H2O2-Biodekontamination

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1676 (2015))

Rockel C | Toraille B

H2O2-Biodekontamination / Ergänzung zur klassischen Desinfektionsreinigung · Rockel C, Toraille B · Enzler Hygiene AG, Zürich (Schweiz)
Für Produzenten von hygienisch hochsensiblen Produkten wie Arzneimitteln, Medizinprodukten oder Lebensmitteln ist die manuelle Reinigung und die Desinfektion von Räumen und Oberflächen ein schwieriges Thema. Manuelle Reinigung unterliegt Schwankungen durch menschliche Verhaltensweisen. Daher wird versucht, die Reinigung bzw. die Beseitigung von Kontaminationen möglichst zu automatisieren. Einen gesamten Raum automatisiert zu desinfizieren, ist jedoch äußerst schwierig, da dies ohne eine Entfernung von Verschmutzungen nicht wirksam genug ist. Eine Möglichkeit besteht darin, einzelne Räume oder Produktionsteile durch den Einsatz von gasförmigem Wasserstoffperoxid (H 2 O 2 ) zu dekontaminieren. Die Technologie beruht auf dem Prinzip der Verdampfung und verteilt unsichtbares H 2 ...

UV-C-Desinfektion in Sicherheitswerkbänken

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1668 (2015))

Klein M

UV-C-Desinfektion in Sicherheitswerkbänken / Pro und Contra · Klein M · Berner International GmbH, Elmshorn
Am Einsatz von UV-C-Strahlung zur Desinfektion in Sicherheitswerkbänken scheiden sich die Geister: Praktiker – meist aus mikro- und molekularbiologischen Arbeitsbereichen, aber auch aus der Pharmazie – schätzen vor allem die unkomplizierte Handhabung sowie den kaum ins Gewicht fallenden Material- und Personalaufwand. Hygiene- und Sicherheitsfachleute stehen einem UV-C-Einsatz in Sicherheitswerkbänken dagegen kritisch gegenüber. Ihre Einschätzung kommt in einschlägigen Prüf- und Bewertungsregularien zum Ausdruck, in denen der Einsatz von UV-C-Quellen in diesen Geräten grundsätzlich abgelehnt wird. Lassen sich die Standpunkte einander annähern? Kenntnisse über Grundlagen, Grenzen und Gefahren von UV-C-Strahlung können helfen, die Einsatzmöglichkeiten richtig einzuschätzen und Fehler bei der Nutzung zu vermeiden.

Erzeugung von Reinstwasser/-dampf im pharmazeutischen Herstellungsbetrieb

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1660 (2015))

Rupprecht C

Erzeugung von Reinstwasser/-dampf im pharmazeutischen Herstellungsbetrieb / Destillation und Reinstdampf – Teil 1 · Rupprecht C · CPE Clean + Pharma Engineers GmbH, Nürnberg
Teil 1 des Beitrages ist geprägt von den Grundlagen bei der Herstellung von pharmazeutischem Reinstdampf und WFI (Water for Injection). Basis der thermischen Verfahren ist die Verdampfung von Gereinigtem Speisewasser zu Reinstdampf. Durch eine nachfolgende Kondensation wird der erzeugte Reinstdampf zu WFI. Die Herstellung von WFI und Reinstdampf unterscheidet sich zur Herstellung von PW (Purified Water) vordergründig durch die Verbesserung der mikrobiologischen Qualität. Die verschiedenen Destillationsverfahren werden im Teil 2 des Beitrages dargestellt. Im Gegensatz zum Fallfilmverfahren eignet sich das Naturumlaufverfahren durch sein Energiereservoir besonders zur Herstellung von Reinstdampf.

Dry powder inhalation of Celecoxib nanoparticles

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1652 (2015))

Yaqoubi S | Barzegar-Jalali M | Adibkia K | Hamishehkar H

Dry powder inhalation of Celecoxib nanoparticles / Formulation and in-vitro characterization · Yaqoubi S, Barzegar-Jalali M, Adibkia K, Hamishehkar H · ¹Biotechnology Research Center and Students’ Research Committee, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran. und ²Research Center for Pharmaceutical Nanotechnology and Faculty of Pharmacy, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran. und ³Drug Applied Research Center, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran.
Celecoxib Nanoparticle Dry Powder Inhaler Nanocrystal Pulmonary Drug Delivery DPI Non-small-cell lung cancer (NSCLC) is now the most fatal malignant neoplasm among cancer related morbidity and mortality in both men and women. Improvement of lung cancer survival over the last 30 years has been unsatisfactorily slow [ 1–3 ]. In fact the morbidity ratio caused by lung cancer is now more than the summation of deaths caused by all other types of solid tumors like colorectal, prostate, breast, and pancreatic cancer. And also, the lungs are the main site of metastases from other malignant tissues such as breast, prostate and colon [ 3 ...

Revision der WFI-Monographie in der Europäischen Pharmakopöe

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1640 (2015))

Schmidt-Nawrot J

Revision der WFI-Monographie in der Europäischen Pharmakopöe / Was lange währt, wird endlich gut?! · Schmidt-Nawrot J · Chemgineering Technology GmbH, Wiesbaden
Wasser für Injektionszwecke WFI Umkehrosmose Ultrafiltration Pharmawasser TOC Destillation Wasseraufbereitung Europäische Pharmakopöe Zur Einführung in das Thema WFI mit Membranverfahren eignet sich das im März 2015 von der EDQM veröffentlichte Informationspapier: Reverse Osmosis in Ph. Eur. Monograph Water for injections (0169) [ 2 ]. Bei den nun folgenden Kapiteln 1.1–1.5 handelt es sich um eine deutsche Übersetzung des englischen Originaltextes. Die Herstellung von WFI ist in der Europäischen Pharmakopöe (Ph. Eur.) durch die Monographie Water for injections (0169) vorgegeben. Diese schreibt bislang vor, dass die finale Aufbereitung von WFI mittels Destillation erfolgen muss. Damit unterscheidet sich die Ph. Eur. deutlich von der United States ...

Partikelmonitoring

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1636 (2015))

von Kahlden T

Partikelmonitoring / von Kahlden • Partikelmonitoring · von Kahlden T · CCI-von Kahlden GmbH, Leinfelden
Das Partikelmonitoring ist eine wichtige Aufgabe in der Reinraumtechnik. Sowohl die kontinuierliche als auch die diskontinuierliche (manuelle) Überprüfung der Luftreinheit leisten einen wichtigen Beitrag zur Qualitätssicherung im Reinraum. Für die Durchführung der Messungen stehen unterschiedliche Partikelzähler zur Verfügung. Das Messprinzip auf Basis der Streulichtmessung ist bei allen Geräten gleich. Da die Kalibrierung mit Latexteilchen quasi weltweit gleich durchgeführt wird, kann man Messergebnisse von jeglichen Reinräumen auf derselben Basis vergleichen.

pharmind • Buchbesprechungen

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1635 (2015))

pharmind • Buchbesprechungen / Vertragshandbuch Pharma und Life Sciences
Die Qualität eines Vertragshandbuches bemisst sich nach der Brauchbarkeit der darin enthaltenen Vertragsmuster. Zwar kann niemand erwarten, in einem Vertragshandbuch genau den Vertrag zu finden, der auf den besonderen Fall passt. Er sollte aber ein Muster finden, dass sich dahin entwickeln lässt. Dafür bedarf es eines fundierten Verständnisses der vorgeschlagenen Formulierungen, für welches die Kommentierungen der Vertragsmuster essenziell sind. So gesehen ist die Qualität des Vertragshandbuchs Pharma und Life Sciences von Stief und Bromm hervorragend geeignet, um daraus Vertragsentwürfe für die besonderen eigenen Bedürfnisse abzuleiten. Allerdings erfordert dieser Prozess, wie noch zu zeigen ist, einigen Suchaufwand. Das Vertragshandbuch Pharma und ...

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1630 (2015))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
Originaltitel: Carrier Pellets, Method for the Production Thereof and Use Thereof Stichwörter: Feste Arzneiformen, multipartikuläre Systeme, Pellets, orale Applikation, Sprühgranulation, Herstellverfahren Zusammenfassung: Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Herstellung von Trägerpellets für arzneiliche Wirkstoffe. Ebenso betrifft die Erfindung derartige Trägerpellets sowie diese enthaltende pharmazeutische Formulierungen. Verwendung finden die erfindungsgemäßen Trägerpellets für den Transport und die Freisetzung von arzneilichen Wirkstoffen, insbesondere im menschlichen Körper. Hauptanspruch: Verfahren zur Herstellung von Trägerpellets für einen Wirkstoff, bei dem eine flüssige Formulierung durch Lösen und/oder Dispergieren von mindestens einem physiologisch verträglichen pH-Regulator und mindestens einem physiologisch verträglichen Bindemittel in mindestens einem Lösungsmittel, das aus ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1628 (2015))

Ehlers A | Graßl S

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Werbung für eine mit der Zulassung nicht im Einklang stehende Dosierung eines Arzneimittels · Ehlers A, Graßl S · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Das Oberlandesgericht Hamburg urteilte am 30.07.2015, dass § 3a HWG auch nach Einfügung von § 3a Satz 2 HWG eine Werbung für eine mit der Zulassung nicht in Einklang stehende Dosierung eines Arzneimittels erfasst. Ohne entgegenstehende Anhaltspunkte gehen die Fachkreise davon aus, dass eine werblich hervorgehobene Dosierungsempfehlung mit der Zulassung im Einklang stehe. Ist dies nicht der Fall, sei die Werbung irreführend (AZ: 3 U 93/14, rechtskräftig).

Konsequenzen aus dem „Safe-Harbor-Urteil“ des Europäischen Gerichtshofs

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1622 (2015))

Dierks C | Haase M

Konsequenzen aus dem „Safe-Harbor-Urteil“ des Europäischen Gerichtshofs / Zur Übermittlung personenbezogener Daten in die Vereinigten Staaten von Amerika · Dierks C, Haase M · Dierks + Bohle, Rechtsanwälte Partnerschaft mbB, Berlin
Auf der „Safe-Harbor-Entscheidung“ der Europäischen Kommission aus dem Jahr 2000 beruhte im Wesentlichen die Übermittlung personenbezogener Daten von in der Europäischen Union (EU) ansässigen Unternehmen in die Vereinigten Staaten von Amerika (USA). Mit seinem Urteil vom 06. Oktober 2015 hat der Europäische Gerichtshof (EuGH) diese Entscheidung nun für ungültig erklärt. Das Urteil hat, auch aufgrund seiner sofortigen Wirkung, hohe Relevanz für in Deutschland tätige Unternehmen, die personenbezogene Daten direkt oder indirekt an Stellen in den USA übermitteln. Es gilt zu prüfen: Welche Daten übermittelt ein Unternehmen wohin und was sind die Rechtsgrundlagen? Bei entsprechenden identifizierten Übermittlungsvorgängen ist nun ein Umdenken erforderlich, ...