Selbstinspektion – Auditierung – Audit-Tourismus

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1429 (2013))

Prinz H

Selbstinspektion – Auditierung – Audit-Tourismus / Ein Diskussionsbeitrag zur Bewertung von Ziel, Zweck und Wirtschaftlichkeit von Inspektionen und Inspektionsgemeinschaften · Prinz H · PDM-Consulting und Apceth GmbH & Co KG, Groß-Zimmern
Die Begriffe Inspektion, Audit, Qualitätsaudit oder auch Selbstinspektion werden immer mehr synonym verwendet, und es wird auch mittlerweile kein Unterschied mehr in der Bedeutung hinsichtlich ihrer Anwendung gemacht. Grundsätzlich ist dies richtig, da das Ziel ein gemeinsames ist: Es soll eine Überprüfung der Konformität der durchgeführten Arbeiten mit Vorgaben allgemeiner (z. B. Gesetze) und spezieller (z. B. internen Anweisungen) Art stattfinden. Es gibt jedoch einen wesentlichen Unterschied in der Durchführung und der Zielgruppe derer, die bei der Durchführung überprüft werden. Dies ist besonders für den GMP-regulierten Bereich entscheidend. In den gesetzlichen Vorgaben für den pharmazeutischen Unternehmer, deren Einhaltung zwingend vorgeschrieben ist, wird ...

Evidenzbasierte Medizin in der Aus- und Weiterbildung

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1400 (2013))

Evidenzbasierte Medizin in der Aus- und Weiterbildung / pharmind • Evidenzbasierte Medizin ·  · ZKS, Leipzig
Der Ansatz der Evidenzbasierten Medizin (EbM) fordert individuelle Therapieentscheidungen ausschließlich auf Grundlage aktueller und valider wissenschaftlicher Daten, die die Wirksamkeit der Therapie belegen. Vom Arzt verlangt das ein hohes Maß an wissenschaftlich-methodischer Kompetenz, die weder im Studium noch in der aktuellen Weiterbildungsordnung eine Rolle spielt. Einrichtungen zur Förderung der EbM haben ein entsprechendes Curriculum entwickelt. Doch Weiterbildungsmöglichkeiten für Mediziner gibt es noch immer zu wenige.

Teva Deutschland

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1404 (2013))

Teva Deutschland / pharmind • In Wort und Bild
Nach fünf Jahren an der Spitze des Unternehmens übergibt Dr. Sven Dethlefs zum 1. Oktober 2013 seine Aufgabe als General Manager Teva Deutschland an Dr. med. Markus Leyck Dieken. Als General Manager ist Dr. Leyck Dieken für die gesamten Marketing- und Vertriebstätigkeiten des Unternehmens der Bereiche Generika, innovative Arzneimittel und frei verkäufliche Arzneimittel (OTC) in Deutschland mit den Hauptmarken Teva und ratiopharm verantwortlich. Dr. Dethlefs wechselt innerhalb des Konzerns nach Israel auf die Stelle des Chief Operating Officers der Teva Global Operations (TGO), der weltweit für die Produktion und Lieferkette zuständigen Organisation des Unternehmens. Dr. Leyck Dieken (48) ist seit ...

m4 Award

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1404 (2013))

m4 Award / pharmind • In Wort und Bild
Das Bayerische Wirtschaftsministerium hat die Gewinner des m 4 Award bekannt gegeben: Fünf Wissenschaftler-Teams aus Bayern erhalten eine Forschungsförderung von jeweils durchschnittlich 500 000 Euro und eine professionelle Betreuung. Damit sollen ihre biowissenschaftlichen Projekte soweit weiter entwickelt werden, dass sie die Grundlage für eine Unternehmensgründung bilden. Der m 4 Award fördert insbesondere kommerzialisierbare Projekte im Bereich der „Personalisierten Medizin“. Damit soll der bayerischen Gründerszene in der wichtigen Schlüsseltechnologie Biotechnologie ein weiterer Impuls gegeben werden. Unter den Preisträgern sind zwei Krebsforscher, die durch Berücksichtigung der individuellen, molekularen Eigenschaften des Tumors eine effektivere Behandlung entwickeln möchten: Prof. Dr. med. Thomas Bumm vom Universitätsklinikum Würzburg ...

Inspektionstechnologien für Glasspritzen

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1496 (2013))

Hinsch B

Inspektionstechnologien für Glasspritzen / Hinsch • Inspektion von Glasspritzen · Hinsch B · Gerresheimer Bünde GmbH, Bünde
An pharmazeutische Glasspritzen werden hohe Qualitätsanforderungen gestellt, die bei kritischen Fehlern das ppm-Niveau erreichen oder sogar unterschreiten. In der Praxis wird dieser Standard durch eine Kombination visueller und kamerabasierter Inspektionstechnologien gesichert. Beide Technologien liefern zuverlässige Ergebnisse, wenn alle relevanten Inputfaktoren bekannt sind und ein Modell ihres Zusammenwirkens erstellt wurde. Aufgabe eines funktionsübergreifenden Qualitätsmanagements ist es, Validierungsstrategien für die eingesetzten Verfahren zu entwerfen sowie technische und organisatorische Vorgehensweisen zu definieren, mit denen die validierten Standards dauerhaft gesichert werden können. Auch wenn der Einfluss der individuellen Prüfleistung bei der visuellen Inspektion weitestgehend minimiert werden kann, ist die kameragestützte Inspektion die Lösung der ...

Mechanical and Adhesive Properties of HPMC Films

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1502 (2013))

Banovec M | Planin##353;ek O | Vre##269;er F

Mechanical and Adhesive Properties of HPMC Films / Influence of different coating compositions (Part 1) · Banovec M, Planin##353;ek O, Vre##269;er F · ¹KRKA, d.d, Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia und ²University of Ljubljana, Faculty of Pharmacy, Aškerčeva 7, 1000 Ljubljana, Slovenia
Das Hauptziel dieser Studie war, den Einfluss verschiedener Zusatzstoffe auf die physikalischen Eigenschaften von Polymerdispersionsschichten (Oberflächenspannung, Benetzbarkeit und Viskosität) sowie die Adhäsion der fertigen Beschichtung auf Tablettenkerne, die aus mikrokristalliner Cellulose (MCC), Lactose (Tablettose 80), Croscarmellose-Natrium (Ac-Di-Sol®) und Magnesiumstearat zusammengesetzt sind, zu untersuchen. Unterschiedliche Dispersionsschichten, die auf demselben Inhalt von Hydroxypropylmethylcellulose (HPMC) basieren, wurden mit verschiedenen Anteilen von ausgewählten zusätzlichen Trägerstoffen hergestellt und beurteilt. Die Tablettenkerne wurden beschichtet und die Adhäsionskraft unterschiedlicher Beschichtungen wurde unter Verwendung eines modifizierten Texturanalysators bewertet. Die Ergebnisse zeigten, dass die Adhäsionskraft der Beschichtungen auf den Tablettenkernen nicht wesentlich von den Eigenschaften der Beschichtungsdispersionen betroffen wurde, ...

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1474 (2013))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
Originaltitel: Granulate for the formulation of orodispersible tablets Stichwörter: Feste Arzneiformen, orodispersible Tabletten, orale Applikation, schnellfreisetzende Formulierungen, Verpressbarkeit Zusammenfassung: This invention relates to a granulate comprising mannitol and sorbitol in a weight ratio of between 70:30 and 97:3. This invention also relates to the use of the said granulate in the preparation of orodispersible tablets, to the orodispersible tablets obtained with the said granulate and to a process of production for obtaining the said granulate. Hauptanspruch: Granulat mit einer Mischung aus Mannitol und Sorbitol in einem Gewichtsverhältnis zwischen 70:30 und 97:3, wobei das Granulat einen Restfeuchtigkeitsanteil von weniger als ...

pharmind • Buchbesprechungen

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1478 (2013))

pharmind • Buchbesprechungen / Kommentar zum Betäubungsmittelgesetz mit Sammlung deutscher und internationaler Vorschriften
Mit der 146. Ergänzungslieferung wird das Werk auf den Rechtsstand vom 01. April 2013 gebracht. Folgende bundesrechtlichen Vorschriften werden vorgelegt: EU-Drogenstrategie (2013–220) Folgende bundesrechtlichen Vorschriften werden aktualisiert: Verwaltungskostengesetz Verordnung über den Betrieb von Apotheken Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln Verordnung über die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln Bundesärzteordnung Verordnung über die Anwendung der guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft Folgende landesrechtlichen Vorschriften werden in Neufassung vorgelegt: Gesetz über den öffentlichen Gesundheits- und Veterinärdienst, die Ernährung und den Verbraucherschutz sowie die Lebensmittelüberwachung Gesetz über die ...

Artesan Pharma präsentiert Augmented Reality App

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1457 (2013))

Artesan Pharma präsentiert Augmented Reality App / pharmind • Unternehmensprofile
Wie Innovation im Hause der Artesan Pharma GmbH & Co. KG gelebt wird, beweist der Pharmahersteller im Alltagsgeschäft. So hat der Lohnhersteller die Serialisierung von Arzneimitteln schon jetzt zum Standard gemacht, um für seine Kunden die aktuellsten Technologien der Herkunftsverfolgung anzubieten. Das Unternehmen aus dem beschaulichen Wendland setzt auch im Marketing Branchenmaßstäbe. Die Artesan präsentiert ihr breit aufgestelltes Leistungsspektrum nicht nur in informativen Unternehmenbroschüren und auf modernen Internetseiten, sondern jetzt auch in einer Augmented Reality App ( Abb. 1 ), die zu den modernsten Medien am Markt gehört. Und dass dieses Innovationskonzept passt, dafür stehen in erster Linie die Fortschritte, die ...

EMA and EU Commission – Topical News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1438 (2013))

Röhrig-Friese B

EMA and EU Commission – Topical News / Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use – Public Consultation on the Revision of Annex 16 on the Certification by a Qualified Person and Batch Release · Röhrig-Friese B · Rechtsanwaltskanzlei Röhrig-Friese, Betzdorf/Sieg (Germany)
According to Art. 46 (f) of Directive 2001/83/EC (Human Code) the holder of the manufacturing authorisation is responsible for compliance of manufacture of medicinal products with GMP-principles and provisions of the marketing authorisation dossier and is required to have at least one Qualified Person (QP) at its disposal. Due to remarkable amendments which have been made to Title IV of the Human code relating to manufacture and importation by Directive 2011/62/EC on Prevention of the Entry into the Legal Supply Chain of Falsified Medicinal Products, the Commission is continuously updating its Guidance to adapt it to the new requirements. Actually, a ...