Non isothermal decomposition kinetics and compatibility studies of doxepin with sucrose

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1222 (2015))

Ghaderi F | Nemati M | Siahi-Shadbad M | Valizadeh H | Monajjemzadeh F

Non isothermal decomposition kinetics and compatibility studies of doxepin with sucrose / Ghaderi et al. • Compatibility Studies · Ghaderi F, Nemati M, Siahi-Shadbad M, Valizadeh H, Monajjemzadeh F · ¹Department of pharmaceutical and Food Control, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran und ²Student Research Committee, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran und ³Drug Applied Research Center, Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran und ⁴Department of Pharmaceutics , Tabriz University of Medical Sciences, Tabriz, Iran
Doxepin Sucrose Incompatibility Kinetic DSC FTIR The thermal analysis is widely used to describe analytical techniques that elucidate the behavior of chemical substances as a function of temperature. Application of thermal methods is a valuable tool in pharmaceutical sciences in the analysis of the purity, determining the kinetic parameters and drug-excipient interactions. The later may lead to significant changes in the chemical properties, stability, solubility, absorption and therapeutic response of drug molecules [ 1-4 ]. During the development of dosage forms, evaluation of drug-excipient incompatibilities is an important part of the preformulation studies [ 5 ]. Differential scanning calorimetry (DSC) ...

The role of pathology for pharmaceutic drug development

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1218 (2015))

Wick N | Wick G

The role of pathology for pharmaceutic drug development / Wick and Wick • Pathology in pharmaceutic drug development · Wick N, Wick G · ¹Wick Diagnostics GmbH & Co KG, Innsbruck (Austria) und ²Arthur D. Little Austria GmbH, Vienna (Austria)
Pathology is a diagnostic discipline that significantly instructs practical medicine, with impressive examples being the accurate diagnosis and staging of cancer. Historically, surgical pathology has been dominated by morphological methods. However, the clinical power of molecular information for prognosis beyond staging and for prediction of responsiveness of therapies has recently led to absorption of novel methods from molecular biology and informatics into their discipline [ 1 ]. With drugs designed to target specific molecules rather than just body processes or clinical symptoms, pharmaceutical companies begin to recognize the value of pathologists and their technical portfolio in research, development and commercialization of ...

Mikrobiologische Anforderungen und Prüfungen nicht steriler Arzneimittel

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1210 (2015))

Fellenberg B | Siebelmann M

Mikrobiologische Anforderungen und Prüfungen nicht steriler Arzneimittel / Fellenberg und Siebelmann • Mikrobiologische Anforderungen und Prüfungen · Fellenberg B, Siebelmann M · Wessling GmbH, Walldorf und Münster
Die mikrobiologische Prüfung nicht steriler Arzneimittel und Arzneimittelrohstoffe ist ein zentraler Bestandteil im Rahmen eines mikrobiologischen Qualitätsmanagements. Die internationalen Arzneibücher, wie z. B. die Ph. Eur., die USP oder die JP, beschreiben Methoden und geben Grenzwerte für die verschiedenen Darreichungsformen vor. In der Regel finden klassische, kulturbasierte Methoden Anwendung. Diese Methoden sind im Rahmen der internationalen Harmonisierung der Arzneibücher 2009 in den genannten Regelwerken aufeinander abgestimmt worden (siehe Ph. Eur. „5.8 Harmonisierung der Arzneibücher“). Die praktische Durchführung der Prüfungen und die Interpretation der Untersuchungsergebnisse erfordern entsprechendes mikrobiologisches Fachwissen und Erfahrung.

Betrieblich vereinbarte Meldepflichten im Rahmen des Hygieneplans

Rubrik: Analytik / Betriebshygiene

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1207 (2015))

Beckmann G

Betrieblich vereinbarte Meldepflichten im Rahmen des Hygieneplans / Beckmann • Betrieblich vereinbarte Meldepflichten · Beckmann G · Institut Romeis Bad Kissingen GmbH, Oberthulba
Meldepflichten für bestimmte Erkrankungen sind ein wichtiger Teilaspekt des Hygieneplans. Dabei sind verschiedene Meldewege, Bewertungen und Vorgehensweisen zu berücksichtigen. Krankheitsmeldungen sind Teilentblößungen des Individuums. Daher sind präventive, pointierte Schulungsaktivitäten und ein einfühlsamer, aber auch konsequenter Umgang im Eintretensfalle anzuraten.

Nachbearbeitung von zurückgewiesenen Produkten

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1204 (2015))

Gausepohl C

Nachbearbeitung von zurückgewiesenen Produkten / Fallbeispiele für Reprocessing und Reworking · Gausepohl C · Rottendorf Pharma GmbH, Ennigerloh
In Pharm. Ind. 07/2015, S. 1071–1073, wurde die Nachbearbeitung von nicht zurückgewiesenen Produkten an Fallbeispielen vorgestellt. In diesem Beitrag geht es darum, welche Möglichkeiten der Nachbearbeitung in Frage kommen, wenn ein Produkt bei der Endfreigabe nicht der Spezifikation entspricht und daher zurückgewiesen wird.

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1199 (2015))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
Stichwörter: Feste Arzneiformen, Kapseln, orale Applikation, Geschmacksmaskierung Zusammenfassung: Medizinkapsel für Tiere, die aus einem Topf und einem Deckel besteht. Die konische Wand des Topfes und der konische Pfropfen des Deckels verkeilen sich beim Zusammenpressen von Topf und Deckel und bilden den Hohlraum. In den Hohlraum können Medikamente oder Zusatzfuttermittel in verschiedenen Darreichungsformen eingeschlossen werden. Die Teile der Medizinkapsel bestehen aus einer Substanz, die von derjenigen Tierart gerne gefressen wird, für die die Medizinkapsel bestimmt ist. Die Teile der Medizinkapsel für sich eignen sich als Belohnungsstücke, sodass durch eine solche Gewöhnung die Aufnahme von Medikamenten im Bedarfsfall spontan und dadurch ...

Brenntag – Connecting Chemistry

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1196 (2015))

Brenntag – Connecting Chemistry / pharmind • Unternehmensprofile
Brenntag, der Weltmarktführer in der Chemiedistribution, ist mit ihrem umfangreichen Produkt- und Serviceportfolio in allen bedeutenden Märkten vertreten. Vom Hauptsitz in Mülheim an der Ruhr aus betreibt das Unternehmen ein weltweites Netzwerk mit mehr als 490 Standorten in 72 Ländern. Brenntag fungiert als Bindeglied zwischen Chemieproduzenten und der weiterverarbeitenden Industrie. Das Unternehmen unterstützt seine Kunden und Lieferanten mit maßgeschneiderten Distributionslösungen für Industrie- und Spezialchemikalien. Mit über 10 000 verschiedenen Produkten und einer umfangreichen Lieferantenbasis werden den rund 170 000 Kunden Lösungen aus einer Hand geboten. Brenntag bietet seinen Kunden nicht nur ein umfassendes Sortiment an chemischen Produkten, sondern auch an Mehrwertleistungen. Dazu ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1194 (2015))

Ehlers A | Moroder (geb. Erdmann) A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Die zweckmäßige Vergleichstherapie in den Preisverhandlungen: Welche Konsequenz hat § 6 Abs. 2a AMNutzenV in der Praxis? · Ehlers A, Moroder (geb. Erdmann) A · Rechtsanwaltsgesellschaft mbB Ehlers, Ehlers & Partner, München/Berlin
Im Rahmen der Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V bemängelte die Industrie nach der Einführung des AMNOG, dass der G-BA die zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt, gelegentlich unabhängig davon, welchen Komparator der pharmazeutische Unternehmer für die Zulassungsstudien gewählt hatte. In der Folge wurde § 6 Abs. 2a AMNutzenV eingeführt, wonach der pharmazeutische Unternehmer die Wahl unter mehreren infrage kommenden Alternativen für die Vergleichstherapie hat. Doch welche Konsequenz hat diese Privilegierung für das weitere Verfahren, insbesondere die Preisverhandlungen, in denen sämtliche Vergleichstherapien berücksichtigt werden?

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1192 (2015))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) 0 Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm Ind. 2014;76(1):112‒115 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Zu folgendem arzneilichen Wirkstoff/Arzneimittel wurde ein neues Referral-Verfahren gestartet: Impfstoffe gegen humane Papillomaviren (HPV), Artikel 20-Verfahren Die nachstehenden Informationen sind aus den „Meeting Highlights“ möglichst inhaltsgetreu übernommen. Der Review wurde zur weiteren Klärung einiger Aspekte des Sicherheitsprofils von HPV-Impfstoffen gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 von der Europäischen Kommission auf Ersuchen von Dänemark eingeleitet. Diese Impfstoffe sind bei ca. 72 Millionen Menschen weltweit angewandt worden. Es wird davon ausgegangen, dass ihre Anwendung viele Fälle von Gebärmutterhalskrebs und weitere, von HPV verursachte Formen von Krebs und sonstige Erkrankungen verhindern wird. Gebärmutterhalskrebs ist die vierthäufigste Ursache von zum Tode führenden Krebserkrankungen bei Frauen ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1188 (2015))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung vom 15. bis 17. Juli 2015 bei der europäischen Zulassungsagentur EMA in London dankte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) den ausscheidenden Mitgliedern Michaela Meciakova und Karol Kralinsky, beide Slowakei, für ihre Beiträge und verabschiedete: drei positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende Präparate: Raxibacumab zur Behandlung von bakteriellen Infektionen; GSK Omecamtiv mecarbil zur Behandlung der Herzinsuffizienz; Amgen Ozanimod zur Behandlung der Multiplen Sklerose; Receptos eine Ablehnung eines beantragten PIP für: Azithromycin zur Behandlung der bakteriellen Konjunktivitis von Laboratoires Dollage und verabschiedete stattdessen eine komplette produktspezifische Freistellung fünf positive Voten für produktspezifische Freistellungen für: Torasemid/Lisinopril zur Behandlung von ...