Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 410 (2024))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 22.–25. Apr. 2024 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete 5 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Altuvoct® (Efanesoctocog alfa): Pulver für Injektionslösung, ein Orphan-Medikament von Swedish Orphan Biovitrum zur Verhütung und Behandlung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A aufgrund eines Faktor-VIII-Mangels ab Geburt. Der Wirkstoff ist ein rekombinanter humaner Faktor VIII, der den fehlenden Gerinnungsfaktor VIII für eine wirksame Blutstillung ersetzt (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer(ATC)-Code: B02BD02). Der Nutzen von Altuvoct besteht in der Verhütung und Kontrolle von Blutungen bei Bedarf oder während einer OP, wie klinische ...

EMA and EU Commission – Topical News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 406 (2024))

Röhrig B

EMA and EU Commission – Topical News / Die Europäische Verordnung Nr. 2022/2371/EU zu schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren · Röhrig B · Rechtsanwaltskanzlei Dr. Brigitte Röhrig, Isert/Altenkirchen
Begonnen wurde die Entwicklung 1998 mit der Entscheidung des Europäischen Parlaments und des Rates Nr. 2119/98/EG über die Schaffung eines Netzes für die epidemiologische Überwachung und die Kontrolle übertragbarer Krankheiten in der Gemeinschaft   [ 2 ]. Diese Entscheidung stellte den Grundstein für die Schaffung eines grenzüberschreitenden Netzes für die Sammlung, Aktualisierung und Analyse meldepflichtiger Krankheiten dar. Es mündete im Jahr 2004 in die Errichtung des European Centre for Disease Prevention and Control, das ECDC. Im Rahmen dieser Entscheidung erhielt die EU-Kommission u. a. die Kompetenz zur Festlegung der Kriterien für die Auswahl der von dem zu errichtenden Behördennetz zu erfassenden übertragbaren ...

Transportvalidierung versus Transportverifizierung

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 398 (2024))

Ohlrich T

Transportvalidierung versus Transportverifizierung / Welche Erkenntnisse liefert das ZLG-Dokument „Inspektion von Transportprozessen“ für die Praxis? · Ohlrich T · gempex GmbH, Mannheim
Transportprozess Lieferkette Transportverifizierung Qualitätsrisikomanagement Transportüberwachung Die Qualitätssicherung von Transporten im pharmazeutischen Umfeld ist definitiv kein Neuland. Sei es der Transport von kritischen Ausgangsmaterialien, der Transport von Zwischenstufen (z. B. Bulk für Abfüllung) zwischen Herstellungsstandorten, aber auch die Verteilung fertiger Arzneimittel über den gesamten Globus. Insbesondere wenn es galt, spezifische Temperaturanforderungen einzuhalten, wurde bereits vor mehr als 20 Jahren auf Werkzeuge wie Transportvalidierung und z. B. Temperaturüberwachung von Transporten zurückgegriffen. Dementsprechend fand sich in der 2006 als Nachfolger der „Betriebsverordnung für Pharmazeutische Unternehmer (PharmBetrV)“ in Deutschland erlassenen sog. „Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)“ [ 1 ] die Forderung, die „Geeignetheit von Transporten mit potentiellem Qualitätseinfluss“ ...

Europa stärkt Verbraucherrechte und ergreift Maßnahmen gegen Greenwashing

Rubrik: Nachhaltigkeit und Umweltschutz

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 392 (2024))

Stern D | Kroth E

Europa stärkt Verbraucherrechte und ergreift Maßnahmen gegen Greenwashing / Stern und Kroth • Verbraucherrechte und Greenwashing · Stern D, Kroth E · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
Greenwashing Verbraucherrechte Green-Claims Nachhaltigkeitsleistungen Kundenbindung Das Bewusstsein für die ökologischen Grenzen und die damit verbundenen Herausforderungen sind in der Mitte der Gesellschaft angekommen. Dies betrifft nicht nur den Klimawandel und die notwendigen Einsparungen von Treibhausgasemissionen, sondern auch die nachhaltigere Nutzung verfügbarer natürlicher Ressourcen sowie die Eintragsreduktion von synthetisch hergestellten Stoffen in die Umwelt [ 1 ]. Laut der gemeinsamen Forschungsstelle (Joint Research Center, JRC) der EU-Kommission werden über 80 % der produktbezogenen Umweltauswirkungen bereits während der Entwicklungsphase eines Produktes bestimmt [ 2 ]. Im Zuge der steigenden medialen Berichterstattung und der leichter zugänglichen Informationen über die Folgen des eigenen Einkaufsverhaltens denken ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 382 (2024))

Wilken M | Lietz C

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im März/April 2024 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) vom 21.03.2024 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Nivolumab (Neues Anwendungsgebiet: Melanom (Stadium IIB oder IIC), adjuvante Therapie, ≥12 Jahre, Monotherapie) Der G-BA hatte in diesem Verfahren die zweckmäßige Vergleichstherapie (zVT) auf Pembrolizumab geändert. Deshalb lagen keine geeigneten Daten vor. Es wurde kein Zusatznutzen beschlossen. Der Beschluss ist bis zum 01. Okt. 2024 befristet, damit der Hersteller geeignete Daten nachreichen kann. Der Beschluss wurde einstimmig, unter Zustimmung ...

Alternative Ammoniaksynthese

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 379 (2024))

Stoll G

Alternative Ammoniaksynthese / pharmind • Aus Wissenschaft und Forschung · Stoll G · Filderstadt
Chemie Haber-Bosch-Verfahren Nitrogenase Kunstdünger Energieeffizienz Der Chemiker und Physiker William Crookes (1832–1919) hielt im Juni 1898 in Bristol einen Vortrag mit einer düsteren Warnung vor der nahen Zukunft. Bis 1918 werde die Nachfrage nach Stickstoff-Verbindungen das Angebot bei Weitem übersteigen und dann aus Mangel an Düngersubstanzen eine Hungersnot gigantischen Ausmaßes drohen. Er sollte es noch erleben, wie Fritz Haber (1868–1934) zu Beginn des 20. Jahrhunderts die wissenschaftlichen Grundlagen für die Synthese von Ammoniak aus Stickstoff und Wasserstoff legte und 1918 dafür den Nobelpreis für Chemie erhielt. Carl Bosch (1874–1940) blieb es dann vorbehalten, die mit einem solchen Hochdruckverfahren verbundenen verfahrenstechnischen ...

Rohrverbindungen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 375 (2024))

Rohrverbindungen / pharmind • Produktinformationen
RK Rose+Krieger *) bietet für schwere Lasten und den stoßfesten Bereich die Edelstahl-Rohrverbinder Robust Clamps an. Die temperatur- und korrosionsbeständigen Rohrverbinder sind besonders biegesteif und bleiben auch bei dynamischen Belastungen hochfest. Sie sind durch die elektrochemische Passivierung widerstandsfähiger und leichter zu reinigen als Elemente aus unbehandeltem Edelstahl. Die stabilen und zuverlässigen Rohrverbinder sind geeignet für anspruchsvolle, korrosionsfeste Konstruktionen, wie sie z. B. im Außenbereich, aber auch im Apparate- und Anlagenbau der pharmazeutischen Industrie zu finden sind. Die Klemmkräfte der Rohrverbinder sorgen auch bei dynamischen Belastungen für eine zuverlässige, belastbare Verbindung. Das komfortable Festziehen bzw. Lösen der außenliegenden Sechskantschrauben erfolgt dabei ...

Sterilisatoren

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 375 (2024))

Sterilisatoren / pharmind • Produktinformationen
Mit der SBM Essential Line bringt Schoeller-Bleckmann Medizintechnik (SBM), ein Tochterunternehmen von Syntegon *) , eine neue Baureihe der seit über 50 Jahren bewährten Sterilisatoren auf den Markt. Diese verwenden wahlweise ein Vakuum-Dampf- (ADV), Dampf-Luftgemisch- (SDR) oder ein kombiniertes (SDT) Verfahren zur Sterilisation von porösem und festem Equipment sowie Flüssigkeiten in Behältnissen wie Vials, Karpulen oder Pens. Für schnelles Abkühlen nach dem Sterilisiervorgang sind Ventilatoren, Mantelkühlung und interne Wärmetauscher erhältlich. SBM bietet den Druckbehälter, der jedem Sterilisator der Essential Line zugrunde liegt, in 12 Größen an und deckt damit Kammervolumina von rund 200–3 500 l ab. Das Air Detector Modul der SBM Essential Line ...

Strömungssensoren

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 375 (2024))

Strömungssensoren / pharmind • Produktinformationen
SCHMIDT Technology *) präsentiert den Strömungssensor SS 20 715 LED, eine robuste Lösung für die kontinuierliche Überwachung der laminaren Luftströmung in Reinräumen und reinen Anwendungen. Durch vollständig in Edelstahl gekapselte Sensorelemente besticht er durch Beständigkeit gegenüber aggressiven Medien und Verschmutzungen und bietet zudem einen sehr guten Schutz bei der Grobreinigung pharmazeutischer Anlagen. Die Luftgeschwindigkeit wird laut Norm EN ISO 14644-3 in etwa 150–300 mm Abstand unterhalb der Frontfläche des Filters gemessen. Zum einfachen Einbau in Decken- und Wandsysteme bietet der SS 20 715 LED ein reinraumtaugliches Schnell-Montagesystem. Der Sensor ist äußerst kompakt, da die komplette Elektronik im Fühlerrohr eingebaut ist und somit keine Turbulenzen in der turbulenzarmen ...

Destillations- und Dampferzeugungsanlagen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 374 (2024))

Destillations- und Dampferzeugungsanlagen / pharmind • Produktinformationen
Veolia Water Technologies *) hat die neueste Generation von Polaris™ zur Erzeugung von Water For Injection (WFI) und Reindampf auf den Markt gebracht: die auf Gestellen montierten Systeme Polaris™ 2.0 Multiple Effect Distiller (MED) und Polaris™ 2.0 Pure Steam Generator (PSG). Polaris™ 2.0 umfasst eine Auswahl von Standardanlagen mit unterschiedlichen Kapazitäten und mehreren Optionen. Diese erfüllen den ASME-Bioprocessing-Equipment (BPE)-Standard und durch das Siemens HMI Comfort Panel mitsamt neuer, validierter und zertifizierter Software FDA 21 CFR Part 11 und GAMP V. Außerdem sind die Systeme mit der cloudbasierten Fernüberwachungs- und Optimierungslösung Hubgrade von Veolia kompatibel. Die Polaris™-2.0-MED haben Kapazitäten von 300 l/h bis 3 800 l/h ...