzepatid und Ritlecitinib, veröffentlicht BAnz AT 12. Dez. 2024 B3 Beschluss des G-BA vom 15. Aug. 2024 über eine Änderung der AM-RL in Anlage VII (Austauschbarkeit von Arzneimitteln) – Teil A (Betain), ...

Studie: Trends der pharmazeutischen Lieferketten

Rubrik: Gesundheitswirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 110 (2025))

Sponheimer A

Studie: Trends der pharmazeutischen Lieferketten / Digitale Tools und KI werden wichtiger · Sponheimer A · Miebach Consulting
Logistik Digitale Transformation KI Automatisierung Robotik Die Pharmaindustrie orientiert sich oft an anderen Branchen, da sie validierte Ansätze gewohnt ist und normalerweise nicht experimentieren möchte. Mit Blick auf andere Branchen ist es schwer zu verstehen, warum die Anpassung und Übernahme von innovativen Technologien in der Pharma- und Lifesciences-Branche noch nicht weiter fortgeschritten ist. Ein einfacher Startpunkt für die Optimierung der Lieferketten liegt in der Automatisierung, der transparenten Zusammenarbeit mit Partnern, in Status-Checks der Lieferketten-Planung mit S&OP und IBP sowie in der Analyse zur Netzwerkoptimierung. Als mittelfristiger strategischer Ansatz kann eine enge Zusammenarbeit mit Partnern die Resilienz der Lieferkette verbessern. Das ...

Intelligenz ohne Gehirn

Rubrik: Exkurs

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 107 (2025))

Stoll G

Intelligenz ohne Gehirn / Stoll | Intelligenz ohne Gehirn · Stoll G
Neurobiologie Basale Kognition Bewusstsein Minimale Intelligenz Neuronale Systeme Planarien sind meist kleine, bis zu wenigen Zentimetern große Plattwürmer, die weit verbreitet im Schlamm von Seen und Teichen leben und im Allgemeinen nur fressen. Die Tatsache, dass sie bisweilen auch als Parasiten in Aquarien auftauchen können, dürfte ihre Beliebtheit kaum steigern. Doch gerade in einem solchen Fall sollte man eines auf gar keinen Fall tun: sie zerstückeln. Sie beherrschen nämlich etwas, von dem wir Menschen nur träumen können, und zwar die perfekte Regeneration. Schneidet man einen solchen Wurm in 2 Hälften, dann wächst dem Kopfteil ein neuer Schwanz und dem früheren Hinterteil ...

Innovative Darreichungsformen für Cannabisarzneimittel

Rubrik: Exkurs

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 100 (2025))

Ziegler A | Heimann F | Prasch A | Stracke D | Rodat T | Veit M

Innovative Darreichungsformen für Cannabisarzneimittel / Teil 2: Topische, rektale, vaginale und nasale Darreichungsformen sowie allgemeine Herausforderungen* Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2025;87(1):20–25. · Ziegler A, Heimann F, Prasch A, Stracke D, Rodat T, Veit M · ZIENCE und Apotheke LUX99 und Trias Pharma und Medios Apotheke an der Charité und Aspen Pharma und Alphatopics
Medizinal-Cannabis Rezepturarzneimittel Darreichungsformen Nicht-orale Verabreichung Preisgestaltung Neben den inhalativen und oralen Darreichungsformen, die nach wie vor die wichtigsten Behandlungsoptionen im Kontext der cannabisbasierten Therapie darstellen, drängen immer mehr alternative Applikationsmöglichkeiten in den Markt. Dazu zählen u. a. topische Darreichungsformen, die – lokal angewendet – entweder zu einer örtlich begrenzten oder durch Einarbeitung entsprechender Penetrationsvermittler zu einer systemischen Wirksamkeit führen. An dieser Stelle ist allerdings anzuführen, dass die Datenlage bzgl. der Bioverfügbarkeit topischer Darreichungsformen auf Cannabinoid-Basis, die mit entsprechenden Enhancern verarbeitet sind, nicht ausreichend ist, um konkrete Dosis-Wirkungs-Beziehungen abzuleiten. Produkt Kommentar Anwendung national Anwendung international Topische Darreichungsformen mit ...

Luftkeimsammler

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 95 (2025))

Luftkeimsammler / Produkte
Plair SA hat mit dem Rapid-C+ einen Echtzeit-Luftkeimdetektor eingeführt, der neue Maßstäbe im Umgebungsmonitoring setzen will. Die patentierte Biofluoreszenz-Partikelzähltechnologie ermöglicht den Nachweis lebensfähiger Verunreinigungen in Echtzeit, während kontinuierlich Proben auf Standard-Agar-Medien genommen werden. Ausgestattet mit laserbasierter Lichtstreuung und Fluoreszenzspektroskopie, erkennt Rapid-C+ lebende Mikroorganismen mit hoher Empfindlichkeit und unterscheidet sie von inertem Störmaterial wie Kunststoffen oder Desinfektionsmitteln. Das Gerät kombiniert Echtzeit-Zählung mit traditionellen Luftprobennahmemethoden und minimiert manuelle Eingriffe. Sein Design ermöglicht die Überwachung von Kontaminationen von außerhalb der kritischen Bereiche. Es stärkt Kontaminationskontrollstrategien, besonders in der pharmazeutischen Industrie, und verbessert das Prozessverständnis. www.plair.ch