Silicones as non-occlusive topical agents * This article was first published in Skin Pharmacol Physiol 2014;27:164–171.

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1370 (2015))

De Paepe K | Sieg A | Le Meur M | Rogiers V

Silicones as non-occlusive topical agents * This article was first published in Skin Pharmacol Physiol 2014;27:164–171. / De Paepe et al. • Silicones · De Paepe K, Sieg A, Le Meur M, Rogiers V · ¹Department of Toxicology, Dermato-Cosmetology and Pharmacognosy, Vrije Universiteit Brussel (VUB), Brussels, Belgium, and und ²Dow Corning Europe SA, Seneffe, Belgium
Dimethicone Dimethicone crosspolymer Occlusivity Biophysical measurements TEWL Skin hydration Polymerized siloxane units with pendant organic side chains are commonly described as silicones, being a large group of polymers with different physical and chemical properties. An important group of silicones is known by the generic name of polydimethylsiloxanes (PDMS). The length of the polymer chain determines the viscosity of the silicone fluid. At the highest molecular weights, gum-like structures are formed [ 1 , 2 ]. In today’s market – apart from various industrial and medical applications, and specific dermatological therapies for wound healing and scar management – silicones can be found ...

Leitfaden zur Energieeffizienz in der pharmazeutischen Industrie

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1362 (2015))

Brandes R

Leitfaden zur Energieeffizienz in der pharmazeutischen Industrie / Brandes • Leitfaden zur Energieeffizienz · Brandes R · WDT, Garbsen
„Die kleinste Bewegung ist für die ganze Natur von Bedeutung; das ganze Meer verändert sich, wenn ein Stein hineingeworfen wird“, schrieb der berühmte Mathematiker, Physiker und Philosoph Blaise Pascal in seinen Gedanken. Gerne wird dieses Zitat auch heute noch von Umweltorganisationen verwendet, um die Bedeutung jedes einzelnen Menschen oder jeder einzelnen Unternehmung für den Klimaschutz hervorzuheben. Vermutlich hätte sich aber gerade der Vater der Wahrscheinlichkeitsrechnung, der sich Zeit seines Lebens sowohl der unendlichen Komplexität des Universums, als auch der Unberechenbarkeit menschlichen Handelns bewusst war, Zweifel daran gehegt, ob Programme zum Energiesparen und Maßnahmenkataloge ausreichen, diese große Herausforderung der Menschheit zu ...

Bauen im Bestand in der Pharmabranche

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1360 (2015))

Hiob M

Bauen im Bestand in der Pharmabranche / Hiob • Bauen im Bestand in der Pharmabranche · Hiob M · Ministerium für Soziales, Gesundheit, Familie und Gleichstellung des Landes Schleswig-Holstein, Kiel
Neben der Planung und dem Bau neuer Betriebsräume nimmt die Bedeutung des Bauens im Bestand in der Pharmabranche stetig zu. Oftmals möchte der Hersteller Räume umbauen, ohne dass dabei die laufende Produktion in angrenzenden Betriebsbereichen unterbrochen werden soll. Umbauten im laufenden Betrieb erfordern aufgrund der hohen Kontaminationsgefahr durch bauliche Aktivitäten besondere Aufmerksamkeit und Kontrolle. Hier spielt das Risikomanagement eine besondere Rolle.

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1354 (2015))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
Stichwörter: Inhalativa, Pulverinhalatoren, Kapseln, pulmonale Applikation Zusammenfassung: Die Erfindung betrifft eine Kapsel (1) zur Verwendung als Reservoir für eine pharmazeutische, vorzugsweise pulverförmige Zubereitung in einem Inhalator (2), welche an ihrem Mantel (3) mit wenigstens einer durch eine Folie verschlossenen Öffnung (4) versehen ist, wobei der Mantel (3) der Kapsel (2) mit einem Folienband (5) umwickelt ist und ein Ende (6) des Folienbandes (5) als Angriffspunkt/-fläche für eine Abziehkraft ausgebildet ist. Hauptanspruch: Kapsel (1) zur Verwendung als Reservoir für eine pharmazeutische, vorzugsweise pulverförmige Zubereitung in einem Inhalator (2), welche an ihrem Mantel (3) mit wenigstens einer durch eine Folie verschlossenen ...

Local Bioequivalence Studies in Russia

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1350 (2015))

Pe##269;ená M | Rehak E

Local Bioequivalence Studies in Russia / Pečená and Rehak • Bioequivalence Studies in Russia · Pe##269;ená M, Rehak E · ¹Quinta Analytica, Prague (Czech Republic) und ²Edelgard Rehak Consulting, Storkow
Local clinical studies are a mandatory part of the registration process of all generic applications in the Russian Federation. Local expertise in bioequivalence studies rapidly evolves. The quality still needs to be substantially improved. Sponsors should pay high attention to selection and qualification of vendors in order to ensure a reliable and ethical conduct of the study.

BioChem – das analytische Labor in Karlsruhe

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1348 (2015))

BioChem – das analytische Labor in Karlsruhe / pharmind • Unternehmensprofile
BioChem in Karlsruhe ist wie kaum ein zweites wissenschaftlich-technisches Labor breit aufgestellt. Mit drei Kernbereichen, Analytik, Mikrobiologie und Molekularbiologie / Bioanalytik ist BioChem in der Lage, die gesamte Wertschöpfungskette von Rohstoffen und Fertigprodukten – aus der pharmazeutischen, chemischen, medizinischen, kosmetischen und diagnostischen Industrie sowie von Medizinprodukten – analytisch zu begleiten. Von der instrumentellen Analytik und der physikalischen Chemie spannt sich der Bogen über die Bioanalytik bis hin zu mikrobiologischen Prüfungen und molekularbiologischen Verfahren. Dabei ist BioChem GMP- und GLP-zertifiziert und darüber hinaus von der FDA als analytisches Auftragslabor zugelassen. Neben dem breiten fachlich-wissenschaftlichen Spektrum fokussiert BioChem vor allem auch auf den Service-Aspekt, ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1346 (2015))

Zhuleku E | Ehlers A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Welche Konsequenzen hat das Ruhen der Zulassung wegen mangelhafter Bioäquivalenzstudien – welche Handlungsmöglichkeiten gibt es? · Zhuleku E, Ehlers A · Rechtsanwaltsgesellschaft mbB Ehlers, Ehlers & Partner, München/Berlin
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat am 21.08.2015 die Liste der Arzneimittelzulassungen veröffentlicht, bei welchen auf Basis des EU-Kommissionsbeschlusses vom 16.07.2015 das Ruhen der Zulassung angeordnet wird. Die bisherige, vom BfArM veröffentlichte Liste wurde dadurch mit Blick auf die Entscheidung der Europäischen Kommission ergänzt und aktualisiert. Die Überprüfung der Arzneimittelbehörden hatte schwere Mängel bei der Durchführung und der Datenvalidität von Bioäquivalenzstudien bei der indischen Firma GVK Biosciences ergeben. Diese Studien sind für Arzneimittelhersteller notwendig, damit Generika eine arzneimittelrechtliche Zulassung erhalten. Sie führen den Nachweis, dass der Wirkstoff des Generikums eine vergleichbare Konzentration im Blut erreicht wie der Wirkstoff ...

Gesetzgebung zur Rentenversicherungspflicht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1342 (2015))

Wesch M

Gesetzgebung zur Rentenversicherungspflicht / Bedürfen Industrieapotheker und Ärzte wie Syndikus-Anwälte einer Gesetzesänderung für die Befreiung von der Rentenversicherungspflicht? · Wesch M · Wesch & Buchenroth, Stuttgart
Angestellten Rechtsanwälten (Syndikus-Anwälten) hat das Bundessozialgericht (BSG) in drei Entscheidungen vom 03.04.2014 1) die Befreiung von der gesetzlichen Rentenversicherungspflicht versagt. Die Befreiung sei nur selbstständig tätigen Rechtsanwälten möglich. Diese Rechtsprechung könnte Auswirkungen auf angestellte Industrieapotheker (wie auch auf andere freie Berufe von Ärzten, Tierärzten, Steuerberatern und Architekten) 2) haben. Der Verfasser hält dies jedoch nicht für wahrscheinlich, aus den nachfolgenden Gründen.

Verordnung der Europäischen Union über Kinderarzneimittel

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1334 (2015))

Sträter B

Verordnung der Europäischen Union über Kinderarzneimittel / Bedeutung für die Entwicklung neuer und die Weiterentwicklung bekannter Arzneimittel / System der Belohnung von Forschung in der Pädiatrie · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Kinder sind eine vulnerable Patientengruppe. Die Vorbehalte gegen Experimente in der Forschung mit Kindern sind groß. Die klinische Forschung ist daher unterentwickelt. Dies erklärt, warum die sog. Off-Label-Therapie in der Pädiatrie so weit verbreitet ist. Aber wem, wenn nicht den Kindern, schulden wir evidenzbasierte Medizin?! Die USA hat daher die sog. Paediatric Rule geschaffen. Die Europäische Union folgt dem guten Beispiel mit der Verordnung über Kinderarzneimittel, die eine Pflicht zur Forschung, aber auch Belohnungen für die betroffenen Unternehmen schafft.

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1332 (2015))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei seiner Sitzung vom 12. bis 14. August 2015 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London dankte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) dem ausscheidenden stellvertretenden Mitglied für Kroatien, Bernard Kaić, für seine Beiträge und begrüßte als neues Mitglied für Kroatien Suzana Mimica Matanović und als deren Stellvertreterin Marina Dimov Di Gusti. Der PDCO verabschiedete: drei positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Acotiamid zur Behandlung der funktionalen Dyspepsie; Zeria Pharmaceutical Adenovirus assoziierter viraler Vektor vom Serotyp 2, der das humane RPE65 Gen enthält, zur Behandlung von genetischen ererbten Retina-Störungen; Spark Therapeutics Erdnuss-Aroma zur Behandlung der Erdnuss-Allergie; Aimmune Therapeutics ein revidiertes ...