Effektiver Schutz vor Explosionen

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 92 (2013))

Rabenstein K

Effektiver Schutz vor Explosionen / Vorbeugende Schutzmaßnahmen · Rabenstein K · Herding GmbH Filtertechnik, Amberg
In der chemischen, pharmazeutischen als auch Lebensmittelindustrie werden unter anderem pulverförmige, organische Stoffe verarbeitet. Diese Schüttgüter mit einer Partikelgröße von kleiner 500 µm werden als Staub bezeichnet. Neben ihrer „Partikelkleine“ sind diese Partikel brennbar und im Gemisch mit Luft explosionsfähig. Die Absaugung und anschließende Abscheidung der brennbaren, im aufgewirbelten Zustand explosionsfähigen Stäube in Entstaubern, birgt stets die Gefahr von Staubexplosionen. In filternden Abscheidern werden Filterelemente als trennendes Medium eingesetzt. Der an der Oberfläche der Filterelemente abgeschiedene Staub wird mittels einer Druckluftabreinigung – Jet-Puls – abgehoben und durch Sedimentation sowie geeigneter Strömungsführung fällt der Staub nach unten und wird ausgetragen. Die Abreinigung ...

Raman vs. NIR

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 98 (2013))

Wirges M | Pein M | Knop K | Kleinebudde P | Boeggering A | Funke A | Serno P

Raman vs. NIR / Echtzeit-Überwachung von Prozessen zum Wirkstoffüberzug auf Tabletten in der pharmazeutischen Industrie · Wirges M, Pein M, Knop K, Kleinebudde P, Boeggering A, Funke A, Serno P · Institut für Pharmazeutische Technologie und Biopharmazie, Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Universitätsstr. 1, 40225 Düsseldorf, Deutschland und Process Analyzer Technology, Bayer Technology Services, Alte Heerstr. 1, Dormagen und Global Chemical & Pharmaceutical Development, Bayer Pharma AG, Berlin, Müllerstr. 178, Berlin und
Wirkstoffüberzug Endpunktbestimmung in-line MVDA NIR Spektroskopie Raman Spektroskopie OROS PAT Produktionsmaßstab Die PAT–Initiative (Process Analytical Technology) der United States Food and Drug Administration (FDA) [ 4 ] und der QbD-Ansatz (Quality by Design) der ICH (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) [ 5 , 6 ] wurden Anfang dieses Jahrhunderts eingeleitet, um die vorherrschenden qualitätssichernden Maßnahmen, u. a. im Rahmen des Herstellungsprozesses eines Arzneimittels, zu reformieren. Umfangreiche Tests und validierte, aber unflexible Herstellungsschritte sicherten bisher die Qualität. Unterstützt durch regulatorische Anreize sollten innovative prozessanalytische Methoden zur Überwachung in den Fokus gerückt werden. Zusammen ...

Die Pharmaindustrie aus der Perspektive eines Anlagenbauers

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 108 (2013))

Schmidt N

Die Pharmaindustrie aus der Perspektive eines Anlagenbauers / Die Fakten und eine Einschätzung · Schmidt N · Esau & Hueber, Life Sciences, Schrobenhausen
Als etabliertes Anlagenbau-Unternehmen in den Branchen Brauerei- und Halbleiterindustrie liegt es nahe, Überlegungen anzustreben, ob nicht auch die Pharmaindustrie einen interessanten Markt bietet, den man mit den eigenen Kompetenzen bedienen kann. Hygienetechnisch befinden sich die Anforderungen in etwa zwischen denen der Lebensmittelindustrie und denen der Halbleiterindustrie, wenn auch die Ansprüche an die Dokumentation einen besonderen Stellenwert einnehmen. Auf das Haus Esau & Hueber kommen seit Mitte der 90-er Jahre aktiv Interessenten aus der Pharmaindustrie zu. Die Anfragen umfassen die Versorgung mit Reinstmediensystemen, die Medienentsorgung und die Prozesstechnik. Zahlreiche Projekte konnten bisher erfolgreich realisiert werden. Das ist Grund genug, sich diesem ...

Anlagen zur automatisierten Qualitätskontrolle von Tabletten

Rubrik: Automation

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 114 (2013))

Müller I | Gumpinger B | Wesner V

Anlagen zur automatisierten Qualitätskontrolle von Tabletten / Müller et al. • Anlagen zur automatisierten Qualitätskontrolle von Tabletten · Müller I, Gumpinger B, Wesner V · Hochschule Albstadt-Sigmaringen, Fakultät Life Sciences, Studiengang Pharmatechnik, Sigmaringen und Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach/Riß
Qualitätskontrolle, Tabletten, Feste Darreichungsformen, Automatisierung, Tablettenpresse Die Entwicklung von Tablettiermaschinen ist in den letzten Jahren geprägt von steigenden Stückzahlen, Automatisierung, höherer Flexibilität, wachsender Funktionalität und insgesamt einer höheren Leistungsfähigkeit. Dabei wird nicht nur die reine Herstellung von Tabletten berücksichtigt, sondern auch Parameter wie Wartung, Umrüstung, Reinigung und Qualitätskontrolle. Die Qualitätskontrolle von Arzneimitteln spielt eine entscheidende Rolle für deren Freigabe und ist nach § 1 Arzneimittelgesetz verpflichtend: „Es ist Zweck dieses Gesetzes, im Interesse einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung von Mensch und Tier für die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln, insbesondere für die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel …… zu sorgen“ [ 1 ...

Datenmodellierung als Basis für erfolgreichen Einsatz von BI-Werkzeugen

Rubrik: IT

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 121 (2013))

Lukas J

Datenmodellierung als Basis für erfolgreichen Einsatz von BI-Werkzeugen / Lukas • Datenmodellierung · Lukas J · Systec & Services GmbH, Karlsruhe
APR – Anual Product Review PQR – Product Quality Review QBD – Quality by Design ERP – Enterprise Resource Planning MES – Manufacturing Execution System LIMS – Laboratory Information Management System ETL – Extract Transform Load KPI – Key Performance Indicator BI – Business Intelligence Stetig wachsende Anforderungen an das Berichtswesen in der regulierten Industrie führen zu immer höheren Aufwänden in Beschaffung und Aufbereitung der geforderten Informationen. In Berichtsformen, wie dem APR 1) und PQR 2) , fließen Informationen aus unterschiedlichen Teilbereichen des betrieblichen Umfeldes ein, die nicht nur die Anforderungen des regulierten Berichtswesens abdecken, sondern darüber hinaus eine ...

Verschraubungen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 126 (2013))

Verschraubungen / ▪▪▪
Schwer Fittings *) , ein auf hochwertige Edelstahl-Rohrverbindungen und -Armaturen spezialisierter Hersteller, präsentiert jetzt eine patentierte Ecotube-Verschraubung in der Kategorie spalt- und totraumfreie Verschraubungen. Diese Dichtelemente eignen sich im Einsatzbereich von Lackieranlagen, bei der Lebensmittelherstellung oder bei Vakuumförderanlagen. Die Verschraubungen bestehen aus wenigen Teilen wie dem Bundstutzen, dem Gewindestutzen mit Dichtring und der Überwurfmutter, wobei Bundstutzen und Gewindestutzen mittels der Überwurfmutter mit dem Gewinde zusammengeschraubt werden. Dabei werden die Verschraubungsteile über eine genau definierte Geometrie im µm-Bereich fixiert. Die Schweißenden vom Bund- und Gewindestutzen sind je nach Maßgabe des Anwenders für die gewählten Schweißtechniken ausgeführt, Sonderanschlüsse jederzeit möglich. Die Dichtungen ...

Etikettiersysteme

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 126 (2013))

Etikettiersysteme / Produkte
Bis zu 1000 selbstklebende Etiketten pro Stunde leistet das neu entwickelte Etikettiersystem PK-50 von Packin Srl *) , dessen neueste Version jetzt zu einem sehr günstigen Preis auf dem Markt ist und für kleinere und mittelständische Unternehmen in der Lebensmittel-, Pharma- und Kosmetikindustrie interessant ist. Der PK-50 stellt eine Kombination der reibungsarmen Packin-Spendeeinheit Roto 4 mit dem Thermotransferdrucker der Serie TTP-2410M von TSC Auto ID dar. Die Etiketten werden nach dem Druckvorgang über eine Rolle und mittels eines feinen Schwämmchens auf die sich gleichmäßig drehenden Gläser, Tiegel, Flaschen und Ampullen aufgebracht. Die Serie TTP-2410M erfüllt mit den standardmäßig integrierten Schnittstellen ...

Kurzzeiterhitzungsanlagen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 127 (2013))

Kurzzeiterhitzungsanlagen / Produkte
Die kompakte Kurzzeiterhitzungsanlage von Ruland Engineering & Consulting GmbH *) , die nach speziellen Kundenanforderungen konzipiert wurde, hat eine Leistung von 200 L/h und passt in einen Aufzug, so dass das Gerät transportiert werden kann. Bei der Realisierung dieser Anlage wurden Standards in hygienischem Anlagedesign und für die Reinigung, Wärmerückhaltung, sichere und überwachte Funktion, individuelle Steuerung und Visualisierung sowie komplette Dokumentation in der Planung und Ausführung berücksichtigt. Kurzzeiterhitzungsanlagen werden zur Haltbarmachung bei Lebensmitteln oder pharmazeutischen Produkten benötigt. Um zu gewährleisten, dass das Produkt möglichst schonend behandelt wird und die thermische Belastung so gering wie möglich ist, wird die strömungstechnische Auslegung ...

Pragmatische Lösung statt bürokratischer Arzneimittelreserve

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 195 (2013))

Postina T

Pragmatische Lösung statt bürokratischer Arzneimittelreserve / pharmind • Aspekte · Postina T · Postina Public Relations GmbH, Berlin/Seeheim-Jugenheim
Das Papier der Deutschen Krankenhausgesellschaft zur Arzneimittelknappheit in den Kliniken wirkte wie ein Stich ins Wespennest: Die Medien berichteten aufgeregt über angeblich gefährliche Versorgungslücken. Von den einschlägigen Bundestagsabgeordneten forderten die einen von den Herstellern umgehend Pflichtmitteilungen bei drohenden Lieferproblemen, die anderen eine gesetzliche Mindestbevorratung in den Firmen. Und die Kassenärztliche Bundesvereinigung brachte eine nationale Arzneimittelreserve ins Gespräch. Nur das Bundesgesundheitsministerium blieb erstaunlich gelassen. Es lud für 30. Januar Vertreter der Krankenhausgesellschaft, der Ärzteschaft, der Hersteller, des Großhandels und der Apotheker zu einem Sondierungsgespräch, in dem beraten werden sollte, was dran ist an den Alarmrufen und wie mit Lieferengpässen umzugehen ist. ...

Klinische Forschung in der EU – jetzt ohne Ethik(-Kommissionen)?

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 197 (2013))

Sträter B

Klinische Forschung in der EU – jetzt ohne Ethik(-Kommissionen)? / Vom Entwurf einer Verordnung der EU zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln und Medizinprodukten · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Magna Charta der Europäischen Union für die rechtlichen und ethischen Rahmenbedingungen der Durchführung von klinischen Prüfungen ist die Richtlinie 2001/20/EG. Sie wurde in Deutschland durch die 12. AMG-Novelle und die GCP-Verordnung umgesetzt. Die Implementierung insbesondere durch die zuständigen Bundesoberbehörden, das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und die Ethikkommissionen der Universitäten und Ärztekammern ist vorbildlich. Die herausfordernden Fristvorgaben der EU-Richtlinie und deren Umsetzung in der GCP-Verordnung wurden weit überwiegend eingehalten. Die wissenschaftlich robuste und administrativ effiziente Umsetzung verdient Anerkennung, weil sie ein ganz wichtiger Faktor für den Forschungsstandort Deutschland ist. Die europäische Kommission glaubt, nunmehr dieses ...