Leichte Wendung Richtung Industriepolitik?

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 155 (2014))

Postina T

Leichte Wendung Richtung Industriepolitik? / pharmind • Aspekte · Postina T · Postina Public Relations GmbH, Berlin/Seeheim-Jugenheim
Die Politik hat die pharmazeutische Industrie in der letzten Legislaturperiode ganz schön gebeutelt. Preisstopp, erhöhter Zwangsrabatt, Nutzenbewertung, Rabattverhandlungen – all diese Instrumente des Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetzes haben ihre Spuren hinterlassen. Umso erstaunlicher ist das verhalten optimistische Bild, das die jüngste Mitgliederbefragung des Verbands forschender Pharma-Unternehmen (vfa) für 2014 zeichnet. Die Firmen erwarten erstmals seit Jahren wieder nennenswerte Umsatzzuwächse von 4,5 %. Und dies ermutigt sie offensichtlich zu erhöhten Investitionen. Eine knappe Milliarde Euro – und damit fünf Prozent mehr als im letzten Jahr – wollen die Firmen hierzulande in Sachanlagen investieren, 5,7 Mrd. Euro stecken sie in Forschung und Entwicklung am Standort Deutschland, ...

Quiris Healthcare

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 163 (2014))

Quiris Healthcare / pharmind • In Wort und Bild
Dr. Eckhard Neddermann leitet seit September 2013 die Bereiche Vertrieb und Business Development des Gütersloher Gesundheitsunternehmens Quiris Healtcare. Der promovierte Apotheker ist bereits seit mehr als 30 Jahren in der Pharma-Branche aktiv. Dr. Neddermann war in seiner Laufbahn in verschiedenen Gesundheitsunternehmen als Geschäftsführer tätig. Er unterstützte dabei insbesondere die Unternehmensbereiche Herstellung und Entwicklung, Marketing, Vertrieb sowie Business Development. Zuletzt begleitete Dr. Neddermann als Unternehmensberater mittelständische Firmen aus der Pharmaindustrie.

Einweg-Bioreaktorsysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 311 (2014))

Einweg-Bioreaktorsysteme / pharmind • Produktinformationen
Pall Life Sciences *) stellt seinen neuen Bioreaktor Pall XRS 20 vor. Das wellendurchmischte System ist für die Kultivierung von Säugerzellen in Suspensionskultur unter kontrollierten Bedingungen ausgelegt. Es eignet sich sowohl für Anwendungen im Rahmen von Life Sciences-Forschungsprojekten als auch für GMP-Prozesse im Produktionsmaßstab von 2 bis 20 Litern Arbeitsvolumen. Die neuartige 2-Achsen-Durchmischung verbessert den Stofftransfer, wodurch sich höhere Zelldichten erzielen lassen. Das System enthält einen benutzerfreundlichen Biocontainer mit integrierten Komponenten (Ablauf und Schlauchsets, Filter, Sensoren) zur schnellen Installation und effizienten Zellernte. Hinzu kommt ein fortschrittlicher Controller mit Touchscreen zur einfachen Kontrolle der Prozessparameter. Die geschlossene Kultivierungseinheit mit Sicherheitsabschaltung ...

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 262 (2014))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts GmbH, Basel, Schweiz
Originaltitel: Natural Lubricant for Direct Compression and Method for Preparing Natural Tablet Using the Same Stichwörter: Feste Arzneiformen, orale Applikation, Tabletten, Herstellverfahren, Hilfsstoffe, Polymere, Direktverpressung, Schmiermittel, Kompatibilität Zusammenfassung: The present invention relates to a natural lubricant for direct compression and a method of preparing a synthetic additive-free natural tablet using the same. More particularly, the invention provides a crude fat-containing bean powder, which is used as a natural lubricant, and a method of preparing a natural tablet using the bean powder by a dry granulation process which is carried out using a roller compactor. Hauptanspruch: A natural lubricant for ...

Qualitätssicherung im pharmazeutischen Betrieb

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 209 (2014))

Düblin M

Qualitätssicherung im pharmazeutischen Betrieb / Optimierung durch Validierung · Düblin M · Y-Tec GmbH, Oberwil (Schweiz)
Ist es wirklich so, dass die Forderung nach Validierung reine Schikane der Behörden ist? Sind all die zu erstellenden Qualifizierungspläne, Checklisten und Arbeitsanweisungen wertlose Dokumente, die lediglich dazu dienen, dass Lieferanten damit einen Umsatz generieren können? Dienen all die on-line gemessenen Werte und die off-line analysierten Proben lediglich dazu, Archive mit Daten zu füllen, die keine weitere Verwendung finden? Sind Risikoanalysen, Masterpläne und Validierungsberichte unnötige Werke ohne Mehrwert? Ist der gesamte Aufwand für eine Validierung sinnlos? Dient er lediglich dazu, Fragen der Inspektoren beantworten zu können, ohne dass ein weiterer Nutzen für das produzierende Unternehmen vorhanden ist? Mit dem folgenden ...

SSIF Onkologiepreis 2013

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 163 (2014))

SSIF Onkologiepreis 2013 / pharmind • In Wort und Bild
Der Onkologiepreis der Serono Symposia International Foundation (SSIF) 2013 geht an Prof. Fortunato Ciardiello, Leiter der Abteilung Medizinische Onkologie und des Labors für Experimentelle Therapeutik an der Universität Neapel. Das Preiskomitee begründete seine Entscheidung mit dem besonderen Engagement des Wissenschaftlers im Bereich der medizinischen Ausbildung, die er sowohl durch Aktivitäten im Bildungsbereich als auch durch seine akademische und wissenschaftliche Arbeit auf dem Gebiet der Onkologie fördert. Die SSIF ist eine gemeinnützige Gesellschaft, deren Ziel es ist, innovative Errungenschaften und Entwicklungen auf dem Gebiet der medizinischen und wissenschaftlichen Forschung in CME (Continual Medical Education) Programme zu integrieren und so die Lebensqualität ...

Regulatorische Prozesse und ihre Auswirkungen auf eine multilinguale Dokumentation

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 305 (2014))

Reininghaus F

Regulatorische Prozesse und ihre Auswirkungen auf eine multilinguale Dokumentation / Reininghaus • Multilinguale Dokumentation · Reininghaus F · Across Systems GmbH, Karlsbad
Global agierende Unternehmen prägen mehr und mehr die Pharmalandschaft. Innovationen, sowie generische Produkte werden häufig weltweit vermarktet, sodass Mehrsprachigkeit eine bedeutende Rolle spielt. Auf der anderen Seite sind in kaum einer anderen Branche die Regularien für die Erstellung und Übersetzung von Packungsbeilagen derart umfangreich und restriktiv. Auch das Thema Datensicherheit ist in diesem Zusammenhang ein wichtiges Kriterium – vor allem beim Austausch von sensiblen Inhalten im Vorfeld der Zulassung. Dieser Beitrag zeigt auf, wie ein Übersetzungsmanagementsystem mit zentraler Verwaltung aller Sprachressourcen einen wichtigen Beitrag zum sicheren Projektverlauf leisten kann. Besondere regulatorische Vorgaben bei der Zulassung werden dabei berücksichtigt.

Implementation of GMP for the Manufacture of Herbal Preparations

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 222 (2014))

Wagner B | Waimer F | Klier B | Tegtmeier M | Steinhoff B

Implementation of GMP for the Manufacture of Herbal Preparations / An efficient and successful approach for initial process steps · Wagner B, Waimer F, Klier B, Tegtmeier M, Steinhoff B · Finzelberg GmbH & Co. KG¹, Andernach (Germany) und Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG², Karlsruhe (Germany) und Martin Bauer GmbH & Co. KG³, Vestenbergsgreuth (Germany) und Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG⁴, Salzgitter (Germany) und Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH)⁵, Bonn (Germany)
Herbal medicinal products, in contrast to medicinal products containing chemically defined active substances, comprise a multitude of herbal preparations as active substances, such as comminuted (cut or powdered) herbal drugs, dry, soft or liquid extracts, tinctures, expressed juices, oleoresins, gums, exudates or essential oils. All these preparations require a specific manner of supply, production, equipment, quality control, storage, etc. The initial point is always the herbal starting material which is produced by cultivation or collection. For the entire process chain, Annex 7 to the EU GMP Guideline [ 1 ] sets an overall framework dealing with the characteristic features of material ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 171 (2014))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der frühen Nutzenbewertung / Ergebnisse der G-BA-Plenumssitzung / Aktuelle Stellungnahmeverfahren zur Arzneimittel-Richtlinie · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI), Berlin
Am 2. Januar 2014 wurde die Frühbewertung für das Arzneimittel Tafinlar® mit dem neuen Wirkstoff Dabrafenib auf den Webseiten des Gemeinsamen Bundesauschusses (G-BA) veröffentlicht. Das Arzneimittel ist zugelassen zur Behandlung von BRAF-V600-Mutation-positivem nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom. Der G-BA hat für die Frühbewertung als zweckmäßige Vergleichstherapie den Wirkstoff Dacarbazin festgelegt. Da in der bewerteten, zwischen Dabrafenib und Dacarbazin direkt vergleichenden Studie (BREAK-3) ein Wechsel von der Dacarbazin- in die Dabrafenibgruppe bei sichtbarem Fortschreiten der Erkrankung im Röntgenbild (radiologische Progression) vorgesehen war, ist nach Ansicht Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) die Aussagesicherheit der Studienergebnisse stark eingeschränkt. Beim Gesamtüberleben ...

Aktivitäten des PRAC1Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2014;76(1):112–115 beschrieben.

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 249 (2014))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC1Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2014;76(1):112–115 beschrieben. / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Zu folgenden Produkten wurde eine Empfehlungen abgegeben: Protelos/Osseor (Strontiumranelat), Artikel 20-Verfahren Die nachstehenden Empfehlungen des PRAC sind aus den „Meeting highlights“ möglichst inhaltsgetreu übernommen und werden von den Autoren jeweils unter „Anmerkung zum Verfahren“ ergänzt . Nähere Einzelheiten zu den aktuellen Empfehlungen des PRAC und ergänzende Definitionen stehen auf der EMA-Webseite zur Verfügung: www.ema.europa.eu. Der PRAC empfiehlt, Protelos/Osseor nicht mehr zur Behandlung von Osteoporose anzuwenden. Protelos/Osseor (Strontiumranelat) ist in der EU zur Behandlung von schwerer Osteoporose (eine Erkrankung der Knochen, die sie für Brüche anfälliger macht) bei Frauen nach den Wechseljahren und mit einem hohen Risiko von Frakturen (Wirbel- und Hüftbrüche) ...