Medizinforschungsgesetz und klinische Forschung

Rubrik: Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 855 (2024))

Klüglich M

Medizinforschungsgesetz und klinische Forschung / Sinnvolle Ideen, mutige Vorschläge, überfällige Korrekturen · Klüglich M
Arzneimittel Medizinprodukte Klinische Prüfung Ethik-Kommission Erstattungsbetrag Seit 2015 ist die Zahl klinischer Studien industrieller Sponsoren in Deutschland insgesamt und im Vergleich zu anderen Ländern zurückgegangen [ 1 ]. Gemessen an der Gesamtbevölkerung lag Deutschland bereits 2021 weit abgeschlagen hinter Ländern wie Großbritannien, den USA, Belgien oder der Schweiz zurück [ 1 ]. Die Bundesregierung sieht hier Handlungsbedarf. Sie möchte die angewandte medizinische Forschung fördern und Deutschland als Hochtechnologiestandort weiterentwickeln. Dabei hat die Politik in mehreren Bereichen der Durchführung klinischer Prüfungen Optimierungsbedarf identifiziert. Das derzeit komplizierte Zusammenspiel von Bundesoberbehörden (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM; Paul-Ehrlich-Institut, PEI) mit mehr als 40 Ethik-Kommissionen und einem ...

Gefährdungshaftung nach dem Arzneimittelgesetz

Rubrik: Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 851 (2024))

Ehlers A | Handt R

Gefährdungshaftung nach dem Arzneimittelgesetz / Auskunftsanspruch gegenüber dem pharmazeutischen Unternehmer · Ehlers A, Handt R · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft
Gefährdungshaftung Arzneimittelhaftung Auskunftsanspruch Einschränkung Schadensersatzanspruch § 84 Arzneimittelgesetz (AMG) sieht, als spezieller Fall der Produkthaftung, die Arzneimittelhaftung in Form einer Gefährdungshaftung des pharmazeutischen Unternehmers bzw. Herstellers für den Fall vor, bei welchem ein Schaden infolge der Anwendung eines zum Gebrauch bei Menschen bestimmten Arzneimittels, das im Geltungsbereich des AMG an den Verbraucher abgegeben wurde und der Pflicht zur Zulassung unterliegt oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung befreit worden ist, entsteht – und zwar konkret dann, wenn ein Mensch getötet oder der Körper oder die Gesundheit eines Menschen nicht unerheblich verletzt wird. Für die Durchsetzung eines aus dieser Gefährdungshaftung resultierenden Schadensersatzanspruches wurde ...

Verunreinigungen in Wirkstoffen

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 844 (2024))

Kettelhoit S | Waldöfner N

Verunreinigungen in Wirkstoffen / Kettelhoit und Waldöfner | Verunreinigungen in Wirkstoffen · Kettelhoit S, Waldöfner N · Freiberuflicher Berater und Blue Inspection Body
Chemische Wirkstoffe Verunreinigungen Reinigungsvalidierung ICH Q11 Lösungsmittel Im Jahr 2012 veröffentlichte die ICH die Leitlinie Q11 „Entwicklung und Herstellung von Wirkstoffen (chemische Wirkstoffe und biotechnologische Wirkstoffe/biologische Wirkstoffe )“ , deren Schwerpunkt eher in der Entwicklung von Wirkstoffen liegt und die somit deutlich früher im Lebenszyklus eines Wirkstoffs ansetzt. Im Jahr 2017 wurde ein dazugehöriges Fragen-und-Antworten-Dokument veröffentlicht, das weitere regulatorische Guidance zu spezifischen Fragestellungen der Entwicklung und Herstellung von Wirkstoffen gibt. In der Q11-Leitlinie geht es u. a. um die Identifizierung der kritischen Produktmerkmale von Wirkstoffen. Als eines dieser kritischen Produktmerkmale werden Verunreinigungen angesehen. Hierzu heißt es in Abschnitt 3.1.4 der Leitlinie ...

GMP-Aufsicht und CMC-Zulassung

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 840 (2024))

Trentmann W

GMP-Aufsicht und CMC-Zulassung / Vorschläge zur Präzisierung der Variations-Verordnung (EC) No. 2008/1234 · Trentmann W · CMC Pharma Pilot
Kontrollredundanz GMP-Aufsichtsbehörden Variation Directive Materialstromplanung Lieferantenqualifizierung Die Arbeitsteilung der regionalen GMP-Aufsichtsbehörden (GMP-Zertifizierung, Inspektion) und nationalen CMC-Zulassungsbehörden (Registrierung, Marktautorisierung, Marketing Authorisation Holder [MAH]) ist seit mittlerweile Jahrzehnten etabliert. Die sog. Qualified Person's Declaration EMA/196292/2014 [ 1 ] ist eine Verpflichtung, den adäquaten GMP-Stand involvierter API-, Zwischenstufen- und Startmaterialien-Hersteller, Prüflabore, Freigabeeinheiten und Läger im entsprechenden Dossier (Active Substance Master File (ASMF), Data Monitoring Committee (DMC), Certificate of Suitability (CEP) usw.) als Übersichtstabelle abzubilden. Änderungsanzeigen werden durch entsprechende Variation Directives, z. B. (EC) No. 2008/1234 [ 2 ], geregelt. Die in Aussicht gestellten Vereinfachungen gemäß der Verordnung (EU) 2024/1701 (Gültigkeit: 01. Jan. 2025) ist sehr hilfreich in der vereinfachten ...

Steigende Qualitätsanforderungen für Excipients

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 834 (2024))

Limberger M

Steigende Qualitätsanforderungen für Excipients / Limberger | Qualitätsanforderungen für Excipients · Limberger M · Quasaar
Excipients Hilfsstoffe Qualitätskontrolle Stabilitätsstudien GMP Das Credo der IPEC Europe Excipient Conference ( www.ipec-federation.org ) im Herbst 2023 war, dass die Anforderungen bzgl. Produktkenntnis und Qualität von Hilfsstoffen sowie Prüfumfang in der Qualitätskontrolle seitens Behörden und der pharmazeutischen Industrie merklich steigen und diese sich weiter dem Status von Wirkstoffen oder Fertigprodukten annähern. In Verbindung mit dem Fakt, dass Excipients quantitativ den Großteil der Formulierung ausmachen und möglicherweise verstoffwechselt werden, kann dies nur als folgerichtig beurteilt werden. Die Kritikalität von Excipients alleinig mit der Einbringung von Verunreinigungen in das Fertigarzneimittel zu begründen, ist sicher zu kurz gedacht. Excipients haben zumeist einen ...

Neues Europäisches Lieferkettengesetz (CSDDD)

Rubrik: Nachhaltigkeit

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 828 (2024))

Stern D | Kroth E

Neues Europäisches Lieferkettengesetz (CSDDD) / Bedeutung und Anforderungen an pharmazeutische Unternehmen · Stern D, Kroth E · Pharma Deutschland
CSDDD Nachhaltigkeit Sorgfaltspflicht Risikoanalyse Lieferketten Um nachhaltiges unternehmerisches Handeln zu fördern, haben sich die Institutionen der EU, Kommission, Rat und Parlament, dazu entschieden, die EU-Lieferkettenrichtlinie einzuführen. Mit der finalen Entscheidung des EU-Rats vom 24. Mai 2024 wird die Europäische Union erstmalig ein Lieferkettengesetz einführen, das verpflichtende Nachhaltigkeitsstandards setzt [ 1 ]. In Vorbereitung auf den ersten Richtlinienentwurf hatte die EU-Kommission eine öffentlich zugängliche Umfrage zu einer nachhaltigen Unternehmensführung durchgeführt, bei der insgesamt 473 461 Rückmeldungen eingegangen sind [ 2 ]. Die Ergebnisse wurden 2021 mit einem Summary Report veröffentlicht [ 3 ]. Die Antworten von Non-Governmental Organizations (NGOs, 22,3 %) und Unternehmen sowie ...

PDCO – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 824 (2024))

Throm S

PDCO – News / Throm | PDCO – News · Throm S
Kinderarzneimittel PIP Freistellung Compliance Check Pädiatrische Entwicklung Bei seiner Sitzung vom 25.–28. Juni 2024 bei der europäischen Arzneimittel-Agentur EMA in Amsterdam begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) Shteryu Boyadzhiev/Bulgarien, Sima Naujokiene/Litauen und Sine Buhl Næss-Schmidt/Dänemark als neue stellvertretende Mitglieder und verabschiedete folgende Empfehlungen: 4 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Transglutaminase-2-Inhibitor (ZED1227) zur Behandlung der Zöliakie bei Kindern ab 2 Jahren; Dr. Falk Pharma Mezagitamab zur Behandlung der Immunthrombozytopenie bei Kindern ab 6 Jahren; Takeda Vosoritid zur Behandlung der Hypochondroplasie bei Kindern ab Geburt; BioMarin Einzelstrang-5‘-gekappte mRNA, die für die Hämagglutinine der Influenzavirenstämme A/H1N1, A/H3N2, und B/Victoria ...

COMP – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 822 (2024))

Throm S

COMP – News / Throm | COMP – News · Throm S
Humanarzneimittel Orphan Drugs Seltene Krankheiten Zuerkennungsverfahren Orphan-Zulassungen Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) begrüßte bei seiner Sitzung vom 18.–20. Juni 2024 bei der europäischen Arzneimittel-Agentur EMA in Amsterdam Fernando Mendez Hermida als neues Mitglied für die Europäische Kommission und wählte Tim Leest aus Belgien ab 16. Sept. für 3 Jahre zum neuen COMP-Vorsitzenden. Er folgt Violeta Stoyanova-Beninska nach, deren Amtsperiode zu diesem Zeitpunkt abläuft. Bei dieser Sitzung wurden folgende Voten verabschiedet: 16 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: (E)-2-((4-((4-Benzyl(ethyl)amino)phenyl)diazinyl)phenyl)amino-N,N,N-triethyl-2-oxoethan-1-aminiumchlorid zur Behandlung von nicht syndromischen ererbten Retinadystrophien vom Stäbchen-dominanten Phänotyp; ...

EMA und EU-Kommission – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 819 (2024))

Röhrig B

EMA und EU-Kommission – News / Die Reform des Europäischen Arzneimittelrechts – Teil 3*Teil 1 und 2 dieser Serie s. Pharm. Ind. 2024;86(4):315–318 und Pharm. Ind. 2024;86(7): 624–626. · Röhrig B · Rechtsanwaltskanzlei Dr. Brigitte Röhrig
Arzneimittelzulassung Begriffsdefinitionen Zentralisiertes Verfahren Regulatory Sandbox Reallabore Basierend auf den Erfahrungen aus der COVID-19-Pandemie soll die Flexibilität des Zulassungssystems im Hinblick auf Funktionsweise und Effizienz optimiert werden. Ein Aspekt betrifft die Straffung der Struktur der EMA im Hinblick auf wissenschaftliche Ausschüsse und Arbeitsgruppen. Hierzu wurde bereits in Teil 1 berichtet. Die in Teil 2, Ziffer II.2. dargestellten Straffungen der Zulassungsverfahren durch verkürzte Fristen für die Prüfung der Zulassungsanträge gelten auch für das zentralisierte Verfahren: Hier wird der Zeitraum der Beurteilung durch die EMA auf 180 Tage festgesetzt, Art. 6 Abs. 6 VO-E. Für Arzneimittel, die eine „therapeutische Innovation von hohem Interesse“ darstellen, kann bei Stellung ...

G-BA und IQWiG – News

Rubrik: Gesundheitswirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 812 (2024))

Wilken M | Lietz C

G-BA und IQWiG – News / Frühe Nutzenbewertung und arzneimittelbezogene Beschlüsse im Aug. 2024 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
G-BA IQWiG Arzneimittelbewertung Zusatznutzen Stellungnahmeverfahren Beschlüsse des G-BA vom 01.08.2024 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Fezolinetant (vasomotorische Symptome (VMS), mit der Menopause assoziiert) Die Bewertung wurde in 2 Fragestellungen aufgeteilt: Für Fragestellung A) Behandlung von Frauen in der Menopause mit moderaten bis schweren vasomotorischen Symptomen, für die eine Hormontherapie in Frage kommt und die sich nach individueller Nutzen-Risiko-Abwägung für eine Hormonersatztherapie entschieden haben, hat der G-BA beschlossen, dass ein Zusatznutzen nicht belegt ist. Für Fragestellung B) Behandlung von Frauen in der Menopause mit moderaten bis schweren vasomotorischen Symptomen, für die eine Hormontherapie nicht in Frage kommt, oder ...