Der neue Annex 1

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 300 (2023))

Brandes R

Der neue Annex 1 / Eine erste Analyse · Brandes R · Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte eG (WDT), Garbsen
Die mit Spannung erwartete aktualisierte Fassung des Annex 1 zum Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Leitfaden der EU wurde im Aug. 2022 veröffentlicht. Die neue Version tritt zum 25.08.2023 in Kraft. Lediglich Ziffer 8 123 mit Anforderungen an die Sterilisation von Lyophilisatoren tritt erst 1 Jahr später – zum 25.08.2024 – in Kraft.

Complaint management of a quality defect in a nanoparticulate Imiquimod formulation in an investigator initiated academic phase I/II clinical trial

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 294 (2023))

Pielenhofer J | Meiser S | Gogoll K | Ciciliani A | Klak M | Lang B | Staubach-Renz P | Grabbe S | Schild H | Radsak M | Spahn-Langguth H | Langguth P

Complaint management of a quality defect in a nanoparticulate Imiquimod formulation in an investigator initiated academic phase I/II clinical trial / Part 2*Part 1 of this article was published in Pharm. Ind. 85, Nr. 2, 182–186 (2023) · Pielenhofer J¹, Meiser S¹, Gogoll K², Ciciliani A¹, Klak M³, Lang B⁵, Staubach-Renz P⁵, Grabbe S⁵, Schild H⁶, Radsak M⁴, Spahn-Langguth H¹, Langguth P¹ · ¹Biopharmazie und Pharmazeutische Technologie, Institut für Pharmazeutische und Biomedizinische Wissenschaften (IPBW), Johannes Gutenberg University Mainz, Mainz und Boehringer Ingelheim, Ingelheim am Rhein und Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt und Department of Internal Medicine III, Johannes Gutenberg University Medical Center, Mainz und Department of Dermatology, Johannes Gutenberg University Medical Center, Mainz und Institute for Immunology, Johannes Gutenberg University Medical Center, Mainz und und
Figure 1 demonstrates the procedural steps taken concerning the complaint for the IMP IMI-Gel. Following that procedure captured in a Standard Operating Procedure (SOP) within the existing QM system, the first action after being noticed of the complaint was a site visit at the study center to investigate which tube(s) or batch(es) were affected. There, it was observed that during the whole study and from all the batches manufactured and used only 1 single tube of 1 single batch was affected, yet revealing a clear quality defect related to the physical (in)stability of the IMP IMI-Gel as shown in fig. 3 . ...

Application of Computed Tomography for In-Depth Investigation of Freeze-Dried Products

Rubrik: Übersichten

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 288 (2023))

Siegert T | Gieseler H

Application of Computed Tomography for In-Depth Investigation of Freeze-Dried Products / Siegert and Gieseler • In-Depth Investigation · Siegert T¹, Gieseler H² · ¹Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg, Erlangen und ²GILYOS GmbH, Würzburg
Anwendung der Computertomographie zur umfassenden Untersuchung gefriergetrockneter Produkte

Aktuelle Themen bei der Einführung von kalten WFI-Erzeugungssystemen in Europa

Rubrik: Übersichten

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 283 (2023))

Multhauf M

Aktuelle Themen bei der Einführung von kalten WFI-Erzeugungssystemen in Europa / Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2023;85(2): 174–180. · Multhauf M · Pharma-Process Engineering Multhauf, Wuppertal
Sowohl im dem Kalt-WFI-Q&A-Paper der EMA [ 11 ] als auch z. B. in technischen Vorgaben der WHO [ 8 ] wird der Einsatz von schnellen mikrobiologischen Untersuchungsmethoden für Kalt-WFI gewünscht bzw. es wird dazu ermutigt ( „encouraged“ ). Tatsächlich ist mit der herkömmlichen Agar-Platten-KBE/100 ml-Untersuchung – in einigen Betrieben – das Ergebnis erst so spät verfügbar, dass man Risiken für die Patienten nur noch durch Produktrückrufe ausschließen kann. Insofern ist es höchste Zeit, dass dort neue bessere Methoden etabliert werden. Das Q&A-Paper der EMA enthält dazu folgende Formulierung [ 11 ]: “Use of rapid microbiological methods should be considered as part ...

Lasten- und Pflichtenheft für Reinigungsverfahren

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 275 (2023))

Knöpke T | Altmann T

Lasten- und Pflichtenheft für Reinigungsverfahren / Knöpke und Altmann • Reinigungsverfahren · Knöpke T, Altmann T · Ecolab Deutschland GmbH, Monheim am Rhein
Die Reinigung von produktberührendem Equipment unterliegt neben den allgemeinen hygienischen Anforderungen nach optischer Sauberkeit auch der Notwendigkeit der Validierung. Um ein validiertes und effizientes Reinigungsverfahren zu erstellen, sind standardisierte und reproduzierbare Prozessschritte notwendig. Diese Forderung ist besonders bei manuellen Reinigungsverfahren nicht immer einfach zu erfüllen. Ein höherer Grad an Automatisierung mit modernen Technologien schafft Sicherheit im Reinigungsprozess.

28. GMP-Konferenz

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 271 (2023))

Faustmann B | Schnettler R

28. GMP-Konferenz / Update zum Arzneimittelrecht, Annex 1 und Annex 21, Prüfpräparate und klinische Studien, adaptives Lernen, pharmazeutisches Qualitätssystem der nächsten Generation · Faustmann B¹, Schnettler R² · ¹Apogepha Arzneimittel GmbH, Dresden und PTS Training Service, Arnsberg
Neben dem Update zum Arzneimittelrecht gab es Vorträge und Diskussionsrunden zu den Themen Annex 1 und Annex 21, Investigational Medicinal Products (IMPs) und klinische Studien, adaptives Lernen, Next Generation Pharmaceutical Quality System (PQS) sowie Good Distribution Practice (GDP), GAMP 5, second Edition, Qualified Person, Datenintegrität, neues Tierarzneimittelgesetz (TAMG), Projektmanagement und Mutual Recognition Agreement (MRA) mit den USA.

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 269 (2023))

Bartholomä LL.M. J

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Erste Einschätzungen zu den Auswirkungen des GKV-Finanzstabilisierungsgesetzes auf Orphan Drugs · Bartholomä LL.M. J · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Der 29. Febr. (in den meisten Jahren, so auch in diesem, der 28. Febr.) ist „Rare Disease Day“: Dieser Tag soll das Bewusstsein für die rund 7 000 seltenen Krankheiten schaffen, von denen allein in Deutschland etwa 4 Millionen Menschen betroffen sind. Zwar gibt es für immer mehr Betroffene Behandlungsmöglichkeiten, die unter den Begriff „Orphan Drugs“ gefasst werden, dennoch sind mehr als 90 % dieser Erkrankungen bislang nicht kausal behandelbar.

Das erweiterte Zulassungsprimat im Tierarzneimittelrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 262 (2023))

Koch S

Das erweiterte Zulassungsprimat im Tierarzneimittelrecht / Folgen für die Therapiefreiheit des Tierarztes · Koch S · Hengeler Mueller Partnerschaft von Rechtsanwälten mbB, Düsseldorf
Die VO (EU) 2019/6 hat in Art. 106 Abs. 1 VO (EU) 2019/6, ergänzt durch § 39 Abs. 1 S. 1 TAMG, den Grundsatz „Anwenden wie zugelassen“ (sog. Zulassungsprimat) eingeführt. Die Zulassungsstudien und daraus folgende Vorgaben in den Fachinformationen berücksichtigen aber meist nicht die Besonderheiten bei der Therapie vorerkrankter oder älterer Tiere. Anerkannte Leitlinien und die etablierte veterinärmedizinische Praxis weichen daher z. T. von den Vorgaben der Fachinformationen ab.

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 256 (2023))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) , die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittelagentur ( EMA ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 252 (2023))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Berlin
Bei seiner Sitzung vom 13.–16. Dez. 2022 dankte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) den ausscheidenden Mitgliedern Nora Kriauzaite, der Vertreterin der Patientenorganisationen, und Sara Galluzzo, der Vertreterin Italiens, für ihre Beiträge und begrüßte Tomasz Grybek als neuen Vertreter der Patientenorganisationen. Bei dieser Sitzung wurden folgende Empfehlungen verabschiedet: 12 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: O 2'-MOE Antisense Oligonukleotid, das auf das Protein ApoC-III abzielt (ISIS 678354), zur Behandlung des familiären Chylomikronämie-Syndroms ab 2 Jahre; Ionis Pharmaceuticals Asundexian zur Behandlung arterieller Thromboembolien ab 6 Monate; Bayer Perflubutan zur Diagnose fokaler Leberläsionen ab Geburt; GE Healthcare Avexitid acetat zur Behandlung des ererbten Hyperinsulinismus ab ...