Grundlagen der Validierung von Prüfverfahren für genotoxische Verunreinigungen

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 910 (2015))

Lipke U

Grundlagen der Validierung von Prüfverfahren für genotoxische Verunreinigungen / Lipke • Validierung von Prüfverfahren · Lipke U · Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn
Unter den potentiellen Verunreinigungen in Wirkstoffen genießen die genotoxischen Verunreinigungen in den letzten Jahren immer größere Aufmerksamkeit. Als genotoxisch werden Substanzen bezeichnet, die in der Lage sind, Veränderungen an der DNS auszulösen. Sie können damit potentiell Krebs auslösen. Wie in der Guideline on the Limits of Genotoxic Impurities [ 1 ] ausgeführt, gibt es Hinweise darauf, dass genotoxische Substanzen unterhalb eines Schwellenwertes aufgrund der natürlichen Reparaturmechanismen nicht schädlich sind. Die verlässliche Bestimmung dieses Schwellenwertes ist aber experimentell sehr schwierig. Daher definiert die Guideline aus Praktikabilitätsgründen einen Schwellenwert (bezeichnet als „threshold of toxicological concern“, TTC), unterhalb dessen ein sog. „akzeptables“ Risiko ...

Betriebskantinen – wenig beachtete Schnittstelle zum Hygienemanagement im pharmazeutischen Betrieb

Rubrik: Analytik / Betriebshygiene

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 907 (2015))

Beckmann G

Betriebskantinen – wenig beachtete Schnittstelle zum Hygienemanagement im pharmazeutischen Betrieb / Beckmann • Betriebskantinen · Beckmann G · Institut Romeis Bad Kissingen GmbH, Oberthulba
Realitätsnahes Risikomanagement sollte selbstverständlich auch die in der betrieblichen Gemeinschaftsverpflegung lauernden mikrobiologischen, chemischen und physikalischen Gefahren berücksichtigen. Wichtig ist, dass Hygieneverantwortliche den Informationsfluss zwischen Kantine, Betrieb und werksärztlichem Dienst insbesondere bei Auffälligkeiten sicherstellen. Gesetzliche Neuerungen ergeben sich derzeit durch die Auskunftspflichten gem. Lebensmittelinformationsverordnung (LMIV).

GMP-gerechte Lagerung bei gesteigerter Energieeffizienz

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 899 (2015))

Brandes R

GMP-gerechte Lagerung bei gesteigerter Energieeffizienz / Brandes • Lagerung bei gesteigerter Energieeffizienz · Brandes R · WDT, Garbsen
Unser hoher Energieverbrauch bringt erhebliche Probleme mit sich. Knapper werdende Ressourcen bei den fossilen Energieträgern, die immer noch die Basis unserer Energieversorgung bilden, führen bei steigendem Energieverbrauch weltweit unweigerlich zu steigenden Kosten.

Computergestützte Systeme

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 895 (2015))

Roemer M

Computergestützte Systeme / Teil 2 * Teil 1 s. Pharm Ind. 2015;77(5):730–733 : Beispiele · Roemer M · comes compliance services, Weingarten
In diesem Beitrag wird die Validierung computergestützter Systeme anhand einiger Beispiele exemplarisch aufgezeigt. Die genannten Beispiele enthalten keine vollständigen Betrachtungen und beleuchten lediglich verschiedene Aspekte, die auftreten können oder bewertet werden sollten.

Pflanzliche Arzneimittel: Was läuft und was kommt

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 889 (2015))

Blasius H

Pflanzliche Arzneimittel: Was läuft und was kommt / Tagungsbericht zum Phytopharmaka-Symposium, veranstaltet von ALPHATOPICS, am 14. und 15. April 2015 in Bonn · Blasius H · Remagen
Bei dem jährlich stattfindenden Phytopharmaka-Symposium von ALPHATOPICS wurden erneut Themen aufgegriffen, die die Branche derzeit beschäftigen. Dabei ging es u. a. um die Vergleichbarkeit pflanzlicher Zubereitungen, um die überarbeitete Beschreibung zu pflanzlichen Extrakten im Europäischen Arzneibuch und Entwicklungen auf dem Gebiet der Qualität pflanzlicher Wirkstoffe und Phytopharmaka. Wieder legten die Veranstalter besonderen Wert auf den Dialog zwischen Industrie und Behördenvertretern. Die über 60 Teilnehmer beschäftigten sich am Vortag des eigentlichen Symposiums in zwei Workshops mit Spezifika, die bei der Erstellung von Modul-3-CTD-Dokumentationen zu beachten sind, und solchen, die bei der Durchführung pharmakologischer Prüfungen mit pflanzlichen Wirkstoffen relevant sind. Dieser Beitrag gibt ...

pharmind • Buchbesprechungen

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 888 (2015))

pharmind • Buchbesprechungen / Genese, Umsetzung und Perspektiven einer Konzeption zur wettbewerblichen Gestaltung der Gesetzlichen Krankenversicherung
Bei dem vorliegenden Buch handelt es sich um eine Publikation mit 11 Beiträgen. Der Sammelband ist Bestandteil der Reihe „Gesundheitsmarkt in der Praxis“ des Verlags. Mehr als 20 Jahre nach Inkrafttreten des Gesundheitsstrukturgesetzes (GSG) haben es sich 17 Gesundheitswissenschaftler und -praktiker unterschiedlicher Fachrichtungen zur Aufgabe gemacht, die damals eingeführten wettbewerbsorientierten Elemente einer ordnungspolitischen Analyse zu unterziehen. Als Herausgeber fungieren vier ausgewiesene Fachleute der Materie: Dr. Dieter Cassel, Professor Emeritus für Wirtschaftspolitik und Gesundheitsökonomie an der Mercator School of Management der Universität Duisburg-Essen; Dr. Klaus Jacobs, Professor und Geschäftsführer des Wissenschaftlichen Instituts der AOK (WIdO) in Berlin; Dr. Christoph Vauth, Bereichsleiter „Versorgungsmanagement“ ...

pharmind • Buchbesprechungen

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 887 (2015))

pharmind • Buchbesprechungen / GMP-Risikoanalysen, Standardvorlagen für Räume und Ausrüstung im pharmazeutischen Umfeld
Risikoanalyse ist die Methode, die kritischen Parameter für das Funktionieren von Ausrüstung oder Prozess zu bewerten und zu definieren (vgl. Annex 15 zum EG-GMP Leitfaden, Glossar). Sie ist damit Teil des Qualitäts-Risikomanagementsystems. Darunter versteht man einen systematischen Prozess für die Bewertung, Kontrolle, Kommunikation und Überprüfung der Risiken eines Arzneimittels (Ziff. 1.12 EG-GMP-Leitfaden). Das Qualitäts-Risikomanagementsystem soll sicherstellen, dass die Bewertung des Risikos für die Qualität auf wissenschaftlichen Erkenntnissen und Erfahrungen mit dem Prozess basiert und letztlich in Zusammenhang gebracht wird mit dem Schutz des Patienten (Ziff. 1.13 lit. (i) des EG-GMP Leitfadens). Der Grad der Bemühungen, der Förmlichkeit und die Dokumentation ...

pharmind • Buchbesprechungen

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 887 (2015))

pharmind • Buchbesprechungen / GMP-Kompaktwissen, Schritt für Schritt zum Überblick für Einsteiger, Umsteiger und Durchstarter
Wie kann man sich am schnellsten einen Überblick über die Gute Herstellungspraxis bei Arzneimitteln (GMP) verschaffen? Sicher, man könnte im Internet surfen und viele abstrakte Erklärungen erhalten. Man könnte GMP-Schulungen für Einsteiger besuchen. Man kann aber auch das GMP-Kompaktwissen von Christine Oechslein zur Hand nehmen. Dort wird das Wichtigste auf 130 Seiten und in 11 Kapiteln erläutert: Ziel und Zweck vom GMP (S. 5 ff.), Grundbegriffe (S. 13), Gesetze, Erlaubnisse und Überwachung (S. 23 ff.), Qualität ohne Kompromisse (S. 37 ff.), Personalverantwortung und Personalhygiene (S. 55 ff.), Arbeitsanweisungen, Aufzeichnungen und Dokumentation (S. 63 ff.), Räume, Anlagen und Produktionshygiene (S. 73 ff.), Herstellung, Verarbeitung und Verpackung (S. 91 ff.), Qualitätskontrolle und Marktfreigabe ...

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 882 (2015))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
Stichwörter: Feste Arzneiformen, orale Applikation, kontrollierte Freisetzung, überzogene Zubereitungen, Colon-Targeting Zusammenfassung: Die vorliegende Erfindung betrifft Zubereitungen oder Arzneiformen, vor allem enterale, vorzugsweise orale Zubereitungen, mit definiertem In-vivo-Freisetzungsprofil vor allem im Colon eines Säugetiers, insbesondere des Menschen. Diese Zubereitungen umfassen feste bis pastenförmige Matrizes und Wirkstoffe und weisen Schwammkollagen als Überzugsmittel in vor allem geringen Mengen wie weniger als 10 % auf. Derartige Produkte können auf einfache Weise hergestellt werden. Die Matrizes können dabei beliebig ausgewählt werden aus herkömmlichen bekannten Darreichungsformen wie Tabletten, Dragees, Granulaten, Kapseln. Als Schwämme zur Gewinnung des Überzugsmaterials eignen sich insbesondere Meeresschwämme. Die Erfindung betrifft auch die ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 880 (2015))

Ehlers A | Graßl S

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / IQTIG – Qualitätsoffensive oder Datenbürokratie? · Ehlers A, Graßl S · Rechtsanwaltsgesellschaft mbB Ehlers, Ehlers & Partner, München/Berlin
„Die Patienten haben ein Recht darauf zu erfahren, wo sie gute Leistungen bekommen. Schließlich geht es um ihre medizinische Versorgung. Mit dem Qualitätsinstitut bringen wir mehr Sachlichkeit und Transparenz in die Qualitätsdebatte. Das ist gut für die Patienten, aber auch für die Ärzte und Krankenhäuser, die tagtäglich sehr gute Arbeit leisten.“ (Herrmann Gröhe, Bundesminister für Gesundheit, Pressemitteilung v. 05.06.2014) Vor diesem Hintergrund wurde am 09.01.2015 das Institut für Qualitätssicherung und Transparenz im Gesundheitswesen (IQTIG) gegründet. Hierdurch erfüllte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) den mit dem GKV-Finanzstruktur- und Qualitäts-Weiterentwicklungsgesetz (GKV-FQWG) in § 137 a SGB V implementierten Auftrag, ein fachlich unabhängiges, ...