Viel erreicht, viel zu tun

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 12 (2014))

Huber J

Viel erreicht, viel zu tun / pharmind · Statements der Verbände · Huber J · Generalsekretär der Pharmig – Verband der pharmazeutischen Industrie Österreichs
Mit dem Jahreswechsel 2013/2014 ist ein ereignisreiches Jahr für die pharmazeutische Industrie in Österreich zu Ende gegangen. 2013 wurde in Österreich auch der Nationalrat neu gewählt – eine Regierungsumbildung stand an. Es blieb bis zum Schluss spannend, ob das Gesundheitsministerium als eigenständiges Ministerium erhalten bleibt und ob der Minister weitere 5 Jahre im Amt bleibt. Am 12.12.2013 war klar – alles bleibt beim Alten. Von besonderer Bedeutung ist dieses Ergebnis unter anderem aufgrund der erst im Frühjahr 2013 beschlossenen Gesundheitsreform, mit welcher grundlegende Weichen gestellt wurden. Die Herausforderungen, die diese Gesundheitsreform nun mit sich bringt, machen ein eigenständiges Ministerium mehr ...

Preis fürPharmaTechnik

Rubrik: Preis für Pharma-Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 1 (2014))

Preis fürPharmaTechnik / Verleihung 2013
Entsprechend der Ausschreibung in der Januar-Ausgabe 1/2013 haben die Herren des Preisrichterkollegiums Prof. Dr. Kurt Heinz Bauer (Freiburg), Prof. Dr. Eberhard Nürnberg (Erlangen-Nürnberg)   *) und Prof. Dr. Peter Kleinebudde (Düsseldorf) in geheimer Wahl über die Zuteilung des vom Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH) sowie von Verlag und Redaktion der Zeitschrift „pharmind ® – die pharmazeutische industrie“ gestifteten „Preis für Pharma-Technik“ für das Jahr 2013 entschieden. gestiftet vom BAH und dotiert mit 5 000 Euro wird verliehen an Prof. Dr. Axel Kleemann Hanau-Hohe Tanne für den in der April-Ausgabe der „pharmind“ (Nr. 4/2013, S. 562-574) publizierten Beitrag „Metamorphosis of ...

Trends und Technologien bei Augentropfern

Rubrik: Übersichten

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 139 (2014))

Marx D | Birkhoff M

Trends und Technologien bei Augentropfern / Marx und Birkhoff ∙ Augentropfer-Technologie · Marx D, Birkhoff M · Aptar Radolfzell GmbH, Radolfzell
Mehrdosenbehältnisse für Augentropfen sind eine kostengünstige Option für die Präsentation von Arzneimitteln, die der Behandlung von chronischen Augenleiden wie „trockenes Auge“ oder erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom) dienen. Um die Kontamination der Tropfen während des Gebrauchs zu verhindern, werden üblicherweise Konservierungsmittel zugesetzt. In den meisten Fällen ist dies Benzalkoniumchlorid (BAC). In den letzten Jahren mehrten sich die Hinweise darauf, dass die Konservierungsmittel entzündliche Symptome am Auge eher noch verschlechtern. Diese Wirkung der Konservierungsmittel am Auge wird nicht von allen Patienten gleich wahrgenommen, so dass über diese Nebenwirkung sehr lange kontrovers diskutiert wurde. Bei betroffenen Patienten können diese Nebenwirkungen jedoch die Therapietreue negativ ...

LEAN SCM

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 69 (2014))

Packowski J | Francas D

LEAN SCM / Part 1: Supply Chain Management for the VUCA World · Packowski J, Francas D · Camelot Management Consultants AG, Mannheim, Germany
In the pharmaceutical sector, supply chain management (SCM) requirements have changed significantly in recent years. The buzzword nowadays when managing global supply chains is adaptation to increasing global complexity and volatility. Growing pressure from financial markets and the difficulty of increasing operating margins and working capital in this environment require efficient planning and execution of global production processes.

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 46 (2014))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der frühen Nutzenbewertung / Bestandsmarkt · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI), Berlin
Beschluss des G-BA vom 19. September 2013 zur Änderung der Anlage IX der AM-RL (Festbetragsgruppen), hier: Benzodiazepin-verwandte Mittel, Gruppe 1, in Stufe 2 – Eingruppierung der Darreichungsform „Sublingualtabletten“ (veröffentlicht im BAnz AT 12.11.2013 B1). Am 1. November 2013 hat der G-BA die Frühbewertung für das Orphan-Arzneimittel Iclusig ® mit dem neuen Wirkstoff Ponatinib veröffentlicht. Ponatinib ist zugelassen zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase, akzelerierten Phase oder Blastenkrise, die behandlungsresistent gegenüber Dasatinib bzw. Nilotinib sind, die Dasatinib oder Nilotinib nicht vertragen und bei denen eine anschließende Behandlung mit Imatinib klinisch nicht geeignet ist, oder ...

Quo vadis Arzneimittelpolitik?

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 4 (2014))

Weiser M

Quo vadis Arzneimittelpolitik? / pharmind • Statements der Verbände · Weiser M · Hauptgeschäftsführer des Bundesverbandes der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH)
„Und jedem Anfang wohnt ein Zauber inne…“, heißt es so schön bei Hermann Hesse. Ob das auch für die Gesundheitspolitik oder noch konkreter die Arzneimittelpolitik der neuen Bundesregierung gilt, darf mit Blick in den Koalitionsvertrag bezweifelt werden. Denn enttäuscht muss man derzeit leider feststellen, dass auch die Große Koalition kaum etwas ändern will: Seit Jahren befindet sich die Branche im Zangengriff gesetzgeberischer Maßnahmen. Auf der einen Seite übt eine kaum noch überschaubare Anzahl sozialrechtlicher Maßnahmen einen enormen Druck auf die Arzneimittelpreise aus. Auf der anderen Seite steigen die Kosten für die Unternehmen immer weiter in die Höhe. Zwar beabsichtigt die ...

Das Pharmacovigilance System Master File

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 89 (2014))

Waldeyer M

Das Pharmacovigilance System Master File / Rechtliche Vorgaben und praktische Erfahrungen (Teil 2)*Teil 1 s. Pharm. Ind. 2013;75(12):1936–1940 · Waldeyer M · medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate GmbH, Wedel
Bisher wurde kein Template seitens der Behörden zur Verfügung gestellt. Dieses wurde damit begründet, dass das PSMF so besser an firmenspezifische Besonderheiten angepasst werden könne. Die Inhalte des PSMF sind in der direkt rechtlich bindenden Durchführungsverordnung basierend auf der Verordnung und der Richtlinie vorgegeben. Der praktische Leitfaden, anhand dessen das PSMF erstellt werden soll, steht mit der Guideline GVP Module II zur Verfügung. In beiden Dokumenten, der Durchführungsverordnung 520/2012 und dem GVP Module II wird aufeinander referenziert: In der Durchführungsverordnung 520/2012 ist zu lesen: „The particulars and documents of the pharmacovigilance system master file may be presented in modules in ...

Eilgesetz – und nun?

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 16 (2014))

Postina T

Eilgesetz – und nun? / pharmind • Aspekte · Postina T · Postina Public Relations GmbH, Berlin/Seeheim-Jugenheim
Josef Hecken, der unabhängige Vorsitzende des Gemeinsamen Bundesausschusses, steht sicherlich nicht im Verdacht, Pharma-Lobbyist zu sein. Dennoch hat er schon frühzeitig etwas gefordert, was ihm nun die große Koalition erfüllen will: Die Abschaffung des Bestandsmarktaufrufs und damit der Nutzenbewertung von Arzneimitteln, die bereits vor 2011 auf dem Markt waren. Für die klein gewordene Opposition im Bundestag kommt dies einer Kapitulation vor den Interessen der Arzneimittelhersteller gleich. Da hilft es auch nichts, dass die Abschaffung – wie von ihm gewünscht – mit der Beibehaltung des, wenn auch reduzierten Zwangsrabatts verbunden wurde. Dabei hat Hecken frühzeitig und nachvollziehbar begründet, weshalb er den ...

Der Koalitionsvertrag und die Pharmaindustrie

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 10 (2014))

Fischer B

Der Koalitionsvertrag und die Pharmaindustrie / pharmind • Statements der Verbände · Fischer B · Hauptgeschäftsführerin, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen
Der Koalitionsvertrag steht, die Leitgedanken der neuen Regierung aus CDU/CSU und SPD sind für die nächsten vier Jahre formuliert und mit besonderem Tempo in Gesetzesinitiativen aus der Mitte des Bundestages übersetzt worden. Mit zwei Gesetzentwürfen, die zum Teil blitzartig alle parlamentarischen Verfahren durchliefen, hat die Koalition begonnen, den Koalitionsvertrag in Bezug auf Arzneimittelfragen umzusetzen. Damit sollten zum Jahreswechsel 2013/2014 auslaufende Regelungen im Arzneimittelbereich gesetzliche Folgeregelungen erhalten. Im Grundsatz ist der eingeschlagene Weg für die pharmazeutische Industrie in Ordnung. Denn sie hatte sich so schnell wie möglich Klarheit gewünscht, um ihre Planungen darauf abstellen zu können. Dem tragen die beiden Gesetzentwürfe ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 112 (2014))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel – CHMP 1) ), die Koordinierungsgruppe – CMDh 2) ), die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) oder die Europäische Kommission ab. Abhängig vom Zulassungstyp (zentral, ...