Lieferantenqualifizierung von Transportdienstleistern

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 40 (2016))

Ohlrich T

Lieferantenqualifizierung von Transportdienstleistern / Ohlrich • Lieferantenqualifizierung · Ohlrich T · gempex GmbH, Mannheim
Mit Veröffentlichung der EU-GDP-Leitlinie für Humanarzneimittel im März 2013 ist das Thema Qualifizierung von Transportdienstleistern immer stärker in den Fokus aller Beteiligten gerückt. Die Anforderungen, die in der Folge an die Transportbranche herangetragen werden, stellen diese immer wieder vor neue Herausforderungen. Oftmals liegen die Probleme weniger in der Durchführung eines qualitätsgerechten Transportes, sondern vielmehr in der Darstellung der notwendigen Dokumentation und in den Rahmenbedingungen. Auffällig ist, dass immer wieder die pauschale Bestätigung von „GDP-Konformität“ gefordert wird. Diese brauchen Transportunternehmen, die nicht exklusiv auf die Pharmaindustrie ausgerichtet sind, aufgrund ihrer klar abgegrenzten Aufgabe in der Regel nicht zu erbringen.

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 35 (2016))

Marquardt B | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Weitere aktuelle Verfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie · Marquardt B, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Bekanntmachung des G-BA über die Aufhebung der Nutzenbewertung nach § 35a SGB V von Sofosbuvir, veröffentlicht im BAnz AT 14.12.2015 B2. Der G-BA hat am 15. Dez. 2015 die Frühbewertung für folgenden Wirkstoff veröffentlicht. Das Ziel des vorliegenden Berichts ist die Bewertung des Zusatznutzens von Evolocumab zusätzlich zu diätetischer Therapie und ggf. anderen lipidsenkenden Medikamenten im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie (zVT) bei erwachsenen Patienten mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht-familiär) oder gemischter Dyslipidämie. Für die Patienten, für die Statine infrage kommen (Fragestellung 1), hat der G-BA eine maximal tolerierte medikamentöse und diätetische Therapie zur Lipidsenkung als zVT festgelegt. Für Patienten, für ...

Innovativ und zukunftsweisend

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 34 (2016))

Biewer A

Innovativ und zukunftsweisend / Planung raumlufttechnischer Anlagen in der Reinraumtechnik · Biewer A · Becker Reinraumtechnik GmbH, Saarbrücken
Reinraumtechnik Zonenregelung Schlechtwertregelung Entfeuchtungskonzept Verriegelungskonzept Wärmerückgewinnungskonzept Barrierekonzept Ökodesign-Verordnung 1253/2014 (EG) Wer sich mit Betreibern von Reinräumen unterhält, hört immer wieder die Klage: „Unser Reinraum verursacht Betriebskosten in einem für uns nicht vorhersehbaren Ausmaß; können Sie uns da helfen?“ Schaut man sich die Reinräume dann näher an, so stellt man fest, dass der gesamte Reinraum oft rund um die Uhr und das nahezu 365 Tage im Jahr ohne Absenkung betrieben wird – trotz unterschiedlicher Nutzungseinheiten/-zeiten. Außerdem fällt die Relation zwischen dem zur Verfügung stehenden Platzangebot und der tatsächlich genutzten Fläche oftmals viel zu groß aus. Isolatoren in der Pharmaindustrie gewinnen deshalb ...

Androgenrezeptor Research Grant

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 34 (2016))

Androgenrezeptor Research Grant / pharmind • In Wort und Bild
Astellas Pharma hat am 1. Nov. 2015 erstmalig den Androgenrezeptor Research Grant verliehen und würdigt damit hervorragende wissenschaftliche Projekte, die sich mit Fragen bzgl. des Androgenrezeptors beim Prostatakarzinom beschäftigen. Die Jury vergab die mit insgesamt 40 000 Euro dotierte Auszeichnung an PD Dr. Marcus V. Cronauer, Urologische Universitätsklinik Lübeck, und Prof. Dr. Stefan Duensing, Urologische Universitätsklinik Heidelberg. PD Dr. Marcus V. Cronauer wird für seine Forschungsarbeit „Involvement of the Proteasome in the Regulation of AR/ARΔLBD-Signaling in Castration-Resistant Prostate Cancer Cells“ ausgezeichnet. Prof. Dr. Stefan Duensing erhält die Auszeichnung für sein Projekt zum Thema „Reversal of AR-V7-Associated Drug Resistance by Indirubins“. Beide Projekte vermitteln ...

High Containment in der pharmazeutischen Industrie

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 26 (2016))

Gottlieb O

High Containment in der pharmazeutischen Industrie / Anforderungen bei der Verarbeitung von hochpotenten Wirkstoffen an Maschinen und Gebäude · Gottlieb O · NNE Pharmaplan, Bad Homburg
Containment hochpotente Wirkstoffe Anlagendesign APIs Das sog. Containment wird in der Herstellung pharmazeutischer Wirkstoffe immer bedeutender, da viele APIs (Active Pharmaceutical Ingredients) in immer größerer Potenz entwickelt werden. Herstellungsprozesse, -maschinen und die umgebenden Gebäude müssen dafür ausgelegt und konzipiert werden, um sowohl die Produktqualität als auch die Patientensicherheit durch Vermeidung von Kreuzkontamination und Kontamination zu gewährleisten. Der Erhebung eines geeigneten Levels der Containment-Strategie bzw. des -Schutzes steht jedoch die finanzielle Umsetzbarkeit gegenüber. Es sollte dennoch nicht davon ausgegangen werden, dass hohe Einsparungen ein Grund für minderwertige oder unzureichende Lösungen oder unzureichenden Schutz sein müssen. In der pharmazeutischen Industrie werden Wirkstoffe ...

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 23 (2016))

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland / pharmind • Aktuelles
Der im Bereich der GKV anfällige Umsatz für Arzneimittel und Diagnostika, ohne Impfstoffe, wächst in den ersten zehn Monaten des Jahres im mittleren einstelligen Bereich (Basis: Apothekenverkaufspreis nach Abzug von Hersteller- und Apothekenabschlägen), der Absatz nach Packungen kaum ( Abb. 1 ). Patentgeschützte Präparate verbuchen einen niedrig zweistelligen Umsatzzuwachs und eine moderate Mengensteigerung. Generika legen nach Menge verhalten zu, bedingt durch einen 5 %-igen Zuwachs bei rabattgeregelten Medikamenten wie Hintergrundanalysen zeigen. Die Abgabe nicht-rabattierter Medikamente ist um 3 % rückläufig. Die Medikationen einer sog. Restgruppe legen leicht zu, Altoriginale sind rückläufig. Die nach Umsatz führenden zehn Arznei- bzw. Produktgruppen verbuchen im Zeitraum Januar ...

Der Winterschlaf

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 20 (2016))

Reitz M

Der Winterschlaf / pharmind • Aus Wissenschaft und Forschung · Reitz M · Weimar
Einige kleine Säugetiere können die kalte und an Nahrungsmitteln arme Winterzeit umgehen und in einen Winterschlaf fallen. Während dieser Zeit wird ihr Energiebedarf extrem reduziert und alle Stoffwechselaktivitäten werden zurückgefahren. Der Winterschlaf erfolgt in Episoden. Die Tiere wachen dann kurz auf, um körperliche Funktionen zu überprüfen. Neben dem Winterschlaf gibt es auch einen Sommerschlaf.

Biosimilars – Market Access

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 18 (2016))

Sträter B

Biosimilars – Market Access / pharmind • Streiflichter · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Gentechnologische Arzneimittel sind komplexe Makromoleküle proteinartiger Natur. Es handelt sich um fragile Strukturen, die bei Unterschieden in der Herstellung unterschiedliche Wirkungen haben können. Die ersten Präparate dieser Art, z. B. Wachstumshormone, Interferone, Insuline und Epoetine, wurden überwiegend schon im zentralen Verfahren zugelassen. Die Patente für diese Präparate sind schon ausgelaufen oder werden im Jahr 2016 auslaufen. Vier Produkte mit einem Marktvolumen von 1,2 Mrd. Euro in Deutschland stehen zur Disposition. Im Jahr 2018 werden weitere hinzukommen, u. a. Humira, das zurzeit umsatzstärkste Produkt in Deutschland. 1) Die Working Party des Wissenschaftlichen Ausschusses der EMA für Biotech-Produkte hat beschlossen, dass es keine Biotech-Generika ...

Fallstudie CSL Behring

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 18 (2016))

Krämer J

Fallstudie CSL Behring / Teil 2: Schutzmaßnahmen bei Umbau während der laufenden Produktion · Krämer J · CSL Behring GmbH, Marburg
Umbau Schutzmaßnahmen FMEA Risikoanalyse Reinraum Gefährdungen Ein Reinraum besteht aus den verschiedensten Komponenten. In Abb.  1 wurden die wesentlichen Komponenten eines solchen Reinraums zusammengestellt. Ein Reinraum zeichnet sich durch leicht reinigbare Reinraumdecken, -wände und -böden aus ­– mit möglichst fugenarmen und glatten Oberflächen, um die Keimbelastung so gering wie möglich zu halten. Eine weitere Komponente bilden die High-Efficiency-Particulate-Air(HEPA)-Filter zur Einhaltung der geforderten Partikelbelastung in der Luft. Zudem gehören Schleusen für Personal- und Materialfluss zwischen dem Reinraum und der Umgebung dazu. Letztendlich stellt auch das Produktionsequipment eine wesentliche Komponente des Reinraums dar. Reinräume erfüllen 2 Funktionen: Zum einen dienen sie als Schutz, um ...

Die Angst der Kassen vor dem Pharma-Dialog

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 17 (2016))

Postina T

Die Angst der Kassen vor dem Pharma-Dialog / pharmind • Aspekte · Postina T · Postina Public Relations GmbH, Berlin/Seeheim-Jugenheim
Es gibt kaum ein Gremium im Gesundheitswesen, bei dem die Krankenkassen nicht mit am Tisch sitzen. Eine der wenigen Ausnahmen ist der Pharma-Dialog, zu dem sich hochrangige Repräsentanten aus Wirtschafts-, Forschungs- und Gesundheitsministerium mit Vertretern aus Industrie, Gewerkschaft und Pharmaverbänden regelmäßig treffen. Manchem auf Kassenseite ist das nicht ganz geheuer. Dabei hat – wie Bundesgesundheitsminister Hermann Gröhe in einem „Handelsblatt“-Beitrag zum Dialogauftakt im Herbst 2014 schrieb – der Pharma-Dialog lediglich zum Ziel, einen Ausgleich zu finden, „zwischen den Interessen der Unternehmen, die den Fortschritt mit neuen Produkten vorantreiben …, und den Erfordernissen eines solidarischen Gesundheitssystems, das nachhaltig finanzierbar bleibt.“ Martin ...