Scientific and regulatory aspects of solid phase reactions in forced degradation studies

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1484 (2015))

Wolkerstorfer A | Buschmann H | Handler N

Scientific and regulatory aspects of solid phase reactions in forced degradation studies / Part 1: A practical approach and regulatory considerations of forced degradation studies · Wolkerstorfer A, Buschmann H, Handler N · RD&C Research, Development & Consulting, Vienna (Austria)
The chemical stability of pharmaceutical molecules is a matter of great concern as it affects safety and efficacy of drug products (DP) on the one hand, and involves considerable cost, time consumption and competitiveness on the other. Stability testing evaluates the effect of intrinsic drug properties and environmental factors on the quality of a drug substance (DS) or a formulated DP. It is and is then utilized to predict the shelf life, to determine proper storage conditions and to suggest labeling instructions. Meaningful product expiration dates are obtained after thorough, scientifically designed studies using specific stability indicating assays and appropriate, ...

The new ICH M7 Guideline on the assessment and control of mutagenic impurities in pharmaceuticals

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1474 (2015))

Glowienke S | Stammberger I | Trute A | Veit M

The new ICH M7 Guideline on the assessment and control of mutagenic impurities in pharmaceuticals / Implications on its practical use – Part 1 · Glowienke S, Stammberger I, Trute A, Veit M · ¹Novartis Pharma AG, Basel (Switzerland) und ²Toxicological Consultancy Services, Hattersheim und ³F. Hoffmann-La Roche AG, Basel (Switzerland) und ⁴i.DRAS GmbH, Planegg
The new ICH M7 Guideline on the assessment and control of mutagenic impurities in pharmaceuticals, coming into force on January 1st, 2016, is intended to consolidate, at a global level, best practice in handling the ‘hot topic genotoxic impurities’, which it has been among regulators and industry for more than 10 years. As a multidisciplinary guideline the ICH M7 comprehensively addresses the impurity assessment by toxicological means as well as those of structure, process and analytical chemistry. Important elements are the derivation of toxicology-based limits and appropriate choice of control measures for (potentially) mutagenic impurities, i. e. DNA-reactive compounds in particular. This ...

Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems für den Handel mit pharmazeutischen Wirkstoffen

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1468 (2015))

Stein M | Schwarz M

Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems für den Handel mit pharmazeutischen Wirkstoffen / Stein und Schwarz • Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems · Stein M, Schwarz M · ²Umicore AG & Co. KG, ¹Hameln und Hanau-Wolfgang
Nicht nur die Herstellung und Prüfung pharmazeutischer Wirkstoffe, sondern auch deren Handel unterliegt bei in Deutschland ansässigen und tätigen Händlern dem deutschen Arzneimittelrecht. Dies ergibt sich aus der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) [ 1 ], § 1: „ (1) Diese Verordnung findet Anwendung auf Betriebe und Einrichtungen, die … 2. Wirkstoffe, die zur Herstellung von Arzneimitteln bestimmt sind und die menschlicher oder tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, … 4. andere als die in Nummer 2 genannten Wirkstoffe, die zur Herstellung von Arzneimitteln bestimmt sind, … lagern, in den Verkehr bringen, in den oder aus ...

Cloud-Computing im regulierten Umfeld der Pharma- und Medizintechnikbranche

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1464 (2015))

Jabs A

Cloud-Computing im regulierten Umfeld der Pharma- und Medizintechnikbranche / Jabs • Cloud-Computing · Jabs A · Alegri International Service GmbH, München
Mit Cloud-Computing die IT-Kosten senken – dieser Satz ist das Kernargument der Befürworter der Cloud. Tatsächlich setzen immer mehr Unternehmen, vom Großkonzern bis zu klein- und mittelständischen Unternehmen, auf die Wolke. Kann dieser Weg auch für die streng regulierten IT-Systeme in der Pharma- und Medizintechnikindustrie beschritten werden? Neben Systemen zur Sammlung, Aufbereitung und Archivierung produktions- und chargenrelevanter Daten mit höchsten Ansprüchen an Qualität und Integrität – nirgendwo sonst ist man näher an Patientensicherheit und Produktqualität – sind es auch zentrale IT-Systeme wie Enterprise Ressource Planning (ERP), Management klinischer Studien oder elektronische Dokumentenmanagementsysteme (eDMS), die den strengen Anforderungen der Zulassungsbehörden genügen ...

Der GMP-konforme Entwicklungsprozess

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1458 (2015))

Ammon K

Der GMP-konforme Entwicklungsprozess / Planung, Umsetzung, Überwachung und Dokumentation · Ammon K · PLATO AG, Dortmund
Entwicklungsprozesse in der Medizin- und Pharmatechnik sind von hohen Qualitätsansprüchen geprägt, was sich in einem hohen Aufwand für die Dokumentation, die Absicherung und die Zulassung der Produkte niederschlägt. Product-Lifecycle-Management(PLM)-Methoden können den Entwicklungsprozess dabei effektiver, zeitsparender und nachvollziehbarer gestalten. Hier stehen immer die Produktstruktur und das Wissensmanagement im Vordergrund.

Supply Chain Management

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1452 (2015))

Packowski J | Gmür A | Reuter C

Supply Chain Management / Part 1: From cost to value · Packowski J, Gmür A, Reuter C · Camelot Management Consultants AG, ¹Mannheim und ²Basel, Switzerland
Pharmaceutical companies presently face a multitude of market developments. Most of these developments have the same root cause: a shift in product development from the time-worn focus on physical products to a comprehensive consideration of actual patient needs. While this sounds very simple, it has to be understood in the context of an industry where the patients as the end customers traditionally have been neither in direct contact with producers nor able to make buying decisions regarding complex drugs on their own. However, innovative (sometimes even individualized) drugs and new information technologies require and enable new information flows and affect ...

Good Track & Trace Practices

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1446 (2015))

Kneusels D

Good Track & Trace Practices / Grundlagen für eine erfolgreiche Implementierung · Kneusels D · Antares Vision Germany, Bensheim
Dieser Artikel widmet sich der Umsetzung der Direktive 2011/62/EU im Verpackungsbetrieb im Hinblick auf die Serialisierung ebenso wie den Anforderungen anderer Länder, welche über die E-FMD-Direktive hinausgehen, also auch der Aggregation (Zusammenfassen einzelner serialisierter Packungen in ein Gesamtgebinde, z. B. Bündel, Versandkarton oder Palette).

Handling des steten Textzuwachses in Packungsbeilagen

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1438 (2015))

Fuchs J | Kutscha M

Handling des steten Textzuwachses in Packungsbeilagen / Fuchs und Kutscha • Textzuwachs in Packungsbeilagen · Fuchs J, Kutscha M · ¹PAINT-Consult®, Jena und ²T.S.P. Germany GmbH (Mitglied der delfortgroup AG), Reinbek und ³Lehrstuhl für Drug Regulatory Affairs, Universität Bonn
Mit Inkrafttreten der Direktive 92/27/EWG benötigen alle innerhalb der EU vertriebenen Arzneimittel eine Packungsbeilage, was in Deutschland bereits mit dem AMG 1976 verbindlich wurde [ 1 , 2 ]. Zwar prägen elektronische Medien unseren Alltag und dies mit weiterhin zunehmender Tendenz. Darüber hinaus können über sie Informationen aktuell abgerufen werden. Aber die Druckversion der Packungsbeilage hat den Vorteil, bei der Abgabe des Arzneimittels für den Verbraucher sofort und ohne weitere Hilfsmittel verfügbar zu sein. Das in der EU gültige Arzneimittelgesetz ‒ die Direktive 2001/83/EG – bestimmt den Inhalt und dessen Reihenfolge in der Packungsbeilage, was auch in den nationalen legislativen Vorgaben, ...

Der Informationsbeauftragte in der pharmazeutischen Industrie

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1432 (2015))

Brunke G

Der Informationsbeauftragte in der pharmazeutischen Industrie / Brunke • Der Informationsbeauftragte · Brunke G · Casella-med GmbH & Co. KG, Köln
Die Einführung der Funktion des Informationsbeauftragten in das Arzneimittelgesetz (AMG) resultiert aus der nationalen Umsetzung einer Forderung der europäischen Richtlinie 2001/83/EG. Seine vorgeschriebenen Aufgaben wie die Wahrnehmung der wissenschaftlichen Information über die Arzneimittel oder die Beachtung des Irreführungsverbots finden sich in § 74a AMG. Eine entsprechend erforderliche Sachkenntnis sowie Zuverlässigkeit werden vorausgesetzt. Der Informationsbeauftragte ist persönlich verantwortlich, haftbar und der zuständigen Überwachungsbehörde anzuzeigen.

Nutzenbewertung für Medizinprodukte

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1426 (2015))

Clarus C

Nutzenbewertung für Medizinprodukte / Der Wert von innovativer Patientenversorgung · Clarus C · B. Braun Melsungen AG, Melsungen
Im Juni 2015 hat der Deutsche Bundestag das „Gesetz zur Stärkung der Versorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung“ (GKV-Versorgungsstärkungsgesetz/GKV-VSG) verabschiedet. Neben zahlreichen anderen Neuerungen wird im Rahmen des GKV-VSG ein neuer Paragraph in das Fünfte Sozialgesetzbuch aufgenommen: § 137h – „Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse“.