Nachweis von adventiven Agenzien

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 60 (2026))

Deutschmann S

Nachweis von adventiven Agenzien / Teil 2: Update zu Ph. Eur. Analysemethoden für den Nachweis adventiver Agenzien*Teil 1 s. Pharm. Ind. 2025;87(12):1145–1148. · Deutschmann S · Roche Diagnostics GmbH
Biopharmazie Kontaminationen Viren Mykoplasmen Nachweismethoden Biological Reference Preparation (BRP): Vom European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) hergestelltes und vertriebenes Referenzpräparat für Methodenvalidierungen (z. B. für Assays, die auf Nukleinsäure-Amplifikationstechnik beruhen), Methodeneignungstests und -standards. European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) : Abteilung des Europarats, das u. a. die Europäische Pharmacopöe (Ph. Eur.) herausgibt und Biologische Referenzpräparate (BRP) bereitstellt. Genomkopien ( G enomic C opies , GC ): Anzahl der individuellen Genom-Einheiten in einer Probe oder einem definierten Volumen (z. B. ml). Verhältnis von Genomkopien zu KBE : Verhältnis (spezies-spezifisch und experiment-spezifisch) aus Genomkopien (G enomic ...

Quality of herbal medicinal products

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 54 (2026))

Goerke T | Halbsguth C | Gehlen-Breitbach S | Schönherr R | Albert H | Onken M | Kolkmann R | Symma N

Quality of herbal medicinal products / Difficulties in the interpretation of fingerprint chromatograms – Part 2*Part 1 see Pharm. Ind. 2025;87(11):1049–1054. · Goerke T, Halbsguth C, Gehlen-Breitbach S, Schönherr R, Albert H, Onken M, Kolkmann R, Symma N · MCM Klosterfrau Vertriebsgesellschaft und Max Zeller Söhne und Bayer Consumer Health, Steigerwald Arzneimittelwerk und Merz Consumer Care und Salus Haus und Pharmazeutische Fabrik Evers und Diapharm und Pharma Deutschland
Fingerprint Chromatograms HPLC Column Batches Laboratories Peak Separation Due to its high precision and specificity, high-performance liquid chromatography (HPLC) is very common in the analysis of herbal active ingredients and has increasingly replaced the earlier photometric methods. High-performance liquid chromatography is a widely used analytical technique, particularly for determining the content of active plant substances in the finished product. In addition to analysing the analytical marker for batch-specific recovery, HPLC fingerprints are also used to assess quality. The high selectivity of HPLC especially when using modern column materials, and high sensitivity of the different detectors, mean that minor changes are ...

The Qualification of a Compressed Air System

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 49 (2026))

Werner D | Lobas D

The Qualification of a Compressed Air System / A Cooperation between Pharmaceutical Industry and Compressor Manufacturers · Werner D, Lobas D · pharm-a-spheres und Kaeser Kompressoren
Compressed Air Qualification Business Continuity Maintenance Energy Efficiency The production of pharmaceuticals in the broadest sense (from the production of active ingredients and excipients to the manufacture of various dosage forms and finally the packaging of the finished medicinal product) requires a multitude of process steps, which often involve compressed air. It must be produced, distributed, and used in accordance with Good Manufacturing Practice (GMP), at least in cases of direct or indirect product contact. Therefore, all components of the compressed air system must undergo qualification. This article presents the most important aspects for meeting this task [ 1 ]. When ...

Arzneimittel aus dem 3D‑Drucker

Rubrik: Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 44 (2026))

Ehlers A | Schrage A | Natalis LL.M. H

Arzneimittel aus dem 3D‑Drucker / Rechtsrahmen, offene Fragen, Risiken und Compliance‑Fahrplan · Ehlers A, Schrage A, Natalis LL.M. H · Ehlers Legal Partnerschaftsgesellschaft
3D-Druck Arzneimittel Herstellung Rekonstitution Compliance Zukunftsweisende 3D-Drucktechnologien eröffnen inzwischen die Möglichkeit, patientenindividuelle Arzneimitteldosierungen unmittelbar in Klinik- und Krankenhausapotheken herzustellen. Diese Entwicklung verspricht nicht nur eine präzisere und personalisierte Arzneimitteltherapie, sondern wirft zugleich eine Vielzahl komplexer arzneimittelrechtlicher und haftungsrechtlicher Fragen auf. Im Zentrum steht zunächst die dogmatisch wie praktisch relevante Abgrenzung, ob das 3D-Drucken von Medikamenten vom Herstellungsbegriff des § 13 AMG erfasst wird. Darüber hinaus ist zu klären, wann im Kontext additiver Fertigungstechniken das „Inverkehrbringen“ im Sinne des Arzneimittelrechts erfolgt – eine Frage, die maßgeblich bestimmt, welche Pflichten, Verantwortlichkeiten und Kontrollregime greifen. Dieser Beitrag analysiert diese Aspekte systematisch und entwickelt darauf ...

Medizinische Cannabisproduktion in der Schweiz

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 38 (2026))

Thurner N

Medizinische Cannabisproduktion in der Schweiz / Der Weg von GACP zu GMP · Thurner N · Chemgineering
Cannabis GACP GMP Start-up Schweiz Das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic ist für die Zulassung und Überwachung von Arzneimitteln verantwortlich. Swissmedic stützt sich auf internationale Richtlinien, insbesondere auf jene der Good Manufacturing Practice (GMP) der EU, passt diese jedoch in der Umsetzung an nationale Anforderungen an. Dieser Ansatz erlaubt eine gewisse regulatorische Flexibilität, ohne auf internationale Kompatibilität zu verzichten – was wiederum einen Vorteil für exportorientierte Unternehmen mit Sitz in der Schweiz bietet. Trotz fehlender EU-Mitgliedschaft ist die Schweiz über das bilaterale Mutual Recognition Agreement (MRA) eng mit der EU verbunden [ 1 ]. Dieses Abkommen ermöglicht die gegenseitige Anerkennung von GMP-Inspektionen ...

Stabilitätsprüfung von Wirkstoffen und Arzneimitteln

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 30 (2026))

Ermer J

Stabilitätsprüfung von Wirkstoffen und Arzneimitteln / Der Entwurf der neuen ICH-Leitlinie Q1 · Ermer J · Ermer Quality Consulting
Stabilitätsprüfung ICH-Q1-Leitlinie Risikomanagement Lebenszyklus CQA Stabilitätsuntersuchungen sind ein essenzieller Bestandteil der Arzneimittelentwicklung und -zulassung. Sie dienen dazu, die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels über einen definierten Zeitraum, die Verwendbarkeitsfrist, zu gewährleisten. Die Bedeutung wird auch dadurch verdeutlicht, dass die Stabilitätsleitlinie Q1A „ Stability Testing of New Drug Substances and Products “ das erste Thema war, welches im internationalen Harmonisierungsprozess aufgegriffen wurde (Okt. 1993). Auf diese erste (Kern-)Leitlinie folgten weitere Aspekte von Stabilitätsprüfungen: ICH Q5C: Quality of Biotechnological Products – Stability Testing of Biotechnological/Biological Products (Nov. 1995) ICH Q1B: Stability Testing: Photostability Testing of New Drug Substances and Products (Nov. 1996) ...

Projektaudits

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 22 (2026))

Behrens D

Projektaudits / Von der Pflichtübung zur Chance · Behrens D · Behrens Projektmanagement
Audit Projektmanagement Qualitätssicherung Kostenkontrolle Terminüberwachung Wenn das Wort „Audit“ fällt, ist die Reaktion häufig von Unbehagen geprägt. Viele Projektleiter und Teammitglieder verbinden damit zusätzlichen Aufwand und die Sorge, dass eigene Versäumnisse aufgedeckt werden. Audits erscheinen auf den ersten Blick als Kontrollinstrument, das externe Experten einsetzen, um Defizite sichtbar zu machen – unbequem und nicht selten als Eingriff in die eigene Verantwortung empfunden. In der pharmazeutischen Industrie sind solche Vorbehalte häufig zu bemerken. Projekte in diesem Umfeld sind hochkomplex, unterliegen strengen regulatorischen Anforderungen und erfordern die enge Zusammenarbeit unterschiedlichster Stakeholder. Schon kleine Verzögerungen können den terminierten Produktionsstart und damit den geplanten ...

CHMP und CMDh – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 20 (2026))

Throm S

CHMP und CMDh – News / Empfehlungen zu Humanarzneimitteln im Dez. 2025 · Throm S
Opinions Arzneimittelzulassung Pharmakovigilanz Anerkennungsverfahren Wissenschaftliche Beratung Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 8.–11. Dez. 2025 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 5 positive Voten für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Aumseqa® (Aumolertinib) : Filmtabletten von SFL Pharmaceuticals zur Erstlinientherapie Erwachsener mit fortgeschrittenen nicht kleinzelligen Lungenkarzinomen mit EGFR-Exon-19-Deletionen oder Exon-21(L858R)-Substitutionsmutationen sowie zur Behandlung Erwachsener mit fortgeschrittenen EGFR T790M Mutations-positiven nicht kleinzelligen Lungenkarzinomen. Der Wirkstoff gehört zu den EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitoren (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer[ATC]-Code: L01EB11). Aumseqa hemmt irreversibel EGFR mit den sensitierenden Mutationen EGFR-Exon-19-Deletion und L858R sowie mit EGFR-Resistenzmutation (EGFR T790M). Der Nutzen von Aumseqa besteht ...

PDCO – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 20 (2026))

Throm S

PDCO – News / Empfehlungen zu Kinderarzneimitteln im Okt. 2025 · Throm S
Kinderarzneimittel PIP Freistellung Compliance Check Pädiatrische Entwicklung Bei seiner Sitzung vom 14.–17. Okt. 2025 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Brian Aylward als neues Mitglied für Irland und verabschiedete folgende Voten: 15 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Crofelemer zur Behandlung der Mikrovillus-Einschlusserkrankung bei Kindern ab Geburt; Napo Therapeutics Normale allogene humane Myoblasten, die ex vivo mit autologen, vom Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie gewonnenen Myoblasten fusioniert wurden, zur Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie bei Kindern ab 6 Monaten; Dystrogen Therapeutics Empagliflozin/Vicadrostat zur Behandlung der chronischen Nierenerkrankung bei Kindern ab 2 Jahren; ...

COMP – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 20 (2026))

Throm S

COMP – News / Empfehlungen zu Orphan-Arzneimitteln im Okt. 2025 · Throm S
Humanarzneimittel Orphan Drugs Seltene Krankheiten Zuerkennungsverfahren Orphan-Zulassungen Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) verabschiedete bei seiner Sitzung vom 7.–8. Okt. 2025 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam folgende Voten: 13 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: N-(6-Amino-5-ethylpyridin-3-yl)-2-((2R,5S)-5-methyl-2-(2-(1-methylpiperidin-4-yl)benzo[d]thiazol-5-yl)piperidin-1-yl)-2-oxoacetamid zur Behandlung von Pankreaskarzinomen; 98 780 Betroffene; PPD Bulgaria Leuconostic citreum Stamm G511 zur Behandlung der primären sklerosierenden Cholangitis; 89 800 Betroffene; Harvest Integrated Research Organization Nangibotid zur Behandlung der Sichelzellerkrankung; 71 840 Betroffene; Inotrem 2-(3-Chlorphenyl)-N-[6-(trifluormethyl)-1,3-benzothiazol-2-yl]acetamid zur Behandlung der amyotrophen Lateralsklerose; 44 900 Betroffene; Molefy Pharma Surovatamig zur Behandlung von B-lymphatischen Leukämien und ...