Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1734 (2013))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der frühen Nutzenbewertung / Ergebnisse der Bestandsmarktbewertung für die Gliptine · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI), Berlin
Beschluss des G-BA vom 18. Juli 2013 zur Änderung der Anlage VII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) – aut-idem – hier: Ergänzung neuer Gruppen austauschbarer Darreichungsformen mit dem Wirkstoff Desloratadin, veröffentlicht im BAnz AT 02.10.2013 B3 Beschlüsse des G-BA vom 15. August 2013 zur Änderung der Anlage IX der AM-RL (Festbetragsgruppen), hier: Ciclopirox, Gruppe 1, in Stufe 1 (veröffentlicht im BAnz AT 04.10.2013 B2) Phenytoin, Gruppe 1, in Stufe 1 (veröffentlicht im BAnz AT 04.10.2013 B3) Beschlüsse des G-BA vom 18. Juli 2013 zur Änderung im Teil A der Anlage VI der AM-RL (verordnungsfähiger Off-Label-Use), hier: Imiquimod zur Behandlung analer Dysplasien als Präkanzerosen ...

Perspektiven für pflanzliche Arzneimittel in Deutschland und Europa

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1763 (2013))

Steinhoff B

Perspektiven für pflanzliche Arzneimittel in Deutschland und Europa / Monographien und Marktchancen, aktuelle Entwicklungen und Zukunftsperspektiven · Steinhoff B · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
Pflanzliche Arzneimittel (Phytopharmaka) sind im deutschen Arzneimittelmarkt nicht-rezeptpflichtiger Arzneimittel fest etabliert und genießen hohe Akzeptanz bei der Bevölkerung. Obwohl in den letzten Jahren geringfügige Umsatzrückgänge zu verzeichnen waren, machen Phytopharmaka in Deutschland mehr als 20 % und damit einen wichtigen Teil des in Apotheken getätigten Umsatzes nicht-verschreibungspflichtiger Arzneimittel aus. Wie alle anderen Arzneimittel auch müssen sie ein behördliches Verfahren vor dem Inverkehrbringen (Zulassung bzw. Registrierung) durchlaufen und dazu Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit belegen. In den letzten Jahren haben sich bedeutende Entwicklungen auf europäischer Ebene ergeben, die zwar einerseits die Bedeutung von Phytopharmaka untermauern, aber andererseits auch mit höheren regulatorischen Anforderungen verbunden ...

40 Jahre Miebach Consulting

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1849 (2013))

40 Jahre Miebach Consulting / pharmind • Partner der Industrie
Das Optimieren einzelner Logistikbausteine bis zu ganzen Supply Chains ist seit 40 Jahren das Kerngeschäft der internationalen Supply-Chain-Beratung Miebach Consulting aus Frankfurt am Main. Um Wettbewerbsvorteile für ihre Kunden zu gewinnen, wenden die Berater die Supply-Chain-Engineering-Methode an, und das spezifisch für einzelne Industriezweige, wie die Pharmabranche. Für die Pharmaindustrie sind die Miebach-Berater seit über zwei Jahrzehnten tätig und bieten spezielle Beratungsangebote für die nachhaltige Ausrichtung der Pharma Supply Chain an – vom Entwickeln einer optimalen Supply-Chain-Strategie über die Netzwerkplanung bis zur Realisierung und Anlaufbegleitung von Logistikanlagen. Seit 1973 hat sich das Unternehmen international zu einem der führenden Berater für Logistik, ...

Das Nahtoderlebnis

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1712 (2013))

Reitz M

Das Nahtoderlebnis / pharmind • Aus Wissenschaft und Forschung · Reitz M · Weimar
Medizinisches Personal, das sich mit der Reanimierung von klinisch „toten“ Patienten beschäftigt, berichtet häufig über ein „Nahtoderlebnis“ seiner Patienten. Nach erfolgreichen Wiederbelebungen schildern diese Patienten oft Ereignisse, die wie ein Film vor ihrem „inneren Auge“ ablaufen und die sich erstaunlich ähneln. In Tierversuchen konnte jetzt bei Ratten gezeigt werden, dass nach einem Herzstillstand Aktivitäten des Gehirns nicht ab-, sondern kurzzeitig zunehmen. Ähnliche Beobachtungen könnten auch für den Menschen zutreffen und ein „Nahtoderlebnis“ erklären.

Anforderungen an die Qualifikation von Qualitätsauditoren

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1750 (2013))

Prinz H

Anforderungen an die Qualifikation von Qualitätsauditoren / Teil 1 · Prinz H · PDM-Consulting und Apceth GmbH & Co KG, Groß-Zimmern
Die Begriffe Inspektion, Audit, Qualitätsaudit oder auch Selbstinspektion werden im Folgenden synonym verwendet, soweit nicht ausdrücklich auf spezielle Unterscheidungen hingewiesen wird. Eine Unterscheidung der Begriffe Selbstinspektion und Qualitätsaudits wird nur im WHO-GMP-Leitfaden [ 3 ] durchgeführt. Wird hier die Durchführung von Selbstinspektionen alleine auf ein Produkt-Audit mit der Zielsetzung der Umsetzung der GMP-Vorgaben in Produktion und Qualitätskontrolle gesehen, so ist die Durchführung von Qualitätsaudits auf das gesamte Qualitätssicherungssystem definiert. Daneben kann noch eine Unterscheidung bei den Begriffen Inspektion und Audit geführt werden. Grundsätzlich führen die Behörden Inspektionen durch, der Pharmazeutische Unternehmer hingegen Audits. Es wird somit das Systemaudit als Zielgröße ...

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1799 (2013))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
Originaltitel: Glucose-Responsive Microgels for Closed Loop Insulin Delivery Stichwörter: Hydrogele, parenterale Applikation, Implantate, Inselzellersatz, Diabetestherapie Zusammenfassung: Injectable insulin loaded microgels that are capable of modifying the amount of insulin released based on the patient's tissue glucose levels, methods for making and using these compositions have been developed. The microgels contain insulin, glucose oxidase entrapped in or bound to the microgels, and an agent that reduces hydrogen peroxide, entrapped in or bound to the microgels, wherein the polymeric microgel expands when pH decreases from physiological pH and shrinks when pH increases towards physiological pH, thereby releasing insulin at a rate ...

Bericht aus Europa

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1794 (2013))

Blasius H

Bericht aus Europa / Blasius • Europa · Blasius H · Remagen
Die McKesson Corporation, ein führendes US-amerikanisches Unternehmen in den Bereichen Healthcare-Services und Informationstechnologie, und die Celesio AG informierten am 24. Oktober 2013 über den Abschluss einer Vereinbarung zum Erwerb einer Mehrheitsbeteiligung an Celesio für 23 Euro je Aktie. 1) Darüber hinaus sollen öffentliche Kaufangebote für die übrigen börsengehandelten Aktien und die Wandelschuldverschreibungen von Celesio abgegeben werden. Das Gesamtvolumen der Transaktion beläuft sich auf rund 8,3 Mrd. US-Dollar (6,1 Mrd. Euro). McKesson geht davon aus, dass die Übernahme- bzw. Erwerbsangebote in ihrem dritten Geschäftsquartal 2014, das am 31. Dezember 2013 endet, erfolgen und in ihrem vierten Geschäftsquartal 2014 vollzogen sein werden. ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1786 (2013))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA)0Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2013;75(8):1293–1296 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Zu folgendem arzneilichen Wirkstoff wurde ein neues Referral-Verfahren gestartet: Valproat, Artikel 31-Verfahren Die nachstehenden Informationen sind aus den „Meeting highlights“ möglichst inhaltsgetreu übernommen und werden von den Autoren jeweils unter „Anmerkung zum Verfahren“ ergänzt. Nähere Einzelheiten zu den aktuellen Empfehlungen des PRAC und ergänzende Definitionen stehen auf der EMA-Webseite zur Verfügung: www.ema.europa.eu Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) hat mit dem Review von Valproat sowie verwandten Stoffen und deren Verwendung bei schwangeren Frauen begonnen. Valproat-Arzneimittel werden zur Behandlung von Epilepsie und bipolaren Störungen eingesetzt. Es ist bereits seit einiger Zeit bekannt, dass die Verwendung von Anti-Epilepsie-Medikamenten bei schwangeren Frauen das Risiko von Geburtsschäden ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1770 (2013))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 21. bis 24. Okt. 2013 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in London wählten die Mitglieder Dr. Pierre Demolis, Kardiologe und Direktor der Abteilung Onkologie und Hämatologie der französischen Zulassungsbehörde ANSM zum neuen stellvertretenden CHMP-Vorsitzenden; dieser gehört seit 2007 dem CHMP an. Bei dieser Sitzung wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: zwei Zulassungsempfehlungen inkl. Pharmakovigilanzplänen für folgende Medikamente mit neuen Wirkstoffen: Brintellix ® (Vortioxetin) Filmtabletten und orale Tropfen von Lundbeck zur Behandlung von schweren depressiven Episoden bei Erwachsenen. Der Wirkstoff Vortioxetin ist ein Antidepressivum (ATC-Code N06AX26), das vermutlich durch direkte Modulation ...

Aktuelle Daten zum GKV- Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1716 (2013))

Aktuelle Daten zum GKV- Arzneimittelmarkt in Deutschland / pharmind • Aktuelles ·  · IMS HEALTH, Frankfurt/Main
Über den gesamten Zeitraum Januar bis September 2013 beträgt der Ausgabenanstieg für Arzneien und Diagnostika für die Gesetzliche Krankenversicherung (GKV) 5,2 %. Bereits abgezogen sind hier die von den Pharmaherstellern zu leistenden Zwangsrabatte sowie die Nachlässe der Apotheken gegenüber der GKV; unberücksichtigt sind Einsparungen aus Rabattverträgen und Patientenzuzahlungen. Die monatliche Entwicklung stellt sich differenziert dar. Im September 2013 steigen die GKV-Ausgaben (ohne Impfstoffe, inklusive Diagnostika) um 9,7 % auf knapp 2,5 Mrd. Euro zu Apothekenverkaufspreisen (AVP). Die Menge der abgegebenen Packungen erhöhte sich um 4,9 % auf rund 54 Mio. Packungen. Der September 2013 beinhaltete einen Arbeitstag mehr als der Vergleichsmonat des Vorjahres. ...